Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk strategi guidet af PET-TDM for patienter med seminom (SEMITEP)

8. juni 2016 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Terapeutisk strategi styret af PET-TDM for patienter med grad I eller metastatisk seminom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere rationen af ​​patienter, der får en lettere terapeutisk strategi efter 18F-fluoro-désoxyglucose positron emissionstomografi (PET-TDM) i grad I (kohorte 1) eller metastatisk (kohorte 2) seminom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Delte inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist seminom efter orkiektomi
  • Primær testikel eller retroperitoneal
  • Normalt alfa-føtoprotein før og efter orkiektomi
  • Ingen forudgående behandling med strålebehandling eller kemoterapi
  • Alder >= 18 år
  • ECOG 0 til 2
  • PNN >= 1500, blodplader >= 100 000, bilirubin <= den øvre grænse for nromale
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 1,5 x den øvre grænsenromale
  • Serumkreatinin <140 µmol/L (eller clearance> 60 ml/min)
  • Information og underskrevet informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet en social sikring

Specifikke inklusionskriterier for kohorte 1:

  • klasse I

Specifikke inklusionskriterier for kohorte 2:

  • grad IIB (retroperitoneal adenopati diameter mellem 2 cm og 5 cm, uanset LDH)
  • grad IIC (retroperitoneal adenopati diameter højere end 5 cm, uanset LDH)
  • grad III med god prognose (supradiaphragmatisk rækkevidde med ganglionmetastase og LDH < 2 gange normal grænse og/eller supradiaphragmatisk rækkevidde med pulmonal metastase og LDH < 2 gange normal grænse) enten ved initial diagnose eller tilbagefald af et grad I seminom)
  • PET-TDM positiv (patologisk fiksering på metastatiske læsioner)

Delte ekskluderingskriterier:

  • Patient inficeret med HIV, Hepatitis B eller C
  • Anamnese inden for 5 år med anden kræft end seminom, bortset fra behandlet hudkræft (Basalcelle).
  • visceral metastase
  • cerebral metastase
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der er uforenelig med behandlingen (efter efterforskerens skøn)
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær patologi
  • Ukontrolleret eller svær leverpatologi
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
  • PET-TDM

  • carboplatin: Dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
    • AUC: areal under kurve (mg/ml x min)
Medicin: Carboplatin

- carboplatin: Dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
  • AUC: areal under kurve (mg/ml x min)
Eksperimentel: Kohorte 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE (100 mg/m2 D1 til D5) og CISPLATINE (20 mg/m2 de D1 til D5)

  • carboplatin: Dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
    • AUC: areal under kurve (mg/ml x min)
Medicin: Carboplatin

- carboplatin: Dosis (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR: glomérulaire filtrering (ml/min)
  • AUC: areal under kurve (mg/ml x min)
Medicin: Etoposid
100 mg/m2 D1 til D5
Medicin: Cisplatin
20 mg/m2 de D1 til D5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter uden patologisk fiksering
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for inklusion eller efter 2 cyklusser med kemoterapi, op til 21 dage
Hyppighed af patienter uden patologisk fiksering på tidspunktet for inklusion PET-TDM (kohorte 1) eller på tidspunktet for PET-TDM efter to cyklusser af kemoterapi (Etoposiede+Cisplatine) (kohorte 2) og opnåelse af en lysere protokol
Vurderet på tidspunktet for inklusion eller efter 2 cyklusser med kemoterapi, op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter uden patologisk fiksering
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for inklusion eller efter 2 cyklusser med kemoterapi, op til 21 dage
Hyppighed af patienter uden patologisk fiksering på tidspunktet for inklusion PET-TDM (kohorte 1) eller på tidspunktet for PET-TDM efter to cyklusser af kemoterapi (Etoposiede+Cisplatin) (kohorte 2)
Vurderet på tidspunktet for inklusion eller efter 2 cyklusser med kemoterapi, op til 21 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
Vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seminom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner