PET-TDM指导的精原细胞瘤治疗策略 (SEMITEP)
2016年6月8日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
PET-TDM 指导的 I 级或转移性精原细胞瘤患者的治疗策略
该研究的目的是评估在 I 级（队列 1）或转移性（队列 2）精原细胞瘤中接受 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (PET-TDM) 后获得减轻治疗策略的患者比例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yohann LORIOT, MD
- 电话号码：+33 0142115276
- 邮箱：yohann.loriot@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie LANOY
- 电话号码：+33 0142114121
- 邮箱：emilie.lannoy@gustaveroussy.fr
学习地点
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Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Yohann LORIOT, MD
- 电话号码：+33 0142115276
- 邮箱：yohann.loriot@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准共享：
- 睾丸切除术后经组织学证实的精原细胞瘤
- 原发性睾丸或腹膜后
- 睾丸切除术前后甲胎蛋白正常
- 之前没有接受过放疗或化疗
- 年龄 >= 18 岁
- 心电图 0 至 2
- PNN >= 1500，血小板 >= 100 000，胆红素 <= 正常值上限
- ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) <= 1,5 x 上限 nromale
- 血清肌酐<140 µmol/L（或清除率>60 mL/min）
- 纳入研究前的信息和签署的知情同意书
- 参加社会保障的患者
队列 1 的具体纳入标准：
- 一级
队列 2 的具体纳入标准：
- IIB 级（腹膜后淋巴结肿大直径在 2 cm 到 5 cm 之间，与 LDH 无关）
- IIC 级（腹膜后淋巴结肿大直径大于 5 厘米，与 LDH 无关）
- III 级良好预后（经膈上触及神经节转移且 LDH < 2 倍正常限度和/或经膈上触及肺转移且 LDH < 2 倍正常限度）在初始诊断或 I 级精原细胞瘤复发时）
- PET-TDM 阳性（转移灶病理固定）
排除标准共享：
- 感染艾滋病毒、乙型或丙型肝炎的患者
- 5 年内除精原细胞瘤以外的其他癌症病史，治疗过的皮肤癌（基底细胞癌）除外。
- 内脏转移
- 脑转移
- 任何与治疗不相容的身体或精神状况（由研究者自行决定）
- 不受控制或严重的心血管病变
- 不受控制或严重的肝脏病理学
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 因地理、社会或心理原因无法接受医疗监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
|
- 卡铂：剂量 (mg) = AUC x (GFR + 25)
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实验性的：队列 2
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- 卡铂：剂量 (mg) = AUC x (GFR + 25)
100 毫克/平方米 D1 至 D5
20 mg/m2 de D1 至 D5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病理固定患者比例
大体时间：在纳入时或 2 个化疗周期后进行评估，最多 21 天
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在纳入 PET-TDM（队列 1）或在接受两个化疗周期（依托泊西铂 + 顺铂）（队列 2）并获得减轻方案后进行 PET-TDM 时没有病理固定的患者比例
|
在纳入时或 2 个化疗周期后进行评估，最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病理固定患者比例
大体时间：在纳入时或 2 个化疗周期后进行评估，最多 21 天
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在纳入 PET-TDM（队列 1）时或在两个化疗周期（依托泊西德 + 顺铂）（队列 2）后进行 PET-TDM 时没有病理固定的患者比例
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在纳入时或 2 个化疗周期后进行评估，最多 21 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达5年
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评估长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yohann LORIOT, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.