间歇性口服 ASP1517 治疗伴有贫血的透析慢性肾脏病患者与达贝泊汀作为参比药物的比较研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
间歇性口服 ASP1517 在血液透析中的日本、2 期、多中心、随机、4 臂平行、双盲（臂 1-3）、开放标签（臂 4）、活性比较剂（达比泊汀阿尔法）研究 -依赖性慢性肾病贫血患者
本研究旨在评估间歇性口服 ASP1517 治疗伴有贫血的慢性肾病透析患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估间歇性应用 ASP1517 治疗伴有贫血的透析慢性肾病患者时 ASP1517 对血红蛋白 (Hb) 校正的安全性和剂量反应。
评估间歇性给予 ASP1517 对伴有贫血的透析慢性肾病患者 Hb 维持的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu、日本
-
Chugoku、日本
-
Hokuriku、日本
-
Kansai、日本
-
Kanto、日本
-
Kyushu、日本
-
Shikoku、日本
-
Tohoku、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为终末期肾病 (ESKD) 且每周接受 3 次稳定慢性维持透析 ≥ 12 周的患者
- 接受 ESA 治疗至少 8 周且 ESA 剂量在 ESA 标签剂量范围内的患者
- 筛选测试时的 Hb 值≥10.0 g/dL
- 通过动静脉瘘 (AVF) 或动静脉移植物 (AVG) 或永久性导管接受血液透析
- 在清除期间透析前的最近两个 Hb 值必须均 <9.5 g/dL，并且必须在本周的第一次就诊时测试两个 Hb 值中的一个
排除标准：
- 被认为需要治疗的增殖性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和/或黄斑水肿
- 研究者评估的伴有严重炎症的免疫疾病；即使炎症得到缓解，受试者也被排除在外（例如 红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、乳糜泻等）
- 有被认为对药物在胃肠道或活动性胃轻瘫的吸收有影响的胃/肠切除病史
- 无法控制的高血压（SBP ≥160 mmHg 和 DBP ≥110 mmHg，透析前，筛选试验时）
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或更高级别）
- 首次登记前 24 周内有中风、心肌梗塞或肺梗塞住院史
- 以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；或抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV抗体）
- 由于 EPO 的肾脏生成低/不存在导致的贫血以外的贫血（例如，缺铁性贫血、溶血性贫血、全血细胞减少症等）
- 纯红细胞再生障碍
- 第一次注册前 6 周内使用合成代谢雄激素类固醇、庚酸睾酮或美匹替坦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASP1517低剂量组
参与者每周口服 3 次 ASP1517。
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：ASP1517 中剂量组
参与者每周口服 3 次 ASP1517。
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：ASP1517高剂量组
参与者每周口服 3 次 ASP1517。
|
口服
其他名称：
|
|
有源比较器：达贝泊汀组
参与者每周一次静脉注射 Darbepoetin alfa。
|
iv
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白上升率（g/dL/周）
大体时间：基线和第 6 周
|
基线和第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计应答患者数
大体时间：至第 24 周
|
反应者定义为血红蛋白 >10.0 g/dL 并且血红蛋白比基线增加 >1.0 g/dL
|
至第 24 周
|
|
在每位患者达到血红蛋白≥10.0 g/dL 后，患者将血红蛋白维持在 10.0-12.0 g/dL 之间的就诊百分比
大体时间：给药后 28 周
|
给药后 28 周
|
|
|
每次就诊时血红蛋白保持在 10.0-12.0 g/dL 之间的患者百分比
大体时间：给药后 28 周
|
给药后 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月28日
初级完成 (实际的)
2014年9月15日
研究完成 (实际的)
2014年9月15日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计的)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1517-CL-0304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用已批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.