En studie för att undersöka effekten av ASP1517 efter intermittent oral dosering hos dialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi jämfört med Darbepoetin som referensläkemedel
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En japansk, fas 2, multicenter, randomiserad, 4-armad parallell, dubbelblind (arm 1-3), öppen etikett (arm 4), aktiv komparator (Darbepoetin Alfa) studie av intermittent oral dosering av ASP1517 i hemodialys- beroende patienter med kronisk njursjukdom med anemi
Denna studie är att utvärdera säkerhet och effektivitet av intermittent oral dosering av ASP1517 i dialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och dos-responsen av ASP1517 på hemoglobin (Hb) korrigering när ASP1517 appliceras intermittent i dialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi.
För att utvärdera behandlingseffekten på Hb-upprätthållande av ASP1517 som administreras intermittent i dialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokuriku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som en njursjukdom i slutstadiet (ESKD) och som får stabil kronisk underhållsdialys 3 gånger i veckan i ≥ 12 veckor
- Patienter som får ESA i minst 8 veckor och dosen av ESA ligger inom dosintervallet för ESA-etiketten
- Hb-värdet vid screeningtest är ≥10,0 g/dL
- Får hemodialys via arteriovenös fistel (AVF) eller arteriovenös graft (AVG) eller via permanent kateter
- De senaste två Hb-värdena före dialys under tvättperioden måste vara både <9,5 g/dL och ett av två Hb-värden måste testas vid veckans första besök
Exklusions kriterier:
- Proliferativ retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och/eller makulaödem som anses kräva behandling
- Immunologisk sjukdom med allvarlig inflammation enligt bedömning av utredaren; även om inflammationen är i remission utesluts patienten (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, celiaki, etc)
- Att ha en historia av gastrisk/tarmresektion som anses påverka absorptionen av läkemedlet i mag-tarmkanalen eller aktiv gastropares
- Okontrollerbar hypertoni (SBP ≥160 mmHg och DBP ≥110 mmHg, före dialys, vid screeningtest)
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering III eller högre)
- Ha en historia av sjukhusvistelse för stroke, hjärtinfarkt eller lunginfarkt inom 24 veckor före första registreringen
- Positivt för något av följande: humant immunbristvirus (HIV); hepatit B ytantigen (HBsAg); eller anti-hepatit C-virus antikropp (anti-HCV Ab)
- Annan anemi än anemi på grund av låg/frånvarande njurproduktion av EPO (t.ex. järnbristanemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, etc)
- Aplasi av ren röda blodkroppar
- Använder anabola androgena steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före första registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP1517 Lågdosgrupp
Deltagarna fick en oral dos av ASP1517 tre gånger i veckan.
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP1517 Mellandosgrupp
Deltagarna fick en oral dos av ASP1517 tre gånger i veckan.
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP1517 Högdosgrupp
Deltagarna fick en oral dos av ASP1517 tre gånger i veckan.
|
oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin grupp
Deltagarna fick Darbepoetin alfa intravenöst en gång i veckan.
|
iv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökningshastighet för hemoglobin (g/dL/vecka)
Tidsram: Baslinje och vecka-6
|
Baslinje och vecka-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal responderpatienter
Tidsram: upp till vecka-24
|
Responder definieras som ett hemoglobin >10,0 g/dL och en ökning av hemoglobin med >1,0 g/dL från baslinjen
|
upp till vecka-24
|
|
Procent av besök där patienter bibehåller hemoglobin mellan 10,0-12,0 g/dL efter att ha uppnått hemoglobin ≥10,0 g/dL för varje patient
Tidsram: i 28 veckor efter dosering
|
i 28 veckor efter dosering
|
|
|
Procent av patienter som bibehåller hemoglobin mellan 10,0-12,0 g/dL vid varje besök
Tidsram: i 28 veckor efter dosering
|
i 28 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Beräknad)
27 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
- Hematinik
- Darbepoetin alfa
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .