급성 림프구성 백혈병(ALL), 림프구성 림프종 또는 혼합 표현형 급성 백혈병에서 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손 + 익사조밉

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• B 또는 T-전구 급성 림프구성 백혈병/림프종, 림프구성 림프종 또는 중추신경계 침범 유무에 따른 형태학적으로 골수 또는 말초혈모세포가 증가된 혼합 표현형 급성 백혈병이 재발했습니다.
• 이전 요법: 이전 치료 요법의 수에 제한 없이 관해를 유도하기 위한 최소 2회의 이전 치료 시도.
• 환자는 동종 줄기 세포 이식 후 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 혈구감소증이 질병에 이차적이지 않은 한 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/cmm 및 혈소판 > 75,000/cmm
• 치료 효과를 평가하기에 합리적으로 적절한 기대 수명
• 환자는 대수술, 방사선 요법, 기타 임상시험 참여로부터 최소 2주가 경과해야 하며 이러한 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 승인된 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 경험이 없는 Ph+ ALL 환자.
• ≥350 mg/m2의 안트라사이클린(독소루비신 등가 투여량)에 대한 사전 노출 또는 50% 미만의 좌심실 부분 단축.
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 2 등급 독성) 실패.
• 등록 전 14일 이내 대수술.
• 지난 14일 동안의 화학 요법. (스테로이드 또는 Intrathecal 화학 요법은 허용됩니다).
• 연구 등록 전 7일 이내에 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2)의 강력한 억제제(예: 플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 시토크롬 P4503A(CYP3A)의 강력한 억제제(예: 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸)로 전신 치료 , 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 또는 은행나무 빌로바 또는 세인트 존스 워트의 사용.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 통제 가능한 감염에 대해 정맥 항생제를 투여받는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 GI 절차.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.