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정상피종 환자를 위한 PET-TDM의 치료 전략 (SEMITEP)

2016년 6월 8일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

등급 I 또는 전이성 정상피종 환자를 위한 PET-TDM에 의한 치료 전략

이 연구의 목적은 등급 I(코호트 1) 또는 전이성(코호트 2) 정상피종에서 18F-플루오로-데속시글루코스 양전자 방출 단층촬영(PET-TDM) 후 가벼운 치료 전략을 받는 환자 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

271

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 공유:

  • 고환 절제술 후 조직학적으로 입증된 정상피종
  • 원발성 고환 또는 후복막
  • 고환 절제술 전후의 정상적인 알파-태아단백
  • 방사선 요법 또는 화학 요법으로 사전 치료 없음
  • 나이 >= 18세
  • ECOG 0 ~ 2
  • PNN >= 1500, 혈소판 >= 100,000, 빌리루빈 <= 상한 nromale
  • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 1,5 x 상한 nromale
  • 혈청 크레아티닌 <140 µmol/L(또는 클리어런스 > 60 mL/min)
  • 연구에 포함되기 전에 정보 및 서명된 동의서
  • 사회보장에 소속된 환자

코호트 1에 대한 구체적인 포함 기준:

  • 1학년

코호트 2에 대한 구체적인 포함 기준:

  • 등급 IIB(LDH에 관계없이 2cm에서 5cm 사이의 후복막 샘병증 직경)
  • 등급 IIC(LDH와 관계없이 5cm 이상의 후복막 샘병증 직경)
  • 초기 진단 또는 등급 I 정상피종의 재발 시 좋은 예후의 등급 III(신경절 전이 및 LDH가 정상 한계의 2배 미만인 횡격막상 도달 및/또는 폐 전이 및 LDH가 정상 한계의 2배 미만인 횡격막상 도달)
  • PET-TDM 양성(전이성 병변에 대한 병리학적 고정)

제외 기준 공유:

  • HIV, B형 또는 C형 간염에 감염된 환자
  • 치료된 피부암(기저 세포)을 제외한 정상피종 이외의 암의 5년 이내의 병력.
  • 내장 전이
  • 대뇌 전이
  • 치료와 양립할 수 없는 모든 신체적 또는 정신적 상태(시험자의 재량에 따라)
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 병리
  • 조절되지 않거나 심각한 간 병리
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
  • 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 모니터링을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
  • PET-TDM

  • 카보플라틴: 용량(mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : 사구체 여과(ml/min)
    • AUC : 곡선 아래 면적(mg/ml x min)
의약품: 카보플라틴

- 카보플라틴: 용량(mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : 사구체 여과(ml/min)
  • AUC : 곡선 아래 면적(mg/ml x min)
실험적: 코호트 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSIDE(100mg/m2 D1~D5) 및 CISPLATINE(20mg/m2 de D1~D5)

  • 카보플라틴: 용량(mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : 사구체 여과(ml/min)
    • AUC : 곡선 아래 면적(mg/ml x min)
의약품: 카보플라틴

- 카보플라틴: 용량(mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : 사구체 여과(ml/min)
  • AUC : 곡선 아래 면적(mg/ml x min)
의약품: 에토포사이드
100mg/m2 D1 ~ D5
의약품: 시스플라틴
D1에서 D5까지 20mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 고착이 없는 환자 비율
기간: 포함 시점 또는 2주기의 화학 요법 후 평가, 최대 21일
PET-TDM 포함 시점(코호트 1) 또는 2주기의 화학요법(에토포시데+시스플라틴)(코호트 2) 후 PET-TDM 시점에 병리학적 고착이 없는 환자의 비율 및 라이트닝 프로토콜
포함 시점 또는 2주기의 화학 요법 후 평가, 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 고착이 없는 환자 비율
기간: 포함 시점 또는 2주기의 화학 요법 후 평가, 최대 21일
PET-TDM 포함 시점(코호트 1) 또는 2주기의 화학요법(에토포시데+시스플라틴) 후 PET-TDM 시점(코호트 2)에 병리학적 고착이 없는 환자의 비율
포함 시점 또는 2주기의 화학 요법 후 평가, 최대 21일
무진행생존기간(PFS)
기간: 5년까지 평가
5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 연구 의자: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (기타 식별자: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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