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Uno studio per studiare l'effetto dell'ASP1517 dopo la somministrazione orale intermittente nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi con anemia rispetto alla darbepoetina come farmaco di riferimento

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio giapponese, di fase 2, multicentrico, randomizzato, a 4 bracci in parallelo, in doppio cieco (bracci 1-3), in aperto (braccio 4), con comparatore attivo (Darbepoetin Alfa) sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 in emodialisi- Pazienti con malattia renale cronica dipendente con anemia

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale intermittente di ASP1517 nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi con anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e la dose-risposta di ASP1517 sulla correzione dell'emoglobina (Hb) quando ASP1517 viene applicato in modo intermittente in pazienti con malattia renale cronica in dialisi con anemia.

Per valutare l'effetto del trattamento sul mantenimento dell'Hb di ASP1517 somministrato in modo intermittente in pazienti con malattia renale cronica in dialisi con anemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokuriku, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Tohoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e sottoposti a dialisi cronica di mantenimento stabile 3 volte a settimana per ≥ 12 settimane
  • Pazienti che ricevono ESA per almeno 8 settimane e la dose di ESA rientra nell'intervallo di dose dell'etichetta ESA
  • Il valore di Hb al test di screening è ≥10,0 g/dL
  • Ricezione di emodialisi tramite fistola arterovenosa (AVF) o innesto arterovenoso (AVG) o tramite catetere permanente
  • I due valori di Hb più recenti prima della dialisi durante il periodo di washout devono essere entrambi <9,5 g/dL e uno dei due valori di Hb deve essere testato alla prima visita della settimana

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa, degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica e/o edema maculare che si ritiene richieda trattamento
  • Malattia immunologica con grave infiammazione valutata dallo sperimentatore; anche se l'infiammazione è in remissione, il soggetto è escluso (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, celiachia, ecc.)
  • Avere una storia di resezione gastrica/intestinale considerata influente sull'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale o gastroparesi attiva
  • Ipertensione incontrollabile (SBP ≥160 mmHg e DBP ≥110 mmHg, prima della dialisi, al test di screening)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA III o superiore)
  • Avere una storia di ricovero per ictus, infarto del miocardio o infarto polmonare entro 24 settimane prima della prima registrazione
  • Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV); antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  • Anemia diversa dall'anemia dovuta a bassa/assente produzione renale di EPO (ad es. anemia sideropenica, anemia emolitica, pancitopenia, ecc.)
  • Aplasia eritroide pura
  • Utilizzo di steroidi androgeni anabolizzanti, testosterone enantato o mepitiostane entro 6 settimane prima della prima registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1517 Gruppo a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di ASP1517 tre volte a settimana.
Droga: roxadustat
orale
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: ASP1517 Gruppo dose media
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di ASP1517 tre volte a settimana.
Droga: roxadustat
orale
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: ASP1517 Gruppo ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di ASP1517 tre volte a settimana.
Droga: roxadustat
orale
Altri nomi:
  • ASP1517
Comparatore attivo: Gruppo Darbepoetin
I partecipanti hanno ricevuto Darbepoetin alfa per via endovenosa una volta alla settimana.
Droga: darbepoetina alfa
iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento dell'emoglobina (g/dL/settimana)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 6
Basale e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di pazienti responder
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Il responder è definito come un'emoglobina >10,0 g/dL e un aumento dell'emoglobina di >1,0 g/dL rispetto al basale
fino alla settimana 24
Percentuale di visite in cui i pazienti mantengono l'emoglobina tra 10,0 e 12,0 g/dL dopo aver raggiunto un valore di emoglobina ≥10,0 g/dL per ciascun paziente
Lasso di tempo: per 28 settimane dopo la somministrazione
per 28 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che mantengono l'emoglobina tra 10,0 e 12,0 g/dL ad ogni visita
Lasso di tempo: per 28 settimane dopo la somministrazione
per 28 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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