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Roxadustat dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne nécessitant pas de dialyse (ALPS)

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

Cette étude a été menée pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'anémie est un nombre réduit de globules rouges ou d'hémoglobine. L'hémoglobine est importante pour le transport de l'oxygène dans votre sang. Le but de l'étude était de voir si Roxadustat est à la fois efficace et sûr comme traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait trois périodes d'étude comme suit :

  • Période de dépistage : jusqu'à 6 semaines
  • Période de traitement : minimum 52 semaines (période de traitement primaire) jusqu'à un maximum de 104 semaines (période de traitement prolongée)
  • Période de suivi post-traitement : 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Site ZA27008
      • Parow, Afrique du Sud, 7500
        • Site ZA27006
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Site ZA27007
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Site ZA27001
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9324
        • Site ZA27004
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Site ZA27002
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • Site BE32002
      • Baudour, Belgique, 7331
        • Site BE32012
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Site BE32017
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Site BE32014
      • Liege, Belgique, 4000
        • Site BE32013
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgique, 1200
        • Site BE32004
  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie, 224027
        • Site BY37503
      • Gomel, Biélorussie, 246027
        • Site BY37504
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Site BY37501
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • Site BY37506
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Site BY37507
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Site BY37502
  • Bulgarie
      • Pazardjik, Bulgarie, 4400
        • Site BG35923
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site BG35906
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site BG35908
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site BG35910
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Site BG35907
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Site BG35916
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Site BG35903
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Site CO57007
      • Barranquilla, Colombie
        • Site CO57008
      • Pereira, Colombie
        • Site CO57002
  • Espagne
      • Badalona-Barcelona, Espagne, 8916
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site ES34006
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Site ES34007
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Site ES34010
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Site ES34011
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Site EE37201
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • Site RU70054
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Site RU70008
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Site RU70051
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Site RU70005
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Site RU70007
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Site RU70048
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Site RU70047
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603032
        • Site RU70003
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
        • Site RU70004
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Site RU70043
      • Rostov-on-don, Fédération Russe, 344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Site RU70022
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Site RU70045
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Site RU70060
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Site RU70006
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Site RU70001
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150045
        • Site RU70057
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71409
        • Site GR30003
      • Patras, Grèce, 26504
        • Site GR30002
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Site GR30001
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 01001
        • Site GT50209
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, AP 01015
        • Site GT50202
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01001
        • Site GT50208
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01010
        • Site GT50207
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, CP 01016
        • Site GT50201
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Site GT50205
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Site GT50206
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Site GT50203
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Site GE99503
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Site GE99504
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Site GE99502
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Site HU36029
      • Gyor, Hongrie, 9002
        • Site HU36025
      • Kaposvar, Hongrie, H 7400
        • Site HU36026
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Site HU36027
      • Pecs, Hongrie, H 7624
        • Site HU36008
      • Szent, Hongrie, H-1097
        • Site HU36028
      • Zalsaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Site HU36003
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Site IT39001
      • Lecco, Italie, 23900
        • Site IT39008
      • Milano, Italie, 20162
        • Site IT39006
      • Modena, Italie, 41124
        • Site IT39037
      • Pavia, Italie, 27100
        • Site IT39036
  • Panama
      • Ciudad de Colon, Panama, 0302-00504 Z.L.
        • Site PA50703
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Site PA50701
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40 027
        • Site PL48002
      • Lodz, Pologne, 90549
        • Site PL48012
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Site PL48008
      • Nowy Tomyśl, Pologne, 64-300
        • Site PL48057
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow, Pologne, 33 100
        • Site PL48007
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Site PL48005
      • Warszawa, Pologne, 04 749
        • Site PL48004
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Site PL48006
      • Zamosc, Pologne, 20-400
        • Site PL48014
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-559
        • Site PL48001
  • Pérou
      • Iquitos, Pérou, 16001
        • Site PE51001
      • Trujillo, Pérou, 13001
        • Site PE51002
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500366
        • Site RO40001
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Site RO40021
      • Bucuresti, Roumanie, 10825
        • Site RO40012
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
        • Site RO40003
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Site RO40004
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300736
        • Site RO40005
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB5 8QD
        • Site GB44008
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Site GB44001
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • Site GB44005
      • Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Site GB44004
  • République Dominicaine
      • La Fe Santo Domingo, République Dominicaine, 5072
        • Site DO17101
      • Santiago de los Caballeros, République Dominicaine, 51000
        • Site DO17102
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10124
        • Site DO17104
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 103201
        • Site DO17103
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site RS38105
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Site RS38103
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site RS38104
      • Krusevac, Serbie, 37000
        • Site RS38117
      • Nis, Serbie, 18000
        • Site RS38101
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Site RS38116
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6340
        • Site TR90003
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Site TR90016
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Site TR90024
      • Malatya, Turquie, 44300
        • Site TR90020
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Site UA38021
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Site UA38003
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Site UA38011
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Site UA38015
      • Kyiv, Ukraine, 01016
        • Site UA38010
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Site UA38012
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Site UA38017
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Site UA38007
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Site UA38008
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Site UA38019
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Site UA38018
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site UA38002
    • Lvivska
      • Lviv, Lvivska, Ukraine, 79010
        • Site UA38009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de maladie rénale chronique, avec le stade 3, 4 ou 5 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), ne recevant pas de dialyse ; avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m ^ 2 estimé à l'aide de l'équation abrégée à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
  • La moyenne des trois valeurs d'Hb les plus récentes du Participant au cours de la période de dépistage, obtenues à au moins 4 jours d'intervalle, doit être inférieure ou égale à 10,0 g/dL, avec une différence inférieure ou égale à 1,0 g/dL entre les valeurs les plus élevées et les valeurs les plus basses. La dernière valeur d'Hb doit être dans les 10 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a un taux de ferritine supérieur ou égal à 30 ng/mL (supérieur ou égal à 67,4 pmol/L) lors de la sélection.
  • Le participant a un niveau de saturation de la transferrine (TSAT) supérieur ou égal à 5 % lors du dépistage.
  • Le participant a un taux de folate sérique supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
  • Le participant a un taux sérique de vitamine B12 supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
  • Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) du participant sont inférieurs ou égaux à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale (TBL) est inférieure ou égale à 1,5 x LSN.
  • Le poids corporel du participant est de 45,0 kg jusqu'à un maximum de 160,0 kg.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu un traitement ESA dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant a reçu plus d'une dose de fer IV dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant a reçu une transfusion de GR dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant a des antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de myélome multiple.
  • Le participant a une maladie hématologique héréditaire connue telle que la thalassémie ou la drépanocytose, l'aplasie pure des globules rouges ou d'autres causes connues d'anémie autres que l'IRC.
  • Le participant a une hémosidérose connue, une hémochromatose, un trouble de la coagulation ou un état d'hypercoagulabilité.
  • Le participant a une maladie inflammatoire chronique qui pourrait avoir un impact sur l'érythropoïèse (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie coeliaque) même s'il est actuellement en rémission.
  • Le participant devrait subir une intervention chirurgicale élective qui devrait entraîner une perte de sang importante ou une revascularisation coronarienne élective anticipée.
  • Le participant a des saignements gastro-intestinaux actifs ou chroniques.
  • Le participant a reçu un traitement antérieur avec du roxadustat ou un facteur inductible par l'hypoxie Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PHI).
  • Le participant a été traité avec des agents chélateurs du fer dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant a des antécédents de maladie chronique du foie (par exemple, cirrhose ou fibrose du foie)
  • Le participant a une insuffisance cardiaque congestive connue de classe III ou intraveineuse (IV) de la New York Heart Association.
  • Le participant a eu un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, une convulsion ou un événement thrombotique/thromboembolique (par exemple, une embolie pulmonaire) dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Hypertension non contrôlée ou deux ou plusieurs valeurs de pression artérielle (TA) de la TA systolique (PAS) supérieure ou égale à 160 mmHg ou de la TA diastolique (PAD) supérieure ou égale à 95 mmHg confirmée par une mesure répétée dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • - Le participant a un diagnostic ou une suspicion (par exemple, kyste rénal complexe de catégorie bosniaque 2F ou supérieure) de carcinome à cellules rénales à l'échographie rénale dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant a des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : cancers dont la guérison ou la rémission est supérieure ou égale à 5 ans, cancers basocellulaires ou squameux de la peau réséqués de manière curative, cancer du col de l'utérus in situ ou polypes du côlon réséqués.
  • Le participant est positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); ou un anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
  • - Le participant a une infection active cliniquement significative se manifestant par une numération leucocytaire (WBC)> LSN et / ou de la fièvre, en conjonction avec des signes cliniques ou des symptômes d'infection dans la semaine précédant la randomisation.
  • Le participant a une rétinopathie diabétique proliférante connue non traitée, un œdème maculaire diabétique, une dégénérescence maculaire et une occlusion veineuse rétinienne.
  • Le participant a déjà subi une greffe d'organe (qui n'a pas été explantée) ou une greffe d'organe prévue.
  • Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou la limite fixée par la législation nationale, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage.
  • - Le participant a une utilisation prévue de dapsone dans n'importe quelle dose ou une utilisation chronique d'acétaminophène (paracétamol)> 2,0 g / jour pendant le traitement ou la période de suivi de l'étude.
  • Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat
Les participants ont reçu du roxadustat selon l'approche échelonnée basée sur le poids, avec des doses initiales de 70 mg administrées trois fois par semaine (TIW) aux participants pesant jusqu'à 70 kg et de 100 mg administrées TIW aux participants pesant plus de 70 kg. La titration de la dose a été effectuée sur la base d'une mesure régulière des taux d'Hb jusqu'à ce que les participants aient atteint une valeur centrale d'Hb ≥ 11,0 g/dL et une augmentation de l'Hb par rapport au départ (BL) de ≥ 1,0 g/dL lors de deux visites d'étude consécutives, séparées d'au moins 5 jours . Une fois le taux d'Hb cible atteint, les participants sont entrés dans la période d'entretien au cours de laquelle la dose de roxadustat a été ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb des participants dans la plage cible de 10,0 g/dL et 12,0 g/dL. Les participants ont reçu du roxadustat pendant au moins 52 semaines jusqu'à un maximum de 104 semaines.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat a été initialement administré selon la posologie échelonnée en fonction du poids, où les participants pesant entre ≥ 45 et ≤ 70 kg ont reçu 70 mg et les participants pesant > 70 à ≤ 160 kg ont reçu 100 mg de roxadustat. Une titration de dose basée sur une mesure régulière des taux d'Hb a été effectuée jusqu'à ce que les participants aient atteint une valeur centrale d'Hb ≥ 11,0 g/dL et une augmentation de l'Hb par rapport au départ (BL) de ≥ 1,0 g/dL lors de deux visites d'étude consécutives, séparées d'au moins 5 jours . Une fois le taux d'Hb cible atteint, les participants sont entrés dans la période d'entretien au cours de laquelle la dose de roxadustat a été ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb des participants dans la plage cible de 10,0 g/dL et 12,0 g/dL.
Autres noms:
  • FG-4592
  • ASP1517
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant selon l'approche échelonnée basée sur le poids, avec des doses initiales de 70 mg administrées trois fois par semaine (TIW) aux participants pesant jusqu'à 70 kg et 100 mg administrés TIW aux participants pesant plus de 70 kg. La titration de la dose a été effectuée sur la base d'une mesure régulière des taux d'Hb jusqu'à ce que les participants aient atteint une valeur centrale d'Hb ≥ 11,0 g/dL et une augmentation de l'Hb par rapport au départ (BL) de ≥ 1,0 g/dL lors de deux visites d'étude consécutives, séparées d'au moins 5 jours . Une fois le taux d'Hb cible atteint, les participants sont entrés dans la période d'entretien au cours de laquelle la dose de roxadustat a été ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb des participants dans la plage cible de 10,0 g/dL et 12,0 g/dL. Les participants ont reçu un placebo correspondant pendant au moins 52 semaines jusqu'à un maximum de 104 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo a été initialement administré selon la posologie échelonnée en fonction du poids, où les participants pesant entre ≥ 45 et ≤ 70 kg ont reçu 70 mg et les participants pesant > 70 à ≤ 160 kg ont reçu 100 mg de roxadustat. Une titration de dose basée sur une mesure régulière des taux d'Hb a été effectuée jusqu'à ce que les participants aient atteint une valeur centrale d'Hb ≥ 11,0 g/dL et une augmentation de l'Hb par rapport au départ (BL) de ≥ 1,0 g/dL lors de deux visites d'étude consécutives, séparées d'au moins 5 jours . Une fois le taux d'Hb cible atteint, les participants sont entrés dans la période d'entretien au cours de laquelle la dose de roxadustat a été ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb des participants dans la plage cible de 10,0 g/dL et 12,0 g/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse de l'hémoglobine (Hb) au traitement lors de deux visites consécutives au cours des 24 premières semaines de traitement sans traitement de secours avant la réponse de l'Hb
Délai: De base à la semaine 24
La réponse de l'hémoglobine (Hb) a été mesurée par Oui ou Non. La réponse Oui (répondeurs) a été définie comme : Hb ≥ 11,0 g/dL et augmentation de l'Hb par rapport au départ de ≥ 1,0 g/dL, pour les participants avec un Hb initial > 8,0 g/dL ; ou augmentation de l'Hb par rapport au départ de ≥ 2,0 g/dL, pour les participants avec un taux initial d'Hb ≤ 8,0 g/dL lors de deux visites consécutives avec des données disponibles séparées d'au moins 5 jours au cours des 24 premières semaines de traitement sans avoir reçu de traitement de secours (globules rouges (RBC) transfusion, agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou fer intraveineux (IV) avant la réponse Hb. Il s'agissait du principal critère d'évaluation de l'efficacité pour l'UE (EMA).
De base à la semaine 24
Variation de l'Hb entre la ligne de base (BL) et l'Hb moyenne au cours des semaines 28 à 52, quel que soit le traitement de secours
Délai: Ligne de base et semaines 28 à 52
Le changement entre les valeurs initiales et les valeurs moyennes d'Hb au cours des semaines 28 à 52 sans avoir reçu de traitement de secours. Les valeurs d'Hb des fenêtres de visite aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 ont été utilisées pour le calcul de la moyenne des semaines 28 à 52. Il s'agissait du principal critère d'évaluation de l'efficacité pour les États-Unis (FDA).
Ligne de base et semaines 28 à 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Hb du BL à l'Hb moyenne au cours des semaines 28 à 36 sans avoir reçu de traitement de secours dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation de 8 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 28 à 36
Les valeurs d'Hb des fenêtres de visite aux semaines 28, 32 et 36 ont été utilisées pour le calcul de la moyenne des semaines 28 à 36.
Ligne de base et semaines 28 à 36
Changement de BL dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (indépendamment du statut à jeun) au cholestérol LDL moyen des semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
L'analyse a été effectuée sur toutes les valeurs recueillies le jour 1 et les semaines 12, 20 et 28.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Délai avant la première utilisation de la thérapie de sauvetage (composite de transfusions de globules rouges (GR), utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) et fer intraveineux (IV))
Délai: Du départ à la semaine 104 (Fin du traitement [EOT])
Le délai avant la première utilisation du traitement de secours a été calculé (en années) comme suit : (date du premier événement - date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 365,25. La date du premier événement a été définie comme la date de la première dose de médicament de secours au cours de la période d'efficacité émergente et la date d'analyse de la prise de la première dose a été définie comme la date de la prise de la première dose du médicament à l'étude recueillie le jour 1. La période d'efficacité émergente a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou la visite de fin de traitement (EOT), selon la première éventualité. Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée. La date de début du traitement était la date de la première utilisation du médicament de secours.
Du départ à la semaine 104 (Fin du traitement [EOT])
Passage du sous-score BL sous forme courte (SF)-36 Vitalité (VT) au sous-score VT moyen des semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
Le changement de BL dans le sous-score SF-36 VT à la valeur moyenne au cours des semaines 12 à 28 a été calculé à l'aide des scores des composants physiques (PCS) de SF-36. L'enquête sur la santé à objectifs multiples et abrégée comporte 36 questions avec un profil à 8 échelles de scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie. L'enquête mesure huit dimensions ou échelles : (1) le fonctionnement physique (FP) (10 éléments) ; (2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (RP) (3 items); (3) douleur corporelle (BP) (2 items) ; (4) fonctionnement social (FS) (2 items) ; (5) perceptions générales de la santé (GH) (5 items); (6) limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE) (3 items); (7) vitalité, énergie ou fatigue (VT) (4 items); et (8) santé mentale (SM) (5 items). Les scores SF-36 variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Changement de BL dans le sous-score de fonctionnement physique (PF) SF-36 au sous-score moyen de PF des semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
Changement par rapport au départ du sous-score normalisé SF-36 PF par rapport au sous-score PF moyen des semaines 12 à 28. L'enquête sur la santé à objectifs multiples et abrégée comporte 36 questions avec un profil à 8 échelles de scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie. Le changement du sous-score PF de SF-36 à la moyenne des semaines 12 à 28 a été comparé par bras de traitement pour tous les participants (analyse primaire) et dans les sous-ensembles de participants avec un sous-score PF inférieur à 35 et égal ou supérieur à 35. Les scores SF-36 variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Toutes les valeurs SF-36 PF disponibles ont été utilisées, c'est-à-dire programmées et non programmées, pour le calcul du sous-score PF moyen des semaines 12 à 28.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Passage de la BL de la pression artérielle moyenne (MAP) à la MAP moyenne des semaines 20 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 20 à 28
La PAM a été dérivée pour chaque visite à partir de la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) moyenne calculée pour chaque visite à l'aide des trois mesures et de l'équation suivante : PAM = (2/3) * PAS + (1/3) * SBP. L'évaluation de base était l'évaluation au jour 1 (moyenne des trois lectures). Si l'évaluation de base était manquante, la dernière valeur disponible avant la première administration du médicament a été utilisée.
Ligne de base et semaines 20 à 28
Délai avant la première apparition de l'hypertension
Délai: Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
La survenue d'hypertension a été définie comme une augmentation de la PAS à partir de BL ≥ 20 mmHg et de la PAS > 170 mmHg ou une augmentation de la PAD à partir de BL ≥ 15 mm Hg et de la DBP ≥ 110 mm Hg. Le délai jusqu'à la première apparition de l'hypertension a été défini comme la première date à laquelle le critère SBP ou le critère DBP est satisfait, selon la première éventualité. Les données ont été analysées à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée.
Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
Taux de progression de l'IRC mesuré par la pente annualisée du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 108
La pente annualisée de l'eGFR au fil du temps a été estimée par un modèle aléatoire de pentes et d'interceptions en utilisant toutes les valeurs d'eGFR disponibles (une ligne de base et toutes les valeurs post-traitement jusqu'à la période EOT ou le début de la dialyse ajustées sur l'Hb de base, la région, l'historique CV à l'inclusion et l'interaction termes (DFGe de base par point dans le temps et Hb de base par point dans le temps). Toutes les évaluations recueillies après le début de la dialyse chronique (aiguë ou chronique) sont exclues de l'analyse. L'évaluation de base était l'évaluation du jour 1 de la visite. Si cette valeur manquait, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée.
De la ligne de base à la semaine 108
Niveau moyen d'Hb sur les semaines 28 à 36 sans utilisation de thérapie de sauvetage dans les 6 semaines avant et pendant la période d'évaluation
Délai: Semaines 28 à 36
Toutes les valeurs d'hémoglobine programmées et non programmées des semaines 28 à 36 ont été prises en compte pour le calcul des valeurs moyennes.
Semaines 28 à 36
Taux moyen d'Hb au cours des semaines 44 à 52 sans utilisation de thérapie de sauvetage dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation
Délai: Semaines 44 à 52
Toutes les valeurs d'hémoglobine programmées et non programmées des semaines 44 à 52 ont été prises en compte pour le calcul des valeurs moyennes.
Semaines 44 à 52
Taux moyen d'Hb au cours des semaines 96 à 104 sans utilisation de thérapie de sauvetage dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation
Délai: Semaines 96 à 104
Toutes les valeurs d'hémoglobine programmées et non programmées des semaines 96 à 104 ont été prises en compte pour le calcul des valeurs moyennes.
Semaines 96 à 104
Temps nécessaire pour obtenir la première réponse Hb sans traitement de secours, tel que défini par le critère d'évaluation principal
Délai: De base à la semaine 24
La réponse Hb a été mesurée par Oui ou Non ; Oui a été défini comme une Hb ≥ 11,0 g/dL et une augmentation de l'Hb par rapport au départ de ≥ 1,0 g/dL, pour les participants avec une Hb initiale > 8,0 g/dL ; ou Augmentation de l'Hb par rapport au départ de ≥ 2,0 g/dL, pour les participants avec un Hb initial ≤ 8,0 g/dL. Pour un participant sans traitement de secours avant la réponse Hb (définie dans 1 critère de jugement principal), le temps nécessaire pour obtenir une réponse Hb a été calculé (en semaines) comme suit : (date du premier événement - date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 7 où premier événement date a été définie comme étant la première date des deux valeurs répondant aux critères de réponse. Les participants qui ont interrompu ou reçu un traitement de secours avant la première réponse Hb ou avant la deuxième valeur consécutive d'Hb définie comme une réponse ont été classés comme non-répondeurs et ont été censurés à la semaine 24 ou à la fin de la période d'émergence de l'efficacité, selon la première éventualité. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée.
De base à la semaine 24
Changement d'Hb de BL à chaque point de temps post-dosage
Délai: Départ (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
Toutes les valeurs d'hémoglobine programmées et non programmées appartenant à chaque fenêtre de visite ont été prises en compte en utilisant une valeur par fenêtre d'analyse. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dose).
Départ (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
Changement d'Hb de BL à la valeur moyenne d'Hb des semaines 28 à 36 indépendamment de l'utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 28 à 36
Les valeurs d'Hb des fenêtres de visite des semaines 28 à 36 ont été utilisées pour le calcul de la moyenne, quel que soit le traitement de secours. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dosage).
Ligne de base et semaines 28 à 36
Changement d'Hb de BL à la valeur moyenne d'Hb des semaines 44 à 52 indépendamment de l'utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 44 à 52
Les valeurs d'Hb des fenêtres de visite des semaines 44 à 52 ont été utilisées pour le calcul de la moyenne, quel que soit le traitement de secours. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dosage).
Ligne de base et semaines 44 à 52
Changement d'Hb de BL à la valeur moyenne d'Hb des semaines 96-104 indépendamment de l'utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 96 à 104
Les valeurs d'Hb des fenêtres de visite des semaines 96 à 104 ont été utilisées pour le calcul de la moyenne, quel que soit le traitement de secours. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dosage).
Ligne de base et semaines 96 à 104
Pourcentage de valeurs d'Hb comprises entre 10,0 et 12,0 g/dL au cours des semaines 28 à 36 sans recours à la thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 28 à 36
Le pourcentage de valeurs d'Hb mesurées au cours des semaines 28 à 36 entre 10,0 et 12,0 g/dL, sans avoir reçu de traitement de secours dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation de 8 semaines est rapporté.
Ligne de base et semaines 28 à 36
Pourcentage de valeurs d'Hb comprises entre 10,0 et 12,0 g/dL au cours des semaines 44 à 52 sans recours à la thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 44 à 52
Le pourcentage de valeurs d'Hb mesurées au cours des semaines 44 à 52 avec des valeurs comprises entre 10,0 et 12,0 g/dL, sans avoir reçu de traitement de secours dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation de 8 semaines est rapporté.
Ligne de base et semaines 44 à 52
Pourcentage de valeurs d'Hb comprises entre 10,0 et 12,0 g/dL au cours des semaines 96 à 104 sans recours à la thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 96 à 104
Le pourcentage de valeurs d'Hb mesurées au cours des semaines 96 à 104 entre 10,0 et 12,0 g/dL, sans avoir reçu de traitement de secours dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation de 8 semaines est rapporté.
Ligne de base et semaines 96 à 104
Délai de la première hospitalisation
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Le délai jusqu'à la première hospitalisation a été défini en années comme la date du premier événement au cours de la période d'émergence de l'efficacité - (date d'analyse de la première prise de dose +1)/365,25. La date du premier événement a été définie comme la date de la première admission. La période d'efficacité émergente a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la visite EOT, selon la première éventualité. La date d'analyse de la prise de la première dose a été définie comme la date de la première prise du médicament à l'étude recueillie le jour 1 de la visite. Pour les participants qui ont subi plus d'une hospitalisation, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée.
De la ligne de base à la semaine 104
Nombre de jours d'hospitalisation par année d'exposition du patient (PEY)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
La somme des durées de toutes les hospitalisations en jours a été ajustée en fonction de la durée d'exposition. Dérivé uniquement pour les participants ayant au moins une hospitalisation. Le nombre de jours d'hospitalisation par PEY a été calculé comme la somme des durées de toutes les hospitalisations en jours [Minimum (Date de sortie, Fin de Période d'Emergence d'Efficacité) - Date d'admission + 1] / [Durée de la Période d'Emergence d'Efficacité en jours / 365.25]. Les participants peuvent avoir plus d'une hospitalisation.
De la ligne de base à la semaine 104
Délai avant la première utilisation de la thérapie de sauvetage (composite de globules rouges, transfusions, utilisation d'ASE et fer IV) au cours des 24 premières semaines de traitement
Délai: De base à la semaine 24
Délai avant la première utilisation de la thérapie de sauvetage depuis des années. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée.
De base à la semaine 24
Délai avant la première utilisation des transfusions de globules rouges
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Délai avant la première utilisation des transfusions de globules rouges pendant la période d'émergence de l'efficacité. Pour les participants qui ont subi plus d'une transfusion de globules rouges, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé. La période d'émergence de l'efficacité a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la visite EOT, selon la première éventualité. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée.
De la ligne de base à la semaine 104
Nombre mensuel moyen de packs RBC
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Pendant la période d'efficacité d'émergence, le nombre mensuel moyen de packs de globules rouges a été calculé comme la somme des unités transfusées entre la première dose et jusqu'à la dernière dose de la période divisée par la durée de la période d'efficacité d'émergence (en jours) divisée par 28 jours. La période d'émergence de l'efficacité a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la visite EOT, selon la première éventualité. En cas de nombre manquant de packs, les valeurs ont été estimées sur la base de 1 unité pour les culots globulaires = 250 ml ou 1 unité pour le sang total = 500 ml. Les participants sans transfusion de GR ont été inclus avec une valeur de zéro. Aucune estimation si des valeurs manquaient.
De la ligne de base à la semaine 104
Volume mensuel moyen de sang transfusé
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Pendant la période d'efficacité émergente, le volume mensuel moyen de sang transfusé a été calculé comme la somme du volume sanguin transfusé entre la première dose et jusqu'à la dernière dose de la période divisée par la durée de la période d'efficacité émergente (en jours) divisée par 28 jours. La période d'émergence de l'efficacité a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la visite EOT, selon la première éventualité. Le volume mensuel moyen transfusé a été calculé comme la somme du volume transfusé entre la première dose et jusqu'à la dernière dose dans la période divisée par la durée (en jours) et multipliée par 28 jours. Les participants sans transfusion de GR ont été inclus avec une valeur de zéro.
De la ligne de base à la semaine 104
Moment de la première utilisation de la thérapie de sauvetage ESA
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Délai avant la première utilisation de la thérapie de sauvetage ESA pendant la période d'émergence de l'efficacité. Pour les participants utilisant l'ASE, le délai jusqu'à la première utilisation de l'ASE a été calculé comme suit : (date du premier événement - date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 365,25. La période d'émergence de l'efficacité a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la visite EOT, selon la première éventualité. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée. Les participants sans sauvetage ESA ont été censurés à la fin du traitement.
De la ligne de base à la semaine 104
Délai avant la première utilisation du fer IV
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Délai jusqu'à la première utilisation de fer IV pendant la période d'émergence de l'efficacité en années. Pour les participants utilisant du fer IV, le délai jusqu'à la première utilisation de fer IV a été calculé comme suit : (date du premier événement - date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 365,25. La période d'émergence de l'efficacité a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à 7 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la visite EOT, selon la première éventualité. L'analyse des données a été réalisée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée.
De la ligne de base à la semaine 104
Changement de BL à chaque visite post-dosage en cholestérol total
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Le changement de la ligne de base à chaque évaluation planifiée pour le cholestérol total est rapporté. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1. Si la valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Changement de BL à chaque visite post-dosage dans le rapport lipoprotéines de basse densité (LDL)/lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Le changement entre la ligne de base et chaque évaluation planifiée pour le rapport LDL/HDL est signalé. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1. Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Changement de BL à chaque visite post-dosage dans le cholestérol non HDL
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Le changement entre la ligne de base et chaque évaluation planifiée pour les non-HDL est signalé. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1. Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Changement de BL à chaque visite post-dosage dans les apolipoprotéines A1 (ApoA1)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Le changement de la ligne de base à chaque évaluation planifiée pour les apolipoprotéines A1 est rapporté. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1. Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Changement de BL à chaque visite post-dosage dans les apolipoprotéines B (ApoB)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Le changement de la ligne de base à chaque évaluation planifiée pour les apolipoprotéines B est rapporté. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1. Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Changement de BL à chaque visite post-dosage dans le rapport ApoB/ApoA1
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Le changement entre la ligne de base et chaque évaluation planifiée pour le rapport ApoB/ApoA1 est signalé. La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1. Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Pourcentage de participants avec un cholestérol LDL moyen <100 mg/dL calculé sur les semaines 12 à 28
Délai: Semaines 12 à 28
Le cholestérol LDL moyen <100 mg/dL au cours des semaines 12 à 28 a été défini comme une variable binaire (Oui/Non), où Oui a été défini comme le cholestérol LDL moyen <100 mg/dL au cours des semaines 12 à 28. Les participants sans aucune valeur de LDL pendant cette durée ont été exclus.
Semaines 12 à 28
Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif de traitement antihypertenseur chez les participants CKD au cours des semaines 12 à 28
Délai: Semaines 12 à 28
L'occurrence de l'objectif de traitement antihypertenseur atteint a été définie comme la PAS moyenne < 130 mmHg et la TAD moyenne < 80 mmHg sur la période des semaines 12 à 28. Les participants sans mesure de tension artérielle ont été exclus.
Semaines 12 à 28
Changement de BL à la valeur moyenne des semaines 12 à 28 dans la qualité de vie (QoL) SF-36 Score de la composante physique (PCS)
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
L'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36) est une enquête à objectifs multiples comportant 36 questions. Il fournit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie. Pour chaque échelle, les scores vont de 0 à 100. Le score de la composante physique a été calculé sur la base des résultats des scores SF-36. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Changement de BL à la valeur moyenne des semaines 12 à 28 dans la sous-échelle d'anémie (Ans) du score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-An)
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
Le FACT-An AnS de base a été défini comme la valeur FACT-An AnS au jour 1. Avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G), la sous-échelle d'anémie (AnS) est appelée FACT-An Total. L'échelle AnS contient 13 éléments spécifiques à la fatigue (le score de fatigue) plus 7 éléments liés à l'anémie. La plage de score Anémie AnS est de 0 à 80. Pour le score ci-dessus, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Changement de BL à la valeur moyenne des semaines 12 à 28 dans le score total FACT-An
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
Le score total FACT-An de base a été défini comme le score total FACT-An le jour 1. Le score total Fact-An est composé des échelles FACT-G et Ans. FACT-G contient 27 items qui couvrent quatre dimensions du bien-être : physique (PWB) - 7 items, fonctionnel (FWB) - 7 items, social/familial (SWB) - 7 items et émotionnel (EWB) - 6 items. L'échelle AnS contient 13 éléments spécifiques à la fatigue (le score de fatigue) plus 7 éléments liés à l'anémie. Le score total est obtenu en additionnant les scores de PWB, SWB, EWB, FWB et AnS. La plage d'échelle du score total FACT-An est de 0 à 188. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Changement de BL à la valeur moyenne des semaines 12 à 28 dans le questionnaire Euroqol - 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D 5L) Score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
Le Questionnaire Euroqol - 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D 5L) est un questionnaire auto-déclaré. L'EQ-5D 5L est utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des répondants. L'EQ-5D 5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ. Le système descriptif EQ-5D 5L comprend 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. Le VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle graduée (0-100), où les réponses sont étiquetées "Meilleur état de santé imaginable" et "Pire état de santé imaginable" avec des scores plus élevés pour une QVLS plus élevée.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Changement de BL à la valeur moyenne des semaines 12 à 28 dans l'incapacité globale au travail due à des symptômes anémiques
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
Productivité au travail et altération de l'activité : symptômes anémiques (WPAI:ANS) version 2 du questionnaire a été utilisé pour mesurer l'altération du travail et de l'activité au cours des sept derniers jours due à l'anémie. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions portant sur le travail et les activités quotidiennes. Les questions incluent demander si le participant travaille, combien d'heures la personne a manqué de travail en raison de symptômes anémiques, combien d'heures la personne a manqué de travail pour d'autres raisons, combien d'heures le participant a réellement travaillé et comment les symptômes anémiques ont eu un impact sur sa productivité et sa capacité à faire activités quotidiennes. Pour les 2 dernières questions, elles ont été notées de 0 à 10 avec 0 identifiant aucun effet sur le travail et 10 complètement empêché de travailler. L'incapacité de travail globale due au SNA a été calculée comme suit : 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Les scores ont été calculés avec la formule pour dériver l'incapacité de travail globale à chaque point de temps en pourcentage, puis les changements du pourcentage par rapport à la ligne de base sont signalés.
Ligne de base et semaines 12 à 28
Pourcentage de participants dans chaque catégorie dans l'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Semaine 12 à 28
L'impression globale de changement des patients (PGIC) est un instrument évalué par les participants qui mesure le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Semaine 12 à 28
Changement de BL à chaque visite d'étude dans le sérum Hepcidine
Délai: Base de référence et semaines 4, 12, 20, 36, 52, 104
La ligne de base a été évaluée lors de la visite du jour 1. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
Base de référence et semaines 4, 12, 20, 36, 52, 104
Changement de BL à chaque visite d'étude dans la ferritine sérique
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
L'évaluation de base était l'évaluation de la visite du jour 1. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Changement de BL à chaque visite d'étude dans la saturation de la transferrine sérique (TSAT)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
La ligne de base a été évaluée lors de la visite du jour 1. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Changement de BL à chaque visite d'étude dans le taux sérique d'HbA1c
Délai: Au départ et semaines 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104
L'HbA1c a été mesurée à chaque instant et présentée en « fraction de 1 » en divisant les valeurs en pourcentage par 100, afin de s'adapter à la terminologie standard du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). Les changements entre la ligne de base et chaque point temporel ont été rapportés dans l'unité « fraction de 1 ». La ligne de base a été évaluée lors de la visite du jour 1. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
Au départ et semaines 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104
Changement de BL à chaque visite d'étude dans la glycémie à jeun
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
La ligne de base a été évaluée lors de la visite du jour 1. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Changement de BL à chaque visite d'étude du rapport albumine/créatinine dans l'urine
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104
L'évaluation de base était l'évaluation du jour 1 de la visite. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée. Pour calculer la moyenne géométrique du rapport albumine/créatinine dans l'urine et l'IC à 95 % associé, la moyenne du rapport albumine/créatinine transformé en log dans les valeurs urinaires (rapport) et l'IC à 95 % associé sont rétro-transformés à l'échelle brute. Toutes les évaluations recueillies après le début de la dialyse (aiguë ou chronique) ont été exclues de l'analyse.
Au départ et semaines 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88, 104
Changement de BL à chaque visite d'étude dans le ratio de créatinine sérique (Cr)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
L'évaluation de base était l'évaluation du jour 1 de la visite. Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée. En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée. Pour calculer la moyenne géométrique de la Cr sérique (rapport) et de l'IC à 95 % associé, la moyenne des valeurs de Cr sérique (rapport) transformées en log et l'IC à 95 % associé sont rétro-transformés à l'échelle brute. Toutes les évaluations recueillies après le début de la dialyse (aiguë ou chronique) ont été exclues de l'analyse.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104
Délai de doublement de la créatinine sérique ou de la dialyse chronique ou de la transplantation rénale par rapport à la ligne de base
Délai: Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
Le critère d'évaluation a été défini comme le temps nécessaire pour doubler la créatinine sérique ou la dialyse chronique ou la transplantation rénale, ce qui est arrivé en premier. Le délai jusqu'à l'événement a été défini comme (date du premier événement - date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 365,25. La date du premier événement a été définie comme la date de la dialyse ou la date de la transplantation rénale (selon la première éventualité) et la date d'analyse de la première prise de dose a été définie comme la date de la première prise de dose du médicament à l'étude recueillie le jour 1 de la visite. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée. Les données ont été évaluées jusqu'à la période d'émergence de la sécurité, qui a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de médicament jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'analyse, et les résultats ont été présentés tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.
Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
Délai jusqu'à la progression de l'IRC (composite du doublement de la créatinine sérique, de la dialyse chronique ou de la transplantation rénale et du décès)
Délai: Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
La progression de l'IRC a été définie comme la date d'apparition de la dialyse chronique ou la date de la transplantation rénale ou du doublement de la créatinine sérique ou la date du décès, selon la première éventualité. Le délai jusqu'à la progression de l'IRC a été calculé (en années) comme suit : (date du premier événement - date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 365,25. La date du premier événement a été définie comme la première occurrence de créatinine sérique doublée par rapport à la valeur initiale, la première occurrence de dialyse chronique ou de transplantation rénale, la survenue de décès de participants (selon la première éventualité). La date d'analyse de la première prise de dose a été définie comme la date de la première prise de dose du médicament à l'étude recueillie le jour 1 de la visite. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée. Les données ont été évaluées jusqu'à la période d'émergence de la sécurité, qui a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de médicament jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'analyse, et les résultats ont été présentés tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.
Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
Temps jusqu'à une diminution d'au moins 40 % du DFGe par rapport au départ, à la dialyse chronique ou à la transplantation rénale
Délai: Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2
Toutes les valeurs d'eGFR recueillies pendant la période d'émergence de sécurité sont prises en compte, à l'exclusion de celles recueillies au début ou après le début de la dialyse (aiguë ou chronique). La date du premier événement a été définie comme la première occurrence d'une diminution de 40 % du DFGe par rapport au départ, la première occurrence d'une dialyse chronique ou d'une transplantation rénale (selon la première occurrence et la date d'analyse de la première prise de dose a été définie comme la date de la première prise de dose du médicament à l'étude collectée le jour 1 visite. La période d'émergence de la sécurité a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de médicament jusqu'à 28 jours après la date d'analyse de la dernière dose ou de la fin de l'étude (EOS), selon la première éventualité. L'analyse des données a été effectuée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulée. Les données ont été évaluées jusqu'à la période d'émergence de la sécurité, qui a été définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de médicament jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'analyse, et les résultats ont été présentés tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.
Référence et année 0,5, année 1, année 1,5 et année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaborateurs

FibroGen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimé)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-CL-0608
  • 2012-005180-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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