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Stratégie thérapeutique guidée par PET-TDM pour les patients atteints de séminome (SEMITEP)

8 juin 2016 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Stratégie thérapeutique guidée par PET-TDM pour les patients atteints de séminome de grade I ou métastatique

Le but de l'étude est d'évaluer la proportion de patients bénéficiant d'une stratégie thérapeutique allégée après tomographie par émission de positrons au 18F-fluoro-désoxyglucose (TEP-TDM) dans un séminome de grade I (cohorte 1) ou métastatique (cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

271

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion partagés :

  • Séminome histologiquement prouvé après orchidectomie
  • testiculaire primaire ou rétropéritonéale
  • Alpha-foetoprotéine normale avant et après orchidectomie
  • Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
  • Âge >= 18 ans
  • ECOG 0 à 2
  • PNN >= 1500, plaquettes >= 100 000, bilirubine <= la limite supérieure nromale
  • ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) <= 1,5 x la limite supérieure nromale
  • Créatinine sérique <140 µmol/L (ou clairance > 60 mL/min)
  • Information et consentement éclairé signé avant inclusion dans l'étude
  • Patient affilié à une sécurité sociale

Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte 1 :

  • première année

Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte 2 :

  • grade IIB (diamètre des adénopathies rétropéritonéales compris entre 2 cm et 5 cm, quelle que soit la LDH)
  • grade IIC (adénopathie rétropéritonéale diamètre supérieur à 5 cm, quelle que soit la LDH)
  • grade III de bon pronostic (atteinte supradiaphragmatique avec métastase ganglionnaire et LDH < 2 fois la limite normale et/ou atteinte supradiaphragmatique avec métastase pulmonaire et LDH < 2 fois la limite normale) soit au diagnostic initial soit en rechute d'un séminome de grade I)
  • PET-TDM positif (fixation pathologique sur lésions métastatiques)

Critères d'exclusion partagés :

  • Patient infecté par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Antécédents, dans les 5 ans, d'un cancer autre que le séminome, à l'exception d'un cancer de la peau traité (Basal Cell) .
  • métastase viscérale
  • métastase cérébrale
  • Toute condition physique ou mentale incompatible avec le traitement (à la discrétion de l'investigateur)
  • Pathologie cardiovasculaire non contrôlée ou grave
  • Pathologie hépatique non contrôlée ou sévère
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  • Ne pas pouvoir se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
  • PET-TDM

  • carboplatine : Dose (mg) = ASC x (DFG + 25)

    • GFR : filtration glomérulaire (ml/min)
    • ASC : aire sous la courbe (mg/ml x min)
Médicament: Carboplatine

- carboplatine : Dose (mg) = ASC x (DFG + 25)

  • GFR : filtration glomérulaire (ml/min)
  • ASC : aire sous la courbe (mg/ml x min)
Expérimental: Cohorte 2
  • PET-TDM
  • ÉTOPOSIDE (100 mg/m2 de J1 à J5) et CISPLATINE (20 mg/m2 de J1 à J5)

  • carboplatine : Dose (mg) = ASC x (DFG + 25)

    • GFR : filtration glomérulaire (ml/min)
    • ASC : aire sous la courbe (mg/ml x min)
Médicament: Carboplatine

- carboplatine : Dose (mg) = ASC x (DFG + 25)

  • GFR : filtration glomérulaire (ml/min)
  • ASC : aire sous la courbe (mg/ml x min)
Médicament: Étoposide
100 mg/m2 J1 à J5
Médicament: Cisplatine
20 mg/m2 de J1 à J5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients sans fixation pathologique
Délai: Evalué à l'inclusion ou après 2 cycles de chimiothérapie, jusqu'à 21 jours
Taux de patients sans fixation pathologique au moment de l'inclusion PET-TDM (cohorte 1) ou au moment de la PET-TDM suite à deux cycles de chimiothérapie (Etoposiede+Cisplatine) (cohorte 2) et bénéficiant d'un protocole allégé
Evalué à l'inclusion ou après 2 cycles de chimiothérapie, jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients sans fixation pathologique
Délai: Evalué à l'inclusion ou après 2 cycles de chimiothérapie, jusqu'à 21 jours
Taux de patients sans fixation pathologique au moment de l'inclusion PET-TDM (cohorte 1) ou au moment de la PET-TDM suite à deux cycles de chimiothérapie (Etoposiede+Cisplatine) (cohorte 2)
Evalué à l'inclusion ou après 2 cycles de chimiothérapie, jusqu'à 21 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Evalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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