Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ASP1517 po przerywanym podawaniu doustnym u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością w porównaniu z darbepoetyną jako lekiem referencyjnym

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Japońskie, faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, 4-ramienne równoległe, podwójnie ślepe (ramiona 1-3), otwarte (ramię 4), aktywne badanie porównawcze (Darbepoetin Alfa) przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 w hemodializie- zależnych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę ASP1517 na korekcję hemoglobiny (Hb), gdy ASP1517 jest stosowany z przerwami u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością.

Ocena wpływu leczenia na utrzymanie Hb ASP1517 podawanego z przerwami dializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokuriku, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) i poddawani stabilnej, przewlekłej dializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymują ESA przez co najmniej 8 tygodni, a dawka ESA mieści się w zakresie dawek podanych na etykiecie ESA
  • Wartość Hb w teście przesiewowym wynosi ≥10,0 g/dl
  • Otrzymywanie hemodializy przez przetokę tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczep tętniczo-żylny (AVG) lub przez stały cewnik
  • Ostatnie dwie wartości Hb przed dializą w okresie wypłukiwania muszą wynosić <9,5 g/dl, a jedna z dwóch wartości Hb musi być oznaczona podczas pierwszej wizyty w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki i/lub obrzęk plamki, który uważa się za wymagający leczenia
  • choroba immunologiczna z ciężkim stanem zapalnym w ocenie badacza; nawet jeśli stan zapalny jest w remisji, osobnik jest wykluczony (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, celiakia itp.)
  • Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leku w przewodzie pokarmowym lub aktywna gastropareza
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg i DBP ≥110 mmHg, przed dializą, w badaniu przesiewowym)
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub wyższa)
  • Posiadanie historii hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zawału płuc w ciągu 24 tygodni przed pierwszą rejestracją
  • Pozytywny na którekolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
  • Niedokrwistość inna niż niedokrwistość spowodowana niskim/brakiem wytwarzania EPO przez nerki (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia itp.)
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa
  • Stosowanie sterydów anaboliczno-androgennych, enantanu testosteronu lub mepitiostanu w ciągu 6 tygodni przed pierwszą rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa niskich dawek
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę ASP1517 trzy razy w tygodniu.
Lek: roksadustat
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa średniej dawki
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę ASP1517 trzy razy w tygodniu.
Lek: roksadustat
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa wysokich dawek
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę ASP1517 trzy razy w tygodniu.
Lek: roksadustat
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517
Aktywny komparator: Grupa darbepoetyny
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa dożylnie raz w tygodniu.
Lek: darbepoetyna alfa
iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny (g/dl/tydzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w Tygodniu 6
Linia bazowa i w Tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: do Tygodnia-24
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny >10,0 g/dl i wzrost stężenia hemoglobiny o >1,0 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową
do Tygodnia-24
Odsetek wizyt, podczas których pacjenci utrzymują poziom hemoglobiny między 10,0-12,0 g/dl po osiągnięciu poziomu hemoglobiny ≥10,0 g/dl dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: przez 28 tygodni po podaniu
przez 28 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których stężenie hemoglobiny podczas każdej wizyty utrzymuje się na poziomie 10,0-12,0 g/dl
Ramy czasowe: przez 28 tygodni po podaniu
przez 28 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj