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Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse benötigen (ALPS)

7. Februar 2021 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie wurde zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durchgeführt. Anämie ist eine verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin. Hämoglobin ist wichtig für den Sauerstofftransport in Ihrem Blut. Der Zweck der Studie bestand darin, festzustellen, ob Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sowohl wirksam als auch sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium bestand aus drei Studienabschnitten wie folgt:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 6 Wochen
  • Behandlungszeitraum: mindestens 52 Wochen (erster Behandlungszeitraum) bis maximal 104 Wochen (erweiterter Behandlungszeitraum)
  • Nachbehandlungszeitraum: 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Site BE32002
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Site BE32012
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site BE32017
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Site BE32014
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32013
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
        • Site BE32004
  • Bulgarien
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Site BG35923
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site BG35906
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site BG35908
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site BG35910
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Site BG35907
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Site BG35916
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site BG35903
  • Dominikanische Republik
      • La Fe Santo Domingo, Dominikanische Republik, 5072
        • Site DO17101
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik, 51000
        • Site DO17102
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10124
        • Site DO17104
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 103201
        • Site DO17103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Site EE37201
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site GE99503
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site GE99504
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site GE99502
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71409
        • Site GR30003
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Site GR30002
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Site GR30001
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 01001
        • Site GT50209
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, AP 01015
        • Site GT50202
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01001
        • Site GT50208
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01010
        • Site GT50207
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01016
        • Site GT50201
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Site GT50205
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Site GT50206
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Site GT50203
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Site IT39001
      • Lecco, Italien, 23900
        • Site IT39008
      • Milano, Italien, 20162
        • Site IT39006
      • Modena, Italien, 41124
        • Site IT39037
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39036
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Site CO57007
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Site CO57008
      • Pereira, Kolumbien
        • Site CO57002
  • Panama
      • Ciudad de Colon, Panama, 0302-00504 Z.L.
        • Site PA50703
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Site PA50701
  • Peru
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Site PE51001
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Site PE51002
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 027
        • Site PL48002
      • Lodz, Polen, 90549
        • Site PL48012
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Site PL48008
      • Nowy Tomyśl, Polen, 64-300
        • Site PL48057
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow, Polen, 33 100
        • Site PL48007
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Site PL48005
      • Warszawa, Polen, 04 749
        • Site PL48004
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Site PL48006
      • Zamosc, Polen, 20-400
        • Site PL48014
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Site PL48001
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Site RO40001
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site RO40021
      • Bucuresti, Rumänien, 10825
        • Site RO40012
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Site RO40003
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Site RO40004
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Site RO40005
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Site RU70054
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Site RU70008
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Site RU70051
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site RU70005
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Site RU70007
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Site RU70048
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Site RU70047
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603032
        • Site RU70003
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Site RU70004
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Site RU70043
      • Rostov-on-don, Russische Föderation, 344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Site RU70022
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Site RU70045
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Site RU70060
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Site RU70006
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Site RU70001
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150045
        • Site RU70057
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38105
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site RS38103
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38104
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • Site RS38117
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site RS38101
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Site RS38116
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 8916
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34006
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Site ES34007
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Site ES34010
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Site ES34011
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Site ZA27008
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Site ZA27006
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Site ZA27007
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
        • Site ZA27001
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9324
        • Site ZA27004
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Site ZA27002
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6340
        • Site TR90003
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Site TR90016
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Site TR90024
      • Malatya, Truthahn, 44300
        • Site TR90020
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Site UA38021
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Site UA38003
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Site UA38011
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Site UA38015
      • Kyiv, Ukraine, 01016
        • Site UA38010
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Site UA38012
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Site UA38017
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Site UA38007
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Site UA38008
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Site UA38019
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Site UA38018
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site UA38002
    • Lvivska
      • Lviv, Lvivska, Ukraine, 79010
        • Site UA38009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Site HU36029
      • Gyor, Ungarn, 9002
        • Site HU36025
      • Kaposvar, Ungarn, H 7400
        • Site HU36026
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site HU36027
      • Pecs, Ungarn, H 7624
        • Site HU36008
      • Szent, Ungarn, H-1097
        • Site HU36028
      • Zalsaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Site HU36003
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB5 8QD
        • Site GB44008
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Site GB44001
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Site GB44005
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Site GB44004
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Site BY37503
      • Gomel, Weißrussland, 246027
        • Site BY37504
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Site BY37501
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • Site BY37506
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Site BY37507
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Site BY37502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadium 3, 4 oder 5 und erhält keine Dialyse; mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 geschätzt unter Verwendung der abgekürzten 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  • Der Mittelwert der drei letzten Hb-Werte des Teilnehmers während des Untersuchungszeitraums, die im Abstand von mindestens 4 Tagen ermittelt wurden, muss kleiner oder gleich 10,0 g/dL sein, mit einer Differenz von kleiner oder gleich 1,0 g/dL zwischen den höchsten und die niedrigsten Werte. Der letzte Hb-Wert muss innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung liegen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Ferritinspiegel von mindestens 30 ng/ml (größer oder gleich 67,4 pmol/l).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine Transferrinsättigung (TSAT) von mindestens 5 %.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Serum-Folatspiegel, der größer oder gleich der unteren Normgrenze ist.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Serum-Vitamin-B12-Spiegel, der größer oder gleich der unteren Normgrenze ist.
  • Die Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel des Teilnehmers sind kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und das Gesamtbilirubin (TBL) ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen des ULN.
  • Das Körpergewicht des Teilnehmers beträgt 45,0 kg bis maximal 160,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine ESA-Behandlung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung mehr als eine Dosis IV-Eisen erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine Erythrozytentransfusion erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder multiplem Myelom.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte erbliche hämatologische Erkrankung wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie, Erythroblastopenie oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer CKD.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Hämosiderose, Hämochromatose, Gerinnungsstörung oder hyperkoagulablen Zustand.
  • Der Teilnehmer hat eine chronisch entzündliche Erkrankung, die sich auf die Erythropoese auswirken könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet.
  • Es wird erwartet, dass sich der Teilnehmer einer elektiven Operation unterzieht, die voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust oder einer erwarteten elektiven koronaren Revaskularisierung führen wird.
  • Der Teilnehmer hat aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Roxadustat oder einem Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit Eisenchelatbildnern behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischen Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose oder Leberfibrose)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder intravenösen (IV) der New York Heart Association.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, einen Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. Lungenembolie).
  • Unkontrollierte Hypertonie oder zwei oder mehr Blutdruckwerte (BP) von systolischem Blutdruck (SBP) größer oder gleich 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck (DBP) größer oder gleich 95 mmHg, bestätigt durch Wiederholungsmessung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Diagnose oder einen Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der bosniakischen Kategorie 2F oder höher) eines Nierenzellkarzinoms im Nierenultraschall.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, die für mindestens 5 Jahre als geheilt oder in Remission befunden wurden, kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen.
  • Der Teilnehmer ist positiv für eines der folgenden: Human Immunodeficiency Virus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb einer Woche vor der Randomisierung eine aktive klinisch signifikante Infektion, die sich durch Weißblutbild (WBC) > ULN und/oder Fieber manifestiert, in Verbindung mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem, Makuladegeneration und Netzhautvenenverschluss.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Organtransplantation (die nicht explantiert wurde) oder eine geplante Organtransplantation.
  • Der Teilnehmer hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder einer durch nationales Recht festgelegten Grenze, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine erwartete Anwendung von Dapson in einer beliebigen Dosismenge oder eine chronische Anwendung von Paracetamol (Paracetamol) > 2,0 g/Tag während der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit der Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhielten Roxadustat nach dem abgestuften, gewichtsbasierten Ansatz, mit Anfangsdosen von 70 mg dreimal wöchentlich (TIW) an Teilnehmer mit einem Gewicht von bis zu 70 kg und 100 mg TIW an Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 70 kg. Die Dosistitration wurde basierend auf der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel durchgeführt, bis die Teilnehmer einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dl und einen Hb-Anstieg vom Ausgangswert (BL) von ≥ 1,0 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen erreichten, die mindestens 5 Tage auseinanderlagen . Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht war, traten die Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wurde, um den Hb-Spiegel der Teilnehmer innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Die Teilnehmer erhielten Roxadustat für mindestens 52 Wochen bis maximal 104 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wurde anfänglich gemäß der abgestuften gewichtsbasierten Dosierung verabreicht, wobei Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 45 bis ≤ 70 kg 70 mg und Teilnehmer mit > 70 bis ≤ 160 kg 100 mg Roxadustat erhielten. Die Dosistitration auf der Grundlage der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel wurde durchgeführt, bis die Teilnehmer bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen, die mindestens 5 Tage auseinanderlagen, einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dl und einen Hb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert (BL) erreichten . Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht war, traten die Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wurde, um den Hb-Spiegel der Teilnehmer innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten.
Andere Namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten passendes Placebo gemäß dem abgestuften gewichtsbasierten Ansatz, mit Anfangsdosen von 70 mg dreimal wöchentlich (TIW) an Teilnehmer mit einem Gewicht von bis zu 70 kg und 100 mg TIW an Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 70 kg. Die Dosistitration wurde basierend auf der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel durchgeführt, bis die Teilnehmer einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dl und einen Hb-Anstieg vom Ausgangswert (BL) von ≥ 1,0 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen erreichten, die mindestens 5 Tage auseinanderlagen . Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht war, traten die Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wurde, um den Hb-Spiegel der Teilnehmer innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Die Teilnehmer erhielten mindestens 52 Wochen lang bis maximal 104 Wochen passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde anfänglich gemäß der abgestuften gewichtsbasierten Dosierung verabreicht, wobei Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 45 bis ≤ 70 kg 70 mg und Teilnehmer mit > 70 bis ≤ 160 kg 100 mg Roxadustat erhielten. Die Dosistitration auf der Grundlage der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel wurde durchgeführt, bis die Teilnehmer bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen, die mindestens 5 Tage auseinanderlagen, einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dl und einen Hb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert (BL) erreichten . Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht war, traten die Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wurde, um den Hb-Spiegel der Teilnehmer innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobin (Hb)-Ansprechen auf die Behandlung bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während der ersten 24 Wochen der Behandlung ohne Notfalltherapie vor dem Hb-Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Reaktion des Hämoglobins (Hb) wurde mit „Ja“ oder „Nein“ gemessen. Die Reaktion „Ja“ (Responder) war definiert als: Hb ≥ 11,0 g/dL und Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 g/dL für Teilnehmer mit einem Hb-Ausgangswert > 8,0 g/dL; oder Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2,0 g/dl für Teilnehmer mit einem Hb-Ausgangswert von ≤ 8,0 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit verfügbaren Daten, die während der ersten 24 Wochen der Behandlung mindestens 5 Tage auseinanderliegen, ohne dass sie eine Notfalltherapie erhalten haben (Erythrozyten (RBC) Transfusion, Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) oder intravenöses (IV) Eisen vor der Hb-Antwort. Dies war der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die EU (EMA).
Baseline bis Woche 24
Hb-Änderung vom Ausgangswert (BL) zum durchschnittlichen Hb in den Wochen 28–52, unabhängig von der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zu den durchschnittlichen Hb-Werten über die Wochen 28 bis 52 ohne eine Notfalltherapie erhalten zu haben. Für die Berechnung des Durchschnitts der Wochen 28 bis 52 wurden die Hb-Werte aus den Besuchsfenstern der Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 verwendet. Dies war der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die USA (FDA).
Baseline und Wochen 28 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Änderung vom BL zum durchschnittlichen Hb in den Wochen 28–36 ohne Erhalt einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36
Die Hb-Werte aus den Besuchsfenstern in Woche 28, 32 und 36 wurden für die Berechnung des Durchschnitts der Wochen 28 bis 36 verwendet.
Baseline und Wochen 28 bis 36
Änderung von BL im Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (unabhängig vom Nüchternstatus) zum durchschnittlichen LDL-Cholesterin der Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Die Analyse wurde mit allen an Tag 1 und den Wochen 12, 20 und 28 gesammelten Werten abgeschlossen.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Zeit bis zur ersten Anwendung der Notfalltherapie (Zusammensetzung von Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC), Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) und intravenöses (IV) Eisen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104 (Ende der Behandlung [EOT])
Die Zeit bis zum ersten Einsatz der Notfalltherapie wurde (in Jahren) wie folgt berechnet: (Erstes Ereignisdatum – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme + 1) / 365,25. Das Datum des ersten Ereignisses wurde als das Datum der ersten Dosis der Notfallmedikation während des Wirksamkeitszeitraums definiert, und das Analysedatum der ersten Dosiseinnahme wurde als das Datum der ersten Einnahme der Studienarzneimitteldosis definiert, die am Tag 1 erhoben wurde. Der Wirkungszeitraum wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder dem Besuch am Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die gemeldeten Daten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert. Das Datum des Beginns der Medikation war das Datum der ersten Anwendung der Notfallmedikation.
