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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von ASP1517 nach intermittierender oraler Gabe bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie im Vergleich zu Darbepoetin als Referenzarzneimittel

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine japanische Phase-2-, multizentrische, randomisierte, 4-armige, parallele, doppelblinde (Arme 1-3), offene (Arm 4), aktive Vergleichsstudie (Darbepoetin Alfa) zur intermittierenden oralen Dosierung von ASP1517 in der Hämodialyse- abhängige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden oralen Verabreichung von ASP1517 bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und der Dosis-Reaktion von ASP1517 auf die Hämoglobin (Hb)-Korrektur, wenn ASP1517 intermittierend bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie angewendet wird.

Bewertung der Behandlungswirkung auf die Hb-Erhaltung von ASP1517, das intermittierend bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokuriku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) diagnostiziert wurde und die eine stabile chronische Erhaltungsdialyse 3-mal pro Woche für ≥ 12 Wochen erhalten
  • Patienten, die ESA mindestens 8 Wochen lang erhalten und die ESA-Dosis innerhalb des auf dem ESA-Etikett angegebenen Dosisbereichs liegt
  • Der Hb-Wert beim Screening-Test ist ≥10,0 g/dL
  • Erhalt einer Hämodialyse über eine arteriovenöse Fistel (AVF) oder ein arteriovenöses Transplantat (AVG) oder über einen Dauerkatheter
  • Die letzten zwei Hb-Werte vor der Dialyse während der Auswaschphase müssen beide <9,5 g/dl sein und einer von zwei Hb-Werten muss beim ersten Besuch in der Woche getestet werden

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss und/oder Makulaödem, die als behandlungsbedürftig angesehen werden
  • Immunologische Erkrankung mit schwerer Entzündung, wie vom Prüfarzt beurteilt; selbst wenn die Entzündung in Remission ist, wird das Subjekt ausgeschlossen (z. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Zöliakie usw.)
  • Eine Vorgeschichte von Magen-/Darmresektion, die als Einfluss auf die Resorption des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt oder aktive Gastroparese angesehen wird
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck (SBP ≥160 mmHg und DBP ≥110 mmHg, vor der Dialyse, beim Screening-Test)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder höher)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungeninfarkt innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Registrierung
  • Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  • Andere Anämie als Anämie aufgrund geringer/fehlender renaler EPO-Produktion (z. B. Eisenmangelanämie, hämolytische Anämie, Panzytopenie usw.)
  • Aplasie der reinen Erythrozyten
  • Verwendung von anabolen androgenen Steroiden, Testosteron Enantat oder Mepitiostan innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1517 Gruppe mit niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine orale Dosis von ASP1517.
Arzneimittel: Roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517
Experimental: ASP1517 Mittlere Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine orale Dosis von ASP1517.
Arzneimittel: Roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517
Experimental: ASP1517 Gruppe mit hoher Dosis
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche eine orale Dosis von ASP1517.
Arzneimittel: Roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517
Aktiver Komparator: Darbepoetin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten Darbepoetin alfa einmal wöchentlich intravenös.
Arzneimittel: darbepoetin alfa
iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstiegsrate des Hämoglobins (g/dl/Woche)
Zeitfenster: Baseline und in Woche-6
Baseline und in Woche-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl der Responder-Patienten
Zeitfenster: bis Woche 24
Responder ist definiert als ein Hämoglobin >10,0 g/dl und ein Anstieg des Hämoglobins um >1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert
bis Woche 24
Prozentsatz der Besuche, bei denen die Patienten den Hämoglobinwert zwischen 10,0 und 12,0 g/dl halten, nachdem sie einen Hämoglobinwert von ≥ 10,0 g/dl für jeden Patienten erreicht haben
Zeitfenster: für 28 Wochen nach der Einnahme
für 28 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, deren Hämoglobinwert bei jedem Besuch zwischen 10,0 und 12,0 g/dl liegt
Zeitfenster: für 28 Wochen nach der Einnahme
für 28 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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