빈혈이 있는 투석 만성신장질환 환자에서 ASP1517의 간헐 경구 투여 후 대조약으로서 다베포에틴과 비교한 연구
2019년 12월 31일 업데이트: Astellas Pharma Inc
혈액 투석에서 ASP1517의 간헐적 경구 투여에 대한 일본, 2상, 다기관, 무작위, 4군 병렬, 이중 눈가림(1-3군), 공개 라벨(4군), 활성 대조약(Darbepoetin Alfa) 연구- 빈혈이 있는 의존성 만성 신장 질환 환자
본 연구는 투석을 받는 빈혈이 있는 만성신장질환 환자에서 ASP1517의 간헐적 경구투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
빈혈이 있는 만성신장질환 투석 환자에게 ASP1517을 간헐적으로 투여했을 때 헤모글로빈(Hb) 보정에 대한 ASP1517의 안전성 및 용량 반응을 평가한다.
투석을 받는 빈혈이 있는 만성신장질환 환자에서 간헐적으로 투여되는 ASP1517의 Hb 유지에 대한 치료 효과를 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokuriku, 일본
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Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Tohoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESKD)으로 진단되고 ≥ 12주 동안 주 3회 안정적인 만성 유지 투석을 받는 환자
- 최소 8주 동안 ESA를 투여받고 ESA 용량이 ESA 라벨의 용량 범위 내에 있는 환자
- 선별검사 시 Hb 값이 10.0g/dL 이상
- AVF(동정맥 누공) 또는 AVG(동정맥 이식편) 또는 영구 카테터를 통해 혈액 투석을 받는 경우
- 세척 기간 동안 투석 전 가장 최근의 두 Hb 값은 모두 <9.5g/dL이어야 하며 두 Hb 값 중 하나는 해당 주의 첫 번째 방문에서 검사해야 합니다.
제외 기준:
- 증식성망막병증, 연령관련황반변성, 망막정맥폐쇄 및/또는 치료가 필요하다고 판단되는 황반부종
- 연구자에 의해 평가된 중증 염증을 동반한 면역 질환; 염증이 완화되더라도 대상은 제외됩니다(예: 홍반성루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌증후군, 셀리악병 등)
- 위장관에서의 약물 흡수 또는 활동성 위마비에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술의 병력이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(투석 전 선별 검사 시 SBP ≥160 mmHg 및 DBP ≥110 mmHg)
- 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 이상)
- 1차 등록 전 24주 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 폐경색으로 입원한 이력이 있는 자
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- EPO의 신장 생산이 낮거나 없는 빈혈 이외의 빈혈(예: 철결핍성 빈혈, 용혈성 빈혈, 범혈구감소증 등)
- 순수적혈구무형성증
- 1차 등록 전 6주 이내에 아나볼릭 안드로겐 스테로이드, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1517 저용량군
참가자들은 일주일에 세 번 ASP1517을 경구 투여 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP1517 중용량군
참가자들은 일주일에 세 번 ASP1517을 경구 투여 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP1517 고용량군
참가자들은 일주일에 세 번 ASP1517을 경구 투여 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 다베포에틴 그룹
참가자들은 일주일에 한 번 Darbepoetin alfa를 정맥 주사했습니다.
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iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 증가율(g/dL/주)
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 누적 환자 수
기간: 24주까지
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반응자는 헤모글로빈 >10.0 g/dL 및 베이스라인에서 >1.0 g/dL의 헤모글로빈 증가로 정의됩니다.
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24주까지
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각 환자에 대해 헤모글로빈 ≥10.0g/dL을 달성한 후 환자가 10.0-12.0g/dL 사이의 헤모글로빈을 유지하는 방문 비율
기간: 투약 후 28주 동안
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투약 후 28주 동안
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방문할 때마다 헤모글로빈이 10.0-12.0g/dL 사이로 유지되는 환자의 비율
기간: 투약 후 28주 동안
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투약 후 28주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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