Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia terapeutyczna kierowana przez PET-TDM dla pacjentów z nasieniakiem (SEMITEP)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Strategia terapeutyczna kierowana przez PET-TDM dla pacjentów z nasieniakiem stopnia I lub z przerzutami

Celem pracy jest ocena odsetka pacjentów otrzymujących lżejszą strategię terapeutyczną po pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoro-désoxyglucose (PET-TDM) w stopniu I (kohorta 1) lub przerzutowym (kohorta 2) nasieniaka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Udostępnione kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nasieniak po orchiektomii
  • Pierwotna jądrowa lub zaotrzewnowa
  • Normalna alfa-fetoproteina przed i po orchiektomii
  • Brak wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią
  • Wiek >= 18 lat
  • ECOG 0 do 2
  • PNN >= 1500, płytki krwi >= 100 000, bilirubina <= górna granica nromale
  • ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) <= 1,5 x górna granica nromale
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <140 µmol/L (lub klirens > 60 ml/min)
  • Informacje i podpisana świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty 1:

  • klasa I

Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty 2:

  • stopień IIB (średnica adenopatii zaotrzewnowej od 2 cm do 5 cm, niezależnie od LDH)
  • stopień IIC (średnica adenopatii zaotrzewnowej większa niż 5 cm, niezależnie od LDH)
  • III stopień dobrego rokowania (zasięg nadprzeponowy z przerzutami do zwojów i LDH < 2-krotna granica normy i/lub zasięg nadprzeponowy z przerzutami do płuc i LDH < 2-krotna granica normy) przy wstępnym rozpoznaniu lub nawrót nasieniaka stopnia I)
  • PET-TDM dodatni (patologiczne utrwalenie zmian przerzutowych)

Udostępnione kryteria wykluczenia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Historia raka innego niż nasieniak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka skóry (podstawnokomórkowego).
  • przerzuty trzewne
  • przerzuty do mózgu
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny niezgodny z leczeniem (według uznania badacza)
  • Niekontrolowana lub ciężka patologia sercowo-naczyniowa
  • Niekontrolowana lub ciężka patologia wątroby
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
  • PET-TDM

  • karboplatyna: Dawka (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: filtracja kłębuszkowa (ml/min)
    • AUC : pole pod krzywą (mg/ml x min)
Lek: Karboplatyna

- karboplatyna: dawka (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: filtracja kłębuszkowa (ml/min)
  • AUC : pole pod krzywą (mg/ml x min)
Eksperymentalny: Kohorta 2
  • PET-TDM
  • ETOPozyd (100 mg/m2 od D1 do D5) i CYSPLATYNA (20 mg/m2 od D1 do D5)

  • karboplatyna: Dawka (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: filtracja kłębuszkowa (ml/min)
    • AUC : pole pod krzywą (mg/ml x min)
Lek: Karboplatyna

- karboplatyna: dawka (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: filtracja kłębuszkowa (ml/min)
  • AUC : pole pod krzywą (mg/ml x min)
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 D1 do D5
Lek: Cisplatyna
20 mg/m2 od D1 do D5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez patologicznej fiksacji
Ramy czasowe: Oceniane w momencie włączenia lub po 2 cyklach chemioterapii, do 21 dni
Odsetek pacjentów bez patologicznego utrwalenia w momencie włączenia PET-TDM (kohorta 1) lub w czasie PET-TDM po dwóch cyklach chemioterapii (Etoposiede+Cisplatyna) (kohorta 2) i uzyskaniu protokołu rozjaśniania
Oceniane w momencie włączenia lub po 2 cyklach chemioterapii, do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez patologicznej fiksacji
Ramy czasowe: Oceniane w momencie włączenia lub po 2 cyklach chemioterapii, do 21 dni
Odsetek pacjentów bez patologicznego utrwalenia w momencie włączenia PET-TDM (kohorta 1) lub w czasie PET-TDM po dwóch cyklach chemioterapii (Etoposiede+Cisplatyna) (kohorta 2)
Oceniane w momencie włączenia lub po 2 cyklach chemioterapii, do 21 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasieniak

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj