Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-TDM által irányított terápiás stratégia szeminómás betegek számára (SEMITEP)

2016. június 8. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

PET-TDM által irányított terápiás stratégia I. fokozatú vagy metasztatikus szeminómában szenvedő betegek számára

A vizsgálat célja a 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (PET-TDM) után lighten terápiás stratégiában részesülő betegek arányának értékelése I. fokozatú (1. kohorsz) vagy metasztatikus (2. kohorsz) szeminomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

271

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Megosztott felvételi feltételek:

  • Szövettanilag igazolt seminoma orchiectomia után
  • Elsődleges here vagy retroperitoneális
  • Normál alfa-fetoprotein orchiectomia előtt és után
  • Nincs előzetes kezelés sugárterápiával vagy kemoterápiával
  • Életkor >= 18 év
  • ECOG 0-tól 2-ig
  • PNN >= 1500, vérlemezkék >= 100 000, bilirubin <= a felső határ nromale
  • ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) <= a felső határ nromale 1,5-szerese
  • Szérum kreatinin <140 µmol/l (vagy clearance > 60 ml/perc)
  • Tájékoztatás és aláírt beleegyezés a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg

Az 1. kohorsz konkrét felvételi feltételei:

  • évfolyam I

A 2. kohorsz konkrét felvételi feltételei:

  • IIB fokozat (retroperitoneális adenopátia átmérője 2 cm és 5 cm között, az LDH-tól függetlenül)
  • fokozatú IIC (retroperitoneális adenopátia átmérője nagyobb, mint 5 cm, függetlenül az LDH-tól)
  • fokú jó prognózis (supradiaphragmaticus elérése ganglionális áttéttel és LDH-val < a normál határ 2-szerese és/vagy supradiaphragmaticus elérése pulmonalis áttéttel és LDH < a normál határérték 2-szerese) akár a kezdeti diagnóziskor, akár az I. fokozatú seminoma visszaesésekor)
  • PET-TDM pozitív (patológiás rögzítés metasztatikus elváltozásokon)

Megosztott kizárási feltételek:

  • HIV-vel, hepatitis B-vel vagy C-vel fertőzött beteg
  • A kórelőzményben 5 éven belül előfordult a szeminómától eltérő rák, kivéve a kezelt bőrrákot (bazális sejt).
  • zsigeri metasztázis
  • agyi metasztázis
  • A kezeléssel össze nem egyeztethető bármilyen fizikai vagy mentális állapot (a vizsgáló belátása szerint)
  • Kontrollálatlan vagy súlyos kardiovaszkuláris patológia
  • Kontrollálatlan vagy súlyos májpatológia
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
  • Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem vehetők igénybe orvosi megfigyelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
  • PET-TDM

  • karboplatin: Dózis (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: Glomérulaire szűrés (ml/perc)
    • AUC: görbe alatti terület (mg/ml x perc)
Drog: Karboplatin

- karboplatin: Dózis (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: Glomérulaire szűrés (ml/perc)
  • AUC: görbe alatti terület (mg/ml x perc)
Kísérleti: 2. kohorsz
  • PET-TDM
  • ETOPOSID (100 mg/m2 D1-D5) és CISPLATINE (20 mg/m2 de D1-D5)

  • karboplatin: Dózis (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: Glomérulaire szűrés (ml/perc)
    • AUC: görbe alatti terület (mg/ml x perc)
Drog: Karboplatin

- karboplatin: Dózis (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: Glomérulaire szűrés (ml/perc)
  • AUC: görbe alatti terület (mg/ml x perc)
Drog: Etoposide
100 mg/m2 D1-től D5-ig
Drog: Ciszplatin
20 mg/m2 a D1-től D5-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás rögzítés nélküli betegek aránya
Időkeret: A felvétel időpontjában vagy 2 kemoterápiás ciklus után értékelve, legfeljebb 21 napig
A patológiás rögzítés nélküli betegek aránya a PET-TDM felvételekor (1. kohorsz) vagy a PET-TDM idején két kemoterápiás ciklust (Etoposiede+Cisplatine) (2. kohorsz) követően, és világosítási protokollt kaptak
A felvétel időpontjában vagy 2 kemoterápiás ciklus után értékelve, legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás rögzítés nélküli betegek aránya
Időkeret: A felvétel időpontjában vagy 2 kemoterápiás ciklus után értékelve, legfeljebb 21 napig
A patológiás rögzítés nélküli betegek aránya a PET-TDM felvételekor (1. kohorsz) vagy a PET-TDM két kemoterápiás ciklust követően (Etoposiede+Cisplatine) (2. kohorsz)
A felvétel időpontjában vagy 2 kemoterápiás ciklus után értékelve, legfeljebb 21 napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 évig értékelték
5 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel