Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk strategi vägledd av PET-TDM för patienter med seminom (SEMITEP)

8 juni 2016 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Terapeutisk strategi vägledd av PET-TDM för patienter med grad I eller metastaserande semin

Syftet med studien är att utvärdera ransonen av patienter som får en ljusare terapeutisk strategi efter 18F-fluoro-désoxyglucose positron emissionstomografi (PET-TDM) i grad I (kohort 1) eller metastaserande (kohort 2) seminom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

271

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Delade inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat seminom efter orkiektomi
  • Primär testikel eller retroperitoneal
  • Normalt alfa-fetoprotein före och efter orkiektomi
  • Ingen tidigare behandling med strålbehandling eller kemoterapi
  • Ålder >= 18 år
  • ECOG 0 till 2
  • PNN >= 1500, trombocyter >= 100 000, bilirubin <= den övre gränsen för nomalen
  • ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) <= 1,5 x den övre gränsnromale
  • Serumkreatinin <140 µmol/L (eller clearance> 60 mL/min)
  • Information och undertecknat informerat samtycke före inkludering i studien
  • Patient ansluten till en socialförsäkring

Specifika inklusionskriterier för kohort 1:

  • klass I

Specifika inklusionskriterier för kohort 2:

  • grad IIB (retroperitoneal adenopati diameter mellan 2 cm och 5 cm, oavsett LDH)
  • grad IIC (retroperitoneal adenopati diameter högre än 5 cm, oavsett LDH)
  • grad III med god prognos (supradiafragmatisk räckvidd med ganglionmetastaser och LDH < 2 gånger normalgränsen och/eller supradiafragmatisk räckvidd med lungmetastaser och LDH < 2 gånger normalgränsen) antingen vid initial diagnos eller återfall av grad I seminom)
  • PET-TDM positiv (patologisk fixering på metastaserande lesioner)

Uteslutningskriterier delade:

  • Patient infekterad av HIV, Hepatit B eller C
  • Historik, inom 5 år, av annan cancer än seminom, med undantag för behandlad hudcancer (Basalcell).
  • visceral metastasering
  • cerebral metastasering
  • Alla fysiska eller psykiska tillstånd som är oförenliga med behandlingen (efter utredarens bedömning)
  • Okontrollerad eller allvarlig kardiovaskulär patologi
  • Okontrollerad eller allvarlig leverpatologi
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
  • Kan inte genomgå medicinsk övervakning på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
  • PET-TDM

  • karboplatin: Dos (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
    • AUC: area under kurva (mg/ml x min)
Läkemedel: Karboplatin

- karboplatin: Dos (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
  • AUC: area under kurva (mg/ml x min)
Experimentell: Kohort 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE (100 mg/m2 D1 till D5) och CISPLATINE (20 mg/m2 de D1 till D5)

  • karboplatin: Dos (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
    • AUC: area under kurva (mg/ml x min)
Läkemedel: Karboplatin

- karboplatin: Dos (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
  • AUC: area under kurva (mg/ml x min)
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m2 D1 till D5
Läkemedel: Cisplatin
20 mg/m2 de D1 till D5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan patologisk fixering
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inkluderingen eller efter 2 cykler av kemoterapi, upp till 21 dagar
Frekvens av patienter utan patologisk fixering vid tidpunkten för inkluderingen av PET-TDM (kohort 1) eller vid tidpunkten för PET-TDM efter två cykler av kemoterapi (Etoposiede+Cisplatine) (kohort 2) och få ett ljusare protokoll
Bedöms vid tidpunkten för inkluderingen eller efter 2 cykler av kemoterapi, upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan patologisk fixering
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för inkluderingen eller efter 2 cykler av kemoterapi, upp till 21 dagar
Frekvens patienter utan patologisk fixering vid tidpunkten för inkluderingen av PET-TDM (kohort 1) eller vid tidpunkten för PET-TDM efter två cykler av kemoterapi (Etoposiede+Cisplatine) (kohort 2)
Bedöms vid tidpunkten för inkluderingen eller efter 2 cykler av kemoterapi, upp till 21 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömd upp till 5 år
Bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Studiestol: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Annan identifierare: CSET number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera