Une étude pour étudier l'effet de l'ASP1517 après une administration orale intermittente chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en dialyse et souffrant d'anémie par rapport à la darbépoétine comme médicament de référence
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude japonaise, de phase 2, multicentrique, randomisée, parallèle à 4 bras, en double aveugle (bras 1-3), en ouvert (bras 4), à comparateur actif (Darbepoetin Alfa) sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 en hémodialyse- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendants atteints d'anémie
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la dose-réponse de l'ASP1517 sur la correction de l'hémoglobine (Hb) lorsque l'ASP1517 est appliqué par intermittence chez les patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie.
Évaluer l'effet du traitement sur le maintien de l'Hb de l'ASP1517 administré par intermittence chez les patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokuriku, Japon
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Kansai, Japon
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Kanto, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Tohoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (ESKD) et recevant une dialyse d'entretien chronique stable 3 fois par semaine pendant ≥ 12 semaines
- Patients qui reçoivent de l'ASE pendant au moins 8 semaines et dont la dose d'ASE se situe dans la plage de doses de l'étiquette de l'ASE
- La valeur de l'Hb au test de dépistage est ≥ 10,0 g/dL
- Recevoir une hémodialyse via une fistule artério-veineuse (AVF) ou une greffe artério-veineuse (AVG) ou via un cathéter permanent
- Les deux valeurs d'Hb les plus récentes avant la dialyse pendant la période de sevrage doivent être à la fois <9,5 g/dL et l'une des deux valeurs d'Hb doit être testée lors de la première visite de la semaine
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie proliférante, dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion de la veine rétinienne et/ou œdème maculaire considéré comme nécessitant un traitement
- Maladie immunologique avec inflammation sévère telle qu'évaluée par l'investigateur ; même si l'inflammation est en rémission, le sujet est exclu (ex. lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, maladie coeliaque, etc.)
- Avoir des antécédents de résection gastrique/intestinale considérée comme ayant une influence sur l'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal ou une gastroparésie active
- Hypertension incontrôlable (PAS ≥160 mmHg et PAD ≥110 mmHg, avant dialyse, lors du test de dépistage)
- Insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou supérieure)
- Avoir des antécédents d'hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou infarctus pulmonaire dans les 24 semaines précédant la 1ère inscription
- Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC)
- Anémie autre que l'anémie due à une production rénale faible/absente d'EPO (par exemple, anémie ferriprive, anémie hémolytique, pancytopénie, etc.)
- Aplasie pure des globules rouges
- Utilisation de stéroïdes anabolisants androgènes, d'énanthate de testostérone ou de mépitiostane dans les 6 semaines précédant la 1ère inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP1517 Groupe à faible dose
Les participants ont reçu une dose orale d'ASP1517 trois fois par semaine.
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oral
Autres noms:
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Expérimental: ASP1517 Groupe dose moyenne
Les participants ont reçu une dose orale d'ASP1517 trois fois par semaine.
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oral
Autres noms:
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Expérimental: ASP1517 Groupe à dose élevée
Les participants ont reçu une dose orale d'ASP1517 trois fois par semaine.
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oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Darbepoetin
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa par voie intraveineuse une fois par semaine.
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iv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'augmentation de l'hémoglobine (g/dL/semaine)
Délai: Au départ et à la semaine 6
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Au départ et à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre cumulé de patients répondeurs
Délai: jusqu'à la Semaine-24
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Le répondeur est défini comme une hémoglobine> 10,0 g / dL et une augmentation de l'hémoglobine de> 1,0 g / dL par rapport à la ligne de base
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jusqu'à la Semaine-24
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Pourcentage de visites au cours desquelles les patients maintiennent une hémoglobine entre 10,0 et 12,0 g/dL après avoir atteint une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL pour chaque patient
Délai: pendant 28 semaines après l'administration
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pendant 28 semaines après l'administration
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Pourcentage de patients qui maintiennent une hémoglobine entre 10,0 et 12,0 g/dL à chaque visite
Délai: pendant 28 semaines après l'administration
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pendant 28 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimé)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
- Hématinique
- Darbépoétine alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .