Un estudio para investigar el efecto de ASP1517 después de la dosificación oral intermitente en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis con anemia en comparación con la darbepoetina como fármaco de referencia
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio japonés, de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, paralelo de 4 brazos, doble ciego (brazos 1-3), abierto (brazo 4), comparador activo (darbepoetina alfa) de dosificación oral intermitente de ASP1517 en hemodiálisis- Pacientes con enfermedad renal crónica dependiente con anemia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis y anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la dosis-respuesta de ASP1517 en la corrección de hemoglobina (Hb) cuando ASP1517 se aplica intermitentemente en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis y anemia.
Evaluar el efecto del tratamiento sobre el mantenimiento de la Hb de ASP1517 administrado de forma intermitente en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis y anemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokuriku, Japón
-
Kansai, Japón
-
Kanto, Japón
-
Kyushu, Japón
-
Shikoku, Japón
-
Tohoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) y que reciben diálisis de mantenimiento crónica estable 3 veces por semana durante ≥ 12 semanas
- Pacientes que reciben ESA durante al menos 8 semanas y la dosis de ESA está dentro del rango de dosis de la etiqueta de ESA
- El valor de Hb en la prueba de detección es ≥10,0 g/dL
- Recibir hemodiálisis a través de fístula arteriovenosa (AVF) o injerto arteriovenoso (AVG) o a través de un catéter permanente
- Los dos valores de Hb más recientes antes de la diálisis durante el período de lavado deben ser <9,5 g/dL y uno de los dos valores de Hb debe analizarse en la primera visita de la semana
Criterio de exclusión:
- Retinopatía proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana y/o edema macular que se considera que requiere tratamiento
- Enfermedad inmunológica con inflamación severa según lo evaluado por el Investigador; incluso si la inflamación está en remisión, el sujeto está excluido (p. lupus eritematoso, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, enfermedad celíaca, etc.)
- Tener antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal o gastroparesia activa
- Hipertensión incontrolable (PAS ≥160 mmHg y PAD ≥110 mmHg, antes de la diálisis, en la prueba de detección)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA III o superior)
- Tener antecedentes de hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o infarto de pulmón dentro de las 24 semanas anteriores al primer registro
- Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de inmunodeficiencia humana (VIH); antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
- Anemia distinta de la anemia debida a producción renal baja/ausente de EPO (p. ej., anemia ferropénica, anemia hemolítica, pancitopenia, etc.)
- Aplasia pura de glóbulos rojos
- Uso de esteroides androgénicos anabólicos, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores al primer registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP1517 Grupo de dosis baja
Los participantes recibieron una dosis oral de ASP1517 tres veces por semana.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: ASP1517 Grupo de dosis media
Los participantes recibieron una dosis oral de ASP1517 tres veces por semana.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: ASP1517 Grupo de dosis alta
Los participantes recibieron una dosis oral de ASP1517 tres veces por semana.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo darbepoetina
Los participantes recibieron darbepoetina alfa por vía intravenosa una vez a la semana.
|
IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de aumento de la hemoglobina (g/dl/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 6
|
Línea de base y en la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número acumulado de pacientes respondedores
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
|
Respondedor se define como una hemoglobina >10,0 g/dL y un aumento de la hemoglobina >1,0 g/dL desde el inicio
|
hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de visitas en las que los pacientes mantienen la hemoglobina entre 10,0 y 12,0 g/dL después de lograr una hemoglobina ≥10,0 g/dL para cada paciente
Periodo de tiempo: durante 28 semanas después de la dosificación
|
durante 28 semanas después de la dosificación
|
|
|
Porcentaje de pacientes que mantienen la hemoglobina entre 10,0 y 12,0 g/dL en cada visita
Periodo de tiempo: durante 28 semanas después de la dosificación
|
durante 28 semanas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Hematínicos
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .