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透析を必要としない慢性腎臓病患者の貧血治療におけるロキサデュスタット (ALPS)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療に対するロクサデュスタットの有効性と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、慢性腎臓病患者の貧血を治療するために実施されました。 貧血は、赤血球またはヘモグロビンの数が減少した状態です。 ヘモグロビンは、血液中の酸素の輸送に重要です。 この研究の目的は、ロキサデュスタットが慢性腎臓病患者の貧血治療として有効かつ安全かどうかを確認することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、次の 3 つの研究期間で構成されていました。

  • 審査期間：最長6週間
  • 治療期間：最短52週間（一次治療期間）～最長104週間（延長治療期間）
  • 治療後のフォローアップ期間：4週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB5 8QD
        • Site GB44008
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Site GB44001
      • Welwyn Garden City、イギリス、AL7 4HQ
        • Site GB44005
      • Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • Site GB44004
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Site IT39001
      • Lecco、イタリア、23900
        • Site IT39008
      • Milano、イタリア、20162
        • Site IT39006
      • Modena、イタリア、41124
        • Site IT39037
      • Pavia、イタリア、27100
        • Site IT39036
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Site UA38021
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Site UA38003
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Site UA38011
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Site UA38015
      • Kyiv、ウクライナ、01016
        • Site UA38010
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Site UA38012
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Site UA38017
      • Mykolaiv、ウクライナ、54058
        • Site UA38007
      • Odessa、ウクライナ、65000
        • Site UA38008
      • Odessa、ウクライナ、65026
        • Site UA38019
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Site UA38018
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Site UA38002
    • Lvivska
      • Lviv、Lvivska、ウクライナ、79010
        • Site UA38009
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Site EE37201
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71409
        • Site GR30003
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Site GR30002
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Site GR30001
  • グアテマラ
      • Chiquimula、グアテマラ、01001
        • Site GT50209
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、AP 01015
        • Site GT50202
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、CP 01001
        • Site GT50208
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、CP 01010
        • Site GT50207
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、CP 01016
        • Site GT50201
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Site GT50205
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Site GT50206
      • Guatemala、グアテマラ、01014
        • Site GT50203
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Site GE99503
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Site GE99504
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Site GE99502
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Site CO57007
      • Barranquilla、コロンビア
        • Site CO57008
      • Pereira、コロンビア
        • Site CO57002
  • スペイン
      • Badalona-Barcelona、スペイン、8916
        • Site ES34002
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Site ES34003
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site ES34006
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Site ES34007
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Site ES34010
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Site ES34011
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site RS38102
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site RS38105
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Site RS38103
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site RS38104
      • Krusevac、セルビア、37000
        • Site RS38117
      • Nis、セルビア、18000
        • Site RS38101
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Site RS38116
  • ドミニカ共和国
      • La Fe Santo Domingo、ドミニカ共和国、5072
        • Site DO17101
      • Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国、51000
        • Site DO17102
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10124
        • Site DO17104
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、103201
        • Site DO17103
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Site HU36029
      • Gyor、ハンガリー、9002
        • Site HU36025
      • Kaposvar、ハンガリー、H 7400
        • Site HU36026
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Site HU36027
      • Pecs、ハンガリー、H 7624
        • Site HU36008
      • Szent、ハンガリー、H-1097
        • Site HU36028
      • Zalsaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Site HU36003
  • パナマ
      • Ciudad de Colon、パナマ、0302-00504 Z.L.
        • Site PA50703
      • Ciudad de Panama、パナマ
        • Site PA50701
  • ブルガリア
      • Pazardjik、ブルガリア、4400
        • Site BG35923
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Site BG35906
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Site BG35908
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Site BG35910
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Site BG35907
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Site BG35916
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Site BG35903
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Site BY37503
      • Gomel、ベラルーシ、246027
        • Site BY37504
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Site BY37501
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • Site BY37506
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Site BY37507
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Site BY37502
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Site BE32002
      • Baudour、ベルギー、7331
        • Site BE32012
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Site BE32017
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Site BE32014
      • Liege、ベルギー、4000
        • Site BE32013
    • Flemish Brabant
      • Brussels、Flemish Brabant、ベルギー、1200
        • Site BE32004
  • ペルー
      • Iquitos、ペルー、16001
        • Site PE51001
      • Trujillo、ペルー、13001
        • Site PE51002
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40 027
        • Site PL48002
      • Lodz、ポーランド、90549
        • Site PL48012
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Site PL48008
      • Nowy Tomyśl、ポーランド、64-300
        • Site PL48057
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow、ポーランド、33 100
        • Site PL48007
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Site PL48005
      • Warszawa、ポーランド、04 749
        • Site PL48004
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Site PL48006
      • Zamosc、ポーランド、20-400
        • Site PL48014
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、31-559
        • Site PL48001
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Site RO40001
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Site RO40021
      • Bucuresti、ルーマニア、10825
        • Site RO40012
      • Bucuresti、ルーマニア、22328
        • Site RO40003
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Site RO40004
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300736
        • Site RO40005
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Site RU70054
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Site RU70008
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Site RU70051
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Site RU70005
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Site RU70007
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Site RU70048
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • Site RU70047
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603032
        • Site RU70003
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • Site RU70004
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Site RU70043
      • Rostov-on-don、ロシア連邦、344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Site RU70022
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Site RU70045
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Site RU70060
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Site RU70006
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Site RU70001
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150045
        • Site RU70057
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6340
        • Site TR90003
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Site TR90016
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Site TR90024
      • Malatya、七面鳥、44300
        • Site TR90020
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Site ZA27008
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Site ZA27006
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Site ZA27007
    • Cape Town
      • Observatory、Cape Town、南アフリカ、7925
        • Site ZA27001
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9324
        • Site ZA27004
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Site ZA27002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は慢性腎臓病の診断を受けており、腎疾患転帰品質イニシアチブ（KDOQI）ステージ3、4、または5で、透析を受けていません。推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 m^2 は、簡略化された 4 変数の腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して推定されます。
  • スクリーニング期間中の参加者の直近の 3 つの Hb 値の平均値は、少なくとも 4 日間隔で取得され、10.0 g/dL 以下でなければならず、最高値間の差は 1.0 g/dL 以下でなければなりません。そして最低値。 最後の Hb 値は、無作為化前の 10 日以内でなければなりません。
  • -参加者は、スクリーニング時に30 ng / mL（67.4 pmol / L以上）以上のフェリチンレベルを持っています。
  • -参加者は、スクリーニング時に5％以上のトランスフェリン飽和（TSAT）レベルを持っています。
  • -参加者は、スクリーニング時の正常下限以上の血清葉酸レベルを持っています。
  • -参加者は、スクリーニング時の正常下限以上の血清ビタミンB12レベルを持っています。
  • -参加者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、正常値の上限（ULN）の3倍以下であり、総ビリルビン（TBL）はULNの1.5倍以下です。
  • 参加者の体重は 45.0 kg から最大 160.0 kg までです。

除外基準:

  • -参加者は、無作為化前の12週間以内にESA治療を受けています。
  • -参加者は、無作為化前の12週間以内にIV鉄の2回以上の投与を受けました。
  • -参加者は、無作為化前の8週間以内にRBC輸血を受けました。
  • -参加者は、骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の既往歴があります。
  • -参加者は、サラセミアまたは鎌状赤血球貧血などの既知の遺伝性血液疾患、純粋な赤血球形成不全、またはCKD以外の貧血の他の既知の原因を持っています。
  • -参加者は、既知のヘモジデリン症、ヘモクロマトーシス、凝固障害、または凝固亢進状態を持っています。
  • -参加者は、現在寛解していても、赤血球生成に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病）を患っています。
  • -参加者は、重大な失血につながると予想される選択的手術を受けることが予想されるか、または予想される選択的冠動脈血行再建術を受けることが予想されます。
  • -参加者は活動性または慢性の消化管出血を起こしています。
  • -参加者は、ロキサデュスタットまたは低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による以前の治療を受けています。
  • -参加者は、無作為化前の4週間以内に鉄キレート剤で治療されました。
  • -参加者は慢性肝疾患の病歴を持っています（例、肝硬変または肝臓の線維症）
  • -参加者は、既知のニューヨーク心臓協会クラスIIIまたは静脈内（IV）うっ血性心不全を患っています。
  • -参加者は、無作為化前の12週間以内に心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（肺塞栓症など）を経験しました。
  • -制御されていない高血圧または160 mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または95 mmHg以上の拡張期血圧（DBP）の2つ以上の血圧（BP）値は、無作為化前の2週間以内の繰り返し測定によって確認されます。
  • -参加者は、無作為化前の12週間以内に腎超音波で腎細胞癌の診断または疑い（例：ボスニアックカテゴリー2F以上の複雑な腎嚢胞）を持っています。
  • 参加者は悪性腫瘍の既往歴がありますが、以下を除きます：治癒または5年以上寛解していると判断されたがん、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ。
  • -参加者は次のいずれかに陽性です：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）; B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)。
  • -参加者は、白血球数（WBC）> ULN、および/または発熱によって明らかにされる活動性の臨床的に重要な感染症を持ち、無作為化前の1週間以内に感染症の臨床徴候または症状と関連しています。
  • -参加者は、既知の未治療の増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑変性症、および網膜静脈閉塞症を患っています。
  • -参加者は以前に臓器移植（外植されていない）または計画された臓器移植を受けました。
  • -参加者は介入臨床研究に参加したか、スクリーニング開始前の30日以内または5半減期または国内法で設定された制限のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました。
  • -参加者は、治療中またはフォローアップ期間中に、アセトアミノフェン（パラセタモール）> 2.0 g /日の任意の用量でのダプソンの使用または慢性的な使用が予想されます 研究の期間。
  • -参加者は、無作為化前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクサデュスタット
参加者は段階的な体重ベースのアプローチに従ってロキサデュスタットを投与され、体重が 70 kg までの参加者には開始用量 70 mg が週 3 回 (TIW) 投与され、体重が 70 kg を超える参加者には 100 mg の TIW が投与されました。 用量漸増は、参加者が少なくとも 5 日間間隔を空けて 2 回連続して試験に来院したときに、中心 Hb 値が 11.0 g/dL 以上、ベースラインからの Hb 増加量 (BL) が 1.0 g/dL 以上になるまで、Hb レベルの定期的な測定に基づいて行われました。 . 目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間にロキサデュスタットの投与量が 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL と 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されました。 参加者は、少なくとも 52 週間から最大 104 週間、ロキサデュスタットを投与されました。
薬：ロクサデュスタット
ロクサデュスタットは最初に、段階的な体重ベースの投薬に従って投与されました。この場合、体重が 45 kg 以上から 70 kg 以下の参加者には 70 mg が投与され、70 kg 以上から 160 kg 以下の参加者には 100 mg のロクサデュスタットが投与されました。 Hb レベルの定期的な測定に基づく用量調節は、参加者が 11.0 g/dL 以上の中心 Hb 値とベースラインからの Hb 増加 (BL) が 1.0 g/dL 以上に達するまで、少なくとも 5 日間の間隔をあけて 2 回連続して調査を実施するまで実施されました。 . 目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間にロキサデュスタットの投与量が 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL と 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されました。
他の名前：
  • FG-4592
  • ASP1517
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は段階的な体重ベースのアプローチに従って対応するプラセボを受け取り、体重が最大 70 kg の参加者には週 3 回 (TIW) 70 mg の開始用量が与えられ、体重が 70 kg を超える参加者には 100 mg の TIW が与えられました。 用量漸増は、参加者が少なくとも 5 日間間隔を空けて 2 回連続して試験に来院したときに、中心 Hb 値が 11.0 g/dL 以上、ベースラインからの Hb 増加量 (BL) が 1.0 g/dL 以上になるまで、Hb レベルの定期的な測定に基づいて行われました。 . 目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間にロキサデュスタットの投与量が 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL と 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されました。 参加者は、少なくとも 52 週間から最大 104 週間まで、対応するプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
プラセボは最初に段階的な体重ベースの投与に従って投与され、体重が 45 kg 以上から 70 kg 以下の参加者には 70 mg、70 kg 以上から 160 kg 以下の参加者には 100 mg のロキサデュスタットが投与されました。 Hb レベルの定期的な測定に基づく用量調節は、参加者が 11.0 g/dL 以上の中心 Hb 値とベースラインからの Hb 増加 (BL) が 1.0 g/dL 以上に達するまで、少なくとも 5 日間の間隔をあけて 2 回連続して調査を実施するまで実施されました。 . 目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間にロキサデュスタットの投与量が 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL と 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hb) 応答前のレスキュー療法なしの治療の最初の 24 週間の 2 つの連続した訪問での治療に対するヘモグロビン (Hb) 応答を持つ参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
ヘモグロビン (Hb) 応答は、はいまたはいいえとして測定されました。応答はい (レスポンダー) は次のように定義されました。またはベースラインからの Hb 増加が 2.0 g/dL 以上、レスキュー療法 (赤血球(RBC) 輸血、赤血球生成刺激剤 (ESA)、または Hb 応答前の静脈内 (IV) 鉄。 これは、EU (EMA) の主要な有効性エンドポイントでした。
24週目までのベースライン
救助療法に関係なく、28〜52週でベースライン（BL）から平均HbへのHbの変化
時間枠：ベースラインおよび28～52週
レスキュー療法を受けていない 28 週から 52 週までのベースラインから平均 Hb 値への変化。 28 週、32 週、36 週、40 週、44 週、48 週、52 週の来院時間帯の Hb 値を使用して、28 週から 52 週の平均値を計算しました。 これは、米国 (FDA) の主要な有効性エンドポイントでした。
ベースラインおよび28～52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の評価期間前および8週間以内にレスキュー療法を受けていない、28〜36週間のBLから平均HbへのHbの変化
時間枠：ベースラインおよび28～36週
28 週目、32 週目、36 週目の訪問ウィンドウの Hb 値を使用して、28 週目から 36 週目の平均値を計算しました。
ベースラインおよび28～36週
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのBLから（絶食状態に関係なく）12～28週の平均LDLコレステロールへの変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
分析は、1 日目と 12、20、28 週目に収集されたすべての値で完了しました。
ベースラインおよび12～28週
レスキュー療法の初回使用までの時間（赤血球（RBC）輸血、赤血球生成刺激薬（ESA）使用、および静脈内（IV）鉄の複合体）
時間枠：ベースラインから104週目まで（治療終了[EOT]）
レスキュー療法の最初の使用までの時間は、次のように計算されました (年単位): (最初のイベント日 - 最初の摂取量の分析日 + 1) / 365.25. 最初のイベント日は、有効性の出現期間中のレスキュー薬の最初の投与日として定義され、最初の投与摂取の分析日は、1日目に収集された最初の治験薬の摂取日として定義されました。 有効性発現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与の分析日または治療終了（EOT）訪問のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析されました。 投薬開始日は、レスキュー薬を最初に使用した日です。
ベースラインから104週目まで（治療終了[EOT]）
BL in Short Form (SF)-36 Vitality (VT) サブスコアから 12 週から 28 週の平均 VT サブスコアへの変更
時間枠：ベースラインおよび12～28週
SF-36 VT サブスコアの BL から 12 ～ 28 週の平均値への変化は、SF-36 の身体コンポーネント スコア (PCS) を使用して計算されました。 多目的で短い形式の健康調査には、36 の質問があり、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約測定値が含まれています。 この調査では、次の 8 つの次元またはスケールを測定します。(1) 身体機能 (PF) (10 項目)。 (2) 身体的健康上の問題による役割制限 (RP) (3 項目)。 (3) 体の痛み (BP) (2 項目); (4) 社会的機能 (SF) (2 項目); (5) 一般的な健康認識 (GH) (5 項目); (6) 感情的な問題による役割の制限 (RE) (3 項目)。 (7)活力、エネルギーまたは疲労(VT)(4項目); （8）メンタルヘルス（MH）（5項目）。 SF-36 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび12～28週
SF-36 身体機能 (PF) サブスコアの BL から 12 週から 28 週の平均 PF サブスコアへの変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
12～28週の平均PFサブスコアと比較したSF-36 PF正規化サブスコアのベースラインからの変化。 多目的で短い形式の健康調査には、36 の質問があり、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約測定値が含まれています。 SF-36 の PF サブスコアのベースラインから 12 ～ 28 週の平均への変化を、すべての参加者 (一次分析) およびベースライン PF サブスコアが 35 未満および 35 以上の参加者のサブセットで治療群別に比較しました。 SF-36 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 利用可能なすべての SF-36 PF 値が使用されました。つまり、12 週から 28 週の平均 PF サブスコアの計算には、予定されたものと予定されていないものの両方が使用されました。
ベースラインおよび12～28週
平均動脈圧 (MAP) の BL から 20 週から 28 週の平均 MAP への変化
時間枠：ベースラインおよび20～28週
MAP は、3 つの測定値と次の式を使用して各訪問で計算された平均収縮期 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) から、各訪問で導出されました。MAP = (2/3) * DBP + (1/3) * SBP。 ベースライン評価は、1 日目の評価 (3 つの測定値の平均) でした。 ベースライン評価が欠落している場合、最初の薬物投与前に入手可能な最新の値が使用されました。
ベースラインおよび20～28週
高血圧の最初の発生までの時間
時間枠：ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
高血圧の発生は、BL ≥20 mmHg および SBP >170 mmHg からの SBP の増加、または BL ≥15 mmHg および DBP ≥110 mmHg からの DBP の増加として定義されました。 高血圧の最初の発生までの時間は、SBP基準またはDBP基準のいずれか最初に発生した方が満たされた最初の日付として定義されました。 データは、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して分析されました。
ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
年換算推定糸球体濾過率（eGFR）の経時的な勾配によって測定される CKD の進行率
時間枠：108週までのベースライン
年換算された eGFR 勾配は、利用可能なすべての eGFR 値 (1 つのベースラインおよび EOT 期間または透析開始までのすべての治療後の値) を使用して、ランダムな勾配および切片モデルによって推定されました。用語 (時点ごとのベースライン eGFR および時点ごとのベースライン Hb)。 慢性透析（急性または慢性）の開始後に収集されたすべての評価は、分析から除外されます。 ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 この値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。
108週までのベースライン
評価期間前および評価期間中の 6 週間以内にレスキュー療法を使用しない場合の 28 週から 36 週にわたる Hb の平均レベル
時間枠：28週から36週
平均値を計算するために、28 週から 36 週までのすべての予定および予定外のヘモグロビン値が考慮されました。
28週から36週
評価期間前および評価期間中の 6 週間以内にレスキュー療法を使用しない場合の 44 週から 52 週にわたる Hb の平均レベル
時間枠：44週から52週
平均値を計算するために、44 週から 52 週までのすべての予定および予定外のヘモグロビン値が考慮されました。
44週から52週
評価期間前および評価期間中の 6 週間以内にレスキュー療法を使用しない場合の 96 週から 104 週にわたる Hb の平均レベル
時間枠：96週から104週
平均値を計算するために、96 週から 104 週までのすべての予定および予定外のヘモグロビン値が考慮されました。
96週から104週
主要エンドポイントによって定義される、レスキュー療法なしで最初の Hb 反応を達成するまでの時間
時間枠：24週目までのベースライン
Hb 応答は、はいまたはいいえとして測定されました。はいは、ベースライン Hb > 8.0 g/dL の参加者について、Hb ≥11.0 g/dL およびベースラインからの Hb 増加が 1.0 g/dL 以上として定義されました。または、ベースライン Hb ≤ 8.0 g/dL の参加者の場合、ベースラインから ≥ 2.0 g/dL の Hb 増加。 Hb 反応の前にレスキュー療法を受けていない参加者 (1 つの主要転帰で定義) では、Hb 反応を達成するまでの時間 (週単位) は次のように計算されました: (最初のイベント日 - 最初の投与摂取の分析日 + 1) / 7日付は、応答の基準を満たした両方の値の最初の日付として定義されました。 最初のHb応答の前、または応答として定義された2回連続のHb値の前にレスキュー療法を中止または受けた参加者は、非応答者として分類され、24週目または有効性の出現期間の終わりのいずれか早い方で打ち切られました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。
24週目までのベースライン
BL から投与後の各時点までの Hb の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60 週, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
各訪問ウィンドウに属する予定および予定外のヘモグロビン値はすべて、分析ウィンドウごとに 1 つの値を使用して考慮されました。 ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取 (投与前) の前または同日における 4 つの最新の中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60 週, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
救助療法の使用に関係なく、BLから28～36週の平均Hb値へのHbの変化
時間枠：ベースラインおよび28～36週
レスキュー療法に関係なく、28 週から 36 週までの通院時間帯の Hb 値を使用して平均値を計算しました。 ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取 (投与前) の前または同日における 4 つの最新の中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび28～36週
救助療法の使用に関係なく、BL から 44 ～ 52 週の平均 Hb 値への Hb の変化
時間枠：ベースラインおよび 44 ～ 52 週
44 週から 52 週までの訪問ウィンドウからの Hb 値は、レスキュー療法に関係なく、平均の計算に使用されました。 ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取 (投与前) の前または同日における 4 つの最新の中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび 44 ～ 52 週
救助療法の使用に関係なく、BL から 96 ～ 104 週の平均 Hb 値への Hb の変化
時間枠：ベースラインおよび 96 ～ 104 週
救助療法に関係なく、96週から104週までの訪問ウィンドウからのHb値が平均の計算に使用されました。 ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取 (投与前) の前または同日における 4 つの最新の中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび 96 ～ 104 週
レスキュー療法を使用しない 28 ～ 36 週で 10.0 ～ 12.0 g/dL 以内の Hb 値の割合
時間枠：ベースラインおよび28～36週
８週間の評価期間前および６週間以内にレスキュー治療を受けずに、１０．０～１２．０ｇ／ｄＬ以内で２８～３６週間に測定されたＨｂ値のパーセンテージが報告される。
ベースラインおよび28～36週
レスキュー療法を使用しない第 44 ～ 52 週で 10.0 ～ 12.0 g/dL 以内の Hb 値の割合
時間枠：ベースラインおよび 44 ～ 52 週
44～52 週の間に測定された 10.0～12.0 g/dL 内の値を持つ Hb 値のパーセンテージが、8 週間の評価期間の前の 6 週間以内および評価期間中にレスキュー治療を受けていない場合に報告されます。
ベースラインおよび 44 ～ 52 週
レスキュー療法を使用しない 96 ～ 104 週で 10.0 ～ 12.0 g/dL 以内の Hb 値の割合
時間枠：ベースラインおよび 96 ～ 104 週
８週間の評価期間前および６週間以内にレスキュー療法を受けずに、１０．０～１２．０ｇ／ｄＬ以内で９６～１０４週間に測定されたＨｂ値のパーセンテージが報告される。
ベースラインおよび 96 ～ 104 週
最初の入院までの時間
時間枠：ベースラインから104週まで
最初の入院までの時間は、有効性発現期間中の最初のイベント日 - (最初の投与摂取の分析日 + 1)/365.25 として年で定義されました。 最初のイベント日は、最初の入院日として定義されました。 有効性発現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与または EOT 来院のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。 初回投与摂取の分析日は、1日目の訪問で収集された最初の治験薬摂取の日付として定義されました。 複数の入院を経験した参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。
ベースラインから104週まで
患者曝露年あたりの入院日数（PEY）
時間枠：ベースラインから104週まで
すべての入院日数の合計は、暴露期間で調整されました。 少なくとも 1 回の入院を経験した参加者のみを対象としています。 PEY あたりの入院日数は、すべての入院期間の合計 (日数) [最小 (退院日、有効性緊急期間の終了日) - 入院日 + 1] / [有効性緊急期間の期間 (日数)] として計算されました。 / 365.25]。 参加者は複数回入院することができます。
ベースラインから104週まで
治療の最初の 24 週間におけるレスキュー療法 (RBC、輸血、ESA の使用、および IV 鉄の複合) の最初の使用までの時間
時間枠：24週目までのベースライン
レスキュー療法を数年ぶりに使用する時期。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。
24週目までのベースライン
赤血球輸血の初回使用までの時間
時間枠：ベースラインから104週まで
有効性出現期間中の RBC 輸血の初回使用までの時間。 2回以上のRBC輸血を経験した参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました. 有効性出現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与または EOT 来院のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。
ベースラインから104週まで
RBC パックの月間平均数
時間枠：ベースラインから104週まで
有効性出現期間中の RBC パックの月間平均数は、その期間の最初の投与から最後の投与までの間に輸血された単位の合計を有効性出現期間 (日) で割った値を 28 日で割ったものとして計算されました。 有効性出現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与または EOT 来院のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。 パックの数が欠落している場合、値は、パックされた細胞の 1 単位 = 250 mL または全血の 1 単位 = 500 mL に基づいて推定されました。 赤血球輸血を受けていない参加者は、値ゼロで含まれていました。 値が欠落している場合は推定されません。
ベースラインから104週まで
月平均輸血量
時間枠：ベースラインから104週まで
有効性出現期間中の平均月間輸血量は、その期間の最初の投与から最後の投与までの間に輸血された血液量の合計を有効性出現期間の期間 (日) で割って 28 日で割ったものとして計算されました。 有効性発現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与または EOT 来院のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。 平均月間輸血量は、最初の投与から最後の投与までの期間の輸血量の合計を期間（日）で割り、28 日を掛けて計算されました。 赤血球輸血を受けていない参加者は、値ゼロで含まれていました。
ベースラインから104週まで
ESA Rescue Therapy の初回使用までの時間
時間枠：ベースラインから104週まで
効果発現期における ESA Rescue Therapy の初回使用までの時間。 ESA を使用している参加者の場合、ESA を初めて使用するまでの時間は、(最初のイベント日 - 最初の摂取摂取の分析日 + 1) / 365.25 として計算されました。 有効性出現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与または EOT 来院のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。 ESAレスキューのない参加者は、治療の最後に検閲されました。
ベースラインから104週まで
IV 鉄を初めて使用するまでの時間
時間枠：ベースラインから104週まで
有効性出現期間中の IV 鉄剤の初回使用までの時間。 IV 鉄剤を使用している参加者の場合、IV 鉄剤の最初の使用までの時間は、(最初のイベント日 - 最初の摂取量の分析日 + 1) / 365.25 として計算されました。 有効性出現期間は、初回投与摂取の分析日から、最終投与または EOT 来院のいずれか早い方の分析日から 7 日後までの評価期間として定義されました。
ベースラインから104週まで
総コレステロールの BL から投与後の各訪問への変化
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
総コレステロールのベースラインから各計画された評価までの変化が報告されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
低密度リポタンパク質 (LDL)/高密度リポタンパク質 (HDL) 比での BL から各投与後の訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
ベースラインから LDL/HDL 比の各計画された評価までの変化が報告されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
非 HDL コレステロールでの BL から各投与後の訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
