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투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에 있어 록사두스타트 (ALPS)

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 만성 신장 질환 환자의 빈혈을 치료하기 위해 수행되었습니다. 빈혈은 적혈구 또는 헤모글로빈의 감소된 수입니다. 헤모글로빈은 혈액 내 산소 운반에 중요합니다. 이 연구의 목적은 록사두스타트가 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료제로서 효과적이고 안전한지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같은 세 가지 연구 기간으로 구성되었습니다.

  • 심사기간 : 최대 6주
  • 치료기간 : 최소 52주(1차 치료기간) ~ 최대 104주(연장치료기간)
  • 치료 후 경과 관찰 기간: 4주

연구 유형

중재적

등록 (실제)

594

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Chiquimula, 과테말라, 01001
        • Site GT50209
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, AP 01015
        • Site GT50202
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, CP 01001
        • Site GT50208
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, CP 01010
        • Site GT50207
      • Ciudad de Guatemala, 과테말라, CP 01016
        • Site GT50201
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Site GT50205
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Site GT50206
      • Guatemala, 과테말라, 01014
        • Site GT50203
  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Site GE99503
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Site GE99504
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Site GE99502
  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71409
        • Site GR30003
      • Patras, 그리스, 26504
        • Site GR30002
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Site GR30001
  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Site ZA27008
      • Parow, 남아프리카, 7500
        • Site ZA27006
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Site ZA27007
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Site ZA27001
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9324
        • Site ZA27004
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Site ZA27002
  • 도미니카 공화국
      • La Fe Santo Domingo, 도미니카 공화국, 5072
        • Site DO17101
      • Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
        • Site DO17102
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10124
        • Site DO17104
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 103201
        • Site DO17103
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • Site RU70054
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Site RU70008
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Site RU70051
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Site RU70005
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Site RU70007
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Site RU70048
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • Site RU70047
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603032
        • Site RU70003
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • Site RU70004
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Site RU70043
      • Rostov-on-don, 러시아 연방, 344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Site RU70022
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Site RU70045
      • Saratov, 러시아 연방, 410039
        • Site RU70060
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Site RU70006
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Site RU70001
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150045
        • Site RU70057
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500366
        • Site RO40001
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Site RO40021
      • Bucuresti, 루마니아, 10825
        • Site RO40012
      • Bucuresti, 루마니아, 22328
        • Site RO40003
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Site RO40004
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300736
        • Site RO40005
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • Site BE32002
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • Site BE32012
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Site BE32017
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • Site BE32014
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Site BE32013
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, 벨기에, 1200
        • Site BE32004
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Site BY37503
      • Gomel, 벨라루스, 246027
        • Site BY37504
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Site BY37501
      • Minsk, 벨라루스, 220036
        • Site BY37506
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • Site BY37507
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk, 벨라루스, 210037
        • Site BY37502
  • 불가리아
      • Pazardjik, 불가리아, 4400
        • Site BG35923
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Site BG35906
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Site BG35908
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Site BG35910
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Site BG35907
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Site BG35916
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Site BG35903
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site RS38102
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site RS38105
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Site RS38103
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site RS38104
      • Krusevac, 세르비아, 37000
        • Site RS38117
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Site RS38101
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • Site RS38116
  • 스페인
      • Badalona-Barcelona, 스페인, 8916
        • Site ES34002
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site ES34006
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Site ES34007
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Site ES34010
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Site ES34011
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Site EE37201
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB5 8QD
        • Site GB44008
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Site GB44001
      • Welwyn Garden City, 영국, AL7 4HQ
        • Site GB44005
      • Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
        • Site GB44004
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Site UA38021
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • Site UA38003
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Site UA38011
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Site UA38015
      • Kyiv, 우크라이나, 01016
        • Site UA38010
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Site UA38012
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Site UA38017
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54058
        • Site UA38007
      • Odessa, 우크라이나, 65000
        • Site UA38008
      • Odessa, 우크라이나, 65026
        • Site UA38019
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88018
        • Site UA38018
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Site UA38002
    • Lvivska
      • Lviv, Lvivska, 우크라이나, 79010
        • Site UA38009
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Site IT39001
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Site IT39008
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Site IT39006
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Site IT39037
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Site IT39036
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6340
        • Site TR90003
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Site TR90016
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Site TR90024
      • Malatya, 칠면조, 44300
        • Site TR90020
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Site CO57007
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Site CO57008
      • Pereira, 콜롬비아
        • Site CO57002
  • 파나마
      • Ciudad de Colon, 파나마, 0302-00504 Z.L.
        • Site PA50703
      • Ciudad de Panama, 파나마
        • Site PA50701
  • 페루
      • Iquitos, 페루, 16001
        • Site PE51001
      • Trujillo, 페루, 13001
        • Site PE51002
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40 027
        • Site PL48002
      • Lodz, 폴란드, 90549
        • Site PL48012
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Site PL48008
      • Nowy Tomyśl, 폴란드, 64-300
        • Site PL48057
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow, 폴란드, 33 100
        • Site PL48007
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Site PL48005
      • Warszawa, 폴란드, 04 749
        • Site PL48004
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Site PL48006
      • Zamosc, 폴란드, 20-400
        • Site PL48014
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-559
        • Site PL48001
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1036
        • Site HU36029
      • Gyor, 헝가리, 9002
        • Site HU36025
      • Kaposvar, 헝가리, H 7400
        • Site HU36026
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Site HU36027
      • Pecs, 헝가리, H 7624
        • Site HU36008
      • Szent, 헝가리, H-1097
        • Site HU36028
      • Zalsaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Site HU36003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 투석을 받지 않고 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 3, 4 또는 5단계의 만성 신장 질환 진단을 받았습니다. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만인 경우 m^2는 약식 4변수 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식을 사용하여 추정했습니다.
  • 4일 이상의 간격을 두고 얻은 스크리닝 기간 동안 참가자의 가장 최근 Hb 값 3개의 평균은 10.0g/dL 이하여야 하며, 가장 높은 값 사이의 차이는 1.0g/dL 이하여야 합니다. 그리고 가장 낮은 값. 마지막 Hb 값은 무작위 배정 전 10일 이내여야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 페리틴 수치가 30ng/mL 이상(67.4pmol/L 이상)입니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 트랜스페린 포화도(TSAT) 수준이 5% 이상입니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 정상 하한치보다 크거나 같은 혈청 엽산 수치를 가집니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 정상 하한치보다 크거나 같은 혈청 비타민 B12 수치를 가집니다.
  • 참가자의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하이고 총 빌리루빈(TBL)은 ULN의 1.5배 이하입니다.
  • 참가자의 체중은 45.0kg에서 최대 160.0kg입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 무작위화 전 12주 이내에 ESA 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 무작위화 전 12주 이내에 1회 이상의 IV 철분 투여를 받았습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 8주 이내에 RBC 수혈을 받았습니다.
  • 참여자는 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종의 알려진 병력이 있습니다.
  • 참가자는 지중해 빈혈 또는 겸상적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증 또는 CKD 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인과 같은 알려진 유전성 혈액 질환이 있습니다.
  • 참가자는 알려진 혈철증, 혈색소침착증, 응고 장애 또는 과응고성 상태를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 현재 차도 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)이 있습니다.
  • 참가자는 상당한 실혈로 이어질 것으로 예상되는 선택적 수술 또는 예상되는 선택적 관상동맥 재생술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자에게 활동성 또는 만성 위장관 출혈이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 록사두스타트 또는 저산소증 유도 인자인 Prolyl Hydroxylase Inhibitor(HIF-PHI)로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 무작위화 전 4주 이내에 철 킬레이트제로 치료를 받았습니다.
  • 참여자는 만성 간 질환의 병력이 있습니다(예: 간경화 또는 간 섬유증).
  • 참가자는 알려진 New York Heart Association Class III 또는 정맥 주사(IV) 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 참가자는 무작위화 전 12주 이내에 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전증 사건(예: 폐색전증)이 있었습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 160mmHg 이상의 수축기 혈압(SBP) 또는 95mmHg 이상의 확장기 혈압(DBP)의 2개 이상의 혈압(BP) 값이 무작위화 전 2주 이내에 반복 측정으로 확인되었습니다.
  • 대상자는 무작위화 전 12주 이내에 신장 초음파에서 신장 세포 암종 진단 또는 의심(예: 보스니아 범주 2F 이상의 복합 신장 낭종)이 있습니다.
  • 참가자는 다음을 제외한 악성 병력이 있습니다. 5년 이상 완치되었거나 완화된 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종.
  • 참가자는 다음 중 하나에 대해 양성입니다: 인간 면역결핍 바이러스(HIV); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab).
  • 참가자는 무작위화 전 1주 이내에 감염의 임상 징후 또는 증상과 함께 백혈구 수(WBC) > ULN 및/또는 발열로 나타나는 활성 임상적으로 유의한 감염이 있습니다.
  • 참가자는 알려진 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종, 황반 변성 및 망막 정맥 폐색이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 이전에 장기 이식(이식되지 않은 경우)을 받았거나 예정된 장기 이식을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝을 시작하기 전 30일 또는 5 반감기 또는 국내법에서 정한 한도 중 더 긴 기간 내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사 약물로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 연구의 치료 또는 추적 기간 동안 임의의 용량으로 답손을 예상 사용하거나 아세트아미노펜(파라세타몰) > 2.0g/일을 만성적으로 사용합니다.
  • 참여자는 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 록사두스타트
참가자들은 단계별 체중 기반 접근 방식에 따라 록사두스타트를 투여받았으며, 시작 용량은 체중이 최대 70kg인 참가자에게는 주 3회(TIW) 70mg을, 체중이 70kg 이상인 참가자에게는 TIW 100mg을 투여했습니다. 용량 적정은 참가자가 ≥ 11.0g/dL의 중앙 Hb 값을 달성하고 최소 5일 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 기준선(BL)에서 ≥ 1.0g/dL의 Hb 증가를 달성할 때까지 Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 수행되었습니다. . 목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 유지 관리 기간에 진입했으며, 이 기간 동안 록사두스타트 용량을 4주마다 조정하여 참가자 Hb 수치를 10.0g/dL 및 12.0g/dL의 목표 범위 내로 유지했습니다. 참가자는 최소 52주에서 최대 104주 동안 록사두스타트를 받았습니다.
의약품: 록사두스타트
록사두스타트는 처음에 단계별 체중 기반 용량에 따라 투여되었으며, 체중이 ≥ 45~≤ 70kg인 참가자는 70mg을, > 70~≤ 160kg인 참가자는 록사두스타트 100mg을 받았습니다. Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 한 용량 적정은 참가자가 ≥ 11.0g/dL의 중앙 Hb 값을 달성하고 Hb가 기준선(BL)에서 ≥ 1.0g/dL에 도달할 때까지 최소 5일 간격으로 두 번의 연속 연구 방문에서 수행되었습니다. . 목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 유지 관리 기간에 진입했으며, 이 기간 동안 록사두스타트 용량을 4주마다 조정하여 참가자 Hb 수치를 10.0g/dL 및 12.0g/dL의 목표 범위 내로 유지했습니다.
다른 이름들:
  • FG-4592
  • ASP1517
위약 비교기: 위약
참가자들은 단계별 체중 기반 접근 방식에 따라 일치하는 위약을 받았습니다. 시작 용량은 체중이 최대 70kg인 참가자에게는 주 3회(TIW) 70mg, 체중이 70kg 이상인 참가자에게는 TIW 100mg이었습니다. 용량 적정은 참가자가 ≥ 11.0g/dL의 중앙 Hb 값을 달성하고 최소 5일 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 기준선(BL)에서 ≥ 1.0g/dL의 Hb 증가를 달성할 때까지 Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 수행되었습니다. . 목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 유지 관리 기간에 진입했으며, 이 기간 동안 록사두스타트 용량을 4주마다 조정하여 참가자 Hb 수치를 10.0g/dL 및 12.0g/dL의 목표 범위 내로 유지했습니다. 참가자들은 최소 52주에서 최대 104주 동안 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 처음에 단계별 체중 기반 용량에 따라 투여되었으며, 여기서 체중이 ≥ 45~≤ 70kg인 참가자는 70mg을, > 70~≤ 160kg인 참가자는 100mg의 록사두스타트를 받았습니다. Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 한 용량 적정은 참가자가 ≥ 11.0g/dL의 중앙 Hb 값을 달성하고 Hb가 기준선(BL)에서 ≥ 1.0g/dL에 도달할 때까지 최소 5일 간격으로 두 번의 연속 연구 방문에서 수행되었습니다. . 목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 유지 관리 기간에 진입했으며, 이 기간 동안 록사두스타트 용량을 4주마다 조정하여 참가자 Hb 수치를 10.0g/dL 및 12.0g/dL의 목표 범위 내로 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hb 반응 전 구조 요법 없이 처음 24주 치료 동안 2회 연속 방문에서 치료에 대한 헤모글로빈(Hb) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
헤모글로빈(Hb) 반응은 예 또는 아니오로 측정되었습니다. 응답 예(반응자)는 기준선 Hb > 8.0g/dL인 참가자의 경우 Hb ≥11.0g/dL 및 Hb가 기준선에서 ≥ 1.0g/dL 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 구조 요법(적혈구 (RBC) 수혈, 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 Hb 반응 이전에 정맥 주사(IV) 철. 이것은 EU(EMA)에 대한 1차 효능 종료점이었습니다.
24주까지의 기준선
구조 요법과 관계없이 28-52주에 기준선(BL)에서 평균 Hb로 Hb 변화
기간: 기준선 및 28~52주
구조 요법을 받지 않은 상태에서 28주에서 52주 사이에 기준선에서 평균 Hb 값으로의 변화. 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차 방문 창의 Hb 값을 28주에서 52주 사이의 평균 계산에 사용했습니다. 이는 미국(FDA)에 대한 1차 효능 종료점이었습니다.
기준선 및 28~52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 평가 기간 전 및 평가 기간 동안 6주 이내에 구조 요법을 받지 않고 28-36주에 Hb가 BL에서 평균 Hb로 변경
기간: 기준선 및 28~36주
28주, 32주 및 36주 방문 창의 Hb 값을 28주에서 36주 평균 계산에 사용했습니다.
기준선 및 28~36주
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 BL에서(단식 상태에 관계없이) 12~28주의 평균 LDL 콜레스테롤로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
분석은 1일과 12, 20 및 28주에 수집된 모든 값에 대해 완료되었습니다.
기준선 및 12~28주
구조 요법의 최초 사용 시간
기간: 104주까지의 기준선(치료 종료[EOT])
구조 요법의 최초 사용 시간은 (년) 다음과 같이 계산되었습니다: (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 용량 섭취 분석 날짜 + 1) / 365.25. 첫 번째 사건 날짜는 효능 발현 기간 동안 구조 약물의 첫 번째 투여 날짜로 정의되었고 첫 번째 투여량 분석일은 1일에 수집된 첫 연구 약물 투여량 날짜로 정의되었습니다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 치료 종료(EOT) 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었습니다. 투약 시작일은 구조 약물을 처음 사용한 날짜였습니다.
104주까지의 기준선(치료 종료[EOT])
짧은 형식의 BL(SF)-36 활력(VT) 하위 점수에서 12~28주의 평균 VT 하위 점수로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
SF-36 VT 하위 점수의 BL에서 12-28주의 평균값으로의 변화는 SF-36의 물리적 구성 요소 점수(PCS)를 사용하여 계산되었습니다. 다목적, 짧은 형식의 건강 설문조사에는 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리 측정 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정이 포함된 36개의 질문이 있습니다. 설문 조사는 8가지 차원 또는 척도를 측정합니다. (1) 신체 기능(PF)(10개 항목); (2) 신체 건강 문제(RP)로 인한 역할 제한(3개 항목); (3) 신체 통증(BP)(2항목); (4) 사회적 기능(SF)(2항목); (5) 일반 건강 인식(GH)(5개 항목); (6) 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE)(3개 항목); (7) 활력, 에너지 또는 피로(VT)(4개 항목); 및 (8) 정신 건강(MH)(5개 항목). SF-36 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 12~28주
SF-36 신체 기능(PF) 하위 점수의 BL에서 12~28주의 평균 PF 하위 점수로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
SF-36 PF 정규화 하위 점수의 기준선에서 12주에서 28주 사이의 평균 PF 하위 점수와 비교한 변화. 다목적, 짧은 형식의 건강 설문조사에는 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리 측정 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정이 포함된 36개의 질문이 있습니다. SF-36의 PF 하위 점수의 기준선에서 12-28주의 평균으로의 변화를 모든 참가자(1차 분석) 및 기준선 PF 하위 점수가 35 미만이고 35 이상인 참가자 하위 집합에 대해 치료군별로 비교했습니다. SF-36 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 사용 가능한 모든 SF-36 PF 값이 사용되었습니다. 즉, 12주에서 28주의 평균 PF 하위 점수 계산을 위해 예정된 값과 예정되지 않은 값이 모두 사용되었습니다.
기준선 및 12~28주
평균 동맥압(MAP)의 BL에서 20~28주의 평균 MAP로 변경
기간: 기준선 및 20~28주
MAP는 세 가지 판독값과 다음 방정식을 사용하여 각 방문에 대해 계산된 평균 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)에서 각 방문에 대해 파생되었습니다. MAP = (2/3) * DBP + (1/3) * SBP. 기준선 평가는 1일째 평가였습니다(3회 판독값의 평균). 기준선 평가가 누락된 경우 첫 번째 약물 투여 이전에 사용 가능한 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 20~28주
고혈압의 최초 발생까지의 시간
기간: 기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
고혈압의 발생은 BL ≥20 mmHg 및 SBP >170 mmHg에서 SBP 증가 또는 BL ≥15 mmHg 및 DBP ≥110 mmHg에서 DBP 증가로 정의되었습니다. 고혈압의 최초 발생까지의 시간은 SBP 기준 또는 DBP 기준 중 먼저 발생한 날짜를 충족하는 첫 날짜로 정의되었습니다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터를 분석했습니다.
기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
시간 경과에 따른 연간 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기로 측정한 CKD 진행률
기간: 108주까지의 기준선
시간 경과에 따른 연간 eGFR 기울기는 모든 이용 가능한 eGFR 값(하나의 기준선 및 EOT 기간까지의 모든 치료 후 값 또는 기준선에서 조정된 투석 시작 Hb, 영역, 기준선에서의 CV 이력 및 상호작용을 사용하여 무작위 기울기 및 절편 모델에 의해 추정되었습니다. 용어(시점별 기준선 eGFR 및 시점별 기준선 Hb). 만성 투석(급성 또는 만성) 시작 후 수집된 모든 평가는 분석에서 제외됩니다. 기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다. 이 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
108주까지의 기준선
평가 기간 전 및 평가 기간 동안 6주 이내에 구조 요법을 사용하지 않은 28주에서 36주 동안 Hb의 평균 수준
기간: 28~36주
28주에서 36주까지의 모든 예정 및 예정되지 않은 헤모글로빈 값을 평균값 계산에 고려했습니다.
28~36주
평가 기간 전 및 평가 기간 동안 6주 이내에 구조 요법을 사용하지 않은 44주에서 52주 동안 Hb의 평균 수준
기간: 44~52주차
44주에서 52주 사이의 모든 예정 및 예정되지 않은 헤모글로빈 값을 평균값 계산에 고려했습니다.
44~52주차
평가 기간 전 및 평가 기간 동안 6주 이내에 구조 요법을 사용하지 않은 96주에서 104주 동안 Hb의 평균 수준
기간: 96~104주
96주에서 104주 사이의 모든 예정 및 예정되지 않은 헤모글로빈 값을 평균값 계산에 고려했습니다.
96~104주
1차 종점에 의해 정의된 구조 요법 없이 첫 번째 Hb 반응을 달성하는 시간
기간: 24주까지의 기준선
Hb 응답은 예 또는 아니오로 측정되었습니다. 예는 기준선 Hb > 8.0 g/dL인 참가자의 경우 Hb ≥11.0 g/dL이고 Hb가 기준선에서 ≥ 1.0 g/dL 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 기준선 Hb ≤ 8.0g/dL인 참가자의 경우 기준선에서 Hb가 ≥ 2.0g/dL 증가합니다. Hb 반응(1차 결과에서 정의됨) 전에 구조 치료를 받지 않은 참가자의 경우 Hb 반응을 달성하는 시간은 다음과 같이 계산되었습니다(주 단위). (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 용량 섭취 분석 날짜 + 1) / 7 날짜는 응답 기준을 충족하는 두 값의 첫 번째 날짜로 정의되었습니다. 첫 번째 Hb 반응 이전 또는 반응으로 정의된 두 번째 연속 Hb 값 이전에 구제 요법을 중단하거나 받은 참가자는 무반응자로 분류되었고 24주차 또는 효능 발현 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점에 중도절단되었습니다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다.
24주까지의 기준선
BL에서 각 투약 후 시점까지의 Hb 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60주 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
각 방문 기간에 속하는 모든 예정 및 예정되지 않은 헤모글로빈 값은 분석 기간당 하나의 값을 사용하여 고려되었습니다. 기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60주 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
구조 요법의 사용과 관계없이 28-36주차의 Hb 변화가 BL에서 평균 Hb 값으로 변경됨
기간: 기준선 및 28~36주
28주에서 36주까지의 방문 기간의 Hb 값은 구조 요법과 관계없이 평균 계산에 사용되었습니다. 기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 28~36주
구조 요법의 사용에 관계없이 44-52주의 Hb 평균 값으로 BL에서 Hb 변화
기간: 기준선 및 44~52주
44주에서 52주까지 방문 기간의 Hb 값은 구조 요법과 관계없이 평균 계산에 사용되었습니다. 기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 44~52주
구조 요법의 사용에 관계없이 BL에서 96-104주의 평균 Hb 값으로 Hb 변화
기간: 기준선 및 96~104주
96주에서 104주까지 방문 기간의 Hb 값은 구조 요법과 관계없이 평균 계산에 사용되었습니다. 기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 및 96~104주
구조 요법을 사용하지 않은 28-36주 동안 10.0-12.0g/dL 이내의 Hb 값 백분율
기간: 기준선 및 28~36주
8주 평가 기간 동안 및 6주 전에 구조 요법을 받지 않고 28-36주 동안 10.0 -12.0 g/dL 내에서 측정된 Hb 값의 백분율이 보고됩니다.
기준선 및 28~36주
구조 요법을 사용하지 않은 44-52주차의 Hb 값 10.0-12.0g/dL 내 백분율
기간: 기준선 및 44~52주
44-52주 동안 측정된 Hb 값의 백분율은 10.0 - 12.0 g/dL 이내이며, 이전 6주 및 8주 평가 기간 동안 구조 요법을 받지 않았습니다.
기준선 및 44~52주
구조 요법을 사용하지 않은 96-104주에 10.0-12.0g/dL 이내의 Hb 값 백분율
기간: 기준선 및 96~104주
96-104주 동안 측정된 Hb 값의 백분율이 10.0 -12.0 g/dL 이내이며, 이전 6주 이내에 구조 요법을 받지 않고 8주 평가 기간 동안 보고됩니다.
기준선 및 96~104주
첫 입원까지의 시간
기간: 104주까지의 기준선
첫 입원까지의 시간은 효능 발현 기간 동안의 첫 번째 사건 날짜 - (첫 번째 투여 분석 날짜 +1)/365.25로 년 단위로 정의되었습니다. 첫 번째 이벤트 날짜는 첫 번째 입학 날짜로 정의되었습니다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 EOT 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 최초 투여량 분석일은 방문 1일째에 수집된 최초 연구 약물 섭취일로 정의하였다. 두 번 이상의 입원을 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다.
104주까지의 기준선
환자 노출 연도(PEY)당 입원 일수
기간: 104주까지의 기준선
모든 입원 기간의 합(일)은 노출 기간에 맞게 조정되었습니다. 최소 한 번 이상 입원한 참가자에 대해서만 파생됩니다. PEY당 입원 일수는 전체 입원 기간의 합 [최소(퇴원일, 효능 종료일) - 입원일 + 1] / [효능 발현 기간 일수]로 계산하였다. / 365.25]. 참가자는 한 번 이상의 입원을 할 수 있습니다.
104주까지의 기준선
치료 첫 24주 동안 구조 요법(적혈구, 수혈, ESA 사용 및 IV 철 복합)의 첫 사용까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
몇 년 만에 구조 요법을 처음 사용할 때까지의 시간. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다.
24주까지의 기준선
적혈구 수혈의 첫 사용까지의 시간
기간: 104주까지의 기준선
효능 발현 기간 동안 적혈구 수혈을 처음 사용할 때까지의 시간. 한 번 이상의 RBC 수혈을 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 EOT 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다.
104주까지의 기준선
RBC 팩의 월 평균 개수
기간: 104주까지의 기준선
효능 발현 기간 동안 월 평균 RBC 팩 수는 해당 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 수혈된 단위의 합계를 효능 발현 기간(일)으로 나눈 값을 28일로 나눈 값으로 계산했습니다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 EOT 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 팩 수가 누락된 경우, 값은 충전 세포의 경우 1단위 = 250mL 또는 전혈의 경우 1단위 = 500mL를 기준으로 추정되었습니다. RBC 수혈을 받지 않은 참가자는 0의 값으로 포함되었습니다. 값이 누락된 경우 추정하지 않습니다.
104주까지의 기준선
평균 월간 수혈량
기간: 104주까지의 기준선
효능 발현 기간 동안 월 평균 수혈량은 해당 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지의 수혈량을 합산하여 효능 발현 기간(일)으로 나눈 값을 28일로 나눈 값으로 계산했다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 EOT 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 평균 월간 수혈량은 해당 기간의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 수혈량을 기간(일)으로 나눈 다음 28일을 곱하여 계산했습니다. RBC 수혈을 받지 않은 참가자는 0의 값으로 포함되었습니다.
104주까지의 기준선
ESA 구조 요법을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 104주까지의 기준선
효능 발현 기간 동안 ESA 구조 요법을 처음 사용할 때까지의 시간. ESA를 사용하는 참가자의 경우 ESA를 처음 사용하는 데 걸리는 시간은 (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 복용량 분석 날짜 + 1) / 365.25로 계산되었습니다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 EOT 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다. ESA 구조가 없는 참가자는 치료가 끝날 때 검열되었습니다.
104주까지의 기준선
IV 철을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 104주까지의 기준선
효능 발현 기간 동안 IV 철의 첫 사용까지의 시간은 수년입니다. IV 철을 사용하는 참가자의 경우 IV 철을 처음 사용하는 시간은 (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 용량 섭취 분석 날짜 + 1) / 365.25로 계산되었습니다. 효능 발현 기간은 최초 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 EOT 방문 중 먼저 발생한 날로부터 7일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료하였다.
104주까지의 기준선
BL에서 각 투약 후 방문으로의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
기준선에서 총 콜레스테롤에 대한 각 계획된 평가까지의 변화가 보고됩니다. 기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다. 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
저밀도 지단백(LDL)/고밀도 지단백(HDL) 비율의 BL에서 투약 후 방문 시마다 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
기준선에서 LDL/HDL 비율에 대한 각 계획된 평가까지의 변경 사항이 보고됩니다. 기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다. 이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
비 HDL 콜레스테롤의 BL에서 각 투여 후 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
기준선에서 비 HDL에 대한 각 계획된 평가까지의 변경 사항이 보고됩니다. 기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다. 이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
Apolipoproteins A1(ApoA1)의 BL에서 각 투약 후 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
기준선에서 아포지단백 A1에 대한 각 계획된 평가까지의 변화가 보고됩니다. 기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다. 이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
Apolipoproteins B(ApoB)에서 BL에서 각 투약 후 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
기준선에서 아포지단백질 B에 대한 각 계획된 평가까지의 변화가 보고됩니다. 기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다. 이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
ApoB/ApoA1 비율의 BL에서 각각의 투약 후 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
ApoB/ApoA1의 비율에 대한 기준선에서 각 계획된 평가까지의 변화가 보고됩니다. 기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다. 이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104주
12~28주 동안 계산된 평균 LDL 콜레스테롤이 100mg/dL 미만인 참가자의 비율
기간: 12~28주차
12~28주 동안 평균 LDL 콜레스테롤 <100 mg/dL은 이진 변수(예/아니오)로 정의되었으며, 예는 12~28주 동안 평균 LDL 콜레스테롤 <100 mg/dL로 정의되었습니다. 이 기간 내에 LDL 값이 없는 참가자는 제외되었습니다.
12~28주차
12-28주 동안 CKD 참가자의 항고혈압 치료 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 12~28주차
달성된 항고혈압 치료 목표의 발생은 12-28주 동안 평균 SBP < 130 mmHg 및 평균 DBP < 80 mmHg로 정의되었습니다. 혈압 측정이 없는 참가자는 제외되었습니다.
12~28주차
삶의 질(QoL) SF-36 신체 구성 요소 점수(PCS)에서 BL에서 12-28주의 평균 값으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 36개의 질문으로 구성된 다목적 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정을 제공합니다. 각 척도 점수 범위는 0-100입니다. 물리적 구성 요소 점수는 SF-36 점수 결과를 기반으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 12~28주
암 치료 기능 평가(FACT-An) 점수의 빈혈 하위 척도(Ans)에서 BL에서 12-28주의 평균 값으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
기준선 FACT-An AnS는 1일째 FACT-An AnS 값으로 정의되었습니다. FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)와 함께 AnS(빈혈 하위 척도)는 FACT-An Total이라고 합니다. AnS 척도는 13개의 피로 특정 항목(Fatigue Score)과 빈혈과 관련된 7개의 항목을 포함합니다. 빈혈 AnS 점수 범위는 0~80입니다. 위의 점수에서 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 12~28주
총 FACT-An 점수에서 BL에서 12-28주의 평균 값으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
기준선 FACT-총점은 1일차의 FACT-총점으로 정의되었습니다. Total Fact-An 점수는 FACT-G와 Ans 척도로 구성됩니다. FACT-G는 신체적(PWB) - 7개 항목, 기능적(FWB) - 7개 항목, 사회/가족(SWB) - 7개 항목, 감정적(EWB) - 6개 항목의 웰빙의 4가지 차원을 다루는 27개 항목을 포함합니다. AnS 척도는 13개의 피로 특정 항목(Fatigue Score)과 빈혈과 관련된 7개의 항목을 포함합니다. 총점은 PWB, SWB, EWB, FWB 및 AnS의 점수를 합산하여 얻습니다. FACT-An Total Score 척도 범위는 0-188입니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 및 12~28주
BL에서 Euroqol 설문지의 12-28주의 평균값으로 변경 - 5차원 5레벨(EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 기준선 및 12~28주
Euroqol 설문지 - 5차원 5레벨(EQ-5D 5L)은 자가 보고식 설문지입니다. EQ-5D 5L은 응답자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용됩니다. EQ-5D 5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D 5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 건강 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계가 있습니다. VAS는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 등급(0-100) 척도에 기록하며, 답변은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시되며 HRQoL이 높을수록 점수가 높아집니다.
기준선 및 12~28주
빈혈 증상으로 인한 전반적인 작업 장애의 12-28주의 평균 값으로 BL에서 변경
기간: 기준선 및 12~28주
작업 생산성 및 활동 장애: 빈혈로 인한 지난 7일 동안의 작업 및 활동 장애를 측정하기 위해 빈혈 증상(WPAI:ANS) 설문지 버전 2를 사용했습니다. 업무 및 일상 활동을 다루는 6개의 질문으로 구성된 자기 평가 설문지입니다. 질문에는 참가자가 일하고 있는지, 빈혈 증상으로 인해 결근한 시간, 다른 이유로 인해 결근한 시간, 참가자가 실제로 일한 시간, 빈혈 증상이 생산성과 수행 능력에 어떤 영향을 미쳤는지 묻는 질문이 포함됩니다. 일상 생활. 마지막 2개의 질문에 대해 0-10점으로 점수를 매겼으며 0점은 작업에 영향이 없음을 식별하고 10점은 작업을 완전히 차단했습니다. ANS로 인한 전반적인 작업 장애는 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]로 계산되었습니다. 점수는 공식으로 계산되어 각 시점에서 전체 작업 손상을 백분율로 도출한 다음 기준선에서 백분율의 변화를 보고합니다.
기준선 및 12~28주
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 각 범주별 참가자 비율
기간: 12~28주차
PGIC(Patients' Global Impression of Change)는 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
12~28주차
혈청 헵시딘의 BL에서 각 연구 방문으로 변경
기간: 기준선 및 주 4,12,20,36,52,104
기준선은 1일차 방문에서 평가되었습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
기준선 및 주 4,12,20,36,52,104
혈청 페리틴의 BL에서 각 연구 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
혈청 트랜스페린 포화도(TSAT)의 BL에서 각 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
기준선은 1일차 방문에서 평가되었습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
혈청 HbA1c 수준의 BL에서 각 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104주
HbA1c는 각 시점에서 측정되었으며 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준 용어에 맞추기 위해 백분율 값을 100으로 나누어 '1의 비율' 단위로 표시했습니다. 기준선에서 각 시점까지의 변화는 '1분의 1' 단위로 보고되었습니다. 기준선은 1일차 방문에서 평가되었습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
기준선 및 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104주
공복 혈당에서 BL에서 각 연구 방문으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
기준선은 1일차 방문에서 평가되었습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
소변 내 알부민/크레아티닌 비율의 BL에서 각 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104주
기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다. 소변 내 알부민/크레아티닌 비율의 기하 평균 및 관련 95% CI를 계산하기 위해 소변 값(비율) 및 관련 95% CI에서 로그 변환된 알부민/크레아티닌 비율의 평균을 원시 척도로 역변환합니다. 투석 시작 후 수집된 모든 평가(급성 또는 만성)는 분석에서 제외되었습니다.
기준선 및 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104주
혈청 크레아티닌(Cr) 비율의 BL에서 각 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다. 기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다. 누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다. 혈청 Cr(비율)의 기하 평균 및 관련 95% CI를 계산하기 위해 로그 변환된 혈청 Cr(비율) 값 및 관련 95% CI의 평균을 원시 척도로 역변환합니다. 투석 시작 후 수집된 모든 평가(급성 또는 만성)는 분석에서 제외되었습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주
기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌 또는 만성 투석 또는 신장 이식이 두 배가 되는 시간
기간: 기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
끝점은 혈청 크레아티닌을 두 배로 늘리거나 만성 투석 또는 신장 이식이 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 이벤트까지의 시간은 (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 복용량 분석 날짜 + 1) / 365.25로 정의되었습니다. 첫 번째 사건 날짜는 투석 날짜 또는 신장 이식 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)로 정의되었고, 첫 번째 용량 섭취 분석 날짜는 1일 방문에서 수집된 첫 번째 연구 약물 용량 섭취 날짜로 정의되었습니다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다. 데이터는 최초 약물 복용 분석일로부터 분석 마지막 투여 후 28일까지의 평가 기간으로 정의되는 안전성 발현 기간까지 평가되었으며, 결과는 최대 2년까지 매 6개월마다 제시되었다.
기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
CKD 진행까지의 시간(혈중 크레아티닌 배가, 만성 투석 또는 신장 이식 및 사망의 복합)
기간: 기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
CKD 진행은 만성 투석 발생 날짜 또는 신장 이식 날짜 또는 혈청 크레아티닌 배가된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜로 정의되었습니다. CKD 진행까지의 시간은 (연 단위) (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 용량 섭취 분석 날짜 + 1) / 365.25로 계산되었습니다. 첫 번째 이벤트 날짜는 기준선과 비교하여 두 배가 된 혈청 크레아티닌의 첫 번째 발생, 만성 투석 또는 신장 이식의 첫 번째 발생, 사망한 참가자의 발생(둘 중 먼저 발생한 것)으로 정의되었습니다. 첫 번째 투여량 섭취 분석일은 1일 방문에서 수집된 첫 번째 연구 약물 투여량 섭취일로 정의하였다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다. 데이터는 최초 약물 복용 분석일로부터 분석 마지막 투여 후 28일까지의 평가 기간으로 정의되는 안전성 발현 기간까지 평가되었으며, 결과는 최대 2년까지 매 6개월마다 제시되었다.
기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
기준선, 만성 투석 또는 신장 이식에서 eGFR이 최소 40% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년
투석(급성 또는 만성) 시작 시 또는 이후에 수집된 값을 제외하고 안전성 응급 기간 동안 수집된 모든 eGFR 값이 고려됩니다. 첫 번째 이벤트 날짜는 기준선에서 eGFR이 40% 감소한 첫 번째 발생, 만성 투석 또는 신장 이식의 첫 번째 발생(둘 중 먼저 발생한 날짜 및 첫 번째 용량 섭취 분석 날짜는 해당 날짜에 수집된 첫 번째 연구 약물 용량 섭취 날짜로 정의됨)으로 정의되었습니다. 1회 방문. 안전성 발현 기간은 최초 약물 투여 분석일로부터 최종 투여 분석일 또는 연구 종료(EOS) 중 먼저 발생한 분석일로부터 28일까지의 평가 기간으로 정의하였다. 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터 분석을 완료했습니다. 데이터는 최초 약물 복용 분석일로부터 분석 마지막 투여 후 28일까지의 평가 기간으로 정의되는 안전성 발현 기간까지 평가되었으며, 결과는 최대 2년까지 매 6개월마다 제시되었다.
기준선 및 0.5년, 1년, 1.5년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

협력자

FibroGen

수사관

  • 연구 의자: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1517-CL-0608
  • 2012-005180-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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