肝機能障害のある患者と健康な患者におけるサティベックスの単回投与薬物動態と忍容性の評価

包含基準:

• 対象は18歳以上です。
• -被験者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます（セクション14.2を参照）。
• 男性または女性の被験者。
• すべての女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• バイタル サイン (仰臥位で測定した 5 分間の休息後) は、次の範囲内でなければなりません。
• 体温が 35.0 ～ 37.5 ℃
• 収縮期血圧、90～150mmHg
• 拡張期血圧、60～90mmHg
• 脈拍数、毎分 40 ～ 99 回 (bpm) 立位で血圧と脈拍を再度測定します。 2 分間立った後、起立性低血圧の臨床症状に関連する収縮期血圧の低下が 20 mmHg 以下、または拡張期血圧の低下が 10 mmHg を超えてはなりません。
• この研究に参加するには、被験者の体重が少なくとも 50 kg で、BMI が 19 ～ 42 kg/m2 である必要があります。
• -肝機能障害のある患者は、投薬日の少なくとも4週間前に、安定した投薬および/または治療計画（治験責任医師の意見による）に準拠している必要があります。予測可能な変更の計画はありません。
• -被験者は（治験責任医師の意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思があります。
• 治験責任医師と意思疎通ができ、意思疎通ができる。
• -被験者は、個々の国で適用されるように、この研究への参加のために責任ある当局に彼または彼女の名前が通知されることをいとわない。
• -被験者は、必要に応じて、彼または彼女のプライマリケア開業医およびコンサルタントに、研究への参加について通知されることを喜んで許可します。

グループ 1 および 2 (軽度および中等度の肝障害)

• -軽度および中等度の肝障害の確認された臨床診断と一致する臨床的特徴。
• 肝障害の程度と一致するチャイルド・ピュー臨床評価スコア。
• -患者の最近の病歴によって文書化されているように、過去30日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義される、安定した肝障害の臨床的証拠。
• それ以外は、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定されるように、一般的に健康であると見なされます。
• -スクリーニングおよびベースラインでの血小板数> 50,000 X 109 / L。
• -研究全体を通して、禁止されていない薬物の安定した用量を維持する意思がある。

グループ3（重度の肝障害）

• -重度の肝障害の臨床診断と一致する少なくとも1つの臨床徴候を示す患者。
• 肝障害の程度と一致するチャイルド・ピュー臨床評価スコア。
• -スクリーニングおよびベースラインでの血小板数> 30,000 X 109 / L。
• -研究全体を通して、禁止されていない薬物の安定した用量を維持する意思がある。

グループ 4 (健常者)

• -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態。
• 年齢（±10歳）、体重（±10％BMI）、および性別に関して、重度または最も重度の評価可能な患者と一致する健康な男性または女性の被験者。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミル-トランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンが正常範囲の上限の 2 倍など、臨床的に重要な異常な肝機能検査によって示されるような、肝疾患または肝障害の臨床的証拠はありません。

除外基準:

• -投与前8週間以内に400 mL以上の血液を寄付または損失。
• -投与前2週間以内の重大な随伴疾患。
• 安静時の心拍数
• 自律神経失調症の病歴。
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴; -治験薬または治験薬に類似した薬に対する既知の過敏症。
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態（肝障害以外）、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
• 重大な出血および出血傾向の病歴。 ただし、肝障害に伴う出血傾向の既往歴のある被験者は、研究代表者の裁量に基づいて除外されます。
• -ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性の既知の病歴を含む、免疫無防備状態の病歴。
• -投与前12か月以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
• -この研究中にアルコールを控えたくない。
• -現在、禁止または制限された薬物療法を受けており、スクリーニング訪問の14日前および研究期間中、制限を停止または遵守することを望まない。
• 現在、大麻、カンナビノイドベースの薬（例： マリノール、ナビロン、カンナドール）、またはアコンプリア（リモナバン）またはタラナバンを研究開始から30日以内に摂取し、研究期間中は控えたくない。
• 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の既知または疑いのある病歴または家族歴。
• -過去12か月間に1回以上の発作によって証明される、制御されていないてんかんの病歴。
• 重大な心臓病。 -心筋梗塞（MI）を経験した（スクリーニングECGがMIと一致するパターンを明らかにし、イベントの日付を特定できない場合、被験者は治験責任医師および/またはローカルメディカルモニターの裁量で研究に参加できます）または臨床的に過去 6 か月以内の関連する心機能障害、または過去 6 か月以内の次のいずれか:
• 冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた
• 不安定狭心症や脳卒中の経験がある方
• 不安定な心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード III-IV)、
• -治験責任医師の意見では、被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす、または二次または三次房室ブロックを有する心臓障害を有する。
• -過去6か月以内に肝臓手術（移植を含む）を受けた。
• -クレアチニンクリアランスがグループ1および2で50 mL /分未満、またはグループ3で40 mL /分未満の重大な腎疾患または腎機能の大幅な障害があります。
• -出産の可能性のある女性被験者、およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、ただし、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法、たとえば経口避妊薬、二重バリアまたは子宮内避妊具を使用することを保証する意思がない限り、研究中および3年間（ただし、効果が証明されない可能性があるため、男性用コンドームと女性用コンドームを併用しないでください）。
• -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたり、研究に参加する能力。
• -1日目の真夜中から投与後4時間まで禁煙することを望まない被験者 1日目。
• 1日に5つ以上のカフェイン入り飲料を消費する被験者（例： 5 杯の紅茶またはコーヒーまたはコーラの缶)、または入院期間中、カフェインを含む飲食物の摂取を控えたくない人。
• -研究中に献血を控えたくない。
• -研究中に計画された居住国外への旅行。
• -以前にこの研究に登録された被験者。
• -カンナビノイドまたは治験薬（IMP）の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• -スクリーニング訪問前の30日以内またはIMPの半減期の5倍（どちらか大きい方）以内にIMPを受けた被験者。

グループ 1、2、および 3 (肝障害)

• III期以上の脳症の症状または病歴。
• 重度の腹水の臨床的証拠。
• -急性進行性肝疾患の証拠。
• 臨床的に異常なプロトロンビン時間を有する患者は、主任研究者の裁量に基づいて除外されます。

グループ 4 (健常者)

• -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査結果。
• -スクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示される、投与前の12か月以内のアルコール乱用の履歴またはそのような乱用の証拠。
• -ホルモン避妊薬を除く、投与前の14日以内の処方薬の使用。
• -投薬前14日以内の市販薬またはビタミンの使用（パラセタモールの時折の使用を除く）。