非 HDL のベースラインから各計画された評価までの変化が報告されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
BL からアポリポタンパク質 A1 (ApoA1) の各投与後の訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
アポリポタンパク質 A1 のベースラインから各計画された評価までの変化が報告されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
BL からアポリポタンパク質 B (ApoB) の各投与後の訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
アポリポタンパク質 B のベースラインから各計画された評価までの変化が報告されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
比 ApoB/ApoA1 での BL から各投与後の訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
ベースラインから、ApoB/ApoA1 の比率の各計画された評価までの変化が報告されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104
平均 LDL コレステロールが 100 mg/dL 未満の参加者の割合は、12 ～ 28 週間にわたって計算されました
時間枠：12週から28週
12～28 週にわたる平均 LDL コレステロール <100 mg/dL は、2 値変数 (はい/いいえ) として定義され、Yes は、12 ～ 28 週にわたる平均 LDL コレステロール <100 mg/dL として定義されました。 この期間内に LDL 値のない参加者は除外されました。
12週から28週
12～28週間でCKD参加者の降圧治療目標を達成した参加者の割合
時間枠：12週から28週
達成された降圧治療目標の発生は、12～28 週の期間にわたる平均 SBP < 130 mmHg および平均 DBP < 80 mmHg として定義されました。 血圧測定のない参加者は除外されました。
12週から28週
生活の質 (QoL) における BL から 12 ～ 28 週の平均値への変化 SF-36 身体コンポーネント スコア (PCS)
時間枠：ベースラインおよび12～28週
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、36 の質問からなる多目的調査です。 機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイルと、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の概要測定値を提供します。 各スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 フィジカルコンポーネントスコアは、SF-36スコアの結果に基づいて計算されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび12～28週
がん治療の機能評価 (FACT-An) スコアの貧血サブスケール (Ans) における BL から 12 ～ 28 週の平均値への変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
ベースライン FACT-An AnS は、1 日目の FACT-An AnS 値として定義されました。がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) とともに、貧血サブスケール (AnS) は FACT-An 合計と呼ばれます。 AnS スケールには、13 の疲労固有の項目 (疲労スコア) と、貧血に関連する 7 つの項目が含まれています。 Anemia AnS スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 上記のスコアは、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインおよび12～28週
合計 FACT-An スコアの BL から 12 ～ 28 週の平均値への変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
ベースライン FACT-An 合計スコアは、1 日目の FACT-An 合計スコアとして定義されました。 Total Fact-An スコアは、FACT-G と Ans スケールで構成されます。 FACT-G には、幸福の 4 つの側面をカバーする 27 項目が含まれています。身体的 (PWB) - 7 項目、機能的 (FWB) - 7 項目、社会/家族 (SWB) - 7 項目、感情的 (EWB) - 6 項目です。 AnS スケールには、13 の疲労固有の項目 (疲労スコア) と、貧血に関連する 7 つの項目が含まれています。 合計スコアは、PWB、SWB、EWB、FWB、および AnS からのスコアの合計によって得られます。 FACT-An Total Score のスケール範囲は 0 ～ 188 です。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインおよび12～28週
Euroqol アンケートの BL から 12 ～ 28 週の平均値への変更 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースラインおよび12～28週
Euroqol アンケート - 5 次元 5 レベル (EQ-5D 5L) は、自己申告式のアンケートです。 EQ-5D 5L は、回答者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度として使用されます。 EQ-5D 5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 EQ-5D 5L 記述システムは、健康の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。 VAS は、回答者の自己評価による健康状態を段階的 (0 ～ 100) スケールで記録します。回答には、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられ、HRQoL が高いほどスコアが高くなります。
ベースラインおよび12～28週
貧血症状による全体的な作業障害のBLから12-28週の平均値への変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
仕事の生産性と活動障害: 貧血症状 (WPAI:ANS) アンケート バージョン 2 を使用して、貧血による過去 7 日間の仕事と活動障害を測定しました。 仕事や日常生活をカバーする6つの質問からなる自己評価アンケートです。 質問には、参加者が働いているかどうか、貧血症状のために欠勤した時間、他の理由で欠勤した時間、参加者が実際に働いた時間、貧血症状が生産性と実行能力にどのように影響したかを尋ねることが含まれます。日々の活動。 最後の 2 つの質問については、0 から 10 までのスコアが付けられ、0 は仕事に影響がないと識別され、10 は完全に機能しないことが識別されました。 ANS による全体的な作業障害は、100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] として計算されました。 各時点での全体的な作業障害をパーセンテージで導出する式を使用してスコアを計算し、ベースラインからのパーセンテージの変化を報告します。
ベースラインおよび12～28週
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) における各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：第12週から第28週
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、参加者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で測定する参加者評価の手段です。
第12週から第28週
血清ヘプシジンの BL から各スタディ訪問への変更
時間枠：ベースラインと週 4、12、20、36、52、104
ベースラインは、1日目の訪問で評価されました。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインと週 4、12、20、36、52、104
血清フェリチンの BL から各研究訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
血清トランスフェリン飽和 (TSAT) の BL から各研究訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
ベースラインは、1日目の訪問で評価されました。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
血清 HbA1c レベルの BL から各スタディ訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび 12、28、36、44、60、84、104 週
HbA1c を各時点で測定し、CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準用語に適合させるために、パーセンテージの値を 100 で割って「1 の分数」単位で表示しました。 ベースラインから各時点までの変化は、単位「1 の割合」で報告されました。 ベースラインは、1日目の訪問で評価されました。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび 12、28、36、44、60、84、104 週
空腹時血糖における BL から各試験訪問への変更
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
ベースラインは、1日目の訪問で評価されました。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
尿中のアルブミン/クレアチニン比の BL から各研究訪問への変化
時間枠：ベースラインおよび12、24、36、52、64、76、88、104週
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。 尿中のアルブミン/クレアチニン比と関連する 95% CI の幾何平均を計算するには、対数変換された尿中のアルブミン/クレアチニン比 (比率) と関連する 95% CI の平均を生のスケールに逆変換します。 透析（急性または慢性）の開始後に収集されたすべての評価は、分析から除外されました。
ベースラインおよび12、24、36、52、64、76、88、104週
血清クレアチニン (Cr) 比の BL から各研究訪問への変化
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。 血清 Cr (比率) の幾何平均と関連する 95% CI を計算するには、対数変換された血清 Cr (比率) 値と関連する 95% CI の平均を元のスケールに逆変換します。 透析（急性または慢性）の開始後に収集されたすべての評価は、分析から除外されました。
ベースラインおよび週4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104
ベースラインと比較した血清クレアチニンまたは慢性透析または腎移植の倍増までの時間
時間枠：ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
エンドポイントは、血清クレアチニンが 2 倍になるまでの時間、または慢性透析または腎移植が最初に行われるまでの時間として定義されました。 イベントまでの時間は、(最初のイベント日 - 最初の摂取量の分析日 + 1) / 365.25 として定義されました。 最初のイベント日は、透析日または腎移植日（どちらか早い方）と定義され、初回投与摂取の分析日は、1日目の来院時に収集された最初の治験薬投与日と定義されました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。 データは、最初の薬物摂取の分析日から分析最終投与の 28 日後までの評価期間として定義される安全性緊急期間まで評価され、結果は 2 年間まで 6 か月ごとに提示されました。
ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
CKD進行までの時間（血清クレアチニン倍増、慢性透析または腎移植、および死亡の複合）
時間枠：ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
CKDの進行は、慢性透析の発生日、腎移植日、または血清クレアチニンが2倍になった日、または死亡日のいずれか早い方として定義されました。 CKD 進行までの時間は、(最初のイベント日 - 最初の摂取量の分析日 + 1) / 365.25 として計算されました (年単位)。 最初のイベント日は、血清クレアチニンがベースラインと比較して2倍になった最初の発生、慢性透析または腎移植の最初の発生、死亡した参加者の発生（どちらか早い方）として定義されました。 初回投与摂取の分析日は、1日目の訪問で収集された最初の研究薬物投与摂取の日付として定義されました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。 データは、最初の薬物摂取の分析日から分析最終投与の 28 日後までの評価期間として定義される安全性緊急期間まで評価され、結果は 2 年間まで 6 か月ごとに提示されました。
ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
ベースライン、慢性透析または腎移植から eGFR が少なくとも 40% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年
安全緊急期間中に収集されたすべての eGFR 値が考慮されますが、透析の開始時または開始後に収集されたものは除外されます (急性または慢性)。 最初のイベント日は、ベースラインからの eGFR の 40% 減少の最初の発生、慢性透析または腎移植の最初の発生 (いずれか最初に発生した方) として定義され、最初の投与量摂取の分析日は、その日に収集された最初の研究薬物投与量の摂取日として定義されました。 1 回の訪問。 安全性緊急期間は、最初の薬物摂取の分析日から、最終投与の分析日または研究終了（EOS）のいずれか早い方の分析日から28日後までの評価期間として定義されました。 データ分析は、累積比率のカプラン・マイヤー推定を使用して完了しました。 データは、最初の薬物摂取の分析日から分析最終投与の 28 日後までの評価期間として定義される安全性緊急期間まで評価され、結果は 2 年間まで 6 か月ごとに提示されました。
ベースラインと 0.5 年、1 年、1.5 年、2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

FibroGen

捜査官

  • スタディチェア：Medical Monitor、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月3日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (推定)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1517-CL-0608
  • 2012-005180-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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