Een studie om het effect van ASP1517 te onderzoeken na intermitterende orale dosering bij dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede in vergelijking met darbepoëtine als referentiegeneesmiddel
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een Japanse, fase 2, multicenter, gerandomiseerde, 4-armige parallelle, dubbelblinde (armen 1-3), open-label (arm 4), actieve comparator (Darbepoetin Alfa) studie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij hemodialyse- afhankelijke chronische nierziektepatiënten met bloedarmoede
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en de dosis-respons van ASP1517 op hemoglobine (Hb) -correctie te evalueren wanneer ASP1517 met tussenpozen wordt toegepast bij dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede.
Om het behandelingseffect op Hb-onderhoud van ASP1517 te evalueren dat met tussenpozen wordt toegediend bij dialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokuriku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose nierziekte in het eindstadium (ESKD) is gesteld en die gedurende ≥ 12 weken 3 keer per week stabiele chronische onderhoudsdialyse ondergaan
- Patiënten die gedurende ten minste 8 weken ESA krijgen en de dosis ESA binnen het dosisbereik van het ESA-label valt
- Hb-waarde bij screeningstest is ≥10,0 g/dL
- Hemodialyse ontvangen via arterioveneuze fistel (AVF) of arterioveneuze graft (AVG) of via een permanente katheter
- De meest recente twee Hb-waarden vóór dialyse tijdens de wash-outperiode moeten beide <9,5 g/dL zijn en een van de twee Hb-waarden moet bij het eerste bezoek van de week worden getest
Uitsluitingscriteria:
- Proliferatieve retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader en/of macula-oedeem waarvoor behandeling nodig wordt geacht
- Immunologische ziekte met ernstige ontsteking zoals beoordeeld door de onderzoeker; zelfs als de ontsteking in remissie is, wordt de patiënt uitgesloten (bijv. lupus erythematosus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, coeliakie, enz.)
- Een voorgeschiedenis hebben van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal of actieve gastroparese
- Oncontroleerbare hypertensie (SBP ≥160 mmHg en DBP ≥110 mmHg, vóór dialyse, bij screeningstest)
- Congestief hartfalen (NYHA classificatie III of hoger)
- Een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een beroerte, hartinfarct of longinfarct binnen 24 weken voor 1e inschrijving
- Positief voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab)
- Andere bloedarmoede dan bloedarmoede als gevolg van lage / afwezige nierproductie van EPO (bijv. Bloedarmoede door ijzertekort, hemolytische anemie, pancytopenie, enz.)
- Pure erytrocytaire aplasie
- Gebruik van anabole androgene steroïden, testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 6 weken voor 1e registratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP1517 Lage dosisgroep
Deelnemers kregen driemaal per week een orale dosis ASP1517.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASP1517 Middelste dosisgroep
Deelnemers kregen driemaal per week een orale dosis ASP1517.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASP1517 Groep met hoge dosis
Deelnemers kregen driemaal per week een orale dosis ASP1517.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoetin-groep
De deelnemers kregen Darbepoetin alfa eenmaal per week intraveneus toegediend.
|
iv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stijgingssnelheid van hemoglobine (g/dl/week)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 6
|
Basislijn en in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal responderpatiënten
Tijdsspanne: tot Week-24
|
Responder wordt gedefinieerd als een hemoglobine >10,0 g/dl en een hemoglobinetoename van >1,0 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tot Week-24
|
|
Percentage bezoeken waarbij patiënten hemoglobine tussen 10,0-12,0 g/dl behouden na het bereiken van hemoglobine ≥10,0 g/dl voor elke patiënt
Tijdsspanne: gedurende 28 weken na toediening
|
gedurende 28 weken na toediening
|
|
|
Percentage patiënten dat hemoglobine bij elk bezoek tussen 10,0 en 12,0 g/dl houdt
Tijdsspanne: gedurende 28 weken na toediening
|
gedurende 28 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Hematica
- Darbepoëtine alfa
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .