Изучение подкожного ИГ Октанорма у пациентов с ВЗОМТ
26 июля 2021 г. обновлено: Octapharma
Клиническое исследование фазы III по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности подкожного иммуноглобулина человека (октанорм 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
Это открытое исследование фазы III с 12-недельным периодом приема/отмывания с последующим 12-месячным периодом эффективности.
Основными целями исследования являются оценка эффективности октанорма в профилактике серьезных бактериальных инфекций (ТБИ) по сравнению с историческими контрольными данными и оценка фармакокинетических (ФК) характеристик октанорма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 2V2
- Octapharma Research Site
-
Montreal, Канада, H3H 1P3
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Octapharma Research Site
-
Krakow, Польша, 30-663
- Octapharma Research Site
-
Krakow, Польша, 31-024
- Octapharma Research Site
-
Lublin, Польша, 20-093
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197101
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Octapharma Research Site
-
Košice, Словакия
- Octapharma Research Site
-
Martin, Словакия
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Octapharma Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Octapharma Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Octapharma Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Octapharma Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Octapharma Research Site
-
Pilsen, Чехия, 304 60
- Octapharma Research Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Octapharma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 лет до 75 лет включительно.
- Подтвержденный диагноз ПИ по данным ESID и PAGID, требующий заместительной терапии иммуноглобулином из-за гипогаммаглобулинемии или агаммаглобулинемии. Точный тип PI должен быть записан.
- Пациенты с не менее чем 6 инфузиями при регулярном лечении любым ВВИГ, при этом как минимум последние 2 месяца получали один и тот же продукт до включения в исследование. Постоянная доза ВВИГ от 200 до 800 мг/кг массы тела (±20% от средней дозы для последних 6 инфузий).
- Наличие минимальных уровней IgG 2 предыдущих инфузий ВВИГ перед включением в исследование и поддержание минимальных уровней этих 2 предыдущих инфузий на уровне выше или равном 5,0 г/л.
- Отрицательный результат теста на беременность (анализ мочи на основе ХГЧ) для женщин детородного возраста и использование надежного метода контрацепции на время исследования.
- Для взрослых пациентов: свободно предоставленное письменное информированное согласие. Для несовершеннолетних пациентов: свободно предоставленное письменное информированное согласие родителей/законных опекунов и письменное информированное согласие ребенка/подростка в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
- Готовность соблюдать все аспекты протокола, включая забор крови, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Острая инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками в течение 2 недель до и во время периода скрининга.
- Известная история побочных реакций на IgA в других продуктах.
- Пациенты с индексом массы тела ≥40 кг/м2.
- Контакт с кровью или любым продуктом крови или производными плазмы, кроме лечения ВВИГ при ВЗОМТ, в течение последних 3 месяцев до первой инфузии октанорма.
- Текущая история гиперчувствительности или стойких реакций на продукты, полученные из крови или плазмы, или любой компонент исследуемого продукта (например, полисорбат 80).
- Требование любой рутинной премедикации для введения IgG.
- В анамнезе злокачественные новообразования лимфоидных клеток и иммунодефицита с лимфомой.
- Тяжелые нарушения функции печени (АЛАТ в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Известные энтеропатии с потерей белка или протеинурия.
- Наличие нарушения функции почек (креатинин выше 120 мкМ/л) или креатинина выше 1,35 мг/дл) или предрасположенность к острой почечной недостаточности (например, любая степень существовавшей ранее почечной недостаточности или рутинное лечение известными нефритическими препаратами) .
- Лечение пероральными или парентеральными стероидами в течение более или равного 30 дням или при прерывистом или болюсном введении в суточных дозах, превышающих или равных 0,15 мг/кг.
- Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами.
- Вакцинация против живых вирусов (таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа) в течение последних 2 месяцев до первой инфузии октанорма.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев до первой инфузии октанорма.
- Наличие любого состояния, которое может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками, психотропными средствами или другими химическими веществами известно или подозревается в злоупотреблении в течение последних 12 месяцев до первой инфузии октанорма.
- Известная или подозреваемая инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.
- Беременные или кормящие женщины.
- Планируемая беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Октанорм 16,5%
октанорм 16,5%, человеческий нормальный иммуноглобулин для подкожного (п/к) введения.
|
октанорм 16,5%, человеческий нормальный иммуноглобулин для подкожного (п/к) введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка SBI на человека в год
Временное ограничение: Каждые 4 недели до окончательной оценки на 65 неделе.
|
Первичным результатом эффективности является частота SBI (серьезных бактериальных инфекций, определяемых как бактериемия/сепсис, бактериальный менингит, остеомиелит/септический артрит, бактериальная пневмония и абсцесс внутренних органов) на человека в год при лечении.
|
Каждые 4 недели до окончательной оценки на 65 неделе.
|
|
AUC(t) в установившихся условиях
Временное ограничение: Измеряли на 28-й неделе перед началом подкожной инфузии, за 10 минут до окончания инфузии и через 2 часа, 1, 2, 3, 4 и 7 дней после окончания инфузии. Рассчитано и усреднено.
|
Первичной конечной точкой в отношении фармакокинетических исследований является площадь под кривой AUC(t) (т. е. AUC от момента времени 0 (начало инфузии) до конца номинального периода дозирования, стандартизованная до 1 недели) при PKSC2 при устойчивом -государственные условия.
|
Измеряли на 28-й неделе перед началом подкожной инфузии, за 10 минут до окончания инфузии и через 2 часа, 1, 2, 3, 4 и 7 дней после окончания инфузии. Рассчитано и усреднено.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень всех инфекций любого вида или серьезности.
Временное ограничение: До 65 недель
|
Годовой показатель всех инфекций любого вида или серьезности.
|
До 65 недель
|
|
Несерьезные инфекции
Временное ограничение: До 65 недель
|
Несерьезные инфекции (всего и по категориям).
|
До 65 недель
|
|
Cmax общего IgG и подклассов IgG
Временное ограничение: Измерено на 28 неделе
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме) общего IgG и подклассов IgG, где среднее значение было рассчитано и сообщено
|
Измерено на 28 неделе
|
|
Tmax общего IgG и подклассов IgG
Временное ограничение: Измерено на 28-й неделе для всех пациентов, было рассчитано среднее значение.
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) общего количества IgG и подклассов IgG
|
Измерено на 28-й неделе для всех пациентов, было рассчитано среднее значение.
|
|
AUC общего IgG и подклассов IgG
Временное ограничение: Измерено на 28 неделе
|
AUC (площадь под кривой «концентрация-время») общего IgG и подклассов IgG, рассчитанную для всех пациентов, и среднее значение было рассчитано и сообщено.
|
Измерено на 28 неделе
|
|
Минимальные уровни сывороточного IgG
Временное ограничение: Измерено один раз на 28-й неделе, через семь дней после 28-й инфузии октанорма.
|
Минимальные уровни сывороточных IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 на ПК через 7 дней после 28-й инфузии октанорма измеряли для всех пациентов, среднее значение рассчитывали и регистрировали.
|
Измерено один раз на 28-й неделе, через семь дней после 28-й инфузии октанорма.
|
|
IVIG в Octanorm DCF (на основе площади под кривой концентрация-время [AUCτ])
Временное ограничение: AUC, измеренная на 28 неделе
|
Коэффициент преобразования дозы ВВИГ в октанорм (основанный на площади под кривой зависимости концентрации от времени [AUCτ]) — определяется с помощью регрессионной модели наименьших квадратов, которая не ограничивалась точкой пересечения.
|
AUC, измеренная на 28 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCGAM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .