Roxadustat anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa (ALPS)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Roxadustatin tehosta ja turvallisuudesta anemian hoidossa kroonisista munuaissairauspotilaista, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tämä tutkimus tehtiin anemian hoitamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Anemia on punasolujen tai hemoglobiinin vähentynyt määrä.
Hemoglobiini on tärkeä hapen kuljettamiselle veressäsi.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko Roxadustat tehokas ja turvallinen anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kolmesta tutkimusjaksosta seuraavasti:
- Seulontajakso: jopa 6 viikkoa
- Hoitojakso: vähintään 52 viikkoa (ensisijainen hoitojakso) ja enintään 104 viikkoa (pidennetty hoitojakso)
- Hoidon jälkeinen seurantajakso: 4 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Site BE32002
-
Baudour, Belgia, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site BE32017
-
Ieper, Belgia, 8900
- Site BE32014
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32013
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Site BG35923
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35908
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35910
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35916
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35903
-
-
-
-
-
La Fe Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 5072
- Site DO17101
-
Santiago de los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta, 51000
- Site DO17102
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10124
- Site DO17104
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 103201
- Site DO17103
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanja, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34006
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Site ES34007
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Site ES34010
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Site ZA27008
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
- Site ZA27006
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Site ZA27007
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Site ZA27001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9324
- Site ZA27004
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Site ZA27002
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Site GE99502
-
-
-
-
-
Chiquimula, Guatemala, 01001
- Site GT50209
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, AP 01015
- Site GT50202
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01001
- Site GT50208
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01010
- Site GT50207
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01016
- Site GT50201
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Site GT50205
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Site GT50206
-
Guatemala, Guatemala, 01014
- Site GT50203
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Site IT39001
-
Lecco, Italia, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39037
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39036
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Site CO57007
-
Barranquilla, Kolumbia
- Site CO57008
-
Pereira, Kolumbia
- Site CO57002
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71409
- Site GR30003
-
Patras, Kreikka, 26504
- Site GR30002
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Site GR30001
-
-
-
-
-
Ciudad de Colon, Panama, 0302-00504 Z.L.
- Site PA50703
-
Ciudad de Panama, Panama
- Site PA50701
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru, 16001
- Site PE51001
-
Trujillo, Peru, 13001
- Site PE51002
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40 027
- Site PL48002
-
Lodz, Puola, 90549
- Site PL48012
-
Lodz, Puola, 92-213
- Site PL48008
-
Nowy Tomyśl, Puola, 64-300
- Site PL48057
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Site PL48013
-
Tarnow, Puola, 33 100
- Site PL48007
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Site PL48005
-
Warszawa, Puola, 04 749
- Site PL48004
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Site PL48006
-
Zamosc, Puola, 20-400
- Site PL48014
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-559
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500366
- Site RO40001
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site RO40021
-
Bucuresti, Romania, 10825
- Site RO40012
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Romania, 410469
- Site RO40004
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300736
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site RS38103
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38104
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia, 18000
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Site RS38116
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6340
- Site TR90003
-
Edirne, Turkki, 22030
- Site TR90016
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Site TR90024
-
Malatya, Turkki, 44300
- Site TR90020
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Site UA38021
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Site UA38003
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38006
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Site UA38016
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Site UA38011
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Site UA38015
-
Kyiv, Ukraina, 01016
- Site UA38010
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Site UA38012
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Site UA38017
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Site UA38007
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Site UA38008
-
Odessa, Ukraina, 65026
- Site UA38019
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Site UA38001
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Site UA38018
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site UA38002
-
-
Lvivska
-
Lviv, Lvivska, Ukraina, 79010
- Site UA38009
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Site HU36029
-
Gyor, Unkari, 9002
- Site HU36025
-
Kaposvar, Unkari, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Unkari, H 7624
- Site HU36008
-
Szent, Unkari, H-1097
- Site HU36028
-
Zalsaegerszeg, Unkari, 8900
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Site BY37503
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246027
- Site BY37504
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Site BY37501
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- Site BY37506
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Site BY37507
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Site BY37505
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Site BY37502
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
- Site RU70024
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Site RU70054
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Site RU70005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Site RU70007
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- Site RU70048
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- Site RU70047
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Site RU70004
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Site RU70043
-
Rostov-on-don, Venäjän federaatio, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Site RU70011
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Site RU70022
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Site RU70045
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410039
- Site RU70060
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Site RU70006
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Site RU70001
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150045
- Site RU70057
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB5 8QD
- Site GB44008
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Site GB44001
-
Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
- Site GB44005
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Site GB44004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on krooninen munuaissairaus, jonka munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) on vaihe 3, 4 tai 5, eikä hän saa dialyysihoitoa; jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 arvioitu käyttämällä lyhennettyä 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä.
- Osallistujan kolmen viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon seulontajakson aikana, jotka on saatu vähintään 4 päivän välein, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl, ja eron korkeimpien välillä on oltava enintään 1,0 g/dl ja pienimmät arvot. Viimeisen Hb-arvon on oltava 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujan ferritiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml (suurempi tai yhtä suuri kuin 67,4 pmol/L) seulonnassa.
- Osallistujan transferriinisaturaatiotaso (TSAT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % seulonnassa.
- Osallistujan seerumin folaattitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja seulonnassa.
- Osallistujan seerumin B12-vitamiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja seulonnassa.
- Osallistujan alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
- Osallistujan paino on 45,0 kg ja maksimi 160,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa ESA-hoitoa 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on saanut useamman kuin yhden annoksen IV-rautaa 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on saanut punasolusiirron 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma.
- Osallistujalla on tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia tai sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muita tunnettuja anemian syitä kuin CKD.
- Osallistujalla on tunnettu hemosideroosi, hemokromatoosi, hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila.
- Osallistujalla on krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia), vaikka se olisi tällä hetkellä remissiossa.
- Osallistujalle odotetaan tulevan elektiivinen leikkaus, jonka odotetaan johtavan merkittävään verenhukkaan tai elektiiviseen sepelvaltimon revaskularisaatioon.
- Osallistujalla on aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa roksadustaatilla tai hypoksian aiheuttavalla tekijällä Prolyl Hydroksylaasi Inhibitorilla (HIF-PHI).
- Osallistujaa on hoidettu rautaa kelatoivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on ollut krooninen maksasairaus (esim. maksakirroosi tai maksafibroosi)
- Osallistujalla on tunnettu New York Heart Associationin luokan III tai suonensisäinen (IV) sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon verenpainetauti tai kaksi tai useampia systolisen verenpaineen (BP) arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 160 mmHg, tai diastolisen verenpaineen (DBP) arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 95 mmHg, vahvistettu toistuvalla mittauksella 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on munuaisten ultraäänitutkimuksessa 12 viikon sisällä satunnaistamista edeltäneiden munuaissyöpädiagnoosi tai epäilys (esim. Bosniakin kategorian 2F tai korkeampi monimutkainen munuaiskysta).
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia: syövät, joiden on todettu olevan parantuneita tai remissiossa vähintään 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit.
- Osallistujalla on jokin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab).
- Osallistujalla on aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka ilmenee valkoveren määränä (WBC) > ULN ja/tai kuumeena yhdessä infektion kliinisten merkkien tai oireiden kanssa viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on tunnettu hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma ja verkkokalvon laskimotukos.
- Osallistujalle on aiemmin tehty elinsiirto (jota ei ole poistettu) tai suunniteltu elinsiirto.
- Osallistuja on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kansallisen lainsäädännön asettaman rajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista.
- Osallistujalla on odotettavissa olevan dapsonin käytön missä tahansa annoksessa tai asetaminofeenin (parasetamolin) jatkuva käyttö > 2,0 g/vrk tutkimuksen hoidon tai seurantajakson aikana.
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saivat roksadustaattia porrastetun painoon perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Aloitusannokset 70 mg annettiin kolmesti viikossa (TIW) enintään 70 kg painaville osallistujille ja 100 mg TIW yli 70 kg painaville osallistujille.
Annostitraus suoritettiin perustuen säännölliseen Hb-tasojen mittaukseen, kunnes osallistujat saavuttivat keskimääräisen Hb-arvon ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousun lähtötasosta (BL) ≥ 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä oli vähintään 5 päivää. .
Kun Hb-tavoite saavutettiin, osallistujat aloittivat ylläpitojakson, jonka aikana roksadustaatin annosta säädettiin 4 viikon välein, jotta osallistujien Hb-taso pysyi tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Osallistujat saivat roksadustaattia vähintään 52 viikon ja enintään 104 viikon ajan.
|
Roxadustat annettiin aluksi porrastetun painoon perustuvan annostuksen mukaisesti, jolloin osallistujat, joiden paino oli ≥ 45 - ≤ 70 kg, saivat 70 mg ja osanottajat, joiden paino oli > 70 - ≤ 160 kg, 100 mg roksadustaattia.
Säännölliseen Hb-tasojen mittaukseen perustuvaa annostitrausta suoritettiin, kunnes osallistujat saavuttivat keskushermoston arvon ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousun lähtötasosta (BL) ≥ 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä oli vähintään 5 päivää. .
Kun Hb-tavoite saavutettiin, osallistujat aloittivat ylläpitojakson, jonka aikana roksadustaatin annosta säädettiin 4 viikon välein, jotta osallistujien Hb-taso pysyi tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä porrastetun painoon perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Aloitusannokset olivat 70 mg kolmesti viikossa (TIW) enintään 70 kg painaville osallistujille ja 100 mg TIW yli 70 kg painaville osallistujille.
Annostitraus suoritettiin perustuen säännölliseen Hb-tasojen mittaukseen, kunnes osallistujat saavuttivat keskimääräisen Hb-arvon ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousun lähtötasosta (BL) ≥ 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä oli vähintään 5 päivää. .
Kun Hb-tavoite saavutettiin, osallistujat aloittivat ylläpitojakson, jonka aikana roksadustaatin annosta säädettiin 4 viikon välein, jotta osallistujien Hb-taso pysyi tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä vähintään 52 viikon ja enintään 104 viikon ajan.
|
Plaseboa annettiin alun perin porrastetun painoon perustuvan annostuksen mukaisesti, jolloin osallistujat, joiden paino oli ≥ 45 - ≤ 70 kg, saivat 70 mg ja osanottajat, joiden paino oli > 70 - ≤ 160 kg, 100 mg roksadustaattia.
Säännölliseen Hb-tasojen mittaukseen perustuvaa annostitrausta suoritettiin, kunnes osallistujat saavuttivat keskushermoston arvon ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousun lähtötasosta (BL) ≥ 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä oli vähintään 5 päivää. .
Kun Hb-tavoite saavutettiin, osallistujat aloittivat ylläpitojakson, jonka aikana roksadustaatin annosta säädettiin 4 viikon välein, jotta osallistujien Hb-taso pysyi tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hemoglobiini (Hb) vaste hoitoon kahdella peräkkäisellä käynnillä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ilman pelastushoitoa ennen Hb-vastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Hemoglobiinin (Hb) vaste mitattiin muodossa Kyllä tai Ei. Vastaus Kyllä (vastaajat) määriteltiin seuraavasti: Hb ≥ 11,0 g/dl ja Hb nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb > 8,0 g/dl; tai Hb:n nousu lähtötasosta ≥ 2,0 g/dl osallistujille, joiden lähtötaso Hb ≤ 8,0 g/dl kahdella peräkkäisellä käynnillä, ja käytettävissä olevien tietojen välillä on vähintään 5 päivää ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana ilman pelastushoitoa (punasolut). (RBC) verensiirto, erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) tai suonensisäinen (IV) rauta ennen Hb-vastetta.
Tämä oli EU:n (EMA) ensisijainen tehon päätetapahtuma.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Hb:n muutos lähtötasosta (BL) keskiarvoon viikoilla 28–52 pelastushoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-52
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisiin Hb-arvoihin viikkojen 28 ja 52 välillä ilman pelastushoitoa.
Hb-arvoja käyntiikkunoista viikoilla 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 käytettiin viikkojen 28-52 keskiarvon laskemiseen.
Tämä oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma Yhdysvalloissa (FDA).
|
Lähtötilanne ja viikot 28-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n muutos BL:stä keskiarvoon viikoilla 28–36 ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
Viikkojen 28, 32 ja 36 käyntiikkunoiden Hb-arvoja käytettiin laskettaessa viikkojen 28-36 keskiarvoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin BL:stä (paastotilasta riippumatta) viikkojen 12-28 keskimääräiseen LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Analyysi saatiin päätökseen kaikista arvoista, jotka kerättiin päivänä 1 ja viikoilla 12, 20 ja 28.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Aika pelastushoidon ensimmäiseen käyttöön (yhdistetty punasolujen (RBC) siirroista, erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käytöstä ja laskimonsisäisestä (IV) raudasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 (hoidon lopetus [EOT])
|
Aika pelastushoidon ensimmäiseen käyttöön laskettiin (vuosina) seuraavasti: (Ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - Ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä + 1) / 365,25.
Ensimmäisen tapahtuman päivämäärä määriteltiin ensimmäisen pelastuslääkityksen annoksen päivämääräksi tehokkuuden ilmenemisjakson aikana, ja ensimmäisen annoksen ottamisen analyysipäivämäärä määritettiin ensimmäisenä päivänä 1 kerätyn tutkimuslääkeannoksen ottopäivämääräksi.
Tehokkuusjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen analyysipäivän tai hoidon päättymiskäynnin (EOT) jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin kumulatiivisen osuuden suhteen.
Lääkityksen alkamispäivä oli pelastuslääkkeen ensimmäisen käyttöpäivämäärä.
|
Lähtötilanne viikolle 104 (hoidon lopetus [EOT])
|
|
Muutos BL lyhyen muodon (SF)-36 Vitality (VT) -alapisteestä viikkojen 12-28 keskimääräiseen VT-alapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Muutos BL:stä SF-36:n VT-alapisteessä keskiarvoon viikoilla 12-28 laskettiin käyttämällä SF-36:n fyysisten komponenttien pistemääriä (PCS).
Monikäyttöisessä, lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa on 36 kysymystä, joissa on 8-asteikkoprofiili toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia.
Kysely mittaa kahdeksaa ulottuvuutta tai mittakaavaa: (1) fyysinen toiminta (PF) (10 kohdetta); (2) fyysisistä terveysongelmista (RP) johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta); (3) kehon kipu (BP) (2 kohdetta); (4) sosiaalinen toiminta (SF) (2 kohdetta); (5) yleiset terveyshavainnot (GH) (5 kohdetta); (6) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE) (3 kohtaa); (7) elinvoima, energia tai väsymys (VT) (4 kohdetta); ja (8) mielenterveys (MH) (5 kohtaa).
SF-36-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos SF-36:n fyysisen toiminnan (PF) alapisteestä BL:stä viikkojen 12–28 keskimääräiseen PF-alapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PF:n normalisoidussa alapisteessä verrattuna viikkojen 12–28 keskimääräiseen PF-alapisteeseen.
Monikäyttöisessä, lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa on 36 kysymystä, joissa on 8-asteikkoprofiili toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia.
SF-36:n PF-alapistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikkojen 12-28 keskiarvoon verrattiin hoitoryhmässä kaikkien osallistujien osalta (primäärianalyysi) ja niiden osallistujien alaryhmissä, joiden PF-alapistemäärä oli alle 35 ja yhtä suuri tai suurempi kuin 35.
SF-36-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Kaikkia saatavilla olevia SF-36 PF-arvoja, eli sekä aikataulutettuja että suunnittelemattomia, käytettiin viikkojen 12-28 keskimääräisen PF-alipistemäärän laskemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) viikkojen 20–28 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
MAP johdettiin jokaiselle käynnille keskimääräisestä systolisesta (SBP) ja diastolisesta verenpaineesta (DBP), joka laskettiin kullekin käynnille käyttämällä kolmea lukemaa ja seuraavaa yhtälöä: MAP = (2/3) * DBP + (1/3) * SBP.
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivänä 1 (kolmen lukeman keskiarvo).
Jos lähtötilanteen arviointi puuttui, käytettiin viimeisintä saatavilla olevaa arvoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
|
Aika ensimmäiseen hypertension esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
Verenpaineen esiintyminen määriteltiin verenpaineen nousuna BL:stä ≥20 mmHg ja verenpaineen nousuna >170 mmHg tai DBP:n nousuna BL:stä ≥15 mmHg ja DBP ≥110 mmHg.
Aika verenpainetaudin ensimmäiseen esiintymiseen määriteltiin ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin SBP-kriteeri tai DBP-kriteeri täyttyy, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tiedot analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
|
Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
|
CKD:n etenemisnopeus mitattuna vuositasolla arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kaltevuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 108
|
Annualisoitu eGFR-kaltevuus ajan kuluessa arvioitiin satunnaisella kulmakertoimella ja leikkauspisteellä käyttämällä kaikkia saatavilla olevia eGFR-arvoja (yksi perusviiva ja kaikki hoidon jälkeiset arvot EOT-jaksoon tai dialyysin alkuun asti, säädettynä lähtötilanteen Hb:n, alueen, CV-historian ja vuorovaikutuksen perusteella. termit (perustason eGFR aikapisteen mukaan ja lähtötason Hb aikapisteen mukaan).
Kaikki kroonisen dialyysin (akuutin tai kroonisen) aloittamisen jälkeen kerätyt arvioinnit jätetään analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 käynnistä.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
|
Lähtötilanne viikolle 108
|
|
Keskimääräinen Hb-taso viikkojen 28-36 aikana ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen arviointijaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Viikot 28-36
|
Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat hemoglobiiniarvot viikoilta 28-36 otettiin huomioon keskiarvojen laskennassa.
|
Viikot 28-36
|
|
Keskimääräinen Hb-taso viikkojen 44–52 aikana ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen arviointijaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Viikot 44-52
|
Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat hemoglobiiniarvot viikoilta 44-52 otettiin huomioon keskiarvojen laskennassa.
|
Viikot 44-52
|
|
Keskimääräinen Hb-taso viikkojen 96–104 aikana ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen arviointijaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Viikot 96-104
|
Kaikki aikataulutetut ja suunnittelemattomat hemoglobiiniarvot viikoilta 96-104 otettiin huomioon keskiarvojen laskennassa.
|
Viikot 96-104
|
|
Aika saavuttaa ensimmäinen Hb-vaste ilman pelastushoitoa, ensisijaisen päätepisteen määrittelemä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Hb-vaste mitattiin kyllä tai ei; Kyllä määriteltiin Hb:ksi ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousuksi lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl osallistujille, joiden lähtötason Hb > 8,0 g/dl; tai Hb kohoaa lähtötasosta ≥ 2,0 g/dl osallistujille, joiden lähtötaso Hb ≤ 8,0 g/dl.
Osallistujalle, jolla ei ollut pelastushoitoa ennen Hb-vastetta (määritelty 1 primäärituloksessa), Hb-vasteen saavuttamiseen kuluva aika laskettiin (viikkoina) seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen analyysipäivä + 1) / 7, jossa ensimmäinen tapahtuma päivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi päivämääräksi molemmille arvoille, jotka täyttivät vastauskriteerit.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tai saivat pelastushoidon ennen ensimmäistä Hb-vastetta tai ennen vasteeksi määriteltyä toista peräkkäistä Hb-arvoa, luokiteltiin ei-vastettaviksi ja heidät sensuroitiin viikolla 24 tai tehokkuuden ilmenemisjakson lopussa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Hb Muutos BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
|
Kaikki aikataulutetut ja suunnittelemattomat hemoglobiiniarvot, jotka kuuluvat kuhunkin käyntiikkunaan, otettiin huomioon käyttämällä yhtä arvoa analyysiikkunaa kohti.
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annosta).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
|
|
Hb:n muutos BL:stä viikkojen 28–36 keskimääräiseen Hb-arvoon riippumatta pelastushoidon käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
Keskiarvon laskemiseen käytettiin Hb-arvoja käyntiikkunoista viikoilta 28-36 pelastushoidosta riippumatta.
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annostelua).
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
|
Hb:n muutos BL:stä viikkojen 44–52 keskimääräiseen Hb-arvoon riippumatta pelastushoidon käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
|
Keskiarvon laskemiseen käytettiin Hb-arvoja käyntiikkunoista viikoilta 44-52 pelastushoidosta riippumatta.
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annostelua).
|
Lähtötilanne ja viikot 44-52
|
|
Hb:n muutos BL:stä viikkojen 96-104 keskimääräiseen Hb-arvoon riippumatta pelastushoidon käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 96-104
|
Keskiarvon laskemiseen käytettiin Hb-arvoja käyntiikkunoista viikoilta 96-104 pelastushoidosta riippumatta.
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annostelua).
|
Lähtötilanne ja viikot 96-104
|
|
Hb-arvojen prosenttiosuus 10,0–12,0 g/dl viikoilla 28–36 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
Raportoidaan viikkojen 28-36 aikana mitattujen Hb-arvojen prosenttiosuus välillä 10,0-12,0 g/dl ilman pelastushoitoa 6 viikon aikana ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
|
Hb-arvojen prosenttiosuus 10,0–12,0 g/dl viikoilla 44–52 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 44-52
|
Raportoidaan viikkojen 44-52 aikana mitattujen Hb-arvojen prosenttiosuus arvoilla 10,0 - 12,0 g/dl ilman pelastushoitoa 6 viikon aikana ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 44-52
|
|
Hb-arvojen prosenttiosuus 10,0-12,0 g/dl viikoilla 96-104 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 96-104
|
Raportoidaan viikkojen 96-104 aikana mitattujen Hb-arvojen prosenttiosuus välillä 10,0 - 12,0 g/dl ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 96-104
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon määriteltiin vuosina ensimmäisenä tapahtumapäivänä tehokkuuden ajankohtana - (ensimmäisen annoksen ottopäivämäärä +1)/365,25.
Ensimmäinen tapahtumapäivä määriteltiin ensimmäisen sisäänpääsyn päivämääräksi.
Tehokkuusjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen tai EOT-käynnin analyysipäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisen annoksen ottamisen analyysipäivämäärä määriteltiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen päivämääräksi, joka kerättiin 1. päivän käynnillä.
Niille osallistujille, jotka kokivat useamman kuin yhden sairaalahoidon, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa tutkimushoidon jälkeen.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä potilasaltistusvuotta kohden (PEY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
Kaikkien sairaalahoitojen kestojen summa päivinä oikaistu altistumisen kestoon.
Tarkoitettu vain osallistujille, joilla on vähintään yksi sairaalahoito.
Sairaalahoitopäivien lukumäärä PEY:tä kohden laskettiin kaikkien sairaalahoitojen kestojen summana päivinä [Minimi (Kotikirjautumispäivä, Tehokkuusjakson loppu) - Pääsypäivä + 1] / [Tehokkuusjakson kesto päivinä / 365,25].
Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi sairaalahoito.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
Aika pelastushoidon ensimmäiseen käyttöön (yhdistelmä punasoluista, verensiirroista, ESA:n käytöstä ja IV-raudasta) ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Aika käyttää pelastushoitoa ensimmäistä kertaa vuosiin.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Aika punasolusiirtojen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
Punasolusiirtojen ensimmäiseen käyttöön kulunut aika tehokkuuden kehittymisen aikana.
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden punasolusiirron, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen tai EOT-käynnin analyysipäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
RBC-pakkausten keskimääräinen kuukausimäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
Tehon ilmenemisjakson aikana punasolupakkausten keskimääräinen kuukausimäärä laskettiin ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen välisenä aikana siirrettyjen yksikköjen summana jaettuna tehokkuuden ilmaantumisen jakson kestolla (päivinä) jaettuna 28 päivällä.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen tai EOT-käynnin analyysipäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mikäli pakkausten lukumäärä puuttui, arvot arvioitiin perustuen 1 yksikköön pakattuille soluille = 250 ml tai 1 yksikölle kokoverelle = 500 ml.
Osallistujat, joilla ei ollut punasolujen siirtoa, otettiin mukaan arvolla nolla.
Ei arviota, jos arvot puuttuivat.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen verensiirtomäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
Tehokkuuden ilmenemisjakson aikana keskimääräinen kuukausittainen siirretty veren määrä laskettiin ensimmäisen annoksen ja viimeiseen annokseen välisenä aikana siirrettyjen verimäärien summana jaettuna tehokkuutta ilmentävän ajanjakson kestolla (päivinä) jaettuna 28 päivällä.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen tai EOT-käynnin analyysipäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Keskimääräinen kuukausittainen siirretty määrä laskettiin ensimmäisen annoksen ja jakson viimeiseen annokseen asti siirretyn määrän summana jaettuna kestolla (päivinä) ja kerrottuna 28 päivällä.
Osallistujat, joilla ei ollut punasolujen siirtoa, otettiin mukaan arvolla nolla.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
Aika käyttää ESA Rescue Therapya ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
ESA Rescue Therapyn ensimmäiseen käyttöön kuluva aika tehokkuuden ajankohtana.
ESA:ta käyttäville osallistujille ESA:n ensimmäiseen käyttöön kuluva aika laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä + 1) / 365,25.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen tai EOT-käynnin analyysipäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
Osallistujat, joilla ei ollut ESA-pelastusta, sensuroitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
IV-raudan ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104
|
Suonensisäisen raudan ensimmäiseen käyttöön kulunut aika tehokkuuden ilmaantumisen aikana vuosina.
Suonensisäistä rautaa käyttäville osallistujille laskimonsisäisen raudan ensimmäiseen käyttöön kulunut aika laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä + 1) / 365,25.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä aina 7 päivään viimeisen annoksen tai EOT-käynnin analyysipäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tietojen analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle osuudelle.
|
Lähtötilanne viikolle 104
|
|
Vaihda kokonaiskolesteroliarvosta BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun kokonaiskolesterolin arviointiin raportoidaan.
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen käyntiin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun LDL/HDL-suhteen arviointiin raportoidaan.
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen käyntiin ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun ei-HDL-arviointiin raportoidaan.
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen käyntiin Apolipoproteiinit A1:ssä (ApoA1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun apolipoproteiini A1 -arviointiin raportoidaan.
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen käyntiin Apolipoproteiinit B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun apolipoproteiini B -arviointiin raportoidaan.
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen käyntiin suhteessa ApoB/ApoA1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
ApoB/ApoA1-suhteen muutos lähtötilanteesta kuhunkin suunniteltuun arviointiin raportoidaan.
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli on <100 mg/dl, laskettuna viikoille 12-28
Aikaikkuna: Viikot 12-28
|
Keskimääräinen LDL-kolesteroli <100 mg/dl viikoilla 12-28 määriteltiin binäärimuuttujaksi (Kyllä/Ei), jossa Kyllä määriteltiin keskimääräiseksi LDL-kolesteroliksi <100 mg/dl viikoilla 12-28.
Osallistujat, joilla ei ollut LDL-arvoa tänä aikana, suljettiin pois.
|
Viikot 12-28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet verenpainetta alentavan hoidon tavoitteen CKD-osallistujilla viikkojen 12–28 aikana
Aikaikkuna: Viikot 12-28
|
Saavutetun verenpainetta alentavan hoidon tavoitteeksi määriteltiin keskimääräinen verenpaine < 130 mmHg ja keskimääräinen verenpaine < 80 mmHg viikkojen 12–28 aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut verenpainemittausta, suljettiin pois.
|
Viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12–28 keskiarvoon elämänlaadussa (QoL) SF-36 Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen kysely, jossa on 36 kysymystä.
Se tarjoaa 8-asteikon profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Fyysisen komponentin pistemäärä laskettiin SF-36-pisteiden tulosten perusteella.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12–28 keskiarvoon syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-An) -pisteiden anemia-ala-asteikossa (ANs)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason FACT-An AnS määriteltiin FACT-An AnS-arvoksi päivänä 1. Yhdessä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen (FACT-G) kanssa anemia-alaasteikkoa (AnS) kutsutaan FACT-An Total -arvoksi.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa.
Anemia AnS -pistemäärä on 0–80.
Yllä olevalle pisteelle korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12-28 keskiarvoon kokonaisfakta-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason FACT-An kokonaispistemäärä määriteltiin ensimmäisen päivän FACT-An kokonaispistemääräksi.
Fact-An kokonaispistemäärä koostuu FACT-G- ja Ans-asteikoista.
FACT-G sisältää 27 asiaa, jotka kattavat neljä hyvinvoinnin ulottuvuutta: fyysinen (PWB) - 7 kohdetta, toiminnallinen (FWB) - 7 kohdetta, sosiaalinen/perhe (SWB) - 7 kohdetta ja emotionaalinen (EWB) - 6 kohdetta.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla PWB:n, SWB:n, EWB:n, FWB:n ja AnS:n pisteet.
FACT-An Total Score -asteikkoalue on 0-188.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12-28 keskiarvoon Euroqol-kyselyssä - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Euroqol Questionnaire - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D 5L) on itseraportoitu kyselylomake.
EQ-5D 5L -mittaria käytetään vastaajien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittarina.
EQ-5D 5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D 5L -kuvausjärjestelmä koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla, jossa vastaukset on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" korkeammilla pisteillä korkeammalle HRQoL:lle.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12-28 keskiarvoon yleisessä työkyvyttömyydessä aneemisten oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Aneemiset oireet (WPAI:ANS) -kyselylomakkeen versiolla 2 mitattiin anemiasta johtuvaa työn ja aktiivisuuden heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Se on itsearvioitu kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, jotka kattavat työn ja päivittäisen toiminnan.
Kysymyksiin kuuluu, onko osallistuja töissä, kuinka monta tuntia henkilö oli poissa töistä aneemisten oireiden vuoksi, kuinka monta tuntia henkilö oli poissa töistä muista syistä, kuinka monta tuntia osallistuja todella työskenteli ja kuinka anemiaoireet vaikuttivat hänen tuottavuuteensa ja työkykyynsä. päivittäistä toimintaa.
Kahdesta viimeisestä kysymyksestä pisteet annettiin 0-10, ja 0 osoitti, ettei se vaikuta työhön ja 10 oli täysin estynyt toimimasta.
ANS:n aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Pisteet laskettiin kaavalla, jolla johdettiin kokonaistyön heikkeneminen kullakin aikapisteellä prosentteina, ja sitten raportoidaan prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 12-28
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) on osallistujien arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujien yleistilan muutosta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikot 12-28
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin seerumin hepcidiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4,12,20,36,52,104
|
Lähtötilanne arvioitiin päivän 1 vierailulla.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4,12,20,36,52,104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin seerumin ferritiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin seerumin siirtoainesaturaatiossa (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
Lähtötilanne arvioitiin päivän 1 vierailulla.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin seerumin HbA1c-tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104
|
HbA1c mitattiin kullakin aikapisteellä ja esitettiin "fraktiona 1" jakamalla arvot prosentteina 100:lla, jotta se sopisi CDISC:n (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standarditerminologiaan.
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen ilmoitettiin yksikkönä "fraktio 1".
Lähtötilanne arvioitiin päivän 1 vierailulla.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
Lähtötilanne arvioitiin päivän 1 vierailulla.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 käynnistä.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin geometrisen keskiarvon laskemiseksi virtsan arvojen log-muunnetun albumiini/kreatiniini-suhteen keskiarvo (suhde) ja siihen liittyvä 95 % CI muunnetaan takaisin raaka-asteikolle.
Kaikki dialyysin (akuutin tai kroonisen) aloittamisen jälkeen kerätyt arvioinnit suljettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen tutkimuskäyntiin seerumin kreatiniinisuhteessa (Cr).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 käynnistä.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
Seerumin Cr:n (suhteen) ja siihen liittyvän 95 % CI:n geometrisen keskiarvon laskemiseksi logaritmiltaan muunnettujen seerumin Cr (suhde) arvojen ja siihen liittyvän 95 % CI:n keskiarvo muunnetaan takaisin raaka-asteikolle.
Kaikki dialyysin (akuutin tai kroonisen) aloittamisen jälkeen kerätyt arvioinnit suljettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
|
|
Aika seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen tai krooniseen dialyysihoitoon tai munuaisensiirtoon verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
Päätetapahtuma määriteltiin aikana seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen tai krooniseen dialyysihoitoon tai munuaisensiirtoon, mikä oli ensin.
Aika tapahtumaan määriteltiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä + 1) / 365,25.
Ensimmäinen tapahtumapäivämäärä määriteltiin dialyysipäiväksi tai munuaisensiirron päivämääräksi (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ja ensimmäisen annoksen oton analyysipäivämäärä määriteltiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottopäivämääräksi, joka kerättiin 1. päivänä.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
Tiedot arvioitiin turvallisuuden ilmenemisjaksoon saakka, joka määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään analyysin viimeisen annoksen jälkeen, ja tulokset esitettiin 6 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti.
|
Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
|
Aika CKD:n etenemiseen (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, krooninen dialyysi tai munuaissiirto ja kuolema)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
CKD:n eteneminen määriteltiin kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron päivämääräksi tai kaksinkertaiseksi seerumin kreatiniiniarvoksi tai kuolinpäiväksi sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Aika CKD:n etenemiseen laskettiin (vuosina) muodossa (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä + 1) / 365,25.
Ensimmäinen tapahtumapäivä määriteltiin ensimmäisen kerran, kun seerumin kreatiniini kaksinkertaistui lähtötasoon verrattuna, ensimmäinen krooninen dialyysi tai munuaisensiirto, kuolleiden osallistujien esiintyminen (kumpi tapahtui ensin).
Ensimmäisen annoksen oton analyysipäivä määriteltiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottopäivämääräksi, joka kerättiin 1. päivän käynnillä.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
Tiedot arvioitiin turvallisuuden ilmenemisjaksoon saakka, joka määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään analyysin viimeisen annoksen jälkeen, ja tulokset esitettiin 6 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti.
|
Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
|
Aika vähintään 40 %:n eGFR:n laskuun lähtötilanteesta, kroonisesta dialyysistä tai munuaisensiirrosta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
Kaikki turvallisuuteen liittyvän ajanjakson aikana kerätyt eGFR-arvot otetaan huomioon, lukuun ottamatta dialyysin (akuutin tai kroonisen) aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen kerättyjä.
Ensimmäisen tapahtuman päivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi eGFR:n 40 %:n laskuksi lähtötilanteesta, kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron ensimmäiseksi esiintymiksi (kumpi tapahtui ensin ja Ensimmäisen annoksen ottamisen analyysipäivä määriteltiin ensimmäisenä päivänä kerätyn tutkimuslääkkeen annoksen päivämääräksi 1 käynti.
Turvallisuuden ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään viimeisen annoksen analyysipäivän tai tutkimuksen päättymisen (EOS) jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia kumulatiiviselle suhteelle.
Tiedot arvioitiin turvallisuuden ilmenemisjaksoon saakka, joka määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään analyysin viimeisen annoksen jälkeen, ja tulokset esitettiin 6 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti.
|
Perustaso ja vuosi 0,5, vuosi 1, vuosi 1,5 ja vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0608
- 2012-005180-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .