Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia terapeutica guidata da PET-TDM per pazienti con seminoma (SEMITEP)

8 giugno 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Strategia terapeutica guidata da PET-TDM per pazienti con seminoma di grado I o metastatico

Lo scopo dello studio è valutare la percentuale di pazienti che ottengono una strategia terapeutica più leggera dopo tomografia a emissione di positroni con 18F-fluoro-desossiglucosio (PET-TDM) nel seminoma di grado I (coorte 1) o metastatico (coorte 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione condivisi:

  • Seminoma istologicamente provato dopo orchiectomia
  • Testicolare primario o retroperitoneale
  • Normale alfa-fetoproteina prima e dopo l'orchiectomia
  • Nessun precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia
  • Età >= 18 anni
  • ECOG da 0 a 2
  • PNN >= 1500, piastrine >= 100 000, bilirubina <= limite superiore nromale
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 1,5 x il limite superiore nromale
  • Creatinina sierica <140 µmol/L (o clearance > 60 mL/min)
  • Informazioni e consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente iscritto ad una previdenza sociale

Criteri di inclusione specifici per la coorte 1:

  • grado I

Criteri di inclusione specifici per la coorte 2:

  • grado IIB (diametro dell'adenopatia retroperitoneale compreso tra 2 cm e 5 cm, indipendentemente dalla LDH)
  • grado IIC (diametro dell'adenopatia retroperitoneale superiore a 5 cm, indipendentemente dalla LDH)
  • grado III di buona prognosi (estensione sopradiaframmatica con metastasi gangliari e LDH < 2 volte il limite normale e/o estensione sopradiaframmatica con metastasi polmonari e LDH < 2 volte il limite normale) alla diagnosi iniziale o recidiva di un seminoma di grado I)
  • PET-TDM positivo (fissazione patologica su lesioni metastatiche)

Criteri di esclusione condivisi:

  • Paziente infetto da HIV, epatite B o C
  • Storia, entro 5 anni, di cancro diverso dal seminoma, ad eccezione del cancro della pelle trattato (a cellule basali).
  • metastasi viscerali
  • metastasi cerebrali
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale incompatibile con il trattamento (a discrezione dello sperimentatore)
  • Patologia cardiovascolare incontrollata o grave
  • Patologia epatica incontrollata o grave
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
  • PET-TDM

  • carboplatino: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : filtrazione glomerulare (ml/min)
    • AUC: area sotto la curva (mg/ml x min)
Droga: Carboplatino

- carboplatino: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : filtrazione glomerulare (ml/min)
  • AUC: area sotto la curva (mg/ml x min)
Sperimentale: Coorte 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE (100 mg/m2 da D1 a D5) e CISPLATINA (20 mg/m2 da D1 a D5)

  • carboplatino: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : filtrazione glomerulare (ml/min)
    • AUC: area sotto la curva (mg/ml x min)
Droga: Carboplatino

- carboplatino: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : filtrazione glomerulare (ml/min)
  • AUC: area sotto la curva (mg/ml x min)
Droga: Etoposide
100 mg/m2 da D1 a D5
Droga: Cisplatino
20 mg/m2 da D1 a D5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti senza fissazione patologica
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'inclusione o dopo 2 cicli di chemioterapia, fino a 21 giorni
Tasso di pazienti senza fissazione patologica al momento dell'inclusione PET-TDM (coorte 1) o al momento del PET-TDM dopo due cicli di chemioterapia (Etoposiede+Cisplatino) (coorte 2) e che hanno ricevuto un protocollo di alleggerimento
Valutato al momento dell'inclusione o dopo 2 cicli di chemioterapia, fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti senza fissazione patologica
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'inclusione o dopo 2 cicli di chemioterapia, fino a 21 giorni
Tasso di pazienti senza fissazione patologica al momento dell'inclusione PET-TDM (coorte 1) o al momento del PET-TDM dopo due cicli di chemioterapia (Etoposiede+Cisplatino) (coorte 2)
Valutato al momento dell'inclusione o dopo 2 cicli di chemioterapia, fino a 21 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi