Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roxadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializ (ALPS)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Badanie to przeprowadzono w celu leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Anemia to zmniejszona liczba czerwonych krwinek lub hemoglobiny. Hemoglobina jest ważna dla transportu tlenu we krwi. Celem badania było sprawdzenie, czy Roxadustat jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek u pacjentów niedializowanych

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z trzech okresów badawczych, które przedstawiały się następująco:

Okres przesiewowy: do 6 tygodni
Okres leczenia: minimum 52 tygodnie (podstawowy okres leczenia) do maksymalnie 104 tygodni (przedłużony okres leczenia)
Okres obserwacji po leczeniu: 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Durban, Afryka Południowa, 4001
    - Site ZA27008
  - Parow, Afryka Południowa, 7500
    - Site ZA27006
  - Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
    - Site ZA27007
- Cape Town
  - Observatory, Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - Site ZA27001
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9324
    - Site ZA27004
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
    - Site ZA27002
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2060
    - Site BE32002
  - Baudour, Belgia, 7331
    - Site BE32012
  - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Site BE32017
  - Ieper, Belgia, 8900
    - Site BE32014
  - Liege, Belgia, 4000
    - Site BE32013
- Flemish Brabant
  - Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
    - Site BE32004
Białoruś
- - Brest, Białoruś, 224027
    - Site BY37503
  - Gomel, Białoruś, 246027
    - Site BY37504
  - Grodno, Białoruś, 230017
    - Site BY37501
  - Minsk, Białoruś, 220036
    - Site BY37506
  - Minsk, Białoruś, 220116
    - Site BY37507
  - Minsk, Białoruś, 223040
    - Site BY37505
  - Vitebsk, Białoruś, 210037
    - Site BY37502
Bułgaria
- - Pazardjik, Bułgaria, 4400
    - Site BG35923
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Site BG35906
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Site BG35908
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Site BG35910
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6000
    - Site BG35907
  - Varna, Bułgaria, 9000
    - Site BG35916
  - Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
    - Site BG35903
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Site EE37201
Federacja Rosyjska
- - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
    - Site RU70024
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
    - Site RU70054
  - Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
    - Site RU70008
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
    - Site RU70051
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
    - Site RU70005
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
    - Site RU70007
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
    - Site RU70048
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
    - Site RU70047
  - Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603032
    - Site RU70003
  - Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
    - Site RU70004
  - Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
    - Site RU70043
  - Rostov-on-don, Federacja Rosyjska, 344029
    - Site RU70014
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
    - Site RU70011
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
    - Site RU70002
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
    - Site RU70022
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
    - Site RU70045
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
    - Site RU70060
  - Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
    - Site RU70006
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
    - Site RU70001
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150045
    - Site RU70057
Grecja
- - Heraklion, Grecja, 71409
    - Site GR30003
  - Patras, Grecja, 26504
    - Site GR30002
  - Thessaloniki, Grecja, 54642
    - Site GR30001
Gruzja
- - Tbilisi, Gruzja, 0144
    - Site GE99503
  - Tbilisi, Gruzja, 0144
    - Site GE99504
  - Tbilisi, Gruzja, 0159
    - Site GE99502
Gwatemala
- - Chiquimula, Gwatemala, 01001
    - Site GT50209
  - Ciudad de Guatemala, Gwatemala, AP 01015
    - Site GT50202
  - Ciudad de Guatemala, Gwatemala, CP 01001
    - Site GT50208
  - Ciudad de Guatemala, Gwatemala, CP 01010
    - Site GT50207
  - Ciudad de Guatemala, Gwatemala, CP 01016
    - Site GT50201
  - Guatemala, Gwatemala, 01010
    - Site GT50205
  - Guatemala, Gwatemala, 01010
    - Site GT50206
  - Guatemala, Gwatemala, 01014
    - Site GT50203
Hiszpania
- - Badalona-Barcelona, Hiszpania, 8916
    - Site ES34002
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Site ES34003
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Site ES34006
  - Ciudad Real, Hiszpania, 13005
    - Site ES34007
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    - Site ES34010
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
    - Site ES34011
Indyk
- - Ankara, Indyk, 6340
    - Site TR90003
  - Edirne, Indyk, 22030
    - Site TR90016
  - Kocaeli, Indyk, 41380
    - Site TR90024
  - Malatya, Indyk, 44300
    - Site TR90020
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia
    - Site CO57007
  - Barranquilla, Kolumbia
    - Site CO57008
  - Pereira, Kolumbia
    - Site CO57002
Panama
- - Ciudad de Colon, Panama, 0302-00504 Z.L.
    - Site PA50703
  - Ciudad de Panama, Panama
    - Site PA50701
Peru
- - Iquitos, Peru, 16001
    - Site PE51001
  - Trujillo, Peru, 13001
    - Site PE51002
Polska
- - Katowice, Polska, 40 027
    - Site PL48002
  - Lodz, Polska, 90549
    - Site PL48012
  - Lodz, Polska, 92-213
    - Site PL48008
  - Nowy Tomyśl, Polska, 64-300
    - Site PL48057
  - Szczecin, Polska, 70-111
    - Site PL48013
  - Tarnow, Polska, 33 100
    - Site PL48007
  - Warszawa, Polska, 02-507
    - Site PL48005
  - Warszawa, Polska, 04 749
    - Site PL48004
  - Wroclaw, Polska, 50-556
    - Site PL48006
  - Zamosc, Polska, 20-400
    - Site PL48014
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polska, 31-559
    - Site PL48001
Republika Dominikany
- - La Fe Santo Domingo, Republika Dominikany, 5072
    - Site DO17101
  - Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
    - Site DO17102
  - Santo Domingo, Republika Dominikany, 10124
    - Site DO17104
  - Santo Domingo, Republika Dominikany, 103201
    - Site DO17103
Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500366
    - Site RO40001
  - Bucharest, Rumunia, 022328
    - Site RO40021
  - Bucuresti, Rumunia, 10825
    - Site RO40012
  - Bucuresti, Rumunia, 22328
    - Site RO40003
  - Oradea, Rumunia, 410469
    - Site RO40004
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumunia, 300736
    - Site RO40005
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Site RS38102
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Site RS38105
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Site RS38103
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Site RS38104
  - Krusevac, Serbia, 37000
    - Site RS38117
  - Nis, Serbia, 18000
    - Site RS38101
  - Zrenjanin, Serbia, 23000
    - Site RS38116
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - Site UA38021
  - Chernivtsi, Ukraina, 58002
    - Site UA38003
  - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
    - Site UA38006
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Site UA38016
  - Kharkiv, Ukraina, 61103
    - Site UA38011
  - Kherson, Ukraina, 73000
    - Site UA38015
  - Kyiv, Ukraina, 01016
    - Site UA38010
  - Kyiv, Ukraina, 02125
    - Site UA38012
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Site UA38017
  - Mykolaiv, Ukraina, 54058
    - Site UA38007
  - Odessa, Ukraina, 65000
    - Site UA38008
  - Odessa, Ukraina, 65026
    - Site UA38019
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Site UA38001
  - Uzhgorod, Ukraina, 88018
    - Site UA38018
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Site UA38002
- Lvivska
  - Lviv, Lvivska, Ukraina, 79010
    - Site UA38009
Węgry
- - Budapest, Węgry, H-1036
    - Site HU36029
  - Gyor, Węgry, 9002
    - Site HU36025
  - Kaposvar, Węgry, H 7400
    - Site HU36026
  - Kistarcsa, Węgry, 2143
    - Site HU36027
  - Pecs, Węgry, H 7624
    - Site HU36008
  - Szent, Węgry, H-1097
    - Site HU36028
  - Zalsaegerszeg, Węgry, 8900
    - Site HU36003
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Site IT39001
  - Lecco, Włochy, 23900
    - Site IT39008
  - Milano, Włochy, 20162
    - Site IT39006
  - Modena, Włochy, 41124
    - Site IT39037
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Site IT39036
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB5 8QD
    - Site GB44008
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    - Site GB44001
  - Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
    - Site GB44005
  - Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Site GB44004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

U uczestnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek z Inicjatywą Jakości Wyników Chorób Nerek (KDOQI) Etap 3, 4 lub 5, nie poddawany dializie; z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 oszacowano za pomocą skróconego równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Średnia z trzech ostatnich wartości Hb Uczestnika w okresie Skriningu, uzyskanych w odstępie co najmniej 4 dni, musi być mniejsza lub równa 10,0 g/dl, z różnicą mniejszą lub równą 1,0 g/dl między najwyższymi i najniższe wartości. Ostatnia wartość Hb musi być w ciągu 10 dni przed randomizacją.
Uczestnik ma poziom ferrytyny większy lub równy 30 ng/ml (większy lub równy 67,4 pmol/l) podczas badania przesiewowego.
Uczestnik ma poziom wysycenia transferyny (TSAT) większy lub równy 5% podczas badania przesiewowego.
Uczestnik ma poziom kwasu foliowego w surowicy wyższy lub równy dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
Uczestnik ma poziom witaminy B12 w surowicy wyższy lub równy dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) uczestnika są mniejsze lub równe 3 x górna granica normy (GGN), a bilirubina całkowita (TBL) jest mniejsza lub równa 1,5 x GGN.
Masa ciała uczestnika wynosi od 45,0 kg do maksymalnie 160,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie ESA w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
Uczestnik otrzymał więcej niż jedną dawkę żelaza dożylnie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
Uczestnik otrzymał transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
Uczestnik ma znaną historię zespołu mielodysplastycznego lub szpiczaka mnogiego.
Uczestnik ma znaną dziedziczną chorobę hematologiczną, taką jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek.
Uczestnik ma znaną hemosyderozę, hemochromatozę, zaburzenie krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości.
Uczestnik ma przewlekłą chorobę zapalną, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji.
Przewiduje się, że uczestnik zostanie poddany planowej operacji, która prawdopodobnie doprowadzi do znacznej utraty krwi lub przewidywanej planowej rewaskularyzacji wieńcowej.
U uczestnika występuje czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego.
Uczestnik otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie roksadustatem lub czynnikiem indukującym hipoksję Inhibitorem hydroksylazy prolilu (HIF-PHI).
Uczestnik był leczony środkami chelatującymi żelazo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Uczestnik ma historię przewlekłej choroby wątroby (np. marskość lub zwłóknienie wątroby)
Uczestnik ma znaną zastoinową niewydolność serca klasy III lub dożylnej (IV) według New York Heart Association.
Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucną) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
Niekontrolowane nadciśnienie lub dwie lub więcej wartości ciśnienia skurczowego (SBP) co najmniej 160 mmHg lub rozkurczowego BP (DBP) co najmniej 95 mmHg potwierdzone przez powtórny pomiar w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Uczestnik ma rozpoznanie lub podejrzenie (np. złożona torbiel nerki bośniackiej kategorii 2F lub wyższej) raka nerkowokomórkowego w badaniu ultrasonograficznym nerek w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: raków uznanych za wyleczone lub w remisji trwającej co najmniej 5 lat, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy.
Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z poniższych testów: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab).
U uczestnika występuje aktywna klinicznie istotna infekcja objawiająca się liczbą białych krwinek (WBC) > ULN i/lub gorączką w połączeniu z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi infekcji w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją.
Uczestnik ma znaną nieleczoną proliferacyjną retinopatię cukrzycową, cukrzycowy obrzęk plamki żółtej, zwyrodnienie plamki żółtej i niedrożność żyły siatkówki.
Uczestnik miał wcześniej przeszczep narządu (który nie został usunięty) lub planowany przeszczep narządu.
Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Uczestnik ma przewidywane użycie dapsonu w dowolnej dawce lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu (paracetamolu) > 2,0 g/dzień podczas leczenia lub w okresie obserwacji badania.
Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat Uczestnicy otrzymywali roksadustat zgodnie z wielopoziomowym podejściem opartym na wadze, z początkową dawką 70 mg podawaną trzy razy w tygodniu (TIW) uczestnikom ważącym do 70 kg i 100 mg podawaną TIW uczestnikom ważącym ponad 70 kg. Dostosowanie dawki przeprowadzono na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnicy uzyskali centralną wartość Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Uczestnicy otrzymywali roksadustat przez co najmniej 52 tygodnie, maksymalnie do 104 tygodni.	Lek: Roksadustat Roxadustat podawano początkowo zgodnie z stopniowym dawkowaniem w zależności od masy ciała, przy czym uczestnicy o masie ciała od ≥ 45 do ≤ 70 kg otrzymywali 70 mg, a uczestnicy o masie ciała > 70 do ≤ 160 kg otrzymywali 100 mg roksadustatu. Dostosowywanie dawki w oparciu o regularne pomiary poziomu Hb przeprowadzano do momentu uzyskania przez uczestników centralnej wartości Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrostu Hb od wartości początkowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Inne nazwy: FG-4592 ASP1517
Komparator placebo: Placebo Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo zgodnie z wielopoziomowym podejściem opartym na wadze, z dawkami początkowymi 70 mg podawanymi trzy razy w tygodniu (TIW) uczestnikom ważącym do 70 kg i 100 mg podawanymi TIW uczestnikom ważącym ponad 70 kg. Dostosowanie dawki przeprowadzono na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnicy uzyskali centralną wartość Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo przez co najmniej 52 tygodnie, maksymalnie do 104 tygodni.	Lek: Placebo Początkowo placebo podawano zgodnie z stopniowym dawkowaniem w zależności od masy ciała, przy czym uczestnicy o masie ciała od ≥ 45 do ≤ 70 kg otrzymywali 70 mg, a uczestnicy o masie ciała > 70 do ≤ 160 kg otrzymywali 100 mg roksadustatu. Dostosowywanie dawki w oparciu o regularne pomiary poziomu Hb przeprowadzano do momentu uzyskania przez uczestników centralnej wartości Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrostu Hb od wartości początkowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Roksadustat

Uczestnicy otrzymywali roksadustat zgodnie z wielopoziomowym podejściem opartym na wadze, z początkową dawką 70 mg podawaną trzy razy w tygodniu (TIW) uczestnikom ważącym do 70 kg i 100 mg podawaną TIW uczestnikom ważącym ponad 70 kg. Dostosowanie dawki przeprowadzono na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnicy uzyskali centralną wartość Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Uczestnicy otrzymywali roksadustat przez co najmniej 52 tygodnie, maksymalnie do 104 tygodni.

Lek: Roksadustat

Roxadustat podawano początkowo zgodnie z stopniowym dawkowaniem w zależności od masy ciała, przy czym uczestnicy o masie ciała od ≥ 45 do ≤ 70 kg otrzymywali 70 mg, a uczestnicy o masie ciała > 70 do ≤ 160 kg otrzymywali 100 mg roksadustatu. Dostosowywanie dawki w oparciu o regularne pomiary poziomu Hb przeprowadzano do momentu uzyskania przez uczestników centralnej wartości Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrostu Hb od wartości początkowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl.

Inne nazwy:

FG-4592
ASP1517

Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo zgodnie z wielopoziomowym podejściem opartym na wadze, z dawkami początkowymi 70 mg podawanymi trzy razy w tygodniu (TIW) uczestnikom ważącym do 70 kg i 100 mg podawanymi TIW uczestnikom ważącym ponad 70 kg. Dostosowanie dawki przeprowadzono na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnicy uzyskali centralną wartość Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo przez co najmniej 52 tygodnie, maksymalnie do 104 tygodni.

Lek: Placebo

Początkowo placebo podawano zgodnie z stopniowym dawkowaniem w zależności od masy ciała, przy czym uczestnicy o masie ciała od ≥ 45 do ≤ 70 kg otrzymywali 70 mg, a uczestnicy o masie ciała > 70 do ≤ 160 kg otrzymywali 100 mg roksadustatu. Dostosowywanie dawki w oparciu o regularne pomiary poziomu Hb przeprowadzano do momentu uzyskania przez uczestników centralnej wartości Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrostu Hb od wartości początkowej (BL) ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami . Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hemoglobiny (Hb) na leczenie podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia bez terapii ratunkowej przed uzyskaniem odpowiedzi Hb Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24	Odpowiedź hemoglobiny (Hb) mierzono jako Tak lub Nie. Odpowiedź Tak (osoby reagujące) zdefiniowano jako: Hb ≥11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥ 1,0 g/dl dla uczestników z wyjściową wartością Hb > 8,0 g/dl; lub wzrost Hb od wartości początkowej o ≥ 2,0 g/dl dla uczestników z wyjściową wartością Hb ≤ 8,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt z dostępnymi danymi w odstępie co najmniej 5 dni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia bez otrzymania terapii ratunkowej (czerwonokrwinkowa (RBC) transfuzja, czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) lub dożylne (IV) żelazo przed odpowiedzią Hb. Był to główny punkt końcowy skuteczności dla EU (EMA).	Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana Hb od wartości początkowej (BL) do średniej Hb w tygodniach 28-52 niezależnie od terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 28 do 52	Zmiana od wartości wyjściowych do średnich wartości Hb w tygodniach od 28 do 52 bez otrzymania terapii ratunkowej. Wartości Hb z okien wizyt w tygodniach 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 wykorzystano do obliczenia średniej z tygodni od 28 do 52. Był to główny punkt końcowy skuteczności dla US (FDA).	Linia bazowa i tygodnie od 28 do 52

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

FibroGen

Śledczy

Krzesło do nauki: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1517-CL-0608
2012-005180-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roksadustat

Second Xiangya Hospital of Central South University
Xiangya Hospital of Central South University; The Third Xiangya Hospital of...

Zakończony

Badanie wpływu roksadustatu na anemię u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

Niedokrwistość | Cukrzycowa choroba nerek

Chiny
Zhongda Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ roksadustatu na pacjentów z niewydolnością serca z niedokrwistością i umiarkowaną do ciężką przewlekłą chorobą nerek

Niewydolność serca | Niedokrwistość | Przewlekła choroba nerek

Chiny
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital

Zakończony

Badanie Roxadustatu w celu zmniejszenia częstości występowania ostrych uszkodzeń nerek po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Obejście tętnicy wieńcowej

Chiny
Tianjin Medical University General Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Indukowane niedotlenieniem czynnik inhibitory hydroksylazy prolilowej w przypadku sarkopenii u pacjentów z hemodializą (HIF-PHI)

Sarkopenia | Niedokrwistość związana z przewlekłą chorobą nerek (CKD) | Pacjenci z dializy
Mansoura University

Rekrutacyjny

Roxadustat dla aspektów kości i neuropsychiatrycznych u pacjentów z hemodializy (ROXA-BN-HD)

Depresja Zaburzenia lękowe | Niewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w schyłkowej fazie niewydolności nerek

Egipt
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Rekrutacyjny

Badanie Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

Przewlekłą chorobę nerek | Niedokrwistość nerek

Rumunia, Hiszpania, Belgia, Norwegia, Słowacja, Dania, Włochy, Czechy, Litwa, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Irlandia, Chorwacja, Bułgaria, Holandia, Arabia Saudyjska, Szwecja, Polska, Niemcy, Liban, Turcja (Türkiye), Finlandia
Peking Union Medical College Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Jednoramienne badanie dotyczące stosowania roksadustatu w skojarzeniu z kwasem retinowym w leczeniu opornej na leczenie MDS niskiego ryzyka

Zespoły mielodysplastyczne
Shenzhen Second People's Hospital

Rekrutacyjny

Roxadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek

Chiny
Mansoura University

Rekrutacyjny

Wpływ Roxadustat na serce, odżywianie i stan zapalny u pacjentów z hemodializy (ROXA-HD-MIA)

Niewydolność nerek, przewlekła | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół niedożywienia | Niedokrwistość w schyłkowej fazie niewydolności nerek

Egipt
Chinese PLA General Hospital
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Leczenie pegmolesidu niedokrwistości u pacjentów poddawanych długotrwałej dializy (PANGU-stepup)

Dializa; Komplikacje | Przewlekła choroba nerek 5D | Niedokrwistość nerek w przewlekłej chorobie nerek | Niedokrwistość nerek | Niedokrwistość nerek, przewlekła

Chiny

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana Hb od BL do średniej Hb w tygodniach 28-36 bez zastosowania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed iw trakcie 8-tygodniowego okresu oceny Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36	Wartości Hb z okien wizyt w tygodniach 28, 32 i 36 wykorzystano do obliczenia średniej z tygodni od 28 do 36.	Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36
Zmiana od BL w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu (niezależnie od statusu na czczo) do średniego cholesterolu LDL w tygodniach od 12 do 28 Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Analizę zakończono na wszystkich wartościach zebranych w dniu 1 oraz w tygodniach 12, 20 i 28.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej (transfuzje złożone z czerwonych krwinek (RBC), zastosowanie czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) i dożylne (IV) żelazo) Ramy czasowe: Wartość początkowa do 104. tygodnia (koniec leczenia [EOT])	Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej obliczono (w latach) jako: (data pierwszego zdarzenia - data analizy przyjęcia pierwszej dawki + 1) / 365,25. Data pierwszego zdarzenia została zdefiniowana jako Data pierwszej dawki leku doraźnego w okresie pojawiania się skuteczności, a Data przyjęcia pierwszej dawki analizy została zdefiniowana jako data przyjęcia pierwszej dawki leku badanego w dniu 1. Okres Emergentu Skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizyty zakończenia leczenia (EOT), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji. Datą rozpoczęcia działania leku była data pierwszego zastosowania leku doraźnego.	Wartość początkowa do 104. tygodnia (koniec leczenia [EOT])
Zmiana z wyniku cząstkowego BL w formie krótkiej (SF)-36 w odniesieniu do żywotności (VT) do średniego wyniku cząstkowego VT w tygodniach od 12 do 28 Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Zmiana od BL w podskali SF-36 VT do średniej wartości w tygodniach 12-28 została obliczona przy użyciu wyników komponentu fizycznego (PCS) SF-36. Wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia składa się z 36 pytań z 8-skalowym profilem wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych pomiarów podsumowujących zdrowie fizyczne i psychiczne. Ankieta mierzy osiem wymiarów lub skal: (1) funkcjonowanie fizyczne (PF) (10 pozycji); (2) ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (RP) (3 pozycje); (3) ból ciała (BP) (2 pozycje); (4) funkcjonowanie społeczne (SF) (2 pozycje); (5) ogólne postrzeganie zdrowia (GH) (5 pozycji); (6) ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (RE) (3 pozycje); (7) witalność, energia lub zmęczenie (VT) (4 pozycje); oraz (8) zdrowie psychiczne (MH) (5 pozycji). Wyniki SF-36 wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL w wyniku cząstkowym funkcjonowania fizycznego (PF) SF-36 do średniego wyniku cząstkowego PF w tygodniach od 12 do 28 Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w znormalizowanym wyniku cząstkowym PF SF-36 w porównaniu do średniego wyniku cząstkowego PF w tygodniach od 12 do 28. Wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia składa się z 36 pytań z 8-skalowym profilem wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych pomiarów podsumowujących zdrowie fizyczne i psychiczne. Zmiana od wartości wyjściowej podpunktowego wyniku PF SF-36 do średniej z tygodni 12-28 została porównana w grupie leczonej dla wszystkich uczestników (analiza pierwotna) oraz w podgrupach uczestników z początkowym wynikiem cząstkowym PF poniżej 35 i równym lub powyżej 35. Wyniki SF-36 wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Wykorzystano wszystkie dostępne wartości PF SF-36, tj. zarówno zaplanowane, jak i nieplanowane, do obliczenia średniego wyniku cząstkowego PF z tygodni od 12 do 28.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do średniego MAP tygodni od 20 do 28 Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 20 do 28	MAP wyprowadzono dla każdej wizyty ze średniego skurczowego (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) obliczonego dla każdej wizyty przy użyciu trzech odczytów i następującego równania: MAP = (2/3) * DBP + (1/3) * SBP. Oceną wyjściową była ocena w dniu 1 (średnia z trzech odczytów). Jeśli brakowało oceny wyjściowej, wykorzystano ostatnią dostępną wartość przed pierwszym podaniem leku.	Linia bazowa i tygodnie od 20 do 28
Czas do pierwszego wystąpienia nadciśnienia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rok 0,5, rok 1, rok 1,5 i rok 2	Występowanie nadciśnienia tętniczego definiowano jako wzrost SBP od BL ≥20 mmHg i SBP >170 mmHg lub wzrost DBP od BL ≥15 mmHg i DBP ≥110 mmHg. Czas do pierwszego wystąpienia nadciśnienia tętniczego zdefiniowano jako pierwszą datę spełnienia kryterium SBP lub kryterium DBP, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej. Dane analizowano przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji.	Wartość wyjściowa i rok 0,5, rok 1, rok 1,5 i rok 2
Szybkość progresji CKD mierzona jako roczny szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) Nachylenie w czasie Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 108	Roczne nachylenie eGFR w czasie oszacowano za pomocą modelu losowych nachyleń i punktów przecięcia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych wartości eGFR (jedna wartość początkowa i wszystkie wartości po leczeniu do okresu EOT lub rozpoczęcia dializy skorygowane względem wyjściowej Hb, regionu, wyjściowej historii CV i interakcji warunki (wyjściowy eGFR według punktu czasowego i wyjściowy poziom Hb według punktu czasowego). Wszystkie oceny zebrane po rozpoczęciu przewlekłej dializy (ostrej lub przewlekłej) są wyłączone z analizy. Oceną wyjściową była ocena z pierwszego dnia wizyty. W przypadku braku tej wartości stosowano wartość z wizyty przesiewowej.	Punkt wyjściowy do tygodnia 108
Średni poziom Hb w tygodniach od 28 do 36 bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed okresem oceny iw jego trakcie Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 36	Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wartości hemoglobiny z tygodni 28 do 36 zostały wzięte pod uwagę przy obliczaniu średnich wartości.	Tygodnie od 28 do 36
Średni poziom Hb w tygodniach od 44 do 52 bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed okresem oceny iw jego trakcie Ramy czasowe: Tygodnie od 44 do 52	Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wartości hemoglobiny z tygodni 44 do 52 zostały wzięte pod uwagę przy obliczaniu średnich wartości.	Tygodnie od 44 do 52
Średni poziom Hb w tygodniach od 96 do 104 bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed okresem oceny iw jego trakcie Ramy czasowe: Tygodnie od 96 do 104	Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wartości hemoglobiny z tygodni 96 do 104 zostały wzięte pod uwagę przy obliczaniu średnich wartości.	Tygodnie od 96 do 104
Czas do uzyskania pierwszej odpowiedzi Hb bez terapii ratunkowej, zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24	Odpowiedź Hb mierzono jako Tak lub Nie; Tak zdefiniowano jako Hb ≥11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥ 1,0 g/dl dla uczestników z wyjściową wartością Hb > 8,0 g/dl; lub wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥ 2,0 g/dl dla uczestników z wartością wyjściową Hb ≤ 8,0 g/dl. Dla uczestnika bez terapii ratunkowej przed uzyskaniem odpowiedzi Hb (zdefiniowanej w 1 głównym wyniku) czas do uzyskania odpowiedzi Hb obliczono (w tygodniach) jako: (data pierwszego zdarzenia - data analizy przyjęcia pierwszej dawki + 1) / 7 gdzie pierwsze zdarzenie data została zdefiniowana jako Pierwsza data obu wartości spełniających kryteria odpowiedzi. Uczestnicy, którzy przerwali lub otrzymali terapię ratunkową przed pierwszą odpowiedzią Hb lub przed drugą kolejną wartością Hb zdefiniowaną jako odpowiedź, zostali sklasyfikowani jako niereagujący i zostali ocenzurowani w 24. tygodniu lub pod koniec okresu pojawiania się skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analizę danych zakończono przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji.	Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana Hb od BL do każdego punktu czasowego po podaniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104	Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wartości hemoglobiny, które należą do każdego okna wizyty, zostały wzięte pod uwagę przy użyciu jednej wartości na okno analizy. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z czterech ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego przed lub w tym samym dniu co pierwsze przyjęcie badanego leku (przed podaniem dawki).	Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
Zmiana Hb od BL do średniej wartości Hb z tygodni 28-36 niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36	Wartości Hb z okien wizyt od 28 do 36 tygodnia wykorzystano do obliczenia średniej niezależnie od zastosowanej terapii ratunkowej. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z czterech ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego przed lub w tym samym dniu co pierwsze przyjęcie badanego leku (przed dawkowaniem).	Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36
Zmiana Hb od BL do średniej wartości Hb z tygodni 44-52 niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52	Wartości Hb z okien wizyt od 44 do 52 tygodnia wykorzystano do obliczenia średniej niezależnie od zastosowanej terapii ratunkowej. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z czterech ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego przed lub w tym samym dniu co pierwsze przyjęcie badanego leku (przed dawkowaniem).	Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Zmiana Hb od BL do średniej wartości Hb z tygodni 96-104 niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 96 do 104	Wartości Hb z okien wizyt od 96 do 104 tygodnia wykorzystano do obliczenia średniej niezależnie od zastosowanej terapii ratunkowej. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z czterech ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego przed lub w tym samym dniu co pierwsze przyjęcie badanego leku (przed dawkowaniem).	Linia bazowa i tygodnie od 96 do 104
Odsetek wartości Hb w granicach 10,0-12,0 g/dl w tygodniach 28-36 bez stosowania terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36	Podaje się odsetek wartości Hb mierzonych w tygodniach 28-36 w granicach 10,0-12,0 g/dl, bez otrzymania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed iw trakcie 8-tygodniowego okresu oceny.	Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36
Odsetek wartości Hb w granicach 10,0-12,0 g/dl w tygodniach 44-52 bez stosowania terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52	Podaje się odsetek wartości Hb zmierzonych w tygodniach 44-52 z wartościami w zakresie 10,0 - 12,0 g/dl, bez otrzymania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed i podczas 8-tygodniowego okresu oceny.	Linia bazowa i tygodnie od 44 do 52
Odsetek wartości Hb w granicach 10,0-12,0 g/dl w tygodniach 96-104 bez zastosowania terapii ratunkowej Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 96 do 104	Odsetek wartości Hb mierzonych w tygodniach 96-104 w granicach 10,0-12,0 g/dl, bez otrzymania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed iw trakcie 8-tygodniowego okresu oceny, jest podany.	Linia bazowa i tygodnie od 96 do 104
Czas do pierwszej hospitalizacji Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	Czas do pierwszej hospitalizacji zdefiniowano w latach jako datę pierwszego zdarzenia w okresie zagrożenia skutecznością – (data analizy przyjęcia pierwszej dawki +1)/365,25. Data pierwszego zdarzenia została zdefiniowana jako Data pierwszego przyjęcia. Okres Emergentu Skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizyty EOT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Data analizy przyjęcia pierwszej dawki została zdefiniowana jako data pierwszego przyjęcia badanego leku zebrana podczas wizyty w dniu 1. W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednej hospitalizacji, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po leczeniu w ramach badania. Analizę danych zakończono przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Liczba dni hospitalizacji na rok ekspozycji pacjenta (PEY) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	Suma czasu trwania wszystkich hospitalizacji w dniach została skorygowana o czas trwania ekspozycji. Pochodne tylko dla uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją. Liczbę dni hospitalizacji na PEY obliczono jako sumę czasu trwania wszystkich hospitalizacji w dniach [minimum (data wypisu, koniec okresu pilnej skuteczności) - data przyjęcia + 1] / [czas trwania okresu pilnego skuteczności w dniach / 365,25]. Uczestnik może mieć więcej niż jedną hospitalizację.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej (połączenie krwinek czerwonych, transfuzji, zastosowania ESA i żelaza dożylnego) w pierwszych 24 tygodniach leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24	Czas na pierwsze od lat zastosowanie terapii ratunkowej. Analizę danych zakończono przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji.	Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego zastosowania transfuzji krwinek czerwonych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	Czas do pierwszego użycia transfuzji krwinek czerwonych w okresie pojawiania się skuteczności. W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednej transfuzji krwinek czerwonych, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po badanym leczeniu. Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizyty EOT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Analizę danych zakończono przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Średnia miesięczna liczba opakowań RBC Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	W okresie zwiększania się skuteczności obliczono średnią miesięczną liczbę opakowań KKCz jako sumę jednostek przetoczonych między pierwszą dawką a ostatnią dawką w okresie podzieloną przez czas trwania okresu zwiększania się skuteczności (w dniach) podzieloną przez 28 dni. Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizyty EOT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku braku liczby opakowań wartości oszacowano na podstawie 1 jednostki dla koncentratu komórek = 250 ml lub 1 jednostki dla krwi pełnej = 500 ml. Uczestnicy bez transfuzji RBC zostali uwzględnieni z wartością zero. Brak oszacowania, jeśli brakuje wartości.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Średnia miesięczna objętość przetaczanej krwi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	W okresie pojawiania się skuteczności średnia miesięczna objętość przetaczanej krwi była obliczana jako suma objętości krwi przetaczanej między pierwszą dawką a ostatnią dawką w okresie podzielona przez czas trwania okresu pojawiania się skuteczności (w dniach) podzielona przez 28 dni. Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizyty EOT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Średnią miesięczną przetoczoną objętość obliczono jako sumę przetoczonych objętości między pierwszą dawką a ostatnią dawką w okresie podzieloną przez czas trwania (w dniach) i pomnożoną przez 28 dni. Uczestnicy bez transfuzji RBC zostali uwzględnieni z wartością zero.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej ESA Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	Czas do pierwszego użycia ESA Rescue Therapy w okresie pojawiania się skuteczności. Dla uczestników stosujących ESA czas do pierwszego użycia ESA obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data analizy przyjęcia pierwszej dawki + 1) / 365,25. Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizyty EOT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Analizę danych zakończono przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji. Uczestnicy bez ratunku ESA zostali ocenzurowani pod koniec leczenia.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Czas do pierwszego użycia IV żelaza Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104	Czas do pierwszego zastosowania żelaza dożylnego w okresie pojawiania się skuteczności w latach. W przypadku uczestników stosujących żelazo dożylne czas do pierwszego zastosowania żelaza dożylnego obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data analizy przyjęcia pierwszej dawki + 1) / 365,25. Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po dacie analizy ostatniej dawki lub wizycie EOT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Analizę danych zakończono, stosując oszacowanie Kaplana-Meiera dla skumulowanej proporcji.	Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana z BL na każdą wizytę po dawkowaniu w całkowitym cholesterolu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do każdej planowanej oceny całkowitego cholesterolu. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Jeśli brakowało wartości, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.	Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Zmiana z BL na każdą wizytę po podaniu dawki w stosunku lipoprotein o małej gęstości (LDL)/lipoprotein o dużej gęstości (HDL) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	Zgłaszana jest zmiana stosunku LDL/HDL od wartości wyjściowej do każdej planowanej oceny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1. Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.	Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Zmiana z BL na każdą wizytę po podaniu dawki dla poziomu cholesterolu nie-HDL Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do każdej planowanej oceny dla nie-HDL. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.	Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Zmiana z BL na każdą wizytę po podaniu dawki w apolipoproteinach A1 (ApoA1) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do każdej planowanej oceny dla apolipoprotein A1. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.	Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Zmiana z BL na każdą wizytę po podaniu dawki w apolipoproteinach B (ApoB) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do każdej planowanej oceny dla apolipoprotein B. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.	Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Zmiana z BL na każdą wizytę po podaniu dawki w stosunku ApoB/ApoA1 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104	Zgłaszana jest zmiana stosunku ApoB/ApoA1 od wartości początkowej do każdej planowanej oceny. Linię bazową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.	Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 68, 84, 104
Odsetek uczestników ze średnim cholesterolem LDL <100 mg/dL obliczony w ciągu tygodni od 12 do 28 Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 28	Średni poziom cholesterolu LDL <100 mg/dl w tygodniach od 12 do 28 zdefiniowano jako zmienną binarną (tak/nie), gdzie tak zdefiniowano jako średni poziom cholesterolu LDL <100 mg/dl w tygodniach od 12 do 28. Uczestnicy bez wartości LDL w tym czasie zostali wykluczeni.	Tygodnie od 12 do 28
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w ciągu tygodni 12-28 Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 28	Wystąpienie osiągniętego celu leczenia hipotensyjnego zdefiniowano jako średnie SBP < 130 mmHg i średnie DBP < 80 mmHg w okresie 12-28 tygodni. Uczestnicy bez pomiaru ciśnienia krwi zostali wykluczeni.	Tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL do średniej wartości tygodni 12-28 w jakości życia (QoL) SF-36 Wynik komponentu fizycznego (PCS) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa ankieta zawierająca 36 pytań. Zapewnia 8-skalowy profil wyników dotyczących zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne pomiary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Dla każdej skali wyniki mieszczą się w przedziale od 0-100. Wynik komponentu fizycznego został obliczony na podstawie wyników punktacji SF-36. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL do średniej wartości z tygodni 12-28 w podskali niedokrwistości (Ans) wyniku funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-An) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Wyjściową wartość FACT-An AnS zdefiniowano jako wartość FACT-An AnS w dniu 1. Wraz z funkcjonalną oceną terapii przeciwnowotworowej — ogólną (FACT-G), podskala niedokrwistości (AnS) jest określana jako FACT-An Total. Skala AnS zawiera 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (skala zmęczenia) oraz 7 pozycji związanych z niedokrwistością. Zakres punktacji Anemia AnS wynosi od 0 do 80. Dla powyższego wyniku wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL do średniej wartości z tygodni 12-28 w całkowitym wyniku FACT-An Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Punkt wyjściowy FACT-An Total Score został zdefiniowany jako całkowity wynik FACT-An w dniu 1. Całkowity wynik Fact-An składa się ze skal FACT-G i Ans. FACT-G zawiera 27 pozycji, które obejmują cztery wymiary dobrostanu: fizyczny (PWB) – 7 pozycji, funkcjonalny (FWB) – 7 pozycji, społeczny/rodzinny (SWB) – 7 pozycji i emocjonalny (EWB) – 6 pozycji. Skala AnS zawiera 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (skala zmęczenia) oraz 7 pozycji związanych z niedokrwistością. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z PWB, SWB, EWB, FWB i AnS. Zakres skali FACT-An Total Score wynosi 0-188. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL do średniej wartości tygodni 12-28 w Kwestionariuszu Euroqol - 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D 5L) Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Kwestionariusz Euroqol – 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D 5L) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego wypełniania. EQ-5D 5L służy jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) respondentów. EQ-5D 5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ. System opisowy EQ-5D 5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w stopniowanej skali (0-100), gdzie odpowiedzi są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, z wyższymi wynikami dla wyższej HRQoL.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
Zmiana od BL do średniej wartości tygodni 12-28 ogólnego upośledzenia pracy z powodu objawów niedokrwistości Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28	Produktywność pracy i upośledzenie aktywności: objawy niedokrwistości (WPAI:ANS) wersja 2 kwestionariusza została wykorzystana do pomiaru upośledzenia pracy i aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni z powodu niedokrwistości. Jest to kwestionariusz samooceny, który składa się z 6 pytań dotyczących pracy i codziennych czynności. Pytania obejmują pytanie, czy uczestnik pracuje, ile godzin opuściła pracę z powodu objawów niedokrwistości, ile godzin opuściła pracę z innych powodów, ile godzin faktycznie przepracowała osoba i jak objawy anemii wpłynęły na jej produktywność i zdolność do pracy. codzienne zajęcia. W przypadku ostatnich 2 pytań zostały one ocenione w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznaczało brak wpływu na pracę, a 10 całkowity brak możliwości pracy. Ogólne upośledzenie pracy z powodu ANS obliczono jako 100 x Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Wyniki obliczono za pomocą wzoru w celu uzyskania ogólnego upośledzenia pracy w każdym punkcie czasowym w procentach, a następnie podano zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowej.	Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28

Roxadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializ (ALPS)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje