Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-TDM:n ohjaama terapeuttinen strategia seminoomapotilaille (SEMITEP)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

PET-TDM:n ohjaama terapeuttinen strategia potilaille, joilla on asteen I tai metastaattinen seminooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18F-fluoridesoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (PET-TDM) jälkeen kevennettävää hoitostrategiaa saavien potilaiden määrää asteen I (kohortti 1) tai metastaattisen (kohortti 2) seminoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

271

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Jaetut sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu seminooma orkiektomian jälkeen
  • Primaarinen kivesten tai retroperitoneaalinen
  • Normaali alfafetoproteiini ennen ja jälkeen orkiektomian
  • Ei aikaisempaa säde- tai kemoterapiahoitoa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG 0-2
  • PNN >= 1500, verihiutaleet >= 100 000, bilirubiini <= yläraja nromale
  • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) <= 1,5 x yläraja nromale
  • Seerumin kreatiniini <140 µmol/l (tai puhdistuma > 60 ml/min)
  • Tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Kohortin 1 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • luokka I

Erityiset sisällyttämiskriteerit kohortille 2:

  • aste IIB (retroperitoneaalisen adenopatian halkaisija 2–5 cm, LDH:sta riippumatta)
  • asteen IIC (retroperitoneaalisen adenopatian halkaisija yli 5 cm, LDH:sta riippumatta)
  • Hyvän ennusteen aste III (supradiafragmaattinen ulottuvuus ganglionisen metastaasin ja LDH:n kanssa < 2 kertaa normaalirajaa ja/tai supradiafragmaattista ulottuvuutta keuhkojen etäpesäkkeillä ja LDH < 2 kertaa normaalirajaa) joko alkudiagnoosin tai asteen I seminooman uusiutumisen yhteydessä)
  • PET-TDM-positiivinen (patologinen kiinnittyminen metastaattisiin leesioihin)

Jaettu poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on HIV, B- tai C-hepatiitti
  • Anamneesissa 5 vuoden sisällä muu syöpä kuin seminooma, paitsi hoidettu ihosyöpä (tyvisolusyöpä).
  • viskeraalinen etäpesäke
  • aivometastaasi
  • Mikä tahansa hoidon kanssa yhteensopimaton fyysinen tai henkinen tila (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Hallitsematon tai vakava kardiovaskulaarinen patologia
  • Hallitsematon tai vakava maksapatologia
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
  • PET-TDM

  • karboplatiini: Annos (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: Glomérulaire-suodatus (ml/min)
    • AUC: käyrän alla oleva pinta-ala (mg/ml x min)
Lääke: Karboplatiini

- karboplatiini: annos (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: Glomérulaire-suodatus (ml/min)
  • AUC: käyrän alla oleva pinta-ala (mg/ml x min)
Kokeellinen: Kohortti 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE (100 mg/m2 D1-D5) ja CISPLATINE (20 mg/m2 de D1-D5)

  • karboplatiini: Annos (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: Glomérulaire-suodatus (ml/min)
    • AUC: käyrän alla oleva pinta-ala (mg/ml x min)
Lääke: Karboplatiini

- karboplatiini: annos (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: Glomérulaire-suodatus (ml/min)
  • AUC: käyrän alla oleva pinta-ala (mg/ml x min)
Lääke: Etoposidi
100 mg/m2 D1-D5
Lääke: Sisplatiini
20 mg/m2 D1-D5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole patologista kiinnitystä
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämishetkellä tai 2 kemoterapiasyklin jälkeen, enintään 21 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole patologista fiksaatiota PET-TDM:n sisällyttämisen yhteydessä (kohortti 1) tai PET-TDM:n aikana kahden kemoterapiasyklin (Etoposiede+Sisplatiini) jälkeen (kohortti 2) ja kevennysprotokollan saaminen
Arvioitu sisällyttämishetkellä tai 2 kemoterapiasyklin jälkeen, enintään 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole patologista kiinnitystä
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämishetkellä tai 2 kemoterapiasyklin jälkeen, enintään 21 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole patologista kiinnitystä PET-TDM:n sisällyttämisen yhteydessä (kohortti 1) tai PET-TDM:n aikana kahden kemoterapiasyklin (Etoposiede+Cisplatine) jälkeen (kohortti 2)
Arvioitu sisällyttämishetkellä tai 2 kemoterapiasyklin jälkeen, enintään 21 päivää
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioitu enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Muu tunniste: CSET number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa