PID 患者における Octanorm 皮下 IG の研究
2021年7月26日 更新者：Octapharma
原発性免疫不全疾患患者における皮下ヒト免疫グロブリン（Octanorm 16.5％）の薬物動態、有効性、忍容性および安全性を評価する臨床第III相試験
これは、12 週間のウォッシュイン/ウォッシュアウト期間とその後の 12 か月の有効期間を伴う非盲検第 III 相試験です。
この研究の主な目的は、過去の対照データと比較して、重篤な細菌感染 (SBI) の予防におけるオクタノルムの有効性を評価し、オクタノルムの薬物動態 (PK) 特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Octapharma Research Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Octapharma Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Octapharma Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68046
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Octapharma Research Site
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Octapharma Research Site
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Edmonton、カナダ、T6G 2V2
- Octapharma Research Site
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Montreal、カナダ、H3H 1P3
- Octapharma Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Octapharma Research Site
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Košice、スロバキア
- Octapharma Research Site
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Martin、スロバキア
- Octapharma Research Site
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Brno、チェコ、656 91
- Octapharma Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Octapharma Research Site
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Pilsen、チェコ、304 60
- Octapharma Research Site
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Prague、チェコ、150 06
- Octapharma Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Octapharma Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Octapharma Research Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Octapharma Research Site
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Krakow、ポーランド、31-024
- Octapharma Research Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- Octapharma Research Site
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Moscow、ロシア連邦、117198
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197101
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Octapharma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳以上 75 歳までの年齢。
- -ESIDおよびPAGIDによって定義されたPIの確定診断であり、低ガンマグロブリン血症または無ガンマグロブリン血症による免疫グロブリン補充療法が必要。 PI の正確なタイプを記録する必要があります。
- -IVIGによる定期的な治療で少なくとも6回の注入を受けた患者で、研究に参加する前に同じ製品で最低2か月間。 200 ～ 800 mg/kg 体重の一定の IVIG 用量 (最後の 6 回の注入の平均用量の ±20%)。
- -登録前の2回の以前のIVIG注入のIgGトラフレベルの利用可能性、およびこれら2回の以前の注入のトラフレベルで5.0 g / L以上の維持。
- -出産の可能性のある女性に対する妊娠検査（尿中のHCGベースのアッセイ）での陰性結果と、研究期間中の信頼できる避妊方法の使用。
- 成人患者の場合：書面によるインフォームドコンセントを自由に与えられます。 未成年の患者の場合: 適用される規制要件に従って、親/法定後見人から自由に与えられた書面によるインフォームド コンセント、および子供/青年からの書面によるインフォームド コンセント。
- -研究期間中、採血を含むプロトコルのすべての側面を遵守する意欲。
除外基準:
- -スクリーニング期間前およびスクリーニング期間中の2週間以内に静脈内抗生物質治療を必要とする急性感染症。
- -他の製品でのIgAに対する有害反応の既知の歴史。
- -BMIが40kg/m2以上の患者。
- -オクタノルムの最初の注入前の過去3か月以内の、PIDのIVIG治療以外の血液または血液製剤または血漿誘導体への曝露。
- -血液または血漿由来の製品に対する過敏症または持続的な反応の進行中の履歴、または治験薬の成分（ポリソルベート80など）。
- IgG投与のためのルーチンの前投薬の要件。
- リンパ系細胞の悪性腫瘍およびリンパ腫を伴う免疫不全の病歴。
- 重度の肝機能障害 (ALAT が正常上限の 3 倍)。
- -既知のタンパク喪失腸障害またはタンパク尿。
- -腎機能障害の存在（クレアチニンが120 uM / Lを超える）、またはクレアチニンが1.35 mg / dLを超える）、または急性腎不全の素因（たとえば、既存の腎不全の程度または既知の腎炎薬によるルーチン治療） .
- -30日以上の経口または非経口ステロイドによる治療、または0.15 mg / kg以上の1日用量で断続的またはボーラスとして投与された場合。
- 免疫抑制薬または免疫調節薬による治療。
- -オクタノルムの最初の注入前の過去2か月以内の生ウイルスワクチン接種（はしか、風疹、おたふくかぜ、水痘など）。
- -オクタノルムの最初の注入前の3か月以内の治験薬による治療。
- -治験薬の評価または試験の満足のいく実施を妨げる可能性がある状態の存在。
- -オクタノルムの最初の注入前の過去12か月以内に、アルコール、薬物、向精神薬、またはその他の化学物質を乱用することが知られている、または疑われている。
- -既知または疑われるHIV、HCV、またはHBV感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の過程で計画された妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクタノーム 16.5%
オクタノルム 16.5%、皮下 (SC) 投与用のヒト正常免疫グロブリン。
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オクタノルム 16.5%、皮下 (SC) 投与用のヒト正常免疫グロブリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1人年あたりのSBIの割合
時間枠：65 週目の最終評価まで 4 週間ごと。
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主要な有効性結果は、治療中の人年あたりの SBI (重篤な細菌感染症 - 菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性肺炎、および内臓膿瘍として定義) の割合です。
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65 週目の最終評価まで 4 週間ごと。
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定常状態での AUC(t)
時間枠：SC 注入開始の 28 週前、注入終了の 10 分前、注入終了の 2 時間後、1 日、2 日、3 日、4 日、および 7 日後に測定。計算され、平均化されます。
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PK 調査に関する主要評価項目は、定常時の PKSC2 での曲線下面積 AUC(t) (すなわち、時間 0 (注入の開始) から公称投与期間の終了までの AUC、1 週間に標準化) です。 -州の条件。
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SC 注入開始の 28 週前、注入終了の 10 分前、注入終了の 2 時間後、1 日、2 日、3 日、4 日、および 7 日後に測定。計算され、平均化されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる種類または深刻度のすべての感染症の年間発生率。
時間枠：65週まで
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あらゆる種類または重症度のすべての感染の年間発生率。
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65週まで
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重篤でない感染症
時間枠：65週まで
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非重篤な感染症 (合計およびカテゴリ別)。
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65週まで
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総 IgG および IgG サブクラスの Cmax
時間枠：28週目に測定
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合計 IgG および IgG サブクラスの Cmax (最大血漿濃度)。平均値が計算され、報告されました。
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28週目に測定
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全 IgG および IgG サブクラスの Tmax
時間枠：全患者について28週目に測定し、中央値を算出
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総 IgG および IgG サブクラスの Tmax (最大血漿濃度までの時間)
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全患者について28週目に測定し、中央値を算出
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総 IgG および IgG サブクラスの AUC
時間枠：28週目に測定
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すべての患者について計算された総 IgG および IgG サブクラスの AUC (濃度-時間曲線下面積) と平均値が計算され、報告されました
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28週目に測定
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血清IgGのトラフレベル
時間枠：オクタノルムの28回目の注入の7日後、28週目に1回測定
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すべての患者について測定されたオクタノルムの28回目の注入の7日後のPKでの血清IgG、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4のトラフレベルと中央値が計算され、報告されました
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オクタノルムの28回目の注入の7日後、28週目に1回測定
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IVIG から Octanorm DCF (濃度-時間曲線下面積 [AUCτ] に基づく)
時間枠：28週目に測定されたAUC
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IVIG から Octanorm への用量変換係数 (濃度-時間曲線の下の面積 [AUCτ] に基づく) -- 最小二乗回帰モデルによって決定され、切片の制限はありませんでした。
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28週目に測定されたAUC
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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