Studie ke zkoumání účinku ASP1517 po přerušovaném perorálním podávání u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií ve srovnání s darbepoetinem jako referenčním lékem
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Japonská, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, 4ramenná, paralelní, dvojitě zaslepená (rameno 1-3), otevřená (rameno 4), aktivní komparátor (darbepoetin Alfa) studie přerušovaného perorálního dávkování ASP1517 při hemodialýze- závislých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost přerušovaného perorálního podávání ASP1517 u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a reakci na dávku ASP1517 na korekci hemoglobinu (Hb), když je ASP1517 aplikován intermitentně u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií.
Vyhodnotit účinek léčby na udržení Hb ASP1517 podávaného intermitentně u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Hokuriku, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Tohoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) a dostávají stabilní chronickou udržovací dialýzu 3krát týdně po dobu ≥ 12 týdnů
- Pacienti, kteří dostávají ESA po dobu alespoň 8 týdnů a dávka ESA je v rozmezí dávek na štítku ESA
- Hodnota Hb při screeningovém testu je ≥10,0 g/dl
- Příjem hemodialýzy přes arteriovenózní píštěl (AVF) nebo arteriovenózní štěp (AVG) nebo přes permanentní katétr
- Poslední dvě hodnoty Hb před dialýzou během vymývacího období musí být obě <9,5 g/dl a jedna ze dvou hodnot Hb musí být testována při první návštěvě v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Proliferativní retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly a/nebo makulární edém, u kterých se předpokládá, že vyžadují léčbu
- Imunologické onemocnění se závažným zánětem podle hodnocení zkoušejícího; i když je zánět v remisi, subjekt je vyloučen (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, celiakie atd.)
- Mít v anamnéze resekci žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léku v gastrointestinálním traktu nebo aktivní gastroparézu
- Nekontrolovatelná hypertenze (STK ≥160 mmHg a DBP ≥110 mmHg, před dialýzou, při screeningovém testu)
- Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo vyšší)
- Mít v anamnéze hospitalizaci pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo infarkt plic během 24 týdnů před první registrací
- Pozitivní na kterýkoli z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
- Anémie jiná než anémie způsobená nízkou/nepřítomnou renální produkcí EPO (např. anémie z nedostatku železa, hemolytická anémie, pancytopenie atd.)
- Čistá aplazie červených krvinek
- Užívání anabolických androgenních steroidů, testosteron enantátu nebo mepitiostanu do 6 týdnů před 1. registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP1517 Skupina s nízkou dávkou
Účastníci dostávali orální dávku ASP1517 třikrát týdně.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP1517 Skupina střední dávky
Účastníci dostávali orální dávku ASP1517 třikrát týdně.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP1517 Skupina s vysokou dávkou
Účastníci dostávali orální dávku ASP1517 třikrát týdně.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina darbepoetin
Účastníci dostávali darbepoetin alfa intravenózně jednou týdně.
|
iv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost nárůstu hemoglobinu (g/dl/týden)
Časové okno: Výchozí stav a v 6. týdnu
|
Výchozí stav a v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet reagujících pacientů
Časové okno: až do 24. týdne
|
Respondér je definován jako hemoglobin > 10,0 g/dl a zvýšení hemoglobinu o > 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě
|
až do 24. týdne
|
|
Procento návštěv, při kterých si pacienti udržují hemoglobin mezi 10,0-12,0 g/dl po dosažení hemoglobinu ≥10,0 g/dl u každého pacienta
Časové okno: po dobu 28 týdnů po podání
|
po dobu 28 týdnů po podání
|
|
|
Procento pacientů, kteří udržují hemoglobin mezi 10,0-12,0 g/dl při každé návštěvě
Časové okno: po dobu 28 týdnů po podání
|
po dobu 28 týdnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Hematinika
- Darbepoetin alfa
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .