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Estratégia terapêutica guiada por PET-TDM para pacientes com seminoma (SEMITEP)

8 de junho de 2016 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estratégia Terapêutica Guiada por PET-TDM para Pacientes com Seminoma Grau I ou Metastático

O objetivo do estudo é avaliar a proporção de pacientes recebendo uma estratégia terapêutica mais leve após tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluoro-desoxiglicose (PET-TDM) em seminoma de grau I (coorte 1) ou metastático (coorte 2)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

271

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão compartilhados:

  • Seminoma comprovado histologicamente após orquiectomia
  • Testicular primário ou retroperitoneal
  • Alfafetoproteína normal antes e depois da orquiectomia
  • Sem tratamento prévio com radioterapia ou quimioterapia
  • Idade >= 18 anos
  • ECOG 0 a 2
  • PNN >= 1500, plaquetas >= 100 000, bilirrubina <= o limite superior nromale
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 1,5 x o limite superior nromale
  • Creatinina sérica <140 µmol/L (ou depuração > 60 mL/min)
  • Informação e consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
  • Doente filiado a uma segurança social

Critérios de inclusão específicos para coorte 1:

  • grau I

Critérios de inclusão específicos para coorte 2:

  • grau IIB (diâmetro da adenopatia retroperitoneal entre 2 cm e 5 cm, independente do HDL)
  • grau IIC (diâmetro da adenopatia retroperitoneal maior que 5 cm, independente do HDL)
  • grau III de bom prognóstico (alcance supradiafragmático com metástase ganglionar e LDH < 2 vezes o limite normal e/ou alcance supradiafragmático com metástase pulmonar e LDH < 2 vezes o limite normal) no diagnóstico inicial ou recidiva de um seminoma grau I)
  • PET-TDM positivo (fixação patológica em lesões metastáticas)

Critérios de exclusão compartilhados:

  • Paciente infectado por HIV, Hepatite B ou C
  • História, dentro de 5 anos, de câncer diferente de seminoma, exceto para câncer de pele tratado (Basal Cell).
  • metástase visceral
  • metástase cerebral
  • Qualquer condição física ou mental incompatível com o tratamento (a critério do investigador)
  • Patologia cardiovascular descontrolada ou grave
  • Patologia hepática descontrolada ou grave
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
  • Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
  • PET-TDM

  • carboplatina: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: filtração glomérula (ml/min)
    • AUC: área sob a curva (mg/ml x min)
Medicamento: Carboplatina

- carboplatina: Dose (mg) = AUC x (TFG + 25)

  • GFR: filtração glomérula (ml/min)
  • AUC: área sob a curva (mg/ml x min)
Experimental: Coorte 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSÍDEO (100 mg/m2 D1 a D5) e CISPLATINA (20 mg/m2 de D1 a D5)

  • carboplatina: Dose (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR: filtração glomérula (ml/min)
    • AUC: área sob a curva (mg/ml x min)
Medicamento: Carboplatina

- carboplatina: Dose (mg) = AUC x (TFG + 25)

  • GFR: filtração glomérula (ml/min)
  • AUC: área sob a curva (mg/ml x min)
Medicamento: Etoposídeo
100 mg/m2 D1 a D5
Medicamento: Cisplatina
20 mg/m2 de D1 a D5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes sem fixação patológica
Prazo: Avaliada no momento da inclusão ou após 2 ciclos de quimioterapia, até 21 dias
Taxa de pacientes sem fixação patológica no momento da inclusão PET-TDM (coorte 1) ou no momento do PET-TDM após dois ciclos de quimioterapia (Etoposiede+Cisplatine) (coorte 2) e obtendo um protocolo mais leve
Avaliada no momento da inclusão ou após 2 ciclos de quimioterapia, até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes sem fixação patológica
Prazo: Avaliada no momento da inclusão ou após 2 ciclos de quimioterapia, até 21 dias
Taxa de pacientes sem fixação patológica no momento da inclusão PET-TDM (coorte 1) ou no momento do PET-TDM após dois ciclos de quimioterapia (Etoposiede+Cisplatina) (coorte 2)
Avaliada no momento da inclusão ou após 2 ciclos de quimioterapia, até 21 dias
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliação até 5 anos
Avaliação até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Outro identificador: CSET number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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