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Roxadustat no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica sem necessidade de diálise (ALPS)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do Roxadustat para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise

Este estudo foi realizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crônica. A anemia é um número reduzido de glóbulos vermelhos ou hemoglobina. A hemoglobina é importante para o transporte de oxigênio no sangue. O objetivo do estudo foi verificar se Roxadustat é eficaz e seguro como tratamento para anemia em pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Anemia na Doença Renal Crônica em Pacientes Não Dialíticos

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em três períodos de estudo, conforme segue:

Período de triagem: até 6 semanas
Período de tratamento: mínimo de 52 semanas (período de tratamento primário) até um máximo de 104 semanas (período de tratamento estendido)
Período de acompanhamento pós-tratamento: 4 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

594

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bielorrússia
- - Brest, Bielorrússia, 224027
    - Site BY37503
  - Gomel, Bielorrússia, 246027
    - Site BY37504
  - Grodno, Bielorrússia, 230017
    - Site BY37501
  - Minsk, Bielorrússia, 220036
    - Site BY37506
  - Minsk, Bielorrússia, 220116
    - Site BY37507
  - Minsk, Bielorrússia, 223040
    - Site BY37505
  - Vitebsk, Bielorrússia, 210037
    - Site BY37502
Bulgária
- - Pazardjik, Bulgária, 4400
    - Site BG35923
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Site BG35906
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Site BG35908
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Site BG35910
  - Stara Zagora, Bulgária, 6000
    - Site BG35907
  - Varna, Bulgária, 9000
    - Site BG35916
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Site BG35903
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2060
    - Site BE32002
  - Baudour, Bélgica, 7331
    - Site BE32012
  - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Site BE32017
  - Ieper, Bélgica, 8900
    - Site BE32014
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Site BE32013
- Flemish Brabant
  - Brussels, Flemish Brabant, Bélgica, 1200
    - Site BE32004
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia
    - Site CO57007
  - Barranquilla, Colômbia
    - Site CO57008
  - Pereira, Colômbia
    - Site CO57002
Espanha
- - Badalona-Barcelona, Espanha, 8916
    - Site ES34002
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Site ES34003
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Site ES34006
  - Ciudad Real, Espanha, 13005
    - Site ES34007
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
    - Site ES34010
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
    - Site ES34011
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 13419
    - Site EE37201
Federação Russa
- - Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
    - Site RU70024
  - Irkutsk, Federação Russa, 664079
    - Site RU70054
  - Kaluga, Federação Russa, 248007
    - Site RU70008
  - Moscow, Federação Russa, 119992
    - Site RU70051
  - Moscow, Federação Russa, 125284
    - Site RU70005
  - Moscow, Federação Russa, 123182
    - Site RU70007
  - Moscow, Federação Russa, 129301
    - Site RU70048
  - Moscow, Federação Russa, 129327
    - Site RU70047
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603032
    - Site RU70003
  - Omsk, Federação Russa, 644112
    - Site RU70004
  - Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
    - Site RU70043
  - Rostov-on-don, Federação Russa, 344029
    - Site RU70014
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
    - Site RU70011
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
    - Site RU70002
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
    - Site RU70022
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
    - Site RU70045
  - Saratov, Federação Russa, 410039
    - Site RU70060
  - Smolensk, Federação Russa, 214006
    - Site RU70006
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150062
    - Site RU70001
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150045
    - Site RU70057
Geórgia
- - Tbilisi, Geórgia, 0144
    - Site GE99503
  - Tbilisi, Geórgia, 0144
    - Site GE99504
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Site GE99502
Grécia
- - Heraklion, Grécia, 71409
    - Site GR30003
  - Patras, Grécia, 26504
    - Site GR30002
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Site GR30001
Guatemala
- - Chiquimula, Guatemala, 01001
    - Site GT50209
  - Ciudad de Guatemala, Guatemala, AP 01015
    - Site GT50202
  - Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01001
    - Site GT50208
  - Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01010
    - Site GT50207
  - Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01016
    - Site GT50201
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Site GT50205
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Site GT50206
  - Guatemala, Guatemala, 01014
    - Site GT50203
Hungria
- - Budapest, Hungria, H-1036
    - Site HU36029
  - Gyor, Hungria, 9002
    - Site HU36025
  - Kaposvar, Hungria, H 7400
    - Site HU36026
  - Kistarcsa, Hungria, 2143
    - Site HU36027
  - Pecs, Hungria, H 7624
    - Site HU36008
  - Szent, Hungria, H-1097
    - Site HU36028
  - Zalsaegerszeg, Hungria, 8900
    - Site HU36003
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Site IT39001
  - Lecco, Itália, 23900
    - Site IT39008
  - Milano, Itália, 20162
    - Site IT39006
  - Modena, Itália, 41124
    - Site IT39037
  - Pavia, Itália, 27100
    - Site IT39036
Panamá
- - Ciudad de Colon, Panamá, 0302-00504 Z.L.
    - Site PA50703
  - Ciudad de Panama, Panamá
    - Site PA50701
Peru
- - Ankara, Peru, 6340
    - Site TR90003
  - Edirne, Peru, 22030
    - Site TR90016
  - Iquitos, Peru, 16001
    - Site PE51001
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Site TR90024
  - Malatya, Peru, 44300
    - Site TR90020
  - Trujillo, Peru, 13001
    - Site PE51002
Polônia
- - Katowice, Polônia, 40 027
    - Site PL48002
  - Lodz, Polônia, 90549
    - Site PL48012
  - Lodz, Polônia, 92-213
    - Site PL48008
  - Nowy Tomyśl, Polônia, 64-300
    - Site PL48057
  - Szczecin, Polônia, 70-111
    - Site PL48013
  - Tarnow, Polônia, 33 100
    - Site PL48007
  - Warszawa, Polônia, 02-507
    - Site PL48005
  - Warszawa, Polônia, 04 749
    - Site PL48004
  - Wroclaw, Polônia, 50-556
    - Site PL48006
  - Zamosc, Polônia, 20-400
    - Site PL48014
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polônia, 31-559
    - Site PL48001
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB5 8QD
    - Site GB44008
  - Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    - Site GB44001
  - Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 4HQ
    - Site GB44005
  - Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
    - Site GB44004
República Dominicana
- - La Fe Santo Domingo, República Dominicana, 5072
    - Site DO17101
  - Santiago de los Caballeros, República Dominicana, 51000
    - Site DO17102
  - Santo Domingo, República Dominicana, 10124
    - Site DO17104
  - Santo Domingo, República Dominicana, 103201
    - Site DO17103
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500366
    - Site RO40001
  - Bucharest, Romênia, 022328
    - Site RO40021
  - Bucuresti, Romênia, 10825
    - Site RO40012
  - Bucuresti, Romênia, 22328
    - Site RO40003
  - Oradea, Romênia, 410469
    - Site RO40004
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romênia, 300736
    - Site RO40005
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Site RS38102
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Site RS38105
  - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Site RS38103
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Site RS38104
  - Krusevac, Sérvia, 37000
    - Site RS38117
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Site RS38101
  - Zrenjanin, Sérvia, 23000
    - Site RS38116
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18009
    - Site UA38021
  - Chernivtsi, Ucrânia, 58002
    - Site UA38003
  - Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
    - Site UA38006
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
    - Site UA38016
  - Kharkiv, Ucrânia, 61103
    - Site UA38011
  - Kherson, Ucrânia, 73000
    - Site UA38015
  - Kyiv, Ucrânia, 01016
    - Site UA38010
  - Kyiv, Ucrânia, 02125
    - Site UA38012
  - Kyiv, Ucrânia, 04050
    - Site UA38017
  - Mykolaiv, Ucrânia, 54058
    - Site UA38007
  - Odessa, Ucrânia, 65000
    - Site UA38008
  - Odessa, Ucrânia, 65026
    - Site UA38019
  - Ternopil, Ucrânia, 46002
    - Site UA38001
  - Uzhgorod, Ucrânia, 88018
    - Site UA38018
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
    - Site UA38002
- Lvivska
  - Lviv, Lvivska, Ucrânia, 79010
    - Site UA38009
África do Sul
- - Durban, África do Sul, 4001
    - Site ZA27008
  - Parow, África do Sul, 7500
    - Site ZA27006
  - Port Elizabeth, África do Sul, 6001
    - Site ZA27007
- Cape Town
  - Observatory, Cape Town, África do Sul, 7925
    - Site ZA27001
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9324
    - Site ZA27004
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
    - Site ZA27002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participante com diagnóstico de doença renal crônica, com Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Estágio 3, 4 ou 5, não fazendo diálise; com uma Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 estimado usando a equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis.
A média dos três valores de Hb mais recentes do Participante durante o período de Triagem, obtidos com pelo menos 4 dias de intervalo, deve ser menor ou igual a 10,0 g/dL, com diferença menor ou igual a 1,0 g/dL entre os valores mais altos e os valores mais baixos. O último valor de Hb deve estar dentro de 10 dias antes da randomização.
O participante tem um nível de ferritina maior ou igual a 30 ng/mL (maior ou igual a 67,4 pmol/L) na triagem.
O participante tem um nível de saturação de transferrina (TSAT) maior ou igual a 5% na triagem.
O participante tem um nível de folato sérico maior ou igual ao limite inferior do normal na triagem.
O participante tem um nível sérico de vitamina B12 maior ou igual ao limite inferior do normal na triagem.
Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) do participante são menores ou iguais a 3 x limite superior do normal (LSN) e a bilirrubina total (TBL) é menor ou igual a 1,5 x LSN.
O peso corporal do participante é de 45,0 kg até um máximo de 160,0 kg.

Critério de exclusão:

O participante recebeu qualquer tratamento ESA dentro de 12 semanas antes da randomização.
O participante recebeu mais de uma dose de ferro IV nas 12 semanas anteriores à randomização.
O participante recebeu uma transfusão de hemácias dentro de 8 semanas antes da randomização.
O participante tem um histórico conhecido de síndrome mielodisplásica ou mieloma múltiplo.
O participante tem uma doença hematológica hereditária conhecida, como talassemia ou anemia falciforme, aplasia pura de células vermelhas ou outras causas conhecidas de anemia além da DRC.
O participante tem uma hemossiderose conhecida, hemocromatose, distúrbio de coagulação ou condição de hipercoagulabilidade.
O participante tem doença inflamatória crônica que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca), mesmo que esteja atualmente em remissão.
Prevê-se que o participante faça uma cirurgia eletiva que provavelmente levará a uma perda significativa de sangue ou revascularização coronária eletiva antecipada.
O participante tem sangramento gastrointestinal ativo ou crônico.
O participante recebeu qualquer tratamento anterior com roxadustat ou um inibidor de prolil hidroxilase de fator induzível por hipóxia (HIF-PHI).
O participante foi tratado com agentes quelantes de ferro dentro de 4 semanas antes da randomização.
O participante tem histórico de doença hepática crônica (por exemplo, cirrose ou fibrose do fígado)
O participante tem uma conhecida insuficiência cardíaca congestiva classe III ou intravenosa (IV) da New York Heart Association.
O participante teve um infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou um evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, embolia pulmonar) nas 12 semanas anteriores à randomização.
Hipertensão não controlada ou dois ou mais valores de pressão arterial (PA) de PA sistólica (PAS) maiores ou iguais a 160 mmHg ou PA diastólica (DBP) maiores ou iguais a 95 mmHg confirmados por medição repetida dentro de 2 semanas antes da randomização.
O participante tem um diagnóstico ou suspeita (por exemplo, cisto renal complexo de Bosniak Categoria 2F ou superior) de carcinoma de células renais em ultrassom renal dentro de 12 semanas antes da randomização.
O participante tem um histórico de malignidade, exceto o seguinte: cânceres determinados como curados ou em remissão por mais de 5 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados.
O participante é positivo para qualquer um dos seguintes: Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab).
O participante tem uma infecção clinicamente significativa manifestada por contagem de glóbulos brancos (WBC) > LSN e/ou febre, em conjunto com sinais ou sintomas clínicos de infecção dentro de uma semana antes da randomização.
O participante tem uma conhecida retinopatia diabética proliferativa não tratada, edema macular diabético, degeneração macular e oclusão da veia da retina.
O participante teve qualquer transplante de órgão anterior (que não foi explantado) ou um transplante de órgão agendado.
O participante participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas ou limite definido pela lei nacional, o que for mais longo, antes do início da triagem.
O participante tem uso antecipado de dapsona em qualquer quantidade de dose ou uso crônico de acetaminofeno (paracetamol) > 2,0 g/dia durante o tratamento ou período de acompanhamento do estudo.
O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Roxadustat Os participantes receberam roxadustat de acordo com a abordagem baseada no peso, com doses iniciais de 70 mg administradas três vezes por semana (TIW) a participantes com peso de até 70 kg e 100 mg administradas TIW a participantes com peso superior a 70 kg. A titulação da dose foi realizada com base na medição regular dos níveis de Hb até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. Os participantes receberam roxadustat por pelo menos 52 semanas até um máximo de 104 semanas.	Medicamento: Roxadustat Roxadustat foi administrado inicialmente de acordo com a dosagem escalonada com base no peso, onde os participantes com peso de ≥ 45 a ≤ 70 kg receberam 70 mg e os participantes com > 70 a ≤ 160 kg receberam 100 mg de roxadustat. A titulação da dose com base na medição regular dos níveis de Hb foi realizada até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. Outros nomes: FG-4592 ASP1517
Comparador de Placebo: Placebo Os participantes receberam placebo correspondente de acordo com a abordagem baseada no peso, com doses iniciais de 70 mg administradas três vezes por semana (TIW) a participantes com peso de até 70 kg e 100 mg administradas TIW a participantes com peso superior a 70 kg. A titulação da dose foi realizada com base na medição regular dos níveis de Hb até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. Os participantes receberam placebo correspondente por pelo menos 52 semanas até um máximo de 104 semanas.	Medicamento: Placebo O placebo foi administrado inicialmente de acordo com a dosagem escalonada com base no peso, onde os participantes com peso de ≥ 45 a ≤ 70 kg receberam 70 mg e os participantes com > 70 a ≤ 160 kg receberam 100 mg de roxadustat. A titulação da dose com base na medição regular dos níveis de Hb foi realizada até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Roxadustat

Os participantes receberam roxadustat de acordo com a abordagem baseada no peso, com doses iniciais de 70 mg administradas três vezes por semana (TIW) a participantes com peso de até 70 kg e 100 mg administradas TIW a participantes com peso superior a 70 kg. A titulação da dose foi realizada com base na medição regular dos níveis de Hb até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. Os participantes receberam roxadustat por pelo menos 52 semanas até um máximo de 104 semanas.

Medicamento: Roxadustat

Roxadustat foi administrado inicialmente de acordo com a dosagem escalonada com base no peso, onde os participantes com peso de ≥ 45 a ≤ 70 kg receberam 70 mg e os participantes com > 70 a ≤ 160 kg receberam 100 mg de roxadustat. A titulação da dose com base na medição regular dos níveis de Hb foi realizada até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL.

Outros nomes:

FG-4592
ASP1517

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes receberam placebo correspondente de acordo com a abordagem baseada no peso, com doses iniciais de 70 mg administradas três vezes por semana (TIW) a participantes com peso de até 70 kg e 100 mg administradas TIW a participantes com peso superior a 70 kg. A titulação da dose foi realizada com base na medição regular dos níveis de Hb até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. Os participantes receberam placebo correspondente por pelo menos 52 semanas até um máximo de 104 semanas.

Medicamento: Placebo

O placebo foi administrado inicialmente de acordo com a dosagem escalonada com base no peso, onde os participantes com peso de ≥ 45 a ≤ 70 kg receberam 70 mg e os participantes com > 70 a ≤ 160 kg receberam 100 mg de roxadustat. A titulação da dose com base na medição regular dos níveis de Hb foi realizada até que os participantes atingissem o valor de Hb central de ≥ 11,0 g/dL e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL em duas visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias . Uma vez que o nível alvo de Hb foi alcançado, os participantes entraram no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dos participantes dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de hemoglobina (Hb) ao tratamento em duas visitas consecutivas durante as primeiras 24 semanas de tratamento sem terapia de resgate antes da resposta de Hb Prazo: Linha de base até a semana 24	A resposta da hemoglobina (Hb) foi medida como Sim ou Não. Resposta Sim (responsáveis) foi definida como: Hb ≥11,0 g/dL e aumento da Hb desde o valor basal em ≥ 1,0 g/dL, para participantes com Hb basal > 8,0 g/dL; ou aumento da Hb desde a linha de base em ≥ 2,0 g/dL, para participantes com Hb na linha de base ≤ 8,0 g/dL em duas visitas consecutivas com dados disponíveis separados por pelo menos 5 dias durante as primeiras 24 semanas de tratamento sem ter recebido terapia de resgate (glóbulos vermelhos (RBC), agente estimulante da eritropoiese (AEE) ou ferro intravenoso (IV) antes da resposta da Hb. Este foi o endpoint primário de eficácia para EU (EMA).	Linha de base até a semana 24
Alteração da Hb da linha de base (BL) para a Hb média nas semanas 28-52, independentemente da terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 28 a 52	A mudança da linha de base para os valores médios de Hb nas semanas 28 a 52 sem ter recebido terapia de resgate. Os valores de Hb das janelas de visita nas semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 foram usados para o cálculo da média das semanas 28 a 52. Este foi o endpoint primário de eficácia para US (FDA).	Linha de base e semanas 28 a 52

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Colaboradores

FibroGen

Investigadores

Cadeira de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1517-CL-0608
2012-005180-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de Hb de BL para Hb média nas semanas 28-36 sem ter recebido terapia de resgate dentro de 6 semanas antes e durante o período de avaliação de 8 semanas Prazo: Linha de base e semanas 28 a 36	Os valores de Hb das janelas de visita nas semanas 28, 32 e 36 foram usados para o cálculo da média das semanas 28 a 36.	Linha de base e semanas 28 a 36
Alteração de BL no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (independentemente do estado de jejum) para o colesterol LDL médio das semanas 12 a 28 Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	A análise foi concluída em todos os valores coletados no dia 1 e nas semanas 12, 20 e 28.	Linha de base e semanas 12 a 28
Tempo até o primeiro uso da terapia de resgate (composto de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC), uso de agente estimulador de eritropoiese (ESA) e ferro intravenoso (IV)) Prazo: Linha de base até a semana 104 (Fim do tratamento [EOT])	O tempo até o primeiro uso da terapia de resgate foi calculado (em anos) como: (Data do primeiro evento - Data de análise da ingestão da primeira dose + 1) / 365,25. A data do primeiro evento foi definida como a data da primeira dose do medicamento de resgate durante o período emergente de eficácia e a data de análise da ingestão da primeira dose foi definida como a data da ingestão da primeira dose do medicamento do estudo coletada no dia 1. O Período Emergente de Eficácia foi definido como o período de avaliação desde a data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou da visita de fim de tratamento (EOT), o que ocorrer primeiro. Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa. A data de início da medicação foi a data do primeiro uso da medicação de resgate.	Linha de base até a semana 104 (Fim do tratamento [EOT])
Alteração da subpontuação de BL na forma curta (SF)-36 de vitalidade (VT) para a subpontuação média de VT das semanas 12 a 28 Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	A mudança de BL na subpontuação de VT do SF-36 para o valor médio nas semanas 12-28 foi calculada usando os escores do componente físico (PCS) do SF-36. A pesquisa de saúde de formato curto e multifuncional tem 36 perguntas com um perfil de 8 escalas de pontuação de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. A pesquisa mede oito dimensões ou escalas: (1) funcionamento físico (FP) (10 itens); (2) limitação do papel devido a problemas de saúde física (PR) (3 itens); (3) dor corporal (PA) (2 itens); (4) funcionamento social (SF) (2 itens); (5) percepções gerais de saúde (GH) (5 itens); (6) limitações de papel devido a problemas emocionais (RE) (3 itens); (7) vitalidade, energia ou fadiga (VT) (4 itens); e (8) saúde mental (SM) (5 itens). As pontuações do SF-36 variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.	Linha de base e semanas 12 a 28
Alteração de BL na subpontuação de funcionamento físico (PF) do SF-36 para a subpontuação média de PF das semanas 12 a 28 Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	Alteração da linha de base na subpontuação normalizada SF-36 PF em comparação com a subpontuação média de PF das semanas 12 a 28. A pesquisa de saúde de formato curto e multifuncional tem 36 perguntas com um perfil de 8 escalas de pontuação de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. A mudança da linha de base na subpontuação de PF de SF-36 para a média das semanas 12-28 foi comparada por braço de tratamento para todos os participantes (análise primária) e nos subconjuntos de participantes com subpontuação de PF de linha de base abaixo de 35 e igual ou acima de 35. As pontuações do SF-36 variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Todos os valores SF-36 PF disponíveis foram usados, ou seja, tanto programados quanto não programados para o cálculo da subpontuação média de PF das semanas 12 a 28.	Linha de base e semanas 12 a 28
Mudança de BL na Pressão Arterial Média (PAM) para a PAM Média das Semanas 20 a 28 Prazo: Linha de base e semanas 20 a 28	A PAM foi derivada para cada visita a partir da média da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) calculada para cada visita usando as três leituras e a seguinte equação: PAM = (2/3) * PAD + (1/3) * SBP. A avaliação inicial foi a avaliação no dia 1 (média das três leituras). Se a avaliação da linha de base estava faltando, foi usado o último valor disponível antes da primeira administração do medicamento.	Linha de base e semanas 20 a 28
Tempo até a primeira ocorrência de hipertensão Prazo: Linha de base e ano 0,5, ano 1, ano 1,5 e ano 2	A ocorrência de hipertensão foi definida como aumento da PAS a partir de BL ≥20 mmHg e PAS >170 mmHg ou aumento da PAD a partir de BL ≥15 mmHg e PAD ≥110 mmHg. O tempo até a primeira ocorrência de hipertensão foi definido como a primeira data em que o critério de PAS ou PAD é atendido, o que ocorrer primeiro. Os dados foram analisados usando estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa.	Linha de base e ano 0,5, ano 1, ano 1,5 e ano 2
Taxa de progressão da DRC medida pela taxa de filtração glomerular estimada anualizada (eGFR) ao longo do tempo Prazo: Linha de base para a semana 108	A inclinação anualizada de eGFR ao longo do tempo foi estimada por um modelo aleatório de inclinações e interceptações usando todos os valores de eGFR disponíveis (uma linha de base e todos os valores pós-tratamento até o período EOT ou início da diálise ajustado na linha de base Hb, região, histórico CV na linha de base e a interação termos (linha de base eGFR por ponto de tempo e linha de base Hb por ponto de tempo). Todas as avaliações coletadas após o início da diálise crônica (aguda ou crônica) são excluídas da análise. A avaliação inicial foi a avaliação da visita do dia 1. Se este valor estivesse faltando, o valor da visita de triagem era usado.	Linha de base para a semana 108
Nível médio de Hb nas semanas 28 a 36 sem uso de terapia de resgate dentro de 6 semanas antes e durante o período de avaliação Prazo: Semanas 28 a 36	Todos os valores de hemoglobina programados e não programados das semanas 28 a 36 foram levados em consideração para o cálculo dos valores médios.	Semanas 28 a 36
Nível médio de Hb nas semanas 44 a 52 sem uso de terapia de resgate dentro de 6 semanas antes e durante o período de avaliação Prazo: Semanas 44 a 52	Todos os valores de hemoglobina programados e não programados das semanas 44 a 52 foram levados em consideração para o cálculo dos valores médios.	Semanas 44 a 52
Nível médio de Hb nas semanas 96 a 104 sem uso de terapia de resgate dentro de 6 semanas antes e durante o período de avaliação Prazo: Semanas 96 a 104	Todos os valores de hemoglobina programados e não programados das semanas 96 a 104 foram levados em consideração para o cálculo dos valores médios.	Semanas 96 a 104
Tempo para atingir a primeira resposta de Hb sem terapia de resgate, conforme definido pelo endpoint primário Prazo: Linha de base até a semana 24	A resposta de Hb foi medida como Sim ou Não; Sim foi definido como Hb ≥11,0 g/dL e aumento da Hb desde o valor basal em ≥ 1,0 g/dL, para participantes com Hb basal > 8,0 g/dL; ou aumento da Hb desde a linha de base em ≥ 2,0 g/dL, para participantes com Hb da linha de base ≤ 8,0 g/dL. Para um participante sem terapia de resgate antes da resposta de Hb (definida em 1 resultado primário), o tempo para atingir a resposta de Hb foi calculado (em semanas) como: (Data do primeiro evento - Data de análise da ingestão da primeira dose + 1) / 7 onde Primeiro evento data foi definida como a primeira data de ambos os valores que atenderam aos critérios de resposta. Os participantes que descontinuaram ou receberam terapia de resgate antes da primeira resposta de Hb ou antes do segundo valor de Hb consecutivo definido como uma resposta foram classificados como não respondedores e foram censurados na semana 24 ou no final do período emergente de eficácia, o que ocorrer primeiro. A análise dos dados foi concluída usando a estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa.	Linha de base até a semana 24
Mudança de Hb de BL para cada ponto de tempo pós-dosagem Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104	Todos os valores de hemoglobina agendados e não agendados pertencentes a cada janela de visita foram considerados usando um valor por janela de análise. A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dose).	Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
Mudança de Hb de BL para o valor médio de Hb das semanas 28-36, independentemente do uso da terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 28 a 36	Os valores de Hb das janelas de visita das semanas 28 a 36 foram usados para o cálculo da média, independentemente da terapia de resgate. A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dosagem).	Linha de base e semanas 28 a 36
Mudança de Hb de BL para o valor médio de Hb das semanas 44-52, independentemente do uso da terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52	Os valores de Hb das janelas de visita das semanas 44 a 52 foram usados para o cálculo da média, independentemente da terapia de resgate. A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dosagem).	Linha de base e semanas 44 a 52
Mudança de Hb de BL para o valor médio de Hb das semanas 96-104, independentemente do uso da terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 96 a 104	Os valores de Hb das janelas de visita das semanas 96 a 104 foram usados para o cálculo da média, independentemente da terapia de resgate. A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dosagem).	Linha de base e semanas 96 a 104
Porcentagem de valores de Hb dentro de 10,0-12,0 g/dL nas semanas 28-36 sem uso de terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 28 a 36	É relatada a porcentagem dos valores de Hb medidos durante as semanas 28-36 dentro de 10,0 -12,0 g/dL, sem ter recebido terapia de resgate nas 6 semanas anteriores e durante o período de avaliação de 8 semanas.	Linha de base e semanas 28 a 36
Porcentagem de valores de Hb dentro de 10,0-12,0 g/dL nas semanas 44-52 sem uso de terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 44 a 52	É relatada a porcentagem dos valores de Hb medidos durante as semanas 44-52 com valores entre 10,0 - 12,0 g/dL, sem ter recebido terapia de resgate nas 6 semanas anteriores e durante o período de avaliação de 8 semanas.	Linha de base e semanas 44 a 52
Porcentagem de valores de Hb dentro de 10,0-12,0 g/dL nas semanas 96-104 sem uso de terapia de resgate Prazo: Linha de base e semanas 96 a 104	É relatada a porcentagem de valores de Hb medidos durante as semanas 96-104 dentro de 10,0 -12,0 g/dL, sem ter recebido terapia de resgate nas 6 semanas anteriores e durante o período de avaliação de 8 semanas.	Linha de base e semanas 96 a 104
Tempo para a Primeira Hospitalização Prazo: Linha de base para a semana 104	O tempo até a primeira hospitalização foi definido em anos como a data do primeiro evento durante o período emergente de eficácia - (data de análise da ingestão da primeira dose +1)/365,25. A data do primeiro evento foi definida como a Data da primeira internação. O Período Emergente de Eficácia foi definido como o período de avaliação desde a data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou visita EOT, o que ocorrer primeiro. A data de análise da ingestão da primeira dose foi definida como a data da primeira ingestão do medicamento do estudo coletada na visita do dia 1. Para os participantes que passaram por mais de uma hospitalização, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado. A análise dos dados foi concluída usando a estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa.	Linha de base para a semana 104
Número de dias de internação por ano de exposição do paciente (PEY) Prazo: Linha de base para a semana 104	A soma das durações de todas as internações em dias foi ajustada para a duração da exposição. Derivado apenas para participantes com pelo menos uma internação. O número de dias de internação por PEY foi calculado como a soma das durações de todas as internações em dias [Mínimo (Data de alta, Fim do Período Emergencial de Eficácia) - Data de admissão + 1] / [Duração do Período Emergencial de Eficácia em dias / 365,25]. Os participantes podem ter mais de uma internação.	Linha de base para a semana 104
Tempo até o primeiro uso da terapia de resgate (composto de hemácias, transfusões, uso de ESA e ferro IV) nas primeiras 24 semanas de tratamento Prazo: Linha de base até a semana 24	Tempo até o primeiro uso da terapia de resgate em anos. A análise dos dados foi concluída usando a estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa.	Linha de base até a semana 24
Tempo até o primeiro uso de transfusões de hemácias Prazo: Linha de base para a semana 104	Tempo até o primeiro uso de transfusões de hemácias durante o período emergente de eficácia. Para os participantes que tiveram mais de uma transfusão de hemácias, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado. O período emergente de eficácia foi definido como o período de avaliação desde a data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou visita EOT, o que ocorrer primeiro. A análise dos dados foi concluída usando a estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa.	Linha de base para a semana 104
Número Mensal Médio de Embalagens de RBC Prazo: Linha de base para a semana 104	Durante o período emergente de eficácia, o número médio mensal de embalagens de RBC foi calculado como a soma das unidades transfundidas entre a primeira dose e até a última dose no período dividida pela duração do período emergente de eficácia (em dias) dividida por 28 dias. O período emergente de eficácia foi definido como o período de avaliação desde a data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou visita EOT, o que ocorrer primeiro. Em caso de número de pacotes ausentes, os valores foram estimados com base em 1 unidade para hemácias = 250 mL ou 1 unidade para sangue total = 500 mL. Participantes sem transfusão de hemácias foram incluídos com valor zero. Nenhuma estimativa se os valores estivessem faltando.	Linha de base para a semana 104
Volume Mensal Médio de Sangue Transfundido Prazo: Linha de base para a semana 104	Durante o período emergente de eficácia, o volume mensal médio de sangue transfundido foi calculado como a soma do volume de sangue transfundido entre a primeira dose e até a última dose no período dividido pela duração do período emergente de eficácia (em dias) dividido por 28 dias. O período emergente de eficácia foi definido como o período de avaliação desde a data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou visita EOT, o que ocorrer primeiro. O volume médio mensal transfundido foi calculado como a soma do volume transfundido entre a primeira dose e até a última dose no período dividido pela duração (em dias) e multiplicado por 28 dias. Participantes sem transfusão de hemácias foram incluídos com valor zero.	Linha de base para a semana 104
Tempo até o primeiro uso da terapia de resgate ESA Prazo: Linha de base para a semana 104	Tempo até o primeiro uso da terapia de resgate ESA durante o período emergente de eficácia. Para participantes com uso de ESA, o tempo até o primeiro uso de ESA foi calculado como (Data do primeiro evento - Data de análise da ingestão da primeira dose + 1) / 365,25. O período emergente de eficácia foi definido como o período de avaliação desde a data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou visita EOT, o que ocorrer primeiro. A análise dos dados foi concluída usando a estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa. Os participantes sem resgate ESA foram censurados no final do tratamento.	Linha de base para a semana 104
Tempo para o primeiro uso de ferro IV Prazo: Linha de base para a semana 104	Tempo até o primeiro uso de ferro IV durante o período emergente de eficácia em anos. Para participantes com uso de ferro IV, o tempo até o primeiro uso de ferro IV foi calculado como (Data do primeiro evento - Data de análise da ingestão da primeira dose + 1) / 365,25. O período emergente de eficácia foi definido como o período de avaliação a partir da data de análise da ingestão da primeira dose até 7 dias após a data de análise da última dose ou visita EOT, o que ocorrer primeiro. A análise de dados foi concluída usando estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa.	Linha de base para a semana 104
Mudança de BL para cada visita pós-dosagem no colesterol total Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	A mudança da linha de base para cada avaliação planejada para o colesterol total é relatada. A linha de base foi definida como o valor no dia 1. Se faltasse o valor, foi usado o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo.	Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Mudança de BL para cada visita pós-dosagem na proporção de lipoproteína de baixa densidade (LDL)/lipoproteína de alta densidade (HDL) Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	A mudança da linha de base para cada avaliação planejada para relação LDL/HDL é relatada. A linha de base foi definida como o valor no Dia 1. Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.	Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Mudança de BL para cada visita pós-dosagem em colesterol não HDL Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	A mudança da linha de base para cada avaliação planejada para não-HDL é relatada. A linha de base foi definida como o valor no dia 1. Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.	Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Mudança de BL para cada visita pós-dosagem em apolipoproteínas A1 (ApoA1) Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	A mudança da linha de base para cada avaliação planejada para apolipoproteínas A1 é relatada. A linha de base foi definida como o valor no dia 1. Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.	Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Mudança de BL para cada visita pós-dosagem em apolipoproteínas B (ApoB) Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	A mudança da linha de base para cada avaliação planejada para apolipoproteínas B é relatada. A linha de base foi definida como o valor no dia 1. Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.	Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Mudança de BL para cada visita pós-dosagem na proporção ApoB/ApoA1 Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	A alteração da linha de base para cada avaliação planejada para a proporção de ApoB/ApoA1 é relatada. A linha de base foi definida como o valor no dia 1. Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.	Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Porcentagem de participantes com colesterol LDL médio <100 mg/dL calculado nas semanas 12 a 28 Prazo: Semanas 12 a 28	O colesterol LDL médio <100 mg/dL nas semanas 12 a 28 foi definido como uma variável binária (Sim/Não), onde Sim foi definido como colesterol LDL médio <100 mg/dL nas semanas 12 a 28. Foram excluídos os participantes sem qualquer valor de LDL neste período.	Semanas 12 a 28
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de tratamento anti-hipertensivo em participantes com DRC nas semanas 12-28 Prazo: Semanas 12 a 28	A ocorrência de meta de tratamento anti-hipertensivo alcançada foi definida como a média de PAS < 130 mmHg e a média de PAD < 80 mmHg durante o período de semanas 12-28. Foram excluídos os participantes sem qualquer aferição da pressão arterial.	Semanas 12 a 28
Mudança de BL para o Valor Médio das Semanas 12-28 na Qualidade de Vida (QoL) SF-36 Pontuação do Componente Físico (PCS) Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	A pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa multifuncional com 36 perguntas. Ele fornece um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica. Para cada escala, as pontuações variam de 0 a 100. O escore do componente físico foi calculado com base nos resultados dos escores do SF-36. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.	Linha de base e semanas 12 a 28
Mudança de BL para o Valor Médio das Semanas 12-28 na Subescala de Anemia (Ans) da Pontuação de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-An) Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	A linha de base FACT-An AnS foi definida como o valor FACT-An AnS no Dia 1. Juntamente com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), a Subescala de Anemia (AnS) é referida como FACT-An Total. A escala AnS contém 13 itens específicos de fadiga (o Fatigue Score) mais 7 itens relacionados à anemia. O intervalo de pontuação Anemia AnS é de 0 a 80. Para a pontuação acima, uma pontuação mais alta indica melhor QV.	Linha de base e semanas 12 a 28
Mudança de BL para o valor médio das semanas 12-28 na pontuação FACT-An total Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	A pontuação total FACT-An da linha de base foi definida como a pontuação total FACT-An no dia 1. A pontuação total do Fact-An é composta pelas escalas FACT-G e Ans. O FACT-G contém 27 itens que cobrem quatro dimensões de bem-estar: físico (PWB) - 7 itens, funcional (FWB) - 7 itens, social/familiar (SWB) - 7 itens e emocional (EWB) - 6 itens. A escala AnS contém 13 itens específicos de fadiga (o Fatigue Score) mais 7 itens relacionados à anemia. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de PWB, SWB, EWB, FWB e AnS. O intervalo da escala FACT-An Total Score é de 0 a 188. Uma pontuação mais alta indica melhor QV.	Linha de base e semanas 12 a 28
Mudança de BL para o Valor Médio das Semanas 12-28 no Questionário Euroqol - 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D 5L) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	O Questionário Euroqol - 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D 5L) é um questionário autoaplicável. O EQ-5D 5L é usado como uma medida da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) dos entrevistados. O EQ-5D 5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ. O sistema descritivo EQ-5D 5L compreende 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. A EVA registra a autoavaliação do estado de saúde do respondente em uma escala graduada (0-100), onde as respostas são rotuladas como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável' com pontuações mais altas para maior QVRS.	Linha de base e semanas 12 a 28
Mudança de BL para o valor médio das semanas 12-28 em comprometimento geral do trabalho devido a sintomas anêmicos Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28	Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: sintomas anêmicos (WPAI:ANS) versão 2 do questionário foi usado para medir o comprometimento do trabalho e da atividade durante os últimos sete dias devido à anemia. É um questionário autoavaliado que consiste em 6 perguntas que abrangem o trabalho e as atividades diárias. As perguntas incluem perguntar se o participante está trabalhando, quantas horas a pessoa faltou ao trabalho devido a sintomas anêmicos, quantas horas a pessoa faltou ao trabalho por outros motivos, quantas horas o participante realmente trabalhou e como os sintomas anêmicos afetaram sua produtividade e capacidade de fazer atividades diárias. Nas últimas 2 questões, eles foram pontuados de 0 a 10, com 0 identificando nenhum efeito no trabalho e 10 completamente impedido de trabalhar. O comprometimento geral do trabalho devido a SNA foi calculado como 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. As pontuações foram calculadas com a fórmula para derivar o comprometimento geral do trabalho em cada ponto de tempo em porcentagem e, em seguida, as alterações da porcentagem da linha de base são relatadas.	Linha de base e semanas 12 a 28

Roxadustat no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica sem necessidade de diálise (ALPS)

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do Roxadustat para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Termos relacionados a este estudo

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