Estrategia Terapéutica Guiada por PET-TDM para Pacientes con Seminoma (SEMITEP)
8 de junio de 2016 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estrategia Terapéutica Guiada por PET-TDM para Pacientes con Seminoma Grado I o Metastásico
El propósito del estudio es evaluar la proporción de pacientes que reciben una estrategia terapéutica más ligera después de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoro-desoxiglucosa (PET-TDM) en seminoma grado I (cohorte 1) o metastásico (cohorte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
271
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yohann LORIOT, MD
- Número de teléfono: +33 0142115276
- Correo electrónico: yohann.loriot@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie LANOY
- Número de teléfono: +33 0142114121
- Correo electrónico: emilie.lannoy@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Yohann LORIOT, MD
- Número de teléfono: +33 0142115276
- Correo electrónico: yohann.loriot@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión compartidos:
- Seminoma comprobado histológicamente después de orquiectomía
- Testicular primaria o retroperitoneal
- Alfafetoproteína normal antes y después de la orquiectomía
- Sin tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia
- Edad >= 18 años
- ECOG 0 a 2
- PNN >= 1500, plaquetas >= 100 000, bilirrubina <= el límite superior nromale
- ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) <= 1,5 x el límite superior nromale
- Creatinina sérica < 140 µmol/L (o aclaramiento > 60 mL/min)
- Información y consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio
- Paciente afiliado a un seguro social
Criterios de inclusión específicos para la cohorte 1:
- grado I
Criterios de inclusión específicos para la cohorte 2:
- grado IIB (diámetro de adenopatía retroperitoneal entre 2 cm y 5 cm, independientemente de la LDH)
- grado IIC (diámetro de adenopatía retroperitoneal mayor de 5 cm, independientemente de la LDH)
- grado III de buen pronóstico (alcance supradiafragmático con metástasis ganglionar y LDH < 2 veces el límite normal y/o alcance supradiafragmático con metástasis pulmonar y LDH < 2 veces el límite normal) ya sea en el diagnóstico inicial o recidiva de un seminoma de grado I)
- PET-TDM positivo (fijación patológica en lesiones metastásicas)
Criterios de exclusión compartidos:
- Paciente infectado por VIH, Hepatitis B o C
- Antecedentes, dentro de los 5 años, de cáncer que no sea seminoma, excepto cáncer de piel tratado (células basales) .
- metástasis visceral
- metástasis cerebral
- Cualquier condición física o mental incompatible con el tratamiento (a criterio del investigador)
- Patología cardiovascular no controlada o grave
- Patología hepática no controlada o grave
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- No poder someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
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- carboplatino: Dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)
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Experimental: Cohorte 2
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- carboplatino: Dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)
100 mg/m2 D1 a D5
20 mg/m2 de D1 a D5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes sin fijación patológica
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión o después de 2 ciclos de quimioterapia, hasta 21 días
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Tasa de pacientes sin fijación patológica en el momento de la inclusión PET-TDM (cohorte 1) o en el momento de la PET-TDM después de dos ciclos de quimioterapia (etoposiede+cisplatino) (cohorte 2) y obteniendo un protocolo lighten
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Evaluado en el momento de la inclusión o después de 2 ciclos de quimioterapia, hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes sin fijación patológica
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión o después de 2 ciclos de quimioterapia, hasta 21 días
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Tasa de pacientes sin fijación patológica en el momento de la inclusión PET-TDM (cohorte 1) o en el momento de la PET-TDM tras dos ciclos de quimioterapia (etoposiede+cisplatino) (cohorte 2)
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Evaluado en el momento de la inclusión o después de 2 ciclos de quimioterapia, hasta 21 días
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 años
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Evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Germinoma
- Seminoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01615-38
- 2012/1884 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .