Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická strategie vedená PET-TDM pro pacienty se seminomem (SEMITEP)

8. června 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Terapeutická strategie vedená PET-TDM pro pacienty s I. stupněm nebo metastatickým seminomem

Účelem studie je zhodnotit poměr pacientů, kteří dostávají odlehčenou terapeutickou strategii po 18F-fluoro-désoxyglukózové pozitronové emisní tomografii (PET-TDM) u seminomu I. stupně (kohorta 1) nebo metastatického (kohorta 2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Sdílená kritéria zahrnutí:

  • Histologicky prokázaný seminom po orchiektomii
  • Primární testikulární nebo retroperitoneální
  • Normální alfa-fetoprotein před a po orchiektomii
  • Žádná předchozí léčba radioterapií nebo chemoterapií
  • Věk >= 18 let
  • ECOG 0 až 2
  • PNN >= 1500, krevní destičky >= 100 000, bilirubin <= horní limit nromale
  • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) <= 1,5 x horní limit nromale
  • Sérový kreatinin <140 µmol/l (nebo clearance> 60 ml/min)
  • Informace a podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 1:

  • stupeň I

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 2:

  • stupeň IIB (průměr retroperitoneální adenopatie mezi 2 cm a 5 cm, bez ohledu na LDH)
  • stupeň IIC (průměr retroperitoneální adenopatie vyšší než 5 cm, bez ohledu na LDH)
  • stupeň III dobré prognózy (supradiafragmatický dosah s gangliovými metastázami a LDH < 2násobek normálního limitu a/nebo supradiafragmatický dosah s plicními metastázami a LDH <2násobek normálního limitu) buď při prvotní diagnóze nebo relapsu seminomu I. stupně)
  • PET-TDM pozitivní (patologická fixace na metastatické léze)

Sdílená kritéria vyloučení:

  • Pacient infikovaný HIV, hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza, do 5 let, rakovina jiná než seminom, s výjimkou léčené rakoviny kůže (bazální buňky).
  • viscerální metastázy
  • mozková metastáza
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav neslučitelný s léčbou (podle uvážení zkoušejícího)
  • Nekontrolovaná nebo závažná kardiovaskulární patologie
  • Nekontrolovaná nebo závažná jaterní patologie
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Nelze podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
  • PET-TDM

  • karboplatina: dávka (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : glomérulaire filtrace (ml/min)
    • AUC: plocha pod křivkou (mg/ml x min)
Lék: Karboplatina

- karboplatina: dávka (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : glomérulaire filtrace (ml/min)
  • AUC: plocha pod křivkou (mg/ml x min)
Experimentální: Kohorta 2
  • PET-TDM
  • ETOPOSID (100 mg/m2 D1 až D5) a CISPLATINE (20 mg/m2 od D1 až D5)

  • karboplatina: dávka (mg) = AUC x (GFR + 25)

    • GFR : glomérulaire filtrace (ml/min)
    • AUC: plocha pod křivkou (mg/ml x min)
Lék: Karboplatina

- karboplatina: dávka (mg) = AUC x (GFR + 25)

  • GFR : glomérulaire filtrace (ml/min)
  • AUC: plocha pod křivkou (mg/ml x min)
Lék: Etoposid
100 mg/m2 D1 až D5
Lék: Cisplatina
20 mg/m2 de D1 až D5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez patologické fixace
Časové okno: Hodnoceno v době zařazení nebo po 2 cyklech chemoterapie, do 21 dnů
Podíl pacientů bez patologické fixace v době zařazení PET-TDM (1. kohorta) nebo v době PET-TDM po dvou cyklech chemoterapie (etoposede+cisplatina) (kohorta 2) a po získání odlehčeného protokolu
Hodnoceno v době zařazení nebo po 2 cyklech chemoterapie, do 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez patologické fixace
Časové okno: Hodnoceno v době zařazení nebo po 2 cyklech chemoterapie, do 21 dnů
Podíl pacientů bez patologické fixace v době zařazení PET-TDM (1. kohorta) nebo v době PET-TDM po dvou cyklech chemoterapie (etoposede+cisplatina) (2. kohorta)
Hodnoceno v době zařazení nebo po 2 cyklech chemoterapie, do 21 dnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 5 let
Posuzuje se do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yohann LORIOT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01615-38
  • 2012/1884 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seminom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit