Undersøgelse af Octanorm subkutan IG hos patienter med PID

Inklusionskriterier:

1. Alder på mindst 2 år til og med 75 år.
2. Bekræftet diagnose af PI som defineret af ESID og PAGID og kræver immunglobulinerstatningsterapi på grund af hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi. Den nøjagtige type PI skal registreres.
3. Patienter med mindst 6 infusioner på regelmæssig behandling med en hvilken som helst IVIG, der mindst de sidste 2 måneder på det samme produkt før indtræden i undersøgelsen. Konstant IVIG-dosis mellem 200 og 800 mg/kg legemsvægt (±20 % af middeldosis for de sidste 6 infusioner).
4. Tilgængelighed af IgG-trough-niveauer for 2 tidligere IVIG-infusioner før tilmelding og opretholdelse af mere end eller lig med 5,0 g/L i bundniveauerne for disse 2 tidligere infusioner.
5. Negativt resultat på en graviditetstest (HCG-baseret analyse i urin) for kvinder i den fødedygtige alder og brug af en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
6. For voksne patienter: frit givet skriftligt informeret samtykke. For mindreårige patienter: Frit givet skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og skriftligt informeret samtykke fra barnet/den unge i overensstemmelse med gældende lovkrav.
7. Vilje til at overholde alle aspekter af protokollen, inklusive blodprøvetagning, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før og under screeningsperioden.
2. Kendt historie med bivirkninger af IgA i andre produkter.
3. Patienter med body mass index ≥40 kg/m2.
4. Eksponering for blod eller andre blodprodukter eller plasmaderivater, bortset fra IVIG-behandling for PID, inden for de seneste 3 måneder før den første infusion af octanorm.
5. Igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner på blod- eller plasmaafledte produkter eller enhver komponent i forsøgsproduktet (såsom Polysorbat 80).
6. Krav om enhver rutinepræmedicinering til IgG-administration.
7. Anamnese med maligniteter i lymfoide celler og immundefekt med lymfom.
8. Alvorlig nedsat leverfunktion (ALAT 3 gange over øvre normalgrænse).
9. Kendte proteintabende enteropatier eller proteinuri.
10. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (kreatinin større end 120 uM/L), eller kreatinin større end 1,35 mg/dL), eller disposition for akut nyresvigt (f.eks. enhver grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens eller rutinemæssig behandling med kendte nefritiske lægemidler) .
11. Behandling med orale eller parenterale steroider i mere end eller lig med 30 dage eller når det gives intermitterende eller som bolus ved daglige doser større end eller lig med 0,15 mg/kg.
12. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler.
13. Levende virusvaccination (såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper) inden for de sidste 2 måneder før første infusion af octanorm.
14. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før første infusion af octanorm.
15. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin eller tilfredsstillende gennemførelse af forsøget.
16. Kendt eller mistænkt for at misbruge alkohol, stoffer, psykotrope midler eller andre kemikalier inden for de seneste 12 måneder før første infusion af octanorm.
17. Kendt eller mistænkt HIV-, HCV- eller HBV-infektion.
18. Gravide eller ammende kvinder.
19. Planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.