急性リンパ芽球性白血病（ALL）、リンパ芽球性リンパ腫または混合表現型急性白血病におけるビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン + イキサゾミブ

研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

インクルージョン

• 18歳以上の男性または女性患者
• -再発したBまたはT前駆体急性リンパ球性白血病/リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫または混合表現型急性白血病で、CNSの関与の有無にかかわらず、形態学的に骨髄または末梢血芽球が増加している
• 以前の治療：寛解を誘導するための少なくとも2回の以前の治療の試み。以前の治療レジメンの数に制限はありません。
• -患者は同種幹細胞移植後に適格です
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

• 患者は、次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN。
  • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分
  • -絶対好中球数（ANC）> 1,000 / cmmおよび血小板> 75,000 / cmm 血球減少が疾患に続発する場合を除く
• -治療効果を評価するのに合理的に十分な平均余命
• -患者は、主要な手術、放射線療法、他の治験への参加から少なくとも2週間である必要があり、これらの以前の治療の臨床的に重大な毒性から回復している

• 以下の女性患者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
  • 外科的に無菌である、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)

• 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。）

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

• -承認されたチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けていないPh + ALLの患者。
• -350 mg / m2以上のアントラサイクリン（ドキソルビシンと同等の投与量）への以前の曝露、または左心室短縮率が50％未満。
• -最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の影響から完全に回復していない（すなわち、グレード2以下の毒性）。
• -登録前14日以内の大手術。
• -過去14日間の化学療法。 （ステロイドまたは髄腔内化学療法は許可されます）。
• -研究登録前7日以内の全身治療、シトクロムP450 1A2（CYP1A2）の強力な阻害剤（例、フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、シトクロムP4503Aの強力な阻害剤（CYP3A）（例、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール) または強力な CYP3A 誘導物質 (リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 制御下にある感染のために静脈内抗生物質を受けている患者は、この研究に含まれる場合があります。
• -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• 経口薬を飲み込むことができない、薬物投与要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のあるGI手順。
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -患者はグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
• -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。
• -授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性患者。