Tutkimus ASP1517:n vaikutuksen tutkimiseksi ajoittaisen oraalisen annostelun jälkeen dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, verrattuna Darbepoetiiniin vertailulääkkeenä
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Japanilainen, vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, 4-haarainen rinnakkais-, kaksoissokko- (käsivarret 1-3), avoin (käsivarsi 4), aktiivinen vertailu (Darbepoetin Alfa) -tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta hemodialyysissä - Riippuvaiset kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, joilla on anemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1517:n ajoittaisen oraalisen annostelun turvallisuutta ja tehoa dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ASP1517:n turvallisuutta ja annos-vastetta hemoglobiinin (Hb) korjauksessa, kun ASP1517:ää käytetään ajoittain dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on anemia.
Arvioida ASP1517:n hoidon vaikutusta Hb:n ylläpitoon, kun sitä annetaan ajoittain dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joilla on anemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokuriku, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Tohoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) ja jotka saavat stabiilia kroonista ylläpitodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa ≥ 12 viikon ajan
- Potilaat, jotka saavat ESA:ta vähintään 8 viikon ajan ja ESA-annos on ESA-merkinnän annosalueella
- Hb-arvo seulontatestissä on ≥10,0 g/dl
- Hemodialyysin saaminen arteriovenoosisen fistelin (AVF) tai valtimolaskimosiirteen (AVG) tai pysyvän katetrin kautta
- Kahden viimeisimmän Hb-arvon ennen dialyysiä huuhtoutumisjakson aikana on oltava <9,5 g/dl ja toinen kahdesta Hb-arvosta on testattava viikon ensimmäisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos ja/tai silmänpohjan turvotus, jonka katsotaan vaativan hoitoa
- Immunologinen sairaus, johon liittyy tutkijan arvioima vakava tulehdus; vaikka tulehdus olisi remissiossa, kohde suljetaan pois (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, keliakia jne.)
- Sinulla on ollut mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavassa tai aktiivinen gastropareesi
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥160 mmHg ja verenpaine ≥110 mmHg, ennen dialyysiä, seulontatestissä)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- olet ollut sairaalahoidossa aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoinfarktin vuoksi 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä rekisteröintiä
- Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab)
- Muu anemia kuin anemia, joka johtuu EPO:n vähäisestä tai puuttuvasta munuaisten tuotannosta (esim. raudanpuuteanemia, hemolyyttinen anemia, pansytopenia jne.)
- Puhdas punasoluaplasia
- Anabolisen androgeenisen steroidin, testosteronin enantaatin tai mepitiostaanin käyttäminen 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1517 Pieniannosryhmä
Osallistujat saivat suun kautta annoksen ASP1517:ää kolme kertaa viikossa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP1517 Keskiannosryhmä
Osallistujat saivat suun kautta annoksen ASP1517:ää kolme kertaa viikossa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP1517 Suuren annoksen ryhmä
Osallistujat saivat suun kautta annoksen ASP1517:ää kolme kertaa viikossa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Darbepoetin ryhmä
Osallistujat saivat Darbepoetin alfaa suonensisäisesti kerran viikossa.
|
iv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin nousunopeus (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien potilaiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
Responder määritellään hemoglobiiniksi > 10,0 g/dl ja hemoglobiinin nousuksi > 1,0 g/dl lähtötasosta
|
viikkoon 24 asti
|
|
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla potilaiden hemoglobiini pysyi välillä 10,0–12,0 g/dl saavutettuaan hemoglobiiniarvon ≥ 10,0 g/dl jokaista potilasta kohden
Aikaikkuna: 28 viikon ajan annostelun jälkeen
|
28 viikon ajan annostelun jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden hemoglobiini on 10,0–12,0 g/dl jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 28 viikon ajan annostelun jälkeen
|
28 viikon ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Hematiini
- Darbepoetiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .