参照薬としてのダルベポエチンと比較した、貧血を伴う透析慢性腎臓病患者における断続的な経口投与後のASP1517の効果を調査する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
血液透析におけるASP1517の断続的な経口投与に関する日本人、フェーズ2、多施設、無作為化、4アーム並列、二重盲検（アーム1〜3）、非盲検（アーム4）、アクティブコンパレータ（ダーベポエチンアルファ）試験-貧血のある慢性腎臓病患者
この研究は、貧血を伴う透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
貧血を伴う透析慢性腎臓病患者に ASP1517 を断続的に適用した場合のヘモグロビン (Hb) 補正に対する ASP1517 の安全性と用量反応を評価すること。
貧血を伴う透析慢性腎臓病患者に断続的に投与された ASP1517 の Hb 維持に対する治療効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokuriku、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -末期腎疾患（ESKD）と診断され、安定した慢性維持透析を週3回、12週間以上受けている患者
- -少なくとも8週間ESAを受けており、ESAの用量がESAラベルの用量範囲内にある患者
- スクリーニング検査時のHb値が10.0g/dL以上
- 動静脈瘻（AVF）または動静脈グラフト（AVG）または永久カテーテルを介して血液透析を受けている
- ウォッシュアウト期間中の透析前の直近の 2 つの Hb 値は両方とも <9.5 g/dL でなければならず、2 つの Hb 値のいずれかをその週の最初の来院時に検査する必要があります
除外基準:
- 治療が必要と判断される増殖性網膜症、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、黄斑浮腫
- -治験責任医師によって評価された重度の炎症を伴う免疫疾患;炎症が寛解している場合でも、対象は除外されます (例: エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、セリアック病など）
- -胃腸管または活動性胃不全麻痺における薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除の既往がある
- コントロール不能な高血圧（SBP≧160mmHg、DBP≧110mmHg、透析前、スクリーニング検査時）
- うっ血性心不全（NYHA分類Ⅲ以上）
- 1次登録前24週間以内に脳卒中、心筋梗塞、肺梗塞による入院歴がある
- 次のいずれかに陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);または抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV抗体）
- 腎でのEPOの産生が少ない/ないことによる貧血以外の貧血（鉄欠乏性貧血、溶血性貧血、汎血球減少症など）
- 赤芽球癆
- -アナボリックアンドロゲンステロイド、テストステロンエナンテートまたはメピチオスタンを使用して、最初の登録前の6週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1517 低用量群
参加者は ASP1517 を週 3 回経口投与されました。
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP1517 中用量群
参加者は ASP1517 を週 3 回経口投与されました。
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP1517 高用量群
参加者は ASP1517 を週 3 回経口投与されました。
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン群
参加者は、ダルベポエチン アルファを週 1 回静脈内投与されました。
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iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンの上昇率 (g/dL/週)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目
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ベースラインおよび 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー患者の累積数
時間枠：24週目まで
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応答者は、ヘモグロビンが 10.0 g/dL を超え、ベースラインから 1.0 g/dL を超えるヘモグロビンの増加として定義されます
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24週目まで
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各患者で 10.0 g/dL 以上のヘモグロビンを達成した後、患者が 10.0 ～ 12.0 g/dL のヘモグロビンを維持する訪問の割合
時間枠：投与後28週間
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投与後28週間
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各来院時にヘモグロビンを 10.0 ～ 12.0 g/dL に維持している患者の割合
時間枠：投与後28週間
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投与後28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月28日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2014年9月15日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (推定)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-CL-0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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