PID 환자의 Octanorm 피하 IG 연구
2021년 7월 26일 업데이트: Octapharma
원발성 면역결핍 질환 환자에서 피하 인간 면역글로불린(Octanorm 16.5%)의 약동학, 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연구
이것은 12주간의 워시인/워시아웃 기간에 이어 12개월의 효능 기간이 있는 오픈 라벨 3상 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 과거 대조군 데이터와 비교하여 중증 세균 감염(SBI)을 예방하는 옥타놈의 효능을 평가하고 옥타놈의 약동학(PK) 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197101
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Octapharma Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Octapharma Research Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Octapharma Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Octapharma Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68046
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Octapharma Research Site
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Octapharma Research Site
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Bratislava, 슬로바키아
- Octapharma Research Site
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Košice, 슬로바키아
- Octapharma Research Site
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Martin, 슬로바키아
- Octapharma Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Octapharma Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Octapharma Research Site
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Pilsen, 체코, 304 60
- Octapharma Research Site
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Prague, 체코, 150 06
- Octapharma Research Site
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Edmonton, 캐나다, T6G 2V2
- Octapharma Research Site
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Montreal, 캐나다, H3H 1P3
- Octapharma Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Octapharma Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Octapharma Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-024
- Octapharma Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Octapharma Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Octapharma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상 75세 이하의 연령.
- ESID 및 PAGID에 의해 정의되고 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증으로 인해 면역글로불린 대체 요법이 필요한 PI 진단이 확인되었습니다. PI의 정확한 유형을 기록해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전 최소 지난 2개월 동안 동일한 제품에 대해 IVIG로 정기적인 치료에 대해 최소 6회 주입한 환자. 200~800mg/kg 체중 사이의 일정한 IVIG 용량(마지막 6회 주입에 대한 평균 용량의 ±20%).
- 등록 전 이전 2회 IVIG 주입의 IgG 최저 수준 가용성 및 이전 2회 주입의 최저 수준에서 5.0g/L 이상 유지.
- 가임 여성에 대한 임신 테스트(소변 내 HCG 기반 분석)에서 음성 결과 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용.
- 성인 환자의 경우: 자유롭게 제공되는 서면 동의서. 미성년자 환자의 경우: 해당 규제 요건에 따라 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 어린이/청소년의 서면 동의서가 자유롭게 제공됩니다.
- 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 스크리닝 전 및 스크리닝 기간 동안 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 감염.
- 다른 제품에서 IgA에 대한 부작용의 알려진 이력.
- 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 환자.
- 옥타놈의 첫 주입 전 지난 3개월 이내에 PID에 대한 IVIG 치료 이외의 혈액 또는 혈액 제품 또는 혈장 유도체에 노출.
- 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 연구 제품의 구성 요소(예: 폴리소르베이트 80)에 대한 과민성 또는 지속적인 반응의 진행 중인 병력.
- IgG 투여를 위한 일상적인 사전 투약의 요구 사항.
- 림프계 세포의 악성 종양 및 림프종을 동반한 면역결핍의 병력.
- 중증 간 기능 장애(ALAT가 정상 상한치의 3배).
- 알려진 단백질 소실성 장병증 또는 단백뇨.
- 신기능 장애(크레아티닌 120 uM/L 초과) 또는 크레아티닌 1.35 mg/dL 초과) 또는 급성 신부전 소인(예: 기존 신부전 또는 알려진 신염 약물을 사용한 일상적인 치료)의 존재 .
- 30일 이상 동안 경구 또는 비경구 스테로이드로 치료하거나 간헐적으로 또는 0.15mg/kg 이상의 일일 용량으로 일시 투여할 때.
- 면역억제제 또는 면역조절제로 치료합니다.
- 옥타놈 최초 주입 전 마지막 2개월 이내에 살아있는 바이러스 백신(예: 홍역, 풍진, 볼거리 및 수두).
- 옥타놈 최초 주입 전 3개월 이내에 모든 시험용 의약품으로 치료.
- 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있는 상태의 존재.
- 옥타놈을 처음 주입하기 전 지난 12개월 이내에 알코올, 약물, 향정신성 제제 또는 기타 화학 물질을 남용한 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- HIV, HCV 또는 HBV 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 과정 동안 계획된 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥타놈 16.5%
octanorm 16.5%, 피하(SC) 투여용 인간 정상 면역글로불린.
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octanorm 16.5%, 피하(SC) 투여용 인간 정상 면역글로불린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1인당 SBI 비율
기간: 65주차 최종 평가까지 4주마다.
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1차 효능 결과는 치료 시 1인당 SBI(세균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 폐렴 및 내장 농양으로 정의되는 심각한 세균 감염)의 비율입니다.
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65주차 최종 평가까지 4주마다.
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정상 상태 조건에서 AUC(t)
기간: SC 주입 시작 28주 전, 주입 종료 10분 전, 주입 종료 후 2시간, 1, 2, 3, 4 및 7일에 측정. 계산 및 평균.
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PK 조사에 관한 1차 종점은 정상 상태에서 PKSC2에서 AUC(t) 곡선하 면적(즉, 시간 0(주입 시작)부터 공칭 투여 기간 종료까지의 AUC, 1주로 표준화됨)입니다. - 상태 조건.
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SC 주입 시작 28주 전, 주입 종료 10분 전, 주입 종료 후 2시간, 1, 2, 3, 4 및 7일에 측정. 계산 및 평균.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 종류 또는 심각도의 모든 감염의 연간 비율.
기간: 최대 65주
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모든 종류 또는 심각도의 모든 감염의 연간 비율.
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최대 65주
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심각하지 않은 감염
기간: 최대 65주
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심각하지 않은 감염(전체 및 범주별).
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최대 65주
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총 IgG 및 IgG 서브클래스의 Cmax
기간: 28주차에 측정
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총 IgG 및 IgG 서브클래스의 Cmax(최대 혈장 농도), 여기서 평균값을 계산하고 보고했습니다.
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28주차에 측정
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총 IgG 및 IgG 서브클래스의 Tmax
기간: 모든 환자에 대해 28주차에 측정하여 중앙값을 계산했습니다.
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총 IgG 및 IgG 서브클래스의 Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
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모든 환자에 대해 28주차에 측정하여 중앙값을 계산했습니다.
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총 IgG 및 IgG 서브클래스의 AUC
기간: 28주차에 측정
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모든 환자에 대해 계산된 총 IgG 및 IgG 서브클래스의 AUC(Area Under the Concentration-Time Curve) 및 평균값을 계산하여 보고했습니다.
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28주차에 측정
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혈청 IgG의 최저 수준
기간: 옥타놈 28차 주입 후 7일째인 28주차에 1회 측정
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Octanorm의 28번째 주입 7일 후 PK에서 혈청 IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 최저 수준이 모든 환자에 대해 측정되었고 중앙값이 계산되어 보고되었습니다.
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옥타놈 28차 주입 후 7일째인 28주차에 1회 측정
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IVIG ~ Octanorm DCF(농도-시간 곡선 아래 면적[AUCτ] 기준)
기간: 28주차에 측정된 AUC
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IVIG에서 Octanorm 용량 환산 계수(농도-시간 곡선 아래 면적[AUCτ] 기준) -- 절편의 제한이 없는 최소 제곱 회귀 모델로 결정.
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28주차에 측정된 AUC
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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옥타놈 16.5%에 대한 임상 시험
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Octapharma완전한
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University of AlbertaOctapharma모병