Baseline bis Woche 104 (Ende der Behandlung [EOT])
Änderung von BL in Short Form (SF)-36 Vitality (VT) Sub-Score zum durchschnittlichen VT Sub-Score der Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Die Veränderung von BL im SF-36-VT-Sub-Score zum Durchschnittswert in den Wochen 12–28 wurde unter Verwendung der Physical-Component-Scores (PCS) von SF-36 berechnet. Die Mehrzweck-Kurzform-Gesundheitsumfrage umfasst 36 Fragen mit einem 8-Skalen-Profil von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenswerten sowie psychometrisch basierten zusammenfassenden Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Umfrage misst acht Dimensionen oder Skalen: (1) körperliche Funktionsfähigkeit (PF) (10 Items); (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP) (3 Items); (3) körperliche Schmerzen (BP) (2 Items); (4) soziale Funktionsfähigkeit (SF) (2 Items); (5) allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH) (5 Items); (6) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) (3 Items); (7) Vitalität, Energie oder Müdigkeit (VT) (4 Items); und (8) psychische Gesundheit (MH) (5 Punkte). Die SF-36-Werte reichten von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Änderung von BL im SF-36 Physical Functioning (PF) Sub-Score zum durchschnittlichen PF Sub-Score der Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Veränderung des normalisierten SF-36-PF-Sub-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum durchschnittlichen PF-Sub-Score der Wochen 12 bis 28. Die Mehrzweck-Kurzform-Gesundheitsumfrage umfasst 36 Fragen mit einem 8-Skalen-Profil von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenswerten sowie psychometrisch basierten zusammenfassenden Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Veränderung des PF-Sub-Scores von SF-36 vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 12–28 wurde nach Behandlungsarm für alle Teilnehmer (primäre Analyse) und in den Untergruppen der Teilnehmer mit einem Ausgangs-PF-Sub-Score unter 35 und gleich oder über 35 verglichen. Die SF-36-Werte reichten von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Alle verfügbaren SF-36-PF-Werte wurden verwendet, d. h. sowohl planmäßig als auch außerplanmäßig für die Berechnung des durchschnittlichen PF-Sub-Scores der Wochen 12 bis 28.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Wechsel von BL im mittleren arteriellen Druck (MAP) zum durchschnittlichen MAP der Wochen 20 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20 bis 28
Der MAP wurde für jeden Besuch aus dem durchschnittlichen systolischen (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) abgeleitet, der für jeden Besuch unter Verwendung der drei Messwerte und der folgenden Gleichung berechnet wurde: MAP = (2/3) * DBP + (1/3) * SBP. Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung an Tag 1 (Durchschnitt der drei Ablesungen). Wenn die Baseline-Bewertung fehlte, wurde der letzte verfügbare Wert vor der ersten Arzneimittelverabreichung verwendet.
Baseline und Wochen 20 bis 28
Zeit bis zum ersten Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Das Auftreten von Hypertonie wurde definiert als SBD-Anstieg ab BL ≥ 20 mmHg und SBD > 170 mmHg oder DBP-Anstieg ab BL ≥ 15 mmHg und DBP ≥ 110 mmHg. Die Zeit bis zum ersten Auftreten von Bluthochdruck wurde als erstes Datum definiert, an dem das SBP-Kriterium oder das DBP-Kriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst auftrat. Die Daten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert.
Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Progressionsrate der CKD, gemessen anhand der annualisierten Steigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 108
Die annualisierte eGFR-Steigung im Laufe der Zeit wurde durch ein zufälliges Steigungs- und Schnittpunktmodell unter Verwendung aller verfügbaren eGFR-Werte geschätzt (eine Baseline und alle Nachbehandlungswerte bis zur EOT-Periode oder zum Beginn der Dialyse, angepasst an Baseline-Hb, Region, kardiovaskuläre Vorgeschichte bei Baseline und die Wechselwirkung (Ausgangs-eGFR nach Zeitpunkt und Ausgangs-Hb nach Zeitpunkt). Alle Bewertungen, die nach Beginn einer chronischen Dialyse (akut oder chronisch) gesammelt wurden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung von Tag 1 des Besuchs. Fehlte dieser Wert, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet.
Baseline bis Woche 108
Durchschnittlicher Hb-Spiegel über die Wochen 28 bis 36 ohne Verwendung einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36
Zur Berechnung der Mittelwerte wurden alle planmäßigen und außerplanmäßigen Hämoglobinwerte der Wochen 28 bis 36 berücksichtigt.
Wochen 28 bis 36
Durchschnittlicher Hb-Spiegel über die Wochen 44 bis 52 ohne Verwendung einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 44 bis 52
Zur Berechnung der Mittelwerte wurden alle planmäßigen und außerplanmäßigen Hämoglobinwerte der Wochen 44 bis 52 berücksichtigt.
Wochen 44 bis 52
Durchschnittlicher Hb-Spiegel über die Wochen 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 96 bis 104
Für die Berechnung der Mittelwerte wurden alle planmäßigen und außerplanmäßigen Hämoglobinwerte der Wochen 96 bis 104 berücksichtigt.
Wochen 96 bis 104
Zeit bis zum Erreichen des ersten Hb-Ansprechens ohne Notfalltherapie, wie durch den primären Endpunkt definiert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Hb-Antwort wurde als Ja oder Nein gemessen; Ja war definiert als Hb ≥ 11,0 g/dl und Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 g/dl, für Teilnehmer mit einem Ausgangs-Hb > 8,0 g/dl; oder Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2,0 g/dl, für Teilnehmer mit einem Ausgangs-Hb ≤ 8,0 g/dl. Für einen Teilnehmer ohne Notfalltherapie vor dem Hb-Ansprechen (definiert in 1 primärem Endpunkt) wurde die Zeit bis zum Erreichen des Hb-Ansprechens (in Wochen) wie folgt berechnet: (Erstes Ereignisdatum – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme + 1) / 7, wobei Erstes Ereignis Datum wurde als Erstes Datum beider Werte definiert, das die Antwortkriterien erfüllte. Teilnehmer, die vor dem ersten Hb-Ansprechen oder vor dem als Ansprechen definierten zweiten Hb-Wert in Folge die Behandlung abbrachen oder erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft und in Woche 24 oder am Ende der Wirksamkeitsperiode zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen.
Baseline bis Woche 24
Hb-Änderung von BL zu jedem Post-Dosierungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
Alle geplanten und außerplanmäßigen Hämoglobinwerte, die zu jedem Besuchsfenster gehören, wurden mit einem Wert pro Analysefenster berücksichtigt. Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosis) definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
Hb-Änderung von BL auf den durchschnittlichen Hb-Wert der Wochen 28–36, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36
Die Hb-Werte aus den Besuchsfenstern der Wochen 28 bis 36 wurden unabhängig von der Rescue-Therapie für die Berechnung des Durchschnitts verwendet. Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosierung) definiert.
Baseline und Wochen 28 bis 36
Hb-Änderung von BL auf den durchschnittlichen Hb-Wert der Wochen 44–52, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 44 bis 52
Die Hb-Werte aus den Besuchsfenstern der Wochen 44 bis 52 wurden unabhängig von der Rescue-Therapie für die Berechnung des Durchschnitts verwendet. Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosierung) definiert.
Baseline und Wochen 44 bis 52
Hb-Änderung von BL zum durchschnittlichen Hb-Wert der Wochen 96–104, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 96 bis 104
Die Hb-Werte aus den Besuchsfenstern der Wochen 96 bis 104 wurden unabhängig von der Rescue-Therapie für die Berechnung des Durchschnitts verwendet. Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosierung) definiert.
Baseline und Wochen 96 bis 104
Prozentsatz der Hb-Werte innerhalb von 10,0–12,0 g/dl in den Wochen 28–36 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36
Der Prozentsatz der in den Wochen 28–36 gemessenen Hb-Werte innerhalb von 10,0–12,0 g/dl, ohne dass eine Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums erhalten wurde, wird angegeben.
Baseline und Wochen 28 bis 36
Prozentsatz der Hb-Werte innerhalb von 10,0–12,0 g/dL in den Wochen 44–52 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 44 bis 52
Der Prozentsatz der Hb-Werte, die während der Wochen 44–52 mit Werten zwischen 10,0–12,0 g/dl gemessen wurden, ohne dass innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums eine Notfalltherapie erhalten wurde, wird angegeben.
Baseline und Wochen 44 bis 52
Prozentsatz der Hb-Werte innerhalb von 10,0–12,0 g/dL in den Wochen 96–104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 96 bis 104
Der Prozentsatz der in den Wochen 96–104 gemessenen Hb-Werte innerhalb von 10,0–12,0 g/dl, ohne dass eine Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums erhalten wurde, wird angegeben.
Baseline und Wochen 96 bis 104
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wurde in Jahren definiert als das Datum des ersten Ereignisses während der Wirksamkeits-Erscheinungsperiode – (Analysedatum der ersten Dosiseinnahme +1)/365,25. Das Datum der ersten Veranstaltung wurde als Datum der Erstaufnahme definiert. Der Wirksamkeitsaufbruchszeitraum wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder dem EOT-Besuch definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Analysedatum der ersten Dosiseinnahme wurde als das Datum der ersten Einnahme des Studienarzneimittels definiert, das am Tag 1 des Besuchs erfasst wurde. Für Teilnehmer, die mehr als einen Krankenhausaufenthalt erlebten, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen.
Baseline bis Woche 104
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Patientenexpositionsjahr (PEY)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die Summe der Dauern aller Krankenhausaufenthalte in Tagen wurde um die Expositionsdauer adjustiert. Abgeleitet nur für Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt. Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro PEY wurde als Summe der Dauern aller Krankenhausaufenthalte in Tagen [Minimum (Entlassungsdatum, Ende der Wirksamkeitsperiode) - Aufnahmedatum + 1] / [Dauer der Wirksamkeitsperiode in Tagen] berechnet / 365.25]. Die Teilnehmer können mehr als einen Krankenhausaufenthalt haben.
Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Einsatz der Notfalltherapie (Komposit aus Erythrozyten, Transfusionen, ESA-Einsatz und IV-Eisen) in den ersten 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum ersten Einsatz der Rescue-Therapie seit Jahren. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum ersten Einsatz von RBC-Transfusionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Einsatz von Erythrozytentransfusionen während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit. Für Teilnehmer, die mehr als eine Erythrozytentransfusion erfahren haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder des EOT-Besuchs definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen.
Baseline bis Woche 104
Mittlere monatliche Anzahl von Erythrozytenpackungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit wurde die mittlere monatliche Anzahl der Erythrozytenpackungen berechnet als die Summe der Einheiten, die zwischen der ersten Dosis und bis zur letzten Dosis in dem Zeitraum transfundiert wurden, dividiert durch die Dauer der Phase des Auftretens der Wirksamkeit (in Tagen) dividiert durch 28 Tage. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder des EOT-Besuchs definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei fehlender Anzahl von Packungen wurden die Werte basierend auf 1 Einheit für gepackte Zellen = 250 ml oder 1 Einheit für Vollblut = 500 ml geschätzt. Teilnehmer ohne Erythrozytentransfusion wurden mit einem Wert von Null eingeschlossen. Keine Schätzung bei fehlenden Werten.
Baseline bis Woche 104
Mittleres monatliches Volumen an transfundiertem Blut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit wurde das mittlere monatliche Volumen des transfundierten Blutes als Summe des Blutvolumens berechnet, das zwischen der ersten Dosis und bis zur letzten Dosis in dem Zeitraum transfundiert wurde, dividiert durch die Dauer der Phase des Auftretens der Wirksamkeit (in Tagen) dividiert durch 28 Tage. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder dem EOT-Besuch definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere transfundierte monatliche Volumen wurde als Summe des transfundierten Volumens zwischen der ersten Dosis und bis zur letzten Dosis im Zeitraum dividiert durch die Dauer (in Tagen) und multipliziert mit 28 Tagen berechnet. Teilnehmer ohne Erythrozytentransfusion wurden mit einem Wert von Null eingeschlossen.
Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Einsatz der ESA-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Zeit bis zur ersten Anwendung der ESA-Rescue-Therapie während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit. Für Teilnehmer mit Anwendung von ESA wurde die Zeit bis zur ersten Anwendung von ESA wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses – Datum der Analyse der ersten Dosiseinnahme + 1) / 365,25. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder des EOT-Besuchs definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen. Teilnehmer ohne ESA-Rettung wurden am Ende der Behandlung zensiert.
Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum ersten Gebrauch von IV-Eisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Zeit bis zur ersten Anwendung von IV-Eisen während des Zeitraums, in dem die Wirksamkeit auftaucht, in Jahren. Für Teilnehmer mit intravenöser Eisenanwendung wurde die Zeit bis zur ersten intravenösen Eisenanwendung wie folgt berechnet: (Erstes Ereignisdatum – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme + 1) / 365,25. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zu 7 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder des EOT-Besuchs definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen.
Baseline bis Woche 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Post-Dosing-Besuch in Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu jeder geplanten Bewertung des Gesamtcholesterins wird angegeben. Als Baseline wurde der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Post-Dosing-Besuch im Verhältnis Low-Density-Lipoprotein (LDL)/High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Die Änderung vom Ausgangswert bis zu jeder geplanten Bewertung des LDL/HDL-Verhältnisses wird angegeben. Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Post-Dosing-Besuch bei Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Die Änderung vom Ausgangswert zu jeder geplanten Bewertung für Nicht-HDL wird gemeldet. Als Baseline wurde der Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Wechsel von BL zu jedem Post-Dosing-Besuch bei Apolipoproteinen A1 (ApoA1)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu jeder geplanten Bewertung für Apolipoproteine ​​A1 wird berichtet. Als Baseline wurde der Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Wechsel von BL zu jedem Post-Dosing-Besuch bei Apolipoproteins B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu jeder geplanten Bewertung für Apolipoproteine ​​B wird berichtet. Als Baseline wurde der Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Post-Dosing-Besuch im Verhältnis ApoB/ApoA1
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Die Änderung vom Ausgangswert zu jeder geplanten Bewertung für das Verhältnis von ApoB/ApoA1 wird berichtet. Als Baseline wurde der Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem LDL-Cholesterin < 100 mg/dL, berechnet über die Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Wochen 12 bis 28
Mittleres LDL-Cholesterin < 100 mg/dl über die Wochen 12 bis 28 wurde als binäre Variable (Ja/Nein) definiert, wobei Ja als mittleres LDL-Cholesterin < 100 mg/dl über die Wochen 12 bis 28 definiert wurde. Teilnehmer ohne LDL-Wert innerhalb dieses Zeitraums wurden ausgeschlossen.
Wochen 12 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel einer blutdrucksenkenden Behandlung bei CNI-Teilnehmern in den Wochen 12–28 erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 12 bis 28
Das Erreichen des antihypertensiven Behandlungsziels wurde definiert als der durchschnittliche SBD < 130 mmHg und der durchschnittliche DBP < 80 mmHg über den Zeitraum von Woche 12 bis 28. Teilnehmer ohne Blutdruckmessung wurden ausgeschlossen.
Wochen 12 bis 28
Veränderung von BL zum Durchschnittswert der Wochen 12–28 in der Lebensqualität (QoL) SF-36 Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) ist eine Mehrzweckumfrage mit 36 ​​Fragen. Es bietet ein 8-Skalen-Profil für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Für jede Skala reichen die Werte von 0-100. Die Bewertung der körperlichen Komponente wurde basierend auf den Ergebnissen der SF-36-Bewertungen berechnet. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Änderung von BL zum Durchschnittswert der Wochen 12–28 in der Anämie-Subskala (Ans) des Scores zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-An).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Baseline FACT-An AnS wurde als FACT-An AnS-Wert an Tag 1 definiert. Zusammen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) wird die Anemia Subscale (AnS) als FACT-An Total bezeichnet. Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Fatigue Score) plus 7 Items, die sich auf Anämie beziehen. Der Anemia AnS Score-Bereich liegt zwischen 0 und 80. Für die obige Punktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere QoL.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Änderung von BL zum Durchschnittswert der Wochen 12–28 im FACT-An-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Der FACT-An-Gesamtwert zu Studienbeginn wurde als der FACT-An-Gesamtwert an Tag 1 definiert. Der Fact-An-Gesamtwert setzt sich aus den FACT-G- und Ans-Skalen zusammen. FACT-G enthält 27 Items, die vier Dimensionen des Wohlbefindens abdecken: körperlich (PWB) – 7 Items, funktionell (FWB) – 7 Items, sozial/familiär (SWB) – 7 Items und emotional (EWB) – 6 Items. Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Fatigue Score) plus 7 Items, die sich auf Anämie beziehen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen von PWB, SWB, EWB, FWB und AnS. Der Skalenbereich von FACT-An Total Score liegt zwischen 0 und 188. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Wechsel von BL zum Durchschnittswert der Wochen 12–28 im Euroqol-Fragebogen – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D 5L) Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Der Euroqol-Fragebogen – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D 5L) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft. Der EQ-5D 5L wird als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Befragten verwendet. Der EQ-5D 5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D 5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0-100) auf, wobei die Antworten als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind, wobei höhere Werte für eine höhere HRQoL stehen.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Änderung von BL zum Durchschnittswert der Wochen 12–28 bei der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund anämischer Symptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung: anämische Symptome (WPAI:ANS) Fragebogen Version 2 wurde verwendet, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten sieben Tage aufgrund von Anämie zu messen. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 6 Fragen zur Arbeit und den täglichen Aktivitäten besteht. Zu den Fragen gehört die Frage, ob der Teilnehmer arbeitet, wie viele Stunden die Person aufgrund anämischer Symptome bei der Arbeit fehlte, wie viele Stunden die Person aufgrund anderer Gründe bei der Arbeit fehlte, wie viele Stunden der Teilnehmer tatsächlich arbeitete und wie sich die anämischen Symptome auf ihre Produktivität und Leistungsfähigkeit auswirkten tägliche Aktivitäten. Für die letzten beiden Fragen wurden sie mit 0–10 bewertet, wobei 0 keine Auswirkungen auf die Arbeit und 10 eine vollständige Arbeitsunfähigkeit bedeutete. Die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von ANS wurde als 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet. Die Werte wurden mit der Formel berechnet, um die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung zu jedem Zeitpunkt in Prozent abzuleiten, und dann werden Änderungen des Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie in Patients Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12 bis 28
Der Patients' Global Impression of Change (PGIC) ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) misst.
Woche 12 bis 28
Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch in Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4,12,20,36,52,104
Der Ausgangswert wurde am Besuchstag 1 bestimmt. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4,12,20,36,52,104
Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch in Serumferritin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Wechsel von BL zu jedem Studienbesuch in der Serumtransferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Der Ausgangswert wurde am Besuchstag 1 bestimmt. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch im Serum-HbA1c-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104
HbA1c wurde zu jedem Zeitpunkt gemessen und in „Bruchteil von 1“-Einheiten dargestellt, indem die Prozentwerte durch 100 dividiert wurden, um der Standardterminologie des CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) zu entsprechen. Änderungen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurden in der Einheit „Bruch von 1“ angegeben. Der Ausgangswert wurde am Besuchstag 1 bestimmt. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch in Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Der Ausgangswert wurde am Besuchstag 1 bestimmt. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Wechsel von BL zu jedem Studienbesuch im Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung von Tag 1 des Besuchs. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert vom Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet. Um das geometrische Mittel des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin und des zugehörigen 95 %-KI zu berechnen, werden das Mittel des logarithmisch transformierten Albumin/Kreatinin-Verhältnisses in den Urinwerten (Verhältnis) und das zugehörige 95 %-KI auf die Rohskala rücktransformiert. Alle nach Beginn der Dialyse (akut oder chronisch) gesammelten Bewertungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline und Wochen 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104
Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch im Serum-Kreatinin (Cr)-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung von Tag 1 des Besuchs. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet. Zur Berechnung des geometrischen Mittels des Serum-Cr (Verhältnis) und des zugehörigen 95 %-KI werden der Mittelwert der logarithmisch transformierten Serum-Cr (Verhältnis)-Werte und das zugehörige 95 %-KI auf die Rohskala rücktransformiert. Alle nach Beginn der Dialyse (akut oder chronisch) gesammelten Bewertungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins oder chronischer Dialyse oder Nierentransplantation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Der Endpunkt wurde als Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins oder einer chronischen Dialyse oder einer Nierentransplantation definiert, was immer zuerst eintrat. Die Zeit bis zum Ereignis wurde definiert als (Erstes Ereignisdatum – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme + 1) / 365,25. Das Datum des ersten Ereignisses wurde als Datum der Dialyse oder als Datum der Nierentransplantation (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert, und das Analysedatum der ersten Dosiseinnahme wurde als das Datum der ersten Dosiseinnahme des Studienmedikaments definiert, die am Tag 1 des Besuchs erhoben wurde. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen. Die Daten wurden bis zum Sicherheitsaufbruchszeitraum bewertet, der als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zu 28 Tagen nach der Analyse der letzten Dosis definiert war, und die Ergebnisse wurden für alle 6 Monate bis zu 2 Jahren präsentiert.
Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Zeit bis zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (Komposit aus Verdopplung des Serumkreatinins, chronischer Dialyse oder Nierentransplantation und Tod)
Zeitfenster: Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Die CKD-Progression wurde definiert als das Datum des Auftretens einer chronischen Dialyse oder das Datum der Nierentransplantation oder das Verdoppeln des Serumkreatinins oder das Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zeit bis zur CKD-Progression wurde (in Jahren) wie folgt berechnet: (Erstes Ereignisdatum – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme + 1) / 365,25. Das Datum des ersten Ereignisses wurde definiert als das erste Auftreten einer Verdopplung des Serum-Kreatinins im Vergleich zum Ausgangswert, das erste Auftreten einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation, das Auftreten von Teilnehmern, die starben (je nachdem, was zuerst eintrat). Das Analysedatum der ersten Dosiseinnahme wurde als das Datum der ersten Dosiseinnahme des Studienarzneimittels definiert, das am Tag 1 des Besuchs erhoben wurde. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen. Die Daten wurden bis zum Sicherheitsaufbruchszeitraum bewertet, der als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zu 28 Tagen nach der Analyse der letzten Dosis definiert war, und die Ergebnisse wurden für alle 6 Monate bis zu 2 Jahren präsentiert.
Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Zeit bis zu einer mindestens 40-prozentigen Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, chronische Dialyse oder Nierentransplantation
Zeitfenster: Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Alle eGFR-Werte, die während der Sicherheitsauffälligkeitsphase erhoben wurden, werden berücksichtigt, mit Ausnahme derjenigen, die bei oder nach Beginn der Dialyse (akut oder chronisch) erhoben wurden. Das Datum des ersten Ereignisses wurde definiert als das erste Auftreten einer Abnahme der eGFR um 40 % gegenüber dem Ausgangswert, das erste Auftreten einer chronischen Dialyse oder einer Nierentransplantation (je nachdem, was zuerst auftrat) und das Analysedatum der ersten Dosiseinnahme wurde als das Datum der ersten Studienmedikationsdosis definiert, die am Tag gesammelt wurde 1 Besuch. Der Sicherheitsaufbruchszeitraum wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zu 28 Tagen nach dem Analysedatum der letzten Dosis oder dem Ende der Studie (EOS) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil abgeschlossen. Die Daten wurden bis zum Sicherheitsaufbruchszeitraum bewertet, der als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Arzneimitteleinnahme bis zu 28 Tagen nach der Analyse der letzten Dosis definiert war, und die Ergebnisse wurden für alle 6 Monate bis zu 2 Jahren präsentiert.
Baseline und Jahr 0,5, Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0608
  • 2012-005180-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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