Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая стратегия под руководством ПЭТ-ТЛМ для пациентов с семиномой (SEMITEP)

8 июня 2016 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Терапевтическая стратегия под руководством ПЭТ-ТЛМ для пациентов с I степенью или метастатической семиномой

Цель исследования — оценить соотношение пациентов, получающих облегченную терапевтическую тактику после позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ-ТЛМ) при I степени (когорта 1) или метастатической (когорта 2) семиноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Общие критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная семинома после орхиэктомии
  • Первичный тестикулярный или ретроперитонеальный
  • Нормальный альфа-фетопротеин до и после орхиэктомии
  • Отсутствие предшествующего лечения лучевой терапией или химиотерапией
  • Возраст >= 18 лет
  • ЭКОГ от 0 до 2
  • PNN >= 1500, тромбоциты >= 100 000, билирубин <= верхний предел нормы
  • ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) <= 1,5 x верхний предел nromale
  • Креатинин сыворотки <140 мкмоль/л (или клиренс >60 мл/мин)
  • Информация и подписанное информированное согласие до включения в исследование
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Конкретные критерии включения для когорты 1:

  • I класс

Конкретные критерии включения для когорты 2:

  • степень IIB (забрюшинная лимфаденопатия диаметром от 2 см до 5 см, независимо от ЛДГ)
  • степень IIC (забрюшинная лимфаденопатия диаметром более 5 см, независимо от ЛДГ)
  • III степень хорошего прогноза (наддиафрагмальный охват с ганглионарными метастазами и ЛДГ < 2-кратного нормального предела и/или наддиафрагмальный охват с легочными метастазами и ЛДГ < 2-кратного нормального предела) либо при первоначальном диагнозе, либо при рецидиве семиномы I степени)
  • Положительный результат ПЭТ-ТДМ (патологическая фиксация на метастатических поражениях)

Общие критерии исключения:

  • Пациент, инфицированный ВИЧ, гепатитом B или C
  • В анамнезе в течение 5 лет рака, отличного от семиномы, за исключением леченного рака кожи (базальноклеточного).
  • висцеральные метастазы
  • мозговой метастаз
  • Любое физическое или психическое состояние, несовместимое с лечением (на усмотрение исследователя)
  • Неконтролируемая или тяжелая сердечно-сосудистая патология
  • Неконтролируемая или тяжелая патология печени
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  • Невозможно пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
  • ПЭТ-ТДМ

  • карбоплатин: доза (мг) = AUC x (СКФ + 25)

    • СКФ: клубочковая фильтрация (мл/мин)
    • AUC: площадь под кривой (мг/мл x мин)
Лекарство: Карбоплатин

- карбоплатин: доза (мг) = AUC x (СКФ + 25)

  • СКФ: клубочковая фильтрация (мл/мин)
  • AUC: площадь под кривой (мг/мл x мин)
Экспериментальный: Когорта 2
  • ПЭТ-ТДМ
  • ЭТОПОЗИД (100 мг/м2 от D1 до D5) и ЦИСПЛАТИН (20 мг/м2 от D1 до D5)

  • карбоплатин: доза (мг) = AUC x (СКФ + 25)

    • СКФ: клубочковая фильтрация (мл/мин)
    • AUC: площадь под кривой (мг/мл x мин)
Лекарство: Карбоплатин

- карбоплатин: доза (мг) = AUC x (СКФ + 25)

  • СКФ: клубочковая фильтрация (мл/мин)
  • AUC: площадь под кривой (мг/мл x мин)
Лекарство: Этопозид
100 мг/м2 от D1 до D5
Лекарство: Цисплатин
20 мг/м2 от D1 до D5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов без патологической фиксации
Временное ограничение: Оценивается на момент включения или после 2 курсов химиотерапии, до 21 дня
Доля пациентов без патологической фиксации на момент включения ПЭТ-ТЛМ (когорта 1) или на момент ПЭТ-ТЛМ после двух курсов химиотерапии (этопосид + цисплатин) (когорта 2) и получения облегченного протокола
Оценивается на момент включения или после 2 курсов химиотерапии, до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов без патологической фиксации
Временное ограничение: Оценивается на момент включения или после 2 курсов химиотерапии, до 21 дня
Доля пациентов без патологической фиксации на момент включения ПЭТ-ТЛМ (когорта 1) или на момент ПЭТ-ТЛМ после двух курсов химиотерапии (этопосид + цисплатин) (когорта 2)
Оценивается на момент включения или после 2 курсов химиотерапии, до 21 дня
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивается до 5 лет
Оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Учебный стул: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Другой идентификатор: CSET number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться