Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische strategie geleid door PET-TDM voor patiënten met seminoom (SEMITEP)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Therapeutische strategie geleid door PET-TDM voor patiënten met graad I of gemetastaseerd seminoom

Het doel van de studie is het evalueren van het aantal patiënten dat een lichtere therapeutische strategie krijgt na 18F-fluoro-désoxyglucose positronemissietomografie (PET-TDM) in graad I (cohort 1) of gemetastaseerd (cohort 2) seminoma

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria gedeeld:

  • Histologisch bewezen seminoom na orchidectomie
  • Primaire testiculaire of retroperitoneale
  • Normaal alfa-fetoproteïne voor en na orchidectomie
  • Geen voorafgaande behandeling met radiotherapie of chemotherapie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG 0 tot 2
  • PNN >= 1500, bloedplaatjes >= 100 000, bilirubine <= de bovengrens noromale
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) <= 1,5 x de bovengrens noromale
  • Serum creatinine <140 µmol/L (of klaring > 60 mL/min)
  • Informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid

Specifieke inclusiecriteria voor cohort 1:

  • klasse I

Specifieke inclusiecriteria voor cohort 2:

  • graad IIB (retroperitoneale adenopathie diameter tussen 2 cm en 5 cm, ongeacht de LDH)
  • graad IIC (retroperitoneale adenopathie diameter groter dan 5 cm, ongeacht de LDH)
  • graad III met goede prognose (supradiafragmatische reikwijdte met ganglionische metastase en LDH < 2 keer de normale limiet en/of supradiafragmatische reikwijdte met pulmonale metastase en LDH < 2 keer de normale limiet) ofwel bij initiële diagnose of terugval van een graad I seminoom)
  • PET-TDM positief (pathologische fixatie op metastatische laesies)

Uitsluitingscriteria gedeeld:

  • Patiënt besmet met hiv, hepatitis B of C
  • Geschiedenis, binnen 5 jaar, van andere kanker dan seminoom, behalve behandelde huidkanker (basaalcelkanker).
  • viscerale metastase
  • hersenmetastasen
  • Elke fysieke of mentale aandoening die onverenigbaar is met de behandeling (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire pathologie
  • Ongecontroleerde of ernstige leverpathologie
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  • Geen medische controle kunnen ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
  • PET-TDM

  • carboplatine: dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : glomerulaire filtratie (ml/min)
    • AUC: oppervlakte onder curve (mg/ml x min)
Geneesmiddel: Carboplatine

- carboplatine: dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : glomerulaire filtratie (ml/min)
  • AUC: oppervlakte onder curve (mg/ml x min)
Experimenteel: Cohort 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE (100 mg/m2 D1 tot D5) en CISPLATINE (20 mg/m2 de D1 tot D5)

  • carboplatine: dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : glomerulaire filtratie (ml/min)
    • AUC: oppervlakte onder curve (mg/ml x min)
Geneesmiddel: Carboplatine

- carboplatine: dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : glomerulaire filtratie (ml/min)
  • AUC: oppervlakte onder curve (mg/ml x min)
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m2 D1 tot D5
Geneesmiddel: Cisplatine
20 mg/m2 van D1 tot D5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder pathologische fixatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van opname of na 2 cycli chemotherapie, tot 21 dagen
Percentage patiënten zonder pathologische fixatie op het moment van opname PET-TDM (cohort 1) of op het moment van PET-TDM na twee cycli chemotherapie (Etoposiede+Cisplatine) (cohort 2) en het krijgen van een lichter protocol
Beoordeeld op het moment van opname of na 2 cycli chemotherapie, tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder pathologische fixatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van opname of na 2 cycli chemotherapie, tot 21 dagen
Percentage patiënten zonder pathologische fixatie ten tijde van opname PET-TDM (cohort 1) of ten tijde van PET-TDM na twee cycli chemotherapie (Etoposiede+Cisplatine) (cohort 2)
Beoordeeld op het moment van opname of na 2 cycli chemotherapie, tot 21 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Gekeurd tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Andere identificatie: CSET number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren