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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）の参加者におけるリツキシマブ（MabThera/Rituxan）の安全性、有効性および薬物動態を評価する研究

2020年7月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

CD20+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）の未治療患者を対象に導入期または維持期に投与される皮下（SC）リツキシマブの安全性、有効性および薬物動態（PK）を評価する単群多施設第IIIB相試験）

この単群多施設研究では、分化20陽性（CD20+）DLBCLまたはFLの未治療の参加者を対象に、皮下（SC）リツキシマブの安全性、有効性、薬物動態（PK）を評価する。 標準的な化学療法に加えて、参加者は導入期間中は月に1回、リツキシマブ1400 mgの皮下注射を少なくとも4回受け、維持期間中は2か月に1回、リツキシマブ1400 mgの皮下注射を少なくとも6回受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture、Basilicata、イタリア、85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa、Campania、イタリア、81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta、Campania、イタリア、81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina、Lazio、イタリア、04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma、Lazio、イタリア、00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione、Lazio、イタリア、01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como、Lombardia、イタリア、22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema、Lombardia、イタリア、26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno、Marche、イタリア、63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche、Marche、イタリア、62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata、Marche、イタリア、62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro、Sardegna、イタリア、08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato、Toscana、イタリア、59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、世界保健機関 (WHO) 分類システムによる CD20+ DLBCL または CD20+ 濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) グレード 1、2、または 3a
  • 現在、導入期または維持期にリツキシマブの静脈内（IV）治療を受けており、リツキシマブ IV の標準全用量として定義される全用量のリツキシマブ IV を少なくとも 1 回投与されており、1 平方メートルあたり 375 ミリグラム（mg/m^2）が投与されない中断または早期中止（すなわち、 忍容性の問題）
  • 導入期間中に少なくとも4サイクルの追加治療、または維持期間中にさらに6サイクルの治療を受ける参加者の期待および現在の能力（濾胞性NHLの参加者）
  • 国際予後指数 (IPI) スコアが 1 ～ 4 であるか、または 7.5 センチメートル (cm) 以上 (>=) 1 つの病変として定義される巨大な疾患を伴う IPI スコア 0、または濾胞性リンパ腫国際予後指数 (FLIPI) (導入期の最初のリツキシマブ IV 投与前に評価される低リスク、中リスク、または高リスク）
  • コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで最大寸法が 1.5 cm 以上と定義された少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが (<=) 3 以下

除外基準:

  • 形質転換リンパ腫または FL IIIB
  • 原発性中枢神経系リンパ腫、バーキットリンパ腫への転移の組織学的証拠、原発性滲出性リンパ腫、原発性縦隔DLBCL、精巣のDLBCL、または原発性皮膚DLBCL
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 1日あたり30ミリグラム（mg/日）を超える（>）プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを継続的に使用している
  • 腎臓、血液、肝臓の機能不全
  • ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギーの病歴
  • 標準化学療法の個々のコンポーネントに対する禁忌
  • 治験責任医師の判断で、参加者の研究参加能力を損なう可能性があるその他の重篤な基礎疾患
  • 最近の大手術（診断目的以外、投与前4週間以内）
  • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
参加者は、標準的な化学療法に加えて、導入期には月に1回、リツキシマブ1400 mgの皮下注射を少なくとも4回、維持期間には2か月に1回、リツキシマブ1400 mgの皮下注射を少なくとも6回受けます。 標準的な化学療法レジメンには、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン（CHOP）が含まれていました。またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（CVP）。または地域の標準的な習慣に従ってベンダムスチン。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、導入期間中は月に1回少なくとも4回、1400 mgのSCの用量で投与され、維持期間中は2ヶ月に1回1400 mgのSCの用量で少なくとも6回投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、標準的な化学療法レジメンの一部として、標準的な地域慣行に従って投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは、標準的な化学療法レジメンの一部として、標準的な地域慣行に従って投与されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、標準的な化学療法レジメンの一部として、標準的な地域慣行に従って投与されます。
薬：プレドニン
プレドニゾンは、標準的な化学療法レジメンの一部として、標準的な地域慣行に従って投与されます。
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチンは、標準的な化学療法レジメンの一部として、標準的な地域慣行に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与関連反応（AAR）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
AARは、リツキシマブ投与後24時間以内に発生し、治験薬に関連すると考えられるすべての有害事象（AE）として定義されました。 AAR には、注入/注射関連反応 (IIRR)、注射部位の反応、投与部位の状態、およびそれらのすべての症状が含まれます。 等級付けは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って完了しました。
ベースラインは最大 54 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の治療中に発現した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を指します。 研究中に悪化した既存の状態も有害事象として考慮されました。 グレーディングは CTCAE バージョン 4.0 に従って完了しました。
ベースラインは最大 54 か月
グレード 3 以上の注入/注射関連反応 (IIRR) が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
IIRR の等級付けは、CTCAE バージョン 4.0 に従って完了しました。
ベースラインは最大 54 か月
少なくとも1回の治療中に発生した重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
SAE は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆し、次の基準のいずれかを満たした経験として定義されました: 致命的 (死亡をもたらす)、生命を脅かす、患者の入院が必要、または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天異常/出生異常であった、医学的に重大である、またはここにリストされている他の結果を防ぐために介入が必要であった。
ベースラインは最大 54 か月
IWG 対応基準に従った無イベント生存（EFS）を達成した参加者の割合
時間枠：1日目から進行または再発の最初の発生、またはプロトコールに規定されていない抗リンパ腫療法の開始または死亡のいずれか早い方まで（最長54か月）
EFSは、国際作業部会（IWG）の反応基準または他の国の基準に従って、リツキシマブの初回投与から最初の進行または再発の発生まで、あるいはプロトコルに規定されていない抗リンパ腫療法の開始または死亡までの時間として定義された。 、どちらか最初に発生したもの。
1日目から進行または再発の最初の発生、またはプロトコールに規定されていない抗リンパ腫療法の開始または死亡のいずれか早い方まで（最長54か月）
IWG応答基準による無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：1日目から最初の増悪、再発、死亡のいずれか早い方まで（最長54か月）
PFSは、リツキシマブの初回投与から、国際作業部会（IWG）の対応基準またはその他の国の基準に基づく疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
1日目から最初の増悪、再発、死亡のいずれか早い方まで（最長54か月）
全生存期間（OS）を達成した参加者の割合
時間枠：1日目から死亡まで（最長54か月）
OSは、リツキシマブの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
1日目から死亡まで（最長54か月）
IWG 対応基準に基づく無病生存期間 (DFS) を達成した参加者の割合
時間枠：導入期間終了後 4 ～ 8 週間、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長 54 か月）（導入期間の終了 = 最長 8 か月）
DFSは、完全奏効未確認（Cru）を含む完全奏効（CR）を達成した参加者を対象に評価され、導入期間終了後4～8週間から何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方までの期間として定義された。
導入期間終了後 4 ～ 8 週間、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長 54 か月）（導入期間の終了 = 最長 8 か月）
IWG応答基準に従った完全奏効（CR）を示した参加者の割合
時間枠：導入期間終了後 4 ～ 8 週間後 (導入期間の終了 = 最長 8 か月)
完全な応答が必要である：1）検出可能なすべての臨床的およびX線写真による疾患の証拠が完全に消失し、治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状が消失し、それらの生化学的異常が正常化している、2）すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤が正常に退行している3) CT スキャンに基づいて治療前に脾臓が拡大していると考えられる場合、脾臓はサイズが退縮しており、身体検査では触知できないはずです。4) 治療前に骨髄がリンパ腫に侵されていた場合、浸潤物は繰り返しの骨髄穿刺と同じ部位の生検で除去されました。 CR/未確認 (CRu) には、上記の基準 1 および 3 を満たす患者、および 1) SPD で 75% 以上退縮した最大横径が 1.5 cm を超える残存リンパ節腫瘤、および 2) 不定の骨髄を含む患者が含まれた。 。 反応は、IWG 反応基準に従って評価されました。
導入期間終了後 4 ～ 8 週間後 (導入期間の終了 = 最長 8 か月)
FL: リツキシマブの血漿トラフ濃度
時間枠：導入採取: 1 日目のサイクル 2 投与前、サイクル 3 投与前、サイクル 4 投与前、サイクル 5 投与前、ベースライン投与前、およびサイクル 8 投与前
FL参加者は導入期または維持期に登録することができ、少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けていなければならず、導入期に登録した場合は少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射、維持期に登録した場合は少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。 薬物動態 (PK) データは、導入中に登録された参加者についてのみ収集されます。 導入期の各サイクルは 21 日です。
導入採取: 1 日目のサイクル 2 投与前、サイクル 3 投与前、サイクル 4 投与前、サイクル 5 投与前、ベースライン投与前、およびサイクル 8 投与前
FL: リツキシマブの全体的な幾何最小二乗 (LS) 平均血漿トラフ濃度
時間枠：導入採取: 1 日目のサイクル 2 投与前、サイクル 3 投与前、サイクル 4 投与前、サイクル 5 投与前、ベースライン投与前、およびサイクル 8 投与前
FL参加者は導入期または維持期に登録することができ、少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けていなければならず、導入期に登録した場合は少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射、維持期に登録した場合は少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。 PK データは、導入中に登録された参加者に対してのみ収集されます。 導入期の各サイクルは 21 日です。
導入採取: 1 日目のサイクル 2 投与前、サイクル 3 投与前、サイクル 4 投与前、サイクル 5 投与前、ベースライン投与前、およびサイクル 8 投与前
FL: 完全奏効/完全奏効未確認の参加者におけるリツキシマブの血漿トラフ濃度(CR/CRu)
時間枠：導入採取: 1 日目のサイクル 2 投与前、サイクル 3 投与前、サイクル 4 投与前、サイクル 5 投与前、ベースライン投与前、およびサイクル 8 投与前
FL参加者は導入期または維持期に登録することができ、少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けていなければならず、導入期に登録した場合は少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射、維持期に登録した場合は少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。 PK データは、導入中に登録された参加者に対してのみ収集されます。 導入期の各サイクルは 21 日です。
導入採取: 1 日目のサイクル 2 投与前、サイクル 3 投与前、サイクル 4 投与前、サイクル 5 投与前、ベースライン投与前、およびサイクル 8 投与前
DLBCL: リツキシマブの血漿濃度
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL: リツキシマブの血漿トラフ濃度
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の投与前、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の投与前
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の投与前、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の投与前
DLBCL: リツキシマブの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL: リツキシマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL: リツキシマブの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL: 完全奏効/完全奏効未確認の参加者におけるリツキシマブの血漿トラフ濃度 (CR/CRu)
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL: リツキシマブの全体的な幾何最小二乗 (LS) 平均血漿トラフ濃度
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL参加者は少なくとも1回のリツキシマブ注入を受けており、少なくとも4サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
DLBCL: リツキシマブ SC R-CHOP-14 または R-CHOP-21 の異なるスケジュール中の血漿濃度
時間枠：サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
14日ごとに投与されるシクロホスファミド、オンコビン（ビンクリスチン）、ドキソルビシン、プレドニゾン/プレドニゾロン（R-CHOP-14）または21日ごとに投与されるシクロホスファミド、オンコビン（ビンクリスチン）、ドキソルビシン、プレドニゾン/プレドニゾロンによる化学療法レジメンによるDLBCL参加者のリツキシマブの血漿中濃度DLBCL 参加者は少なくとも 1 回のリツキシマブ注入を受け、少なくとも 4 サイクルのリツキシマブ皮下注射を受けることができなければなりません。したがって、DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で登録でき、その結果、ベースライン PK サンプルはサイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、またはサイクル 5 で収集できます。 各サイクルは 21 日です。
サイクル 2 前投与、サイクル 3 前投与、サイクル 4 前投与、サイクル 5 前投与、ベースライン前投与、サイクル 7 1 日目の前投与、サイクル 7 7 日目、サイクル 7 14 日目、サイクル 8 1 日目の前投与
リツキシマブ投与満足度アンケート（RASQ）の利便性と満足度ドメインスコア
時間枠：DLBCL: サイクル (C) 2、C3、C4、C5、C6、C8 の終わり。 FL: 導入: C3、C4、C5、C6、C8、維持: C2、C3、C4、C5、C6、C7、C8、C10、C12、治療終了(最後の投与後4～8週間)
患者が評価した満足度は、RASQ を使用して評価されました。 参加者は、リツキシマブ SC の利便性と満足度について質問されました。 各ドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療に対する肯定的な感情が高いことを示します。 各ドメインのスコアは、すべての参加者間で平均されました。 DLBCL 参加者はサイクル 2、サイクル 3、またはサイクル 4 で登録できます。FL 参加者は導入期または維持期中に登録でき、少なくとも 1 回のリツキシマブ注入を受けていて、少なくとも 4 サイクルのリツキシマブ SC を受けられる必要があります。導入中に登録された場合、または維持中に登録された場合はリツキシマブSCの4サイクル。 DLBCL の各サイクルは 21 日です。 各サイクルは、FL の導入期では 21 日間、維持期では 2 か月です。
DLBCL: サイクル (C) 2、C3、C4、C5、C6、C8 の終わり。 FL: 導入: C3、C4、C5、C6、C8、維持: C2、C3、C4、C5、C6、C7、C8、C10、C12、治療終了(最後の投与後4～8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月31日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) でご覧いただけます。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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