Vizsgálat az ASP1517 időszakos orális adagolása utáni hatásának vizsgálatára dialízises krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Darbepoetin mint referencia gyógyszerrel
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc
Egy japán, 2. fázisú, többközpontú, randomizált, 4 karból álló párhuzamos, kettős vak (1-3 kar), nyílt (4. kar), aktív összehasonlító (Darbepoetin Alfa) vizsgálat az ASP1517 időszakos orális adagolására hemodialízisben. Vérszegénységben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ASP1517 időszakos orális adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát dialízises, krónikus vesebetegségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASP1517 biztonságosságának és dózis-válaszának értékelése a hemoglobin (Hb) korrekciójában, amikor az ASP1517-et szakaszosan alkalmazzák dialízises krónikus vesebetegségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Az ASP1517 Hb fenntartására gyakorolt hatásának értékelése dialízises krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokuriku, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kanto, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Tohoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségként (ESKD) diagnosztizált betegek, akik stabil krónikus fenntartó dialízist kapnak hetente háromszor ≥ 12 hétig
- Azok a betegek, akik legalább 8 hétig ESA-t kapnak, és az ESA dózisa az ESA címkén feltüntetett dózistartományon belül van
- Hb-érték a szűrővizsgálatnál ≥10,0 g/dl
- Hemodialízis arteriovenosus fistulán (AVF) vagy arteriovenosus grafttal (AVG) vagy állandó katéteren keresztül
- A dialízis előtti legutolsó két Hb-értéknek a kimosódási periódusban 9,5 g/dl-nél kisebbnek kell lennie, és két Hb-érték közül az egyiket meg kell vizsgálni a hét első látogatásakor.
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív retinopátia, időskori makuladegeneráció, retinavéna elzáródás és/vagy kezelést igénylő makulaödéma
- Immunológiai betegség súlyos gyulladással a vizsgáló értékelése szerint; még ha a gyulladás remisszióban van is, az alany kizárásra kerül (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, cöliákia stb.)
- Ha a kórelőzményében gyomor/bél reszekció szerepel, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a gyomor-bél traktusban, vagy aktív gastroparesis
- Nem kontrollálható magas vérnyomás (SBP ≥160 Hgmm és DBP ≥110 Hgmm, dialízis előtt, szűrővizsgálatkor)
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy magasabb besorolás)
- Az első regisztrációt megelőző 24 héten belül stroke, szívinfarktus vagy tüdőinfarktus miatt kórházi kezelésben részesült
- Pozitív a következők bármelyikére: humán immundeficiencia vírus (HIV); hepatitis B felületi antigén (HBsAg); vagy hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab)
- Az alacsony/hiányzó EPO vesetermelés miatti vérszegénységtől eltérő vérszegénység (pl. vashiányos vérszegénység, hemolitikus anémia, pancitopénia stb.)
- Tiszta vörösvértest aplázia
- Anabolikus androgén szteroid, tesztoszteron-enantát vagy mepitiosztán alkalmazása az első regisztrációt megelőző 6 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP1517 Alacsony dózisú csoport
A résztvevők hetente háromszor kaptak orális adag ASP1517-et.
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP1517 Közép dózisú csoport
A résztvevők hetente háromszor kaptak orális adag ASP1517-et.
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP1517 Nagy dózisú csoport
A résztvevők hetente háromszor kaptak orális adag ASP1517-et.
|
orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Darbepoetin csoport
A résztvevők hetente egyszer intravénásan kapták az alfa-darbepoetint.
|
iv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin emelkedésének üteme (g/dl/hét)
Időkeret: Kiindulási és a 6. héten
|
Kiindulási és a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reagáló betegek összesített száma
Időkeret: hét-24-ig
|
A válaszadó definíciója szerint a hemoglobin >10,0 g/dl, és a hemoglobinszint >1,0 g/dl-rel történő növekedése a kiindulási értékhez képest
|
hét-24-ig
|
|
Azon vizitek százalékos aránya, amelyek során a betegek hemoglobinszintje 10,0-12,0 g/dl között van, miután a hemoglobinszint ≥10,0 g/dl értéket értek el.
Időkeret: az adagolás után 28 hétig
|
az adagolás után 28 hétig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint 10,0-12,0 g/dl között van minden vizit alkalmával
Időkeret: az adagolás után 28 hétig
|
az adagolás után 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anémia
- Hematinics
- Darbepoetin alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1517-CL-0304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .