Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​ASP1517 efter intermitterende oral dosering hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi sammenlignet med Darbepoetin som referencelægemiddel

31. december 2019 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En japansk, fase 2, multicenter, randomiseret, 4-arm parallel, dobbeltblind (arm 1-3), åben-label (arm 4), aktiv komparator (Darbepoetin Alfa) undersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 i hæmodialyse- afhængige patienter med kronisk nyresygdom med anæmi

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende oral dosering af ASP1517 hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og dosis-responsen af ​​ASP1517 på hæmoglobin (Hb) korrektion, når ASP1517 anvendes intermitterende i dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi.

At evaluere behandlingseffekten på Hb-vedligeholdelse af ASP1517 indgivet intermitterende til dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokuriku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret som en nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og får stabil kronisk vedligeholdelsesdialyse 3 gange om ugen i ≥ 12 uger
  • Patienter, der får ESA i mindst 8 uger, og dosen af ​​ESA er inden for dosisområdet for ESA-mærket
  • Hb-værdien ved screeningstest er ≥10,0 g/dL
  • Modtager hæmodialyse via arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøs graft (AVG) eller via permanent kateter
  • Seneste to Hb-værdier før dialyse under udvaskningsperioden skal begge være <9,5 g/dL, og en af ​​to Hb-værdier skal testes ved ugens første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion og/eller makulaødem, der anses for at kræve behandling
  • Immunologisk sygdom med alvorlig inflammation som vurderet af investigator; selvom betændelsen er i remission, er forsøgspersonen udelukket (f.eks. lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, cøliaki osv.)
  • At have en historie med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidlet i mave-tarmkanalen eller aktiv gastroparese
  • Ukontrollerbar hypertension (SBP ≥160 mmHg og DBP ≥110 mmHg, før dialyse, ved screeningtest)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klassifikation III eller højere)
  • At have en historie med hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeinfarkt inden for 24 uger før 1. registrering
  • Positiv for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  • Anden anæmi end anæmi på grund af lav/fraværende nyreproduktion af EPO (f.eks. jernmangelanæmi, hæmolytisk anæmi, pancytopeni osv.)
  • Ren røde celle aplasi
  • Brug af anabolske androgene steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før 1. registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1517 Lavdosisgruppe
Deltagerne modtog en oral dosis af ASP1517 tre gange om ugen.
Medicin: roxadustat
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517
Eksperimentel: ASP1517 Mellemdosisgruppe
Deltagerne modtog en oral dosis af ASP1517 tre gange om ugen.
Medicin: roxadustat
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517
Eksperimentel: ASP1517 Højdosisgruppe
Deltagerne modtog en oral dosis af ASP1517 tre gange om ugen.
Medicin: roxadustat
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517
Aktiv komparator: Darbepoetin gruppe
Deltagerne fik Darbepoetin alfa intravenøst ​​en gang om ugen.
Medicin: darbepoetin alfa
iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i hæmoglobin (g/dL/uge)
Tidsramme: Baseline og i uge-6
Baseline og i uge-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret antal responderende patienter
Tidsramme: op til uge-24
Responder er defineret som et hæmoglobin >10,0 g/dL og en stigning i hæmoglobin med >1,0 g/dL fra baseline
op til uge-24
Procent af besøg, hvor patienter opretholder hæmoglobin mellem 10,0-12,0 g/dL efter opnåelse af hæmoglobin ≥10,0 g/dL for hver patient
Tidsramme: i 28 uger efter dosering
i 28 uger efter dosering
Procentdel af patienter, der opretholder hæmoglobin mellem 10,0-12,0 g/dL ved hvert besøg
Tidsramme: i 28 uger efter dosering
i 28 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner