Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av ASP1517 etter intermitterende oral dosering hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi sammenlignet med Darbepoetin som referansemedikament

31. desember 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En japansk, fase 2, multisenter, randomisert, 4-arms parallell, dobbeltblind (arm 1-3), åpen etikett (arm 4), aktiv komparator (Darbepoetin Alfa) studie av intermitterende oral dosering av ASP1517 i hemodialyse- avhengige pasienter med kronisk nyresykdom med anemi

Denne studien skal evaluere sikkerhet og effekt av intermitterende oral dosering av ASP1517 hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og dose-responsen til ASP1517 på hemoglobin (Hb) korreksjon når ASP1517 brukes intermitterende hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi.

For å evaluere behandlingseffekten på Hb-vedlikehold av ASP1517 administrert intermitterende hos dialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokuriku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert som en sluttstadium nyresykdom (ESKD) og som får stabil kronisk vedlikeholdsdialyse 3 ganger per uke i ≥ 12 uker
  • Pasienter som får ESA i minst 8 uker og dosen av ESA er innenfor doseområdet til ESA-etiketten
  • Hb-verdi ved screeningtest er ≥10,0 g/dL
  • Får hemodialyse via arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøs graft (AVG) eller via permanent kateter
  • De siste to Hb-verdiene før dialyse under utvaskingsperioden må begge være <9,5 g/dL, og én av to Hb-verdier må testes ved første besøk i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon og/eller makulært ødem som anses å kreve behandling
  • Immunologisk sykdom med alvorlig betennelse som vurdert av etterforskeren; selv om betennelsen er i remisjon, er personen ekskludert (f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, cøliaki, etc)
  • Å ha en historie med gastrisk/tarmreseksjon som anses å ha innflytelse på absorpsjonen av stoffet i mage-tarmkanalen eller aktiv gastroparese
  • Ukontrollerbar hypertensjon (SBP ≥160 mmHg og DBP ≥110 mmHg, før dialyse, ved screeningtest)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller høyere)
  • Å ha en historie med sykehusinnleggelse for slag, hjerteinfarkt eller lungeinfarkt innen 24 uker før første registrering
  • Positiv for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV); hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV Ab)
  • Annemi enn anemi på grunn av lav/fraværende nyreproduksjon av EPO (f.eks. jernmangelanemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, etc.)
  • Ren rødcelleaplasi
  • Bruk av anabole androgene steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 6 uker før første registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1517 Lavdosegruppe
Deltakerne fikk en oral dose av ASP1517 tre ganger i uken.
Legemiddel: roxadustat
muntlig
Andre navn:
  • ASP1517
Eksperimentell: ASP1517 Mellomdosegruppe
Deltakerne fikk en oral dose av ASP1517 tre ganger i uken.
Legemiddel: roxadustat
muntlig
Andre navn:
  • ASP1517
Eksperimentell: ASP1517 Høydosegruppe
Deltakerne fikk en oral dose av ASP1517 tre ganger i uken.
Legemiddel: roxadustat
muntlig
Andre navn:
  • ASP1517
Aktiv komparator: Darbepoetin-gruppen
Deltakerne fikk Darbepoetin alfa intravenøst ​​en gang i uken.
Legemiddel: darbepoetin alfa
iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økningshastighet i hemoglobin (g/dL/uke)
Tidsramme: Baseline og ved uke-6
Baseline og ved uke-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall responderende pasienter
Tidsramme: frem til uke-24
Responder er definert som et hemoglobin >10,0 g/dL og en økning i hemoglobin med >1,0 g/dL fra baseline
frem til uke-24
Prosent av besøk hvor pasienter opprettholder hemoglobin mellom 10,0-12,0 g/dL etter å ha oppnådd hemoglobin ≥10,0 g/dL for hver pasient
Tidsramme: i 28 uker etter dosering
i 28 uker etter dosering
Prosent av pasienter som opprettholder hemoglobin mellom 10,0-12,0 g/dL ved hvert besøk
Tidsramme: i 28 uker etter dosering
i 28 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1517-CL-0304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF)

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på roxadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere