Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk strategi guidet av PET-TDM for pasienter med seminom (SEMITEP)

8. juni 2016 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Terapeutisk strategi veiledet av PET-TDM for pasienter med grad I eller metastatisk semin

Formålet med studien er å evaluere rasjonen av pasienter som får en lettere terapeutisk strategi etter 18F-fluoro-désoxyglucose positron emisjonstomografi (PET-TDM) i grad I (kohort 1) eller metastatisk (kohort 2) seminom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier delt:

  • Histologisk påvist seminom etter orkiektomi
  • Primær testikkel eller retroperitoneal
  • Normalt alfa-fetoprotein før og etter orkiektomi
  • Ingen tidligere behandling med strålebehandling eller kjemoterapi
  • Alder >= 18 år
  • ECOG 0 til 2
  • PNN >= 1500, blodplater >= 100 000, bilirubin <= øvre grense for nromale
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 1,5 x øvre grense nromale
  • Serumkreatinin <140 µmol/L (eller clearance> 60 mL/min)
  • Informasjon og signert informert samtykke før inkludering i studien
  • Pasient tilknyttet en trygd

Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 1:

  • klasse I

Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 2:

  • klasse IIB (retroperitoneal adenopati diameter mellom 2 cm og 5 cm, uavhengig av LDH)
  • grad IIC (retroperitoneal adenopati diameter høyere enn 5 cm, uavhengig av LDH)
  • grad III med god prognose (supradiafragmatisk rekkevidde med ganglionisk metastase og LDH < 2 ganger normal grense og/eller supradiafragmatisk rekkevidde med lungemetastase og LDH < 2 ganger normal grense) enten ved initial diagnose eller tilbakefall av grad I seminom)
  • PET-TDM positiv (patologisk fiksering på metastatiske lesjoner)

Ekskluderingskriterier delt:

  • Pasient infisert av HIV, Hepatitt B eller C
  • Historikk innen 5 år med annen kreft enn seminom, bortsett fra behandlet hudkreft (Basalcelle).
  • visceral metastase
  • cerebral metastase
  • Enhver fysisk eller mental tilstand som er uforenlig med behandlingen (etter etterforskerens skjønn)
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær patologi
  • Ukontrollert eller alvorlig leverpatologi
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  • Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
  • PET-TDM

  • karboplatin: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
    • AUC: område under kurve (mg/ml x min)
Legemiddel: Karboplatin

- karboplatin: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
  • AUC: område under kurve (mg/ml x min)
Eksperimentell: Kohort 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE (100 mg/m2 D1 til D5) og CISPLATINE (20 mg/m2 de D1 til D5)

  • karboplatin: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
    • AUC: område under kurve (mg/ml x min)
Legemiddel: Karboplatin

- karboplatin: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
  • AUC: område under kurve (mg/ml x min)
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m2 D1 til D5
Legemiddel: Cisplatin
20 mg/m2 de D1 til D5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter uten patologisk fiksering
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for inkludering eller etter 2 sykluser med kjemoterapi, opptil 21 dager
Hyppighet av pasienter uten patologisk fiksering på tidspunktet for inkludering av PET-TDM (kohort 1) eller på tidspunktet for PET-TDM etter to sykluser med kjemoterapi (Etoposiede+Cisplatine) (kohort 2) og oppnåelse av en lysere protokoll
Vurdert på tidspunktet for inkludering eller etter 2 sykluser med kjemoterapi, opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter uten patologisk fiksering
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for inkludering eller etter 2 sykluser med kjemoterapi, opptil 21 dager
Hyppighet av pasienter uten patologisk fiksering på tidspunktet for inkludering av PET-TDM (kohort 1) eller på tidspunktet for PET-TDM etter to sykluser med kjemoterapi (Etoposiede+Cisplatine) (kohort 2)
Vurdert på tidspunktet for inkludering eller etter 2 sykluser med kjemoterapi, opptil 21 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år
Vurderes inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere