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セミノーマ患者に対する PET-TDM に基づく治療戦略 (SEMITEP)

2016年6月8日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

グレード I または転移性セミノーマの患者に対する PET-TDM に基づく治療戦略

この研究の目的は、グレード I (コホート 1) または転移性 (コホート 2) セミノーマにおける 18F-フルオロ-デオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (PET-TDM) 後に、治療戦略を軽減する患者の割合を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

271

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準の共有:

  • 精巣摘除後に組織学的に証明されたセミノーマ
  • 原発性精巣または後腹膜
  • 精巣摘除前後の正常なα-フェトプロテイン
  • 放射線療法または化学療法による前治療なし
  • 年齢 >= 18 歳
  • ECOG 0～2
  • PNN >= 1500、血小板 >= 100,000、ビリルビン <= 上限 nromale
  • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) <= 1.5 x 上限値
  • 血清クレアチニン <140 µmol/L (またはクリアランス> 60 mL/分)
  • -研究に含める前の情報と署名済みのインフォームドコンセント
  • 社会保障に加入している患者

コホート 1 の具体的な選択基準:

  • グレードI

コホート 2 の具体的な選択基準:

  • グレード IIB (LDH に関係なく、後腹膜リンパ節腫脹の直径が 2 ～ 5 cm)
  • グレード IIC (後腹膜リンパ節腫脹の直径が 5 cm を超える、LDH に関係なく)
  • 予後良好のグレードIII（神経節転移およびLDHが正常限界の2倍未満の横隔膜上到達および/または肺転移を伴う横隔膜上到達およびLDHが正常限界の2倍未満） 初回診断時またはグレードIセミノーマの再発時）
  • PET-TDM陽性（転移病変の病理学的固定）

除外基準の共有:

  • HIV、B型またはC型肝炎に感染した患者
  • 治療を受けた皮膚がん（基底細胞）を除く、セミノーマ以外のがんの5年以内の病歴。
  • 内臓転移
  • 脳転移
  • 治療に適合しない身体的または精神的状態（研究者の裁量による）
  • コントロール不能または重度の心血管病変
  • コントロール不能または重度の肝病変
  • 自由を剥奪された者または保護下にある者
  • 地理的、社会的または心理的な理由により、医療モニタリングを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
  • PET-TDM

  • カルボプラチン: 用量 (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : グロメルレールろ過 (ml/min)
    • AUC : 曲線下面積 (mg/ml x 分)
薬：カルボプラチン

- カルボプラチン: 用量 (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : グロメルレールろ過 (ml/min)
  • AUC : 曲線下面積 (mg/ml x 分)
実験的：コホート 2
  • PET-TDM
  • エトポシド (100 mg/m2 D1 から D5) およびシスプラチン (20 mg/m2 で D1 から D5)

  • カルボプラチン: 用量 (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : グロメルレールろ過 (ml/min)
    • AUC : 曲線下面積 (mg/ml x 分)
薬：カルボプラチン

- カルボプラチン: 用量 (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : グロメルレールろ過 (ml/min)
  • AUC : 曲線下面積 (mg/ml x 分)
薬：エトポシド
100mg/m2 D1～D5
薬：シスプラチン
D1～D5で20mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的固定のない患者の割合
時間枠：組み入れ時または化学療法の 2 サイクル後、最大 21 日間評価
組み入れPET-TDM時（コホート1）または2サイクルの化学療法（エトポシエード+シスプラチン）後のPET-TDM時（コホート2）に病理学的固定のない患者の割合と軽量化プロトコルの取得
組み入れ時または化学療法の 2 サイクル後、最大 21 日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的固定のない患者の割合
時間枠：組み入れ時または化学療法の 2 サイクル後、最大 21 日間評価
包含PET-TDM時（コホート1）または2サイクルの化学療法（エトポシエード+シスプラチン）後のPET-TDM時（コホート2）に病理学的固定のない患者の割合
組み入れ時または化学療法の 2 サイクル後、最大 21 日間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで査定
5年まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

  • スタディチェア：Yohann LORIOT, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (その他の識別子：CSET number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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