Um estudo para investigar o efeito do ASP1517 após administração oral intermitente em pacientes com doença renal crônica em diálise com anemia em comparação com a darbepoetina como medicamento de referência

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de doença renal em estágio terminal (ESKD) e recebendo diálise de manutenção crônica estável 3 vezes por semana por ≥ 12 semanas
• Pacientes que estão recebendo ESA por pelo menos 8 semanas e a dose de ESA está dentro do intervalo de dose do rótulo de ESA
• O valor de Hb no teste de triagem é ≥10,0 g/dL
• Recebendo hemodiálise via fístula arteriovenosa (AVF) ou enxerto arteriovenoso (AVG) ou via cateter permanente
• Os dois valores de Hb mais recentes antes da diálise durante o período de washout devem ser <9,5 g/dL e um dos dois valores de Hb deve ser testado na primeira visita da semana

Critério de exclusão:

• Retinopatia proliferativa, degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia retiniana e/ou edema macular considerado como necessitando de tratamento
• Doença imunológica com inflamação grave avaliada pelo Investigador; mesmo que a inflamação esteja em remissão, o sujeito é excluído (p. lúpus eritematoso, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, doença celíaca, etc.)
• Ter histórico de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção da droga no trato gastrointestinal ou gastroparesia ativa
• Hipertensão incontrolável (PAS ≥160 mmHg e PAD ≥110 mmHg, antes da diálise, no teste de triagem)
• Insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA III ou superior)
• Ter histórico de hospitalização por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou infarto pulmonar nas 24 semanas anteriores ao 1º registro
• Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
• Anemia diferente da anemia devido à produção renal baixa/ausente de EPO (por exemplo, anemia por deficiência de ferro, anemia hemolítica, pancitopenia, etc.)
• Aplasia Pura de Eritrócitos
• Uso de esteróide anabólico androgênico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 6 semanas antes do primeiro registro