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罗沙司他治疗不需要透析的慢性肾脏病患者贫血 (ALPS)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

Roxadustat 治疗未接受透析的慢性肾脏病患者贫血的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

进行这项研究是为了治疗慢性肾病患者的贫血。 贫血是红细胞或血红蛋白数量减少。 血红蛋白对于血液中氧气的运输很重要。 该研究的目的是了解 Roxadustat 作为慢性肾病患者贫血的治疗方法是否既有效又安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括以下三个研究期：

  • 筛选期：最多6周
  • 治疗期：最短 52 周（主要治疗期）至最长 104 周（延长治疗期）
  • 治疗后随访期：4 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Site UA38021
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • Site UA38003
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Site UA38011
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Site UA38015
      • Kyiv、乌克兰、01016
        • Site UA38010
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Site UA38012
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Site UA38017
      • Mykolaiv、乌克兰、54058
        • Site UA38007
      • Odessa、乌克兰、65000
        • Site UA38008
      • Odessa、乌克兰、65026
        • Site UA38019
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Site UA38018
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Site UA38002
    • Lvivska
      • Lviv、Lvivska、乌克兰、79010
        • Site UA38009
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Site GE99503
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Site GE99504
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Site GE99502
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Site RU70054
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Site RU70008
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Site RU70051
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Site RU70005
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Site RU70007
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • Site RU70048
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Site RU70047
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603032
        • Site RU70003
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • Site RU70004
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Site RU70043
      • Rostov-on-don、俄罗斯联邦、344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Site RU70022
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Site RU70045
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • Site RU70060
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Site RU70006
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Site RU70001
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150045
        • Site RU70057
  • 保加利亚
      • Pazardjik、保加利亚、4400
        • Site BG35923
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site BG35906
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site BG35908
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site BG35910
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Site BG35907
      • Varna、保加利亚、9000
        • Site BG35916
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Site BG35903
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1036
        • Site HU36029
      • Gyor、匈牙利、9002
        • Site HU36025
      • Kaposvar、匈牙利、H 7400
        • Site HU36026
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Site HU36027
      • Pecs、匈牙利、H 7624
        • Site HU36008
      • Szent、匈牙利、H-1097
        • Site HU36028
      • Zalsaegerszeg、匈牙利、8900
        • Site HU36003
  • 南非
      • Durban、南非、4001
        • Site ZA27008
      • Parow、南非、7500
        • Site ZA27006
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Site ZA27007
    • Cape Town
      • Observatory、Cape Town、南非、7925
        • Site ZA27001
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9324
        • Site ZA27004
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4001
        • Site ZA27002
  • 危地马拉
      • Chiquimula、危地马拉、01001
        • Site GT50209
      • Ciudad de Guatemala、危地马拉、AP 01015
        • Site GT50202
      • Ciudad de Guatemala、危地马拉、CP 01001
        • Site GT50208
      • Ciudad de Guatemala、危地马拉、CP 01010
        • Site GT50207
      • Ciudad de Guatemala、危地马拉、CP 01016
        • Site GT50201
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Site GT50205
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Site GT50206
      • Guatemala、危地马拉、01014
        • Site GT50203
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Site CO57007
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Site CO57008
      • Pereira、哥伦比亚
        • Site CO57002
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site RS38102
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site RS38105
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Site RS38103
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site RS38104
      • Krusevac、塞尔维亚、37000
        • Site RS38117
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Site RS38101
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • Site RS38116
  • 多明尼加共和国
      • La Fe Santo Domingo、多明尼加共和国、5072
        • Site DO17101
      • Santiago de los Caballeros、多明尼加共和国、51000
        • Site DO17102
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10124
        • Site DO17104
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、103201
        • Site DO17103
  • 巴拿马
      • Ciudad de Colon、巴拿马、0302-00504 Z.L.
        • Site PA50703
      • Ciudad de Panama、巴拿马
        • Site PA50701
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71409
        • Site GR30003
      • Patras、希腊、26504
        • Site GR30002
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Site GR30001
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Site IT39001
      • Lecco、意大利、23900
        • Site IT39008
      • Milano、意大利、20162
        • Site IT39006
      • Modena、意大利、41124
        • Site IT39037
      • Pavia、意大利、27100
        • Site IT39036
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • Site BE32002
      • Baudour、比利时、7331
        • Site BE32012
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Site BE32017
      • Ieper、比利时、8900
        • Site BE32014
      • Liege、比利时、4000
        • Site BE32013
    • Flemish Brabant
      • Brussels、Flemish Brabant、比利时、1200
        • Site BE32004
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40 027
        • Site PL48002
      • Lodz、波兰、90549
        • Site PL48012
      • Lodz、波兰、92-213
        • Site PL48008
      • Nowy Tomyśl、波兰、64-300
        • Site PL48057
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow、波兰、33 100
        • Site PL48007
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Site PL48005
      • Warszawa、波兰、04 749
        • Site PL48004
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Site PL48006
      • Zamosc、波兰、20-400
        • Site PL48014
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、波兰、31-559
        • Site PL48001
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6340
        • Site TR90003
      • Edirne、火鸡、22030
        • Site TR90016
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Site TR90024
      • Malatya、火鸡、44300
        • Site TR90020
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Site EE37201
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Site BY37503
      • Gomel、白俄罗斯、246027
        • Site BY37504
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Site BY37501
      • Minsk、白俄罗斯、220036
        • Site BY37506
      • Minsk、白俄罗斯、220116
        • Site BY37507
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Site BY37502
  • 秘鲁
      • Iquitos、秘鲁、16001
        • Site PE51001
      • Trujillo、秘鲁、13001
        • Site PE51002
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500366
        • Site RO40001
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Site RO40021
      • Bucuresti、罗马尼亚、10825
        • Site RO40012
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Site RO40003
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Site RO40004
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300736
        • Site RO40005
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB5 8QD
        • Site GB44008
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Site GB44001
      • Welwyn Garden City、英国、AL7 4HQ
        • Site GB44005
      • Westcliff-on-Sea、英国、SS0 0RY
        • Site GB44004
  • 西班牙
      • Badalona-Barcelona、西班牙、8916
        • Site ES34002
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Site ES34003
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Site ES34006
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Site ES34007
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Site ES34010
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Site ES34011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者被诊断患有慢性肾病，肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 第 3、4 或 5 阶段，未接受透析；估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m^2 使用简化的 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程估计。
  • 参与者在筛选期间至少间隔 4 天获得的三个最近 Hb 值的平均值必须小于或等于 10.0 g/dL，最高值之间的差异小于或等于 1.0 g/dL和最低值。 最后一个 Hb 值必须在随机分组前 10 天内。
  • 参与者在筛选时的铁蛋白水平大于或等于 30 ng/mL（大于或等于 67.4 pmol/L）。
  • 参与者在筛选时的转铁蛋白饱和度 (TSAT) 水平大于或等于 5%。
  • 参与者的血清叶酸水平大于或等于筛查时的正常下限。
  • 参与者的血清维生素 B12 水平大于或等于筛选时的正常下限。
  • 参与者的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平小于或等于 3 x 正常值上限 (ULN)，总胆红素 (TBL) 小于或等于 1.5 x ULN。
  • 参加者的体重为 45.0 公斤至最大 160.0 公斤。

排除标准：

  • 参与者在随机分组前 12 周内接受过任何 ESA 治疗。
  • 参与者在随机分组前 12 周内接受过超过一剂静脉铁剂。
  • 参与者在随机分组前 8 周内接受过红细胞输注。
  • 参与者有已知的骨髓增生异常综合征或多发性骨髓瘤病史。
  • 参与者患有已知的遗传性血液病，例如地中海贫血或镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血或 CKD 以外的其他已知贫血原因。
  • 参与者患有已知的含铁血黄素沉着症、血色素沉着症、凝血障碍或高凝状态。
  • 参与者患有可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻），即使目前处于缓解期。
  • 预计参与者将进行择期手术，预计会导致大量失血或预期的择期冠状动脉血运重建。
  • 参与者患有活动性或慢性胃肠道出血。
  • 参与者之前接受过罗沙司他或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI) 的任何治疗。
  • 参与者在随机分组前 4 周内接受过铁螯合剂治疗。
  • 参与者有慢性肝病史（例如，肝硬化或肝纤维化）
  • 参与者患有已知的纽约心脏协会 III 级或静脉 (IV) 充血性心力衰竭。
  • 参与者在随机分组前 12 周内发生过心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如肺栓塞）。
  • 未控制的高血压或收缩压（SBP）大于或等于160 mmHg或舒张压（DBP）大于或等于95 mmHg的两个或多个血压（BP）值在随机分组前2周内通过重复测量确认。
  • 参与者在随机分组前 12 周内通过肾脏超声诊断或怀疑（例如，Bosniak 2F 类或更高级别的复杂肾囊肿）肾细胞癌。
  • 参与者有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：确定治愈或缓解期大于或等于 5 年的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉。
  • 参与者对以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；或抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）。
  • 参与者在随机分组前一周内有临床意义的活动性感染，表现为白细胞计数 (WBC) > ULN 和/或发烧，并伴有感染的临床体征或症状。
  • 参与者患有已知的未经治疗的增殖性糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、黄斑变性和视网膜静脉阻塞。
  • 参与者之前进行过任何器官移植（尚未移植）或预定的器官移植。
  • 在筛选开始前的 30 天或 5 个半衰期或国家法律规定的限制（以较长者为准）内，参加者参加过任何介入性临床研究或接受过任何研究药物治疗。
  • 参与者预计在研究的治疗或随访期间使用任何剂量的氨苯砜或长期使用 > 2.0 克/天的对乙酰氨基酚（扑热息痛）。
  • 参与者在随机分组前 2 年内有酗酒或吸毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗沙司他
参与者根据基于体重的分层方法接受罗沙司他治疗，体重不超过 70 公斤的参与者每周三次 (TIW) 的起始剂量为 70 毫克，体重超过 70 公斤的参与者的初始剂量为 100 毫克。 根据 Hb 水平的定期测量进行剂量滴定，直到参与者在两次连续的研究访问中达到 ≥ 11.0 g/dL 的中心 Hb 值和 Hb 从基线 (BL) 增加 ≥ 1.0 g/dL，间隔至少 5 天. 一旦达到目标 Hb 水平，参与者进入维持期，在此期间，每 4 周调整一次罗沙司他剂量，以将参与者的 Hb 水平维持在 10.0 g/dL 和 12.0 g/dL 的目标范围内。 参与者接受了至少 52 周至最多 104 周的罗沙司他治疗。
药品：罗沙司他
Roxadustat 最初根据基于体重的分级剂量给药，其中体重≥45 至 ≤ 70 kg 的参与者接受 70 mg，体重 > 70 至 ≤ 160 kg 的参与者接受 100 mg 的 roxadustat。 根据 Hb 水平的定期测量进行剂量滴定，直到参与者在两次连续的研究访问中达到 ≥ 11.0 g/dL 的中心 Hb 值和 Hb 从基线 (BL) 增加 ≥ 1.0 g/dL，间隔至少 5 天. 一旦达到目标 Hb 水平，参与者进入维持期，在此期间，每 4 周调整一次罗沙司他剂量，以将参与者的 Hb 水平维持在 10.0 g/dL 和 12.0 g/dL 的目标范围内。
其他名称：
  • FG-4592
  • ASP1517
安慰剂比较：安慰剂
参与者根据基于体重的分层方法接受了匹配的安慰剂，体重不超过 70 公斤的参与者每周三次 (TIW) 的起始剂量为 70 毫克，体重超过 70 公斤的参与者的起始剂量为 100 毫克。 根据 Hb 水平的定期测量进行剂量滴定，直到参与者在两次连续的研究访问中达到 ≥ 11.0 g/dL 的中心 Hb 值和 Hb 从基线 (BL) 增加 ≥ 1.0 g/dL，间隔至少 5 天. 一旦达到目标 Hb 水平，参与者进入维持期，在此期间，每 4 周调整一次罗沙司他剂量，以将参与者的 Hb 水平维持在 10.0 g/dL 和 12.0 g/dL 的目标范围内。 参与者接受至少 52 周至最多 104 周的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂最初是根据基于体重的分层剂量给药的，其中体重≥45 至≤70 公斤的参与者接受 70 毫克，体重 >70 至≤160 公斤的参与者接受 100 毫克罗沙司他。 根据 Hb 水平的定期测量进行剂量滴定，直到参与者在两次连续的研究访问中达到 ≥ 11.0 g/dL 的中心 Hb 值和 Hb 从基线 (BL) 增加 ≥ 1.0 g/dL，间隔至少 5 天. 一旦达到目标 Hb 水平，参与者进入维持期，在此期间，每 4 周调整一次罗沙司他剂量，以将参与者的 Hb 水平维持在 10.0 g/dL 和 12.0 g/dL 的目标范围内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 Hb 反应前没有抢救治疗的前 24 周治疗中，连续两次就诊对治疗有血红蛋白 (Hb) 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
血红蛋白 (Hb) 反应被测量为是或否。反应是（反应者）被定义为：对于基线 Hb > 8.0 g/dL 的参与者，Hb ≥ 11.0 g/dL 并且 Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL；或 Hb 从基线增加 ≥ 2.0 g/dL，对于连续两次就诊时基线 Hb ≤ 8.0 g/dL 且可用数据在治疗的前 24 周内至少间隔 5 天且未接受挽救治疗（红细胞(RBC) 输血、红细胞生成刺激剂 (ESA) 或在 Hb 反应前静脉注射 (IV) 铁剂。 这是 EU (EMA) 的主要疗效终点。
第 24 周的基线
在第 28-52 周内 Hb 从基线 (BL) 到平均 Hb 的变化，无论救援治疗如何
大体时间：基线和第 28 至 52 周
在未接受挽救治疗的情况下，第 28 至 52 周从基线到平均 Hb 值的变化。 来自第 28、32、36、40、44、48 和 52 周访问窗口的 Hb 值用于计算第 28 至 52 周的平均值。 这是 US (FDA) 的主要疗效终点。
基线和第 28 至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 周评估期之前和期间 6 周内未接受救援治疗的情况下，第 28-36 周 Hb 从 BL 变为平均 Hb
大体时间：基线和第 28 至 36 周
来自第 28、32 和 36 周访问窗口的 Hb 值用于计算第 28 至 36 周的平均值。
基线和第 28 至 36 周
从第 12 周至第 28 周的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 BL（无论禁食状态如何）到平均 LDL 胆固醇的变化
大体时间：基线和第 12 至 28 周
对第 1 天和第 12、20 和 28 周收集的所有值进行了分析。
基线和第 12 至 28 周
首次使用救援疗法的时间（红细胞 (RBC) 输血、促红细胞生成剂 (ESA) 使用和静脉 (IV) 铁剂的组合）
大体时间：第 104 周的基线（治疗结束 [EOT]）
首次使用挽救治疗的时间计算（以年为单位）为：（首次事件日期 - 首次剂量摄入的分析日期 + 1）/ 365.25。 第一个事件日期被定义为在疗效出现期间第一次服用救援药物的日期，并且第一个剂量摄入的分析日期被定义为第 1 天收集的第一个研究药物剂量摄入的日期。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或治疗结束 (EOT) 访问后 7 天的评估期，以先发生者为准。 报告的数据通过 Kaplan-Meier 估计对累积比例进行分析。 用药开始日期是首次使用急救药物的日期。
第 104 周的基线（治疗结束 [EOT]）
从 BL in Short Form (SF)-36 Vitality (VT) 子分数更改为第 12 至 28 周的平均 VT 子分数
大体时间：基线和第 12 至 28 周
使用 SF-36 的物理成分评分 (PCS) 计算 SF-36 VT 子评分中的 BL 到第 12-28 周平均值的变化。 多用途、简短的健康调查有 36 个问题，具有 8 个等级的功能健康和幸福分数概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施。 该调查测量了八个维度或量表：(1) 身体机能 (PF)（10 个项目）； (2) 身体健康问题（RP）导致的角色限制（3项）； (3)身体疼痛(BP)(2项)； (4) 社会功能（SF）（2项）； (5) 一般健康认知（GH）（5项）； (6) 情绪问题引起的角色限制（RE）（3项）； (7)活力、精力或疲劳(VT)(4项)； (8) 心理健康 (MH)（5 项）。 SF-36 分数范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
基线和第 12 至 28 周
从第 12 周到第 28 周的 SF-36 身体机能 (PF) 子分数中的 BL 更改为平均 PF 子分数
大体时间：基线和第 12 至 28 周
与第 12 至 28 周的平均 PF 子分数相比，SF-36 PF 标准化子分数从基线的变化。 多用途、简短的健康调查有 36 个问题，具有 8 个等级的功能健康和幸福分数概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施。 比较所有参与者（主要分析）的治疗组和基线 PF 子分数低于 35 和等于或高于 35 的参与者子集的 SF-36 PF 子分数从基线到 12-28 周平均值的变化。 SF-36 分数范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。 使用所有可用的 SF-36 PF 值，即计划内和计划外的值，用于计算第 12 至 28 周的平均 PF 子分数。
基线和第 12 至 28 周
从平均动脉压 (MAP) 的 BL 到第 20 至 28 周的平均 MAP 的变化
大体时间：基线和第 20 至 28 周
MAP 是根据每次就诊的平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 使用三个读数和以下等式计算得出的：MAP = (2/3) * DBP + (1/3) *收缩压。 基线评估是第 1 天的评估（三个读数的平均值）。 如果缺少基线评估，则使用首次给药前的最新可用值。
基线和第 20 至 28 周
首次出现高血压的时间
大体时间：基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
高血压的发生定义为收缩压从 BL ≥ 20 mmHg 增加到 SBP > 170 mmHg 或 DBP 从 BL ≥ 15 mmHg 到 DBP ≥ 110 mmHg 增加。 首次出现高血压的时间定义为满足 SBP 标准或 DBP 标准的第一个日期，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例分析数据。
基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
通过年化估计肾小球滤过率 (eGFR) 斜率随时间测量的 CKD 进展率
大体时间：第 108 周的基线
随时间变化的年化 eGFR 斜率通过随机斜率和截距模型使用所有可用的 eGFR 值（一个基线和所有治疗后值直至 EOT 期或透析开始时根据基线 Hb、区域、基线时的 CV 历史和交互作用进行调整）进行估算术语（按时间点的基线 eGFR 和按时间点的基线 Hb）。 慢性透析（急性或慢性）开始后收集的所有评估均排除在分析之外。 基线评估是从第 1 天访问开始的评估。 如果该值缺失，则使用筛选访视的值。
第 108 周的基线
评估期前 6 周内和评估期期间未使用挽救治疗的第 28 至 36 周 Hb 的平均水平
大体时间：第 28 至 36 周
计算平均值时考虑了第 28 周至第 36 周的所有计划和计划外血红蛋白值。
第 28 至 36 周
在评估期之前和期间的 6 周内未使用挽救治疗的情况下第 44 至 52 周的 Hb 平均水平
大体时间：第 44 至 52 周
计算平均值时考虑了第 44 周至 52 周的所有计划和计划外血红蛋白值。
第 44 至 52 周
评估期前 6 周内和评估期期间未使用挽救治疗的第 96 至 104 周 Hb 的平均水平
大体时间：第 96 至 104 周
从第 96 周到第 104 周的所有预定和非预定血红蛋白值都被考虑用于计算平均值。
第 96 至 104 周
根据主要终点的定义，在没有抢救治疗的情况下达到首次 Hb 反应的时间
大体时间：第 24 周的基线
Hb 反应被测量为是或否；是的定义为 Hb ≥ 11.0 g/dL 并且 Hb 从基线增加 ≥ 1.0 g/dL，对于基线 Hb > 8.0 g/dL 的参与者；或 Hb 从基线增加 ≥ 2.0 g/dL，对于基线 Hb ≤ 8.0 g/dL 的参与者。 对于在 Hb 反应（在 1 项主要结果中定义）之前未进行挽救治疗的参与者，实现 Hb 反应的时间（以周为单位）计算为：（首次事件日期 - 首次剂量摄入的分析日期 + 1）/ 7 其中首次事件日期被定义为满足响应标准的两个值的第一个日期。 在第一次 Hb 反应之前或在定义为反应的第二个连续 Hb 值之前停止或接受补救治疗的参与者被归类为无反应者，并在第 24 周或疗效出现期结束时（以先到者为准）进行审查。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。
第 24 周的基线
从 BL 到每个给药后时间点的 Hb 变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60 周, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
每个分析窗口使用一个值来考虑属于每个访问窗口的所有计划和计划外血红蛋白值。 基线 Hb 定义为首次研究药物摄入（给药前）之前或同一日期的四个最新中心实验室 Hb 值的平均值。
基线（第 1 天）和第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60 周, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
无论是否使用救援治疗，Hb 从 BL 变为第 28-36 周的平均 Hb 值
大体时间：基线和第 28 至 36 周
从第 28 周到第 36 周的访问窗口中的 Hb 值用于计算平均值，而不管补救治疗如何。 基线 Hb 被定义为在第一次研究药物摄入（给药前）之前或同一日期的四个最新中心实验室 Hb 值的平均值。
基线和第 28 至 36 周
无论是否使用救援治疗，Hb 从 BL 到第 44-52 周的平均 Hb 值的变化
大体时间：基线和第 44 至 52 周
从第 44 周到第 52 周的访视窗口中的 Hb 值用于计算平均值，而不管补救治疗如何。 基线 Hb 被定义为在第一次研究药物摄入（给药前）之前或同一日期的四个最新中心实验室 Hb 值的平均值。
基线和第 44 至 52 周
无论是否使用救援治疗，Hb 从 BL 变为第 96-104 周的平均 Hb 值
大体时间：基线和第 96 至 104 周
从第 96 周到第 104 周的访视窗口中的 Hb 值用于计算平均值，而不管补救治疗如何。 基线 Hb 被定义为在第一次研究药物摄入（给药前）之前或同一日期的四个最新中心实验室 Hb 值的平均值。
基线和第 96 至 104 周
在第 28-36 周内未使用救援治疗时 Hb 值在 10.0-12.0 g/dL 范围内的百分比
大体时间：基线和第 28 至 36 周
报告在第 28-36 周期间测量的 Hb 值百分比在 10.0 -12.0 g/dL 以内，且在 8 周评估期之前和期间的 6 周内没有接受救援治疗。
基线和第 28 至 36 周
在第 44-52 周内未使用救援治疗时 Hb 值在 10.0-12.0 g/dL 范围内的百分比
大体时间：基线和第 44 至 52 周
报告了在第 44-52 周期间测量的 Hb 值百分比，其值在 10.0-12.0 g/dL 内，并且在 8 周评估期之前和期间的 6 周内没有接受救援治疗。
基线和第 44 至 52 周
在第 96-104 周内未使用救援治疗时 Hb 值在 10.0-12.0 g/dL 范围内的百分比
大体时间：基线和第 96 至 104 周
报告在第 96-104 周期间测量的 Hb 值百分比在 10.0 -12.0 g/dL 以内，在 8 周评估期之前和期间的 6 周内没有接受救援治疗。
基线和第 96 至 104 周
首次住院时间
大体时间：第 104 周的基线
至首次住院的时间以年为单位定义为功效出现期间的首次事件日期-（首次剂量摄入的分析日期+1）/365.25。 第一个事件日期定义为首次入院日期。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量或 EOT 就诊分析日期后 7 天的评估期，以先发生者为准。 首次剂量摄入的分析日期被定义为在第 1 天就诊时收集的首次研究药物摄入的日期。 对于经历过多次住院的参与者，仅使用他们在研究治疗后的第一次事件。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。
第 104 周的基线
每个患者暴露年的住院天数 (PEY)
大体时间：第 104 周的基线
所有住院天数的总和根据暴露持续时间进行了调整。 仅针对至少接受过一次住院治疗的参与者得出。 每个 PEY 的住院天数计算为所有住院天数的总和 [最小值（出院日期，疗效出现期结束）- 入院日期 + 1] / [疗效出现期持续时间（以天为单位） / 365.25]。 参与者可以有不止一次的住院治疗。
第 104 周的基线
在治疗的前 24 周内首次使用挽救疗法（红细胞、输血、ESA 使用和静脉铁剂的组合）的时间
大体时间：第 24 周的基线
多年来首次使用救援疗法的时间。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。
第 24 周的基线
首次使用红细胞输注的时间
大体时间：第 104 周的基线
在疗效紧急期间首次使用红细胞输血的时间。 对于经历过多次红细胞输注的参与者，仅使用他们在研究治疗后的第一次事件。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或 EOT 就诊后 7 天的评估期，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。
第 104 周的基线
RBC 包的每月平均数量
大体时间：第 104 周的基线
在出现疗效期间，每月平均红细胞包数的计算方式为：该期间第一次给药至最后一次给药之间输注的单位总和除以出现疗效的持续时间（以天为单位）除以 28 天。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或 EOT 就诊后 7 天的评估期，以先发生者为准。 如果缺少包装数量，则根据 1 单位包装细胞 = 250 mL 或 1 单位全血 = 500 mL 估算值。 没有输注 RBC 的参与者被纳入零值。 如果缺少值，则无法估计。
第 104 周的基线
每月平均输血量
大体时间：第 104 周的基线
在药效出现期间，每月平均输血量计算为该期间第一次给药至最后一次给药之间的输血量之和除以药效出现期的持续时间（以天为单位）除以 28 天。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或 EOT 就诊后 7 天的评估期，以先发生者为准。 平均每月输血量计算为该期间第一次给药至最后一次给药之间的输血量之和除以持续时间（以天为单位）再乘以 28 天。 没有输注 RBC 的参与者被纳入零值。
第 104 周的基线
首次使用 ESA 救援疗法的时间
大体时间：第 104 周的基线
在疗效紧急期间首次使用 ESA 救援疗法的时间。 对于使用 ESA 的参与者，首次使用 ESA 的时间计算为（首次事件日期 - 首次剂量摄入分析日期 + 1）/ 365.25。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或 EOT 就诊后 7 天的评估期，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。 没有 ESA 救援的参与者在治疗结束时被审查。
第 104 周的基线
首次使用静脉铁剂的时间
大体时间：第 104 周的基线
在药效出现期间首次使用 IV 铁剂的时间（以年计）。 对于使用静脉铁剂的参与者，首次使用静脉铁剂的时间计算为（首次事件日期 - 首次剂量摄入分析日期 + 1）/ 365.25。 疗效出现期定义为从首次剂量摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或 EOT 就诊后 7 天的评估期，以先发生者为准。使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。
第 104 周的基线
总胆固醇从 BL 到每次给药后就诊的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
报告总胆固醇从基线到每个计划评估的变化。 基线定义为第 1 天的值。 如果该值缺失，则使用第一次研究药物给药前的最新值。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
低密度脂蛋白 (LDL)/高密度脂蛋白 (HDL) 比率从 BL 到每次给药后就诊的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
报告 LDL/HDL 比率从基线到每个计划评估的变化。 基线定义为第 1 天的值。 如果该值缺失，则使用第一次研究药物给药前的最新值。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
从 BL 到非 HDL 胆固醇的每次给药后访问的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
报告从基线到非 HDL 的每个计划评估的变化。 基线定义为第 1 天的值。 如果该值缺失，则使用第一次研究药物给药前的最新值。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
载脂蛋白 A1 (ApoA1) 从 BL 到每次给药后就诊的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
报告载脂蛋白 A1 从基线到每个计划评估的变化。 基线定义为第 1 天的值。 如果该值缺失，则使用第一次研究药物给药前的最新值。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
载脂蛋白 B (ApoB) 从 BL 到每次给药后就诊的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
报告载脂蛋白 B 从基线到每个计划评估的变化。 基线定义为第 1 天的值。 如果该值缺失，则使用第一次研究药物给药前的最新值。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
ApoB/ApoA1 比率从 BL 到每次给药后就诊的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
报告 ApoB/ApoA1 比率从基线到每个计划评估的变化。 基线定义为第 1 天的值。 如果该值缺失，则使用第一次研究药物给药前的最新值。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、68、84、104 周
在第 12 至 28 周内计算的平均 LDL 胆固醇 <100 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 12 至 28 周
第 12 至 28 周的平均 LDL 胆固醇 <100 mg/dL 被定义为二元变量（是/否），其中“是”被定义为第 12 至 28 周的平均 LDL 胆固醇 <100 mg/dL。 在此期间没有任何低密度脂蛋白值的参与者被排除在外。
第 12 至 28 周
CKD 参与者在第 12-28 周内达到降压治疗目标的参与者百分比
大体时间：第 12 至 28 周
达到抗高血压治疗目标的发生定义为在第 12-28 周期间平均 SBP < 130 mmHg 和平均 DBP < 80 mmHg。 没有任何血压测量的参与者被排除在外。
第 12 至 28 周
生活质量 (QoL) SF-36 物理成分评分 (PCS) 从 BL 到第 12-28 周平均值的变化
大体时间：基线和第 12 至 28 周
36 项简短健康调查 (SF-36) 是一项包含 36 个问题的多用途调查。 它提供了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施。 每个量表的分数范围为 0-100。 物理成分评分是根据SF-36评分的结果计算的。 分数越高表明健康状况越好。
基线和第 12 至 28 周
癌症治疗功能评估 (FACT-An) 贫血子量表 (Ans) 评分从 BL 到第 12-28 周平均值的变化
大体时间：基线和第 12 至 28 周
基线 FACT-An AnS 被定义为第 1 天的 FACT-An AnS 值。连同癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)，贫血子量表 (AnS) 被称为 FACT-An 总计。 AnS 量表包含 13 个疲劳特定项目（疲劳评分）加上 7 个与贫血相关的项目。 贫血 AnS 评分范围为 0 至 80。 对于上述分数，分数越高表示 QoL 越好。
基线和第 12 至 28 周
总 FACT-An 分数从 BL 到第 12-28 周平均值的变化
大体时间：基线和第 12 至 28 周
基线 FACT-An 总分定义为第 1 天的 FACT-An 总分。 Total Fact-An 分数由 FACT-G 和 Ans 量表组成。 FACT-G 包含 27 个项目，涵盖幸福感的四个维度：身体 (PWB) - 7 个项目、功能 (FWB) - 7 个项目、社会/家庭 (SWB) - 7 个项目和情感 (EWB) - 6 个项目。 AnS 量表包含 13 个疲劳特定项目（疲劳评分）加上 7 个与贫血相关的项目。 总分是由 PWB、SWB、EWB、FWB 和 AnS 的分数相加得到的。 FACT-An 总分范围是 0-188。 分数越高表示 QoL 越好。
基线和第 12 至 28 周
Euroqol 问卷中第 12-28 周从 BL 到平均值的变化 - 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D 5L) 视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：基线和第 12 至 28 周
Euroqol 问卷 - 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D 5L) 是一份自我报告的问卷。 EQ-5D 5L 用于衡量受访者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 EQ-5D 5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 组成。 EQ-5D 5L 描述系统包括 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题。 VAS 以分级 (0-100) 量表记录受访者的自我评价健康状况，其中答案标记为“可想象的最佳健康状况”和“可想象的最差健康状况”，分数越高，HRQoL 越高。
基线和第 12 至 28 周
从 BL 到第 12-28 周因贫血症状导致的整体工作损害的平均值的变化
大体时间：基线和第 12 至 28 周
工作效率和活动障碍：贫血症状 (WPAI:ANS) 第 2 版问卷用于测量过去 7 天内因贫血导致的工作和活动障碍。 这是一份自我评估的问卷，由 6 个问题组成，涵盖工作和日常活动。 问题包括询问参与者是否在工作、该人因贫血症状缺勤了多少小时、该人因其他原因缺勤了多少小时、参与者实际工作了多少小时以及贫血症状如何影响他们的工作效率和工作能力日常活动。 对于最后 2 个问题，他们的评分为 0-10，其中 0 表示对工作没有影响，10 表示完全无法工作。 ANS 导致的总体工作损害计算为 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。 使用公式计算分数，以百分比形式得出每个时间点的整体工作障碍，然后报告百分比相对于基线的变化。
基线和第 12 至 28 周
患者总体印象变化 (PGIC) 中每个类别的参与者百分比
大体时间：第 12 至 28 周
患者对变化的总体印象 (PGIC) 是一种参与者评定工具，用于衡量参与者整体状态的变化，采用 7 分制，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
第 12 至 28 周
血清铁调素从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 4、12、20、36、52、104 周
在第 1 天访问时评估基线。 如果缺少基线值，则使用筛选访视的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。
基线和第 4、12、20、36、52、104 周
血清铁蛋白从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
基线评估是从第 1 天访问开始的评估。 如果缺少基线值，则使用筛选访视的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
血清转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
在第 1 天访问时评估基线。 如果缺少基线值，则使用筛选访视的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
血清 HbA1c 水平从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 12、28、36、44、60、84、104 周
在每个时间点测量 HbA1c，并通过将百分比值除以 100 以“1 的分数”单位呈现，以符合 CDISC（临床数据交换标准联盟）标准术语。 从基线到每个时间点的变化以单位“1 的分数”报告。 在第 1 天访问时评估基线。 如果缺少基线值，则使用筛选访视的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。
基线和第 12、28、36、44、60、84、104 周
空腹血糖从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
在第 1 天访问时评估基线。 如果缺少基线值，则使用筛选访视的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
尿液中白蛋白/肌酐比率从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52、64、76、88、104 周
基线评估是从第 1 天访问开始的评估。 如果缺少基线值，则使用筛选访问的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。 为了计算尿液中白蛋白/肌酐比率的几何平均值和相关的 95% CI，将尿液中对数转换的白蛋白/肌酐比率的平均值（比值）和相关的 95% CI 反向转换为原始标度。 透析开始后收集的所有评估（急性或慢性）均被排除在分析之外。
基线和第 12、24、36、52、64、76、88、104 周
血清肌酐 (Cr) 比率从 BL 到每次研究访视的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
基线评估是从第 1 天访问开始的评估。 如果缺少基线值，则使用筛选访视的值。 在缺失数据的情况下，不应用插补规则。 为了计算血清 Cr（比率）和相关 95% CI 的几何平均值，将对数转换的血清 Cr（比率）值和相关 95% CI 的平均值反向转换为原始标度。 透析开始后收集的所有评估（急性或慢性）均被排除在分析之外。
基线和第 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 周
与基线相比，血清肌酐或慢性透析或肾移植翻倍的时间
大体时间：基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
终点被定义为血清肌酐加倍或长期透析或肾移植的时间，以先到者为准。 事件发生时间定义为（首次事件日期 - 首次剂量摄入的分析日期 + 1）/ 365.25。 首次事件日期定义为透析日期或肾移植日期（以先发生者为准），首次剂量摄入分析日期定义为在第 1 天就诊时收集的首次研究药物剂量摄入日期。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。 数据评估一直持续到安全紧急期，安全紧急期定义为从第一次药物摄入分析日期到分析最后一次给药后 28 天的评估期，每 6 个月报告一次结果，最长 2 年。
基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
至 CKD 进展的时间（血清肌酐加倍、慢性透析或肾移植以及死亡的综合结果）
大体时间：基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
CKD 进展定义为慢性透析发生日期或肾移植日期或双倍血清肌酐或死亡日期，以先到者为准。 至 CKD 进展的时间计算（以年为单位）为（首次事件日期 - 首次剂量摄入的分析日期 + 1）/ 365.25。 首次事件日期定义为首次出现血清肌酐与基线相比翻倍、首次出现慢性透析或肾移植、出现死亡参与者（以先发生者为准）。 首次剂量摄入的分析日期定义为在第 1 天就诊时收集的首次研究药物剂量摄入的日期。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。 数据评估一直持续到安全紧急期，安全紧急期定义为从第一次药物摄入分析日期到分析最后一次给药后 28 天的评估期，每 6 个月报告一次结果，最长 2 年。
基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
从基线、慢性透析或肾移植到 eGFR 至少降低 40% 的时间
大体时间：基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年
考虑在安全紧急期间收集的所有 eGFR 值，不包括透析开始时或透析开始后收集的值（急性或慢性）。 第一个事件日期定义为首次出现 eGFR 从基线下降 40%、首次出现慢性透析或肾移植（以先发生者为准），首次剂量摄入分析日期定义为第 1 天收集的首次研究药物剂量摄入日期1 次访问。 安全紧急期定义为从第一次药物摄入分析日期到最后一次剂量分析日期或研究结束 (EOS) 后 28 天的评估期，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 估计累积比例完成数据分析。 数据评估一直持续到安全紧急期，安全紧急期定义为从第一次药物摄入分析日期到分析最后一次给药后 28 天的评估期，每 6 个月报告一次结果，最长 2 年。
基线和第 0.5 年、第 1 年、第 1.5 年和第 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe B.V.

合作者

FibroGen

调查人员

  • 学习椅：Medical Monitor、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月3日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月25日

首次发布 (估计的)

2013年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1517-CL-0608
  • 2012-005180-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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