Исследование по изучению влияния ASP1517 после прерывистого перорального приема у диализных пациентов с хронической болезнью почек с анемией по сравнению с дарбэпоэтином в качестве эталонного препарата
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Японское, фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, параллельное с 4 группами, двойное слепое (группы 1-3), открытое (группа 4), активное сравнительное исследование (дарбэпоэтин альфа) прерывистого перорального дозирования ASP1517 при гемодиализе. зависимые пациенты с хронической болезнью почек с анемией
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности прерывистого перорального дозирования ASP1517 у диализных пациентов с хронической болезнью почек с анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и дозозависимую реакцию ASP1517 на коррекцию гемоглобина (Hb) при периодическом применении ASP1517 у диализных пациентов с хронической болезнью почек с анемией.
Оценить влияние лечения на поддержание гемоглобина с помощью ASP1517, периодически вводимого диализным пациентам с хронической болезнью почек с анемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Hokuriku, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kanto, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Tohoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной терминальной стадией болезни почек (ESKD), получающие стабильный поддерживающий диализ 3 раза в неделю в течение ≥ 12 недель.
- Пациенты, которые получают ЭСС в течение не менее 8 недель и доза ЭСС находится в пределах диапазона доз, указанных на этикетке ЭСС.
- Значение Hb при скрининговом тесте ≥10,0 г/дл
- Получение гемодиализа через артериовенозную фистулу (АВФ) или артериовенозный протез (АВГ) или через постоянный катетер
- Два последних значения гемоглобина перед диализом в период вымывания должны быть оба <9,5 г/дл, и одно из двух значений гемоглобина должно быть проверено при первом посещении недели.
Критерий исключения:
- Пролиферативная ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки и/или отек желтого пятна, требующие лечения
- Иммунологическое заболевание с тяжелым воспалением по оценке исследователя; даже если воспаление находится в стадии ремиссии, субъект исключается (например, красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, целиакия и др.)
- Наличие в анамнезе резекции желудка/кишечника, которая считается влияющей на всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте или активный гастропарез
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥160 мм рт.ст. и ДАД ≥110 мм рт.ст., до диализа, при скрининговом тесте)
- Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или выше)
- Наличие в анамнезе госпитализации по поводу инсульта, инфаркта миокарда или инфаркта легкого в течение 24 недель до 1-й регистрации
- Положительный результат на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или антитело против вируса гепатита С (анти-HCV Ab)
- Анемия, отличная от анемии, связанная с низкой или отсутствующей выработкой ЭПО почками (например, железодефицитная анемия, гемолитическая анемия, панцитопения и т. д.)
- Чистая эритроцитарная аплазия
- Использование анаболических андрогенных стероидов, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до 1-й регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP1517 Группа с низкой дозой
Участники получали пероральную дозу ASP1517 три раза в неделю.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP1517 Группа средней дозы
Участники получали пероральную дозу ASP1517 три раза в неделю.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP1517 Группа с высокой дозой
Участники получали пероральную дозу ASP1517 три раза в неделю.
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа дарбэпоэтина
Участники получали дарбэпоэтин альфа внутривенно один раз в неделю.
|
IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость повышения гемоглобина (г/дл/нед.)
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе-6
|
Исходный уровень и на неделе-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество пациентов с ответом
Временное ограничение: до недели-24
|
Ответчик определяется как гемоглобин >10,0 г/дл и повышение гемоглобина на >1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем.
|
до недели-24
|
|
Процент посещений, при которых у пациентов поддерживается уровень гемоглобина в пределах 10,0-12,0 г/дл после достижения уровня гемоглобина ≥10,0 г/дл для каждого пациента
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
|
в течение 28 недель после приема
|
|
|
Процент пациентов, у которых гемоглобин поддерживается на уровне 10,0–12,0 г/дл при каждом посещении
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
|
в течение 28 недель после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
- Гематиники
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .