En studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av Rituximab (MabThera/Rituxan) hos deltakere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL)
28. juli 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarm, multisenter, fase IIIB-studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetisk (PK) av subkutan (SC) rituximab administrert under induksjonsfasen eller vedlikehold hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) )
Denne multisenterstudien med én arm vil evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetisk (PK) til subkutan (SC) rituximab hos tidligere ubehandlede deltakere med cluster of differentiation 20 positive (CD20+) DLBCL eller FL.
I tillegg til standard kjemoterapi vil deltakerne motta minst 4 doser rituximab 1400 mg SC en gang i måneden i induksjonsperioden, og minst 6 doser rituximab 1400 mg SC en gang annenhver måned i vedlikeholdsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basilicata
-
Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
-
Aversa, Campania, Italia, 81031
- Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia, 04100
- Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
-
Roma, Lazio, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
-
Ronciglione, Lazio, Italia, 01037
- ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italia, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
-
Crema, Lombardia, Italia, 26013
- ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
- Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
-
Civitanova Marche, Marche, Italia, 62012
- Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale di Macerata; Medicina Generale
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
-
Nuoro, Sardegna, Italia, 08100
- Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi; Ematologia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL) grad 1, 2 eller 3a, i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseringssystem
- Behandles for tiden med rituximab intravenøst (IV) i induksjons- eller vedlikeholdsperioden, etter å ha mottatt minst én full dose rituximab IV, definert som standard full dose rituximab IV 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert uten avbrudd eller tidlig seponering (dvs. toleranseproblemer)
- Forventning og nåværende evne for deltakeren til å motta minst 4 ekstra behandlingssykluser i løpet av induksjonsperioden eller 6 ekstra behandlingssykluser i vedlikeholdsperioden (deltakere med follikulær NHL)
- En International Prognostic Index (IPI)-score på 1-4 eller IPI-score på 0 med voluminøs sykdom, definert som én lesjon større enn eller lik (>=) 7,5 centimeter (cm), eller Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) ( lav, middels eller høy risiko) vurdert før første rituximab IV-administrasjon i induksjonsperioden
- Minst én todimensjonalt målbar lesjon definert som >=1,5 cm i sin største dimensjon på computertomografi (CT) skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 3
Ekskluderingskriterier:
- Transformert lymfom eller FL IIIB
- Primært sentralnervesystemlymfom, histologiske bevis på transformasjon til et Burkitt-lymfom, primært effusjonslymfom, primær mediastinal DLBCL, DLBCL i testikkelen eller primær kutan DLBCL
- Historie om annen malignitet
- Pågående kortikosteroidbruk større enn (>) 30 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller tilsvarende
- Utilstrekkelig nyre-, hematologisk- eller leverfunksjon
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
- Kontraindikasjoner for noen av de individuelle komponentene i standard kjemoterapi
- Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan svekke deltakerens evne til å delta i studien
- Nylig større operasjon (innen 4 uker før dosering, annet enn for diagnose)
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktivt hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rituximab
Deltakerne vil motta minst 4 doser rituximab 1400 mg SC en gang i måneden i induksjonsperioden, og minst 6 doser rituximab 1400 mg SC en gang annenhver måned i vedlikeholdsperioden, i tillegg til standard kjemoterapi.
Standard kjemoterapiregime inkluderte cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og prednison (CHOP); eller cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP); eller bendamustin i henhold til standard lokal praksis.
|
Rituximab vil bli administrert i en dose på 1400 mg SC en gang i måneden i minst 4 doser i løpet av induksjonsperioden, og i en dose på 1400 mg SC en gang annenhver måned i minst 6 doser i løpet av vedlikeholdsperioden.
Andre navn:
Cyklofosfamid vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis som en del av standard kjemoterapiregime.
Vincristine vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis som en del av standard kjemoterapiregime.
Doxorubicin vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis som en del av standard kjemoterapiregime.
Prednison vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis som en del av standard kjemoterapiregime.
Bendamustin vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis som en del av standard kjemoterapiregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med administrasjonsassosierte reaksjoner (AAR)
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
AAR-er ble definert som alle uønskede hendelser (AE) som oppstod innen 24 timer etter rituximab-administrasjon og som ble ansett som relatert til studiemedikamentet.
AAR inkluderte infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IIRR), reaksjoner på injeksjonsstedet, tilstander på administrasjonsstedet og alle symptomer på dette.
Karakteren ble fullført i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
Baseline opptil 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én grad ≥ 3 behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverret seg i løpet av studien ble også ansett som uønskede hendelser.
Karakteren ble fullført i henhold til CTCAE, versjon 4.0.
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én grad ≥ 3 infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IIRR)
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
Gradering av IIRR-er ble fullført i henhold til CTCAE, versjon 4.0.
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsoppstått alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
SAE ble definert som enhver erfaring som antydet en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel, og oppfylte et av følgende kriterier: dødelig (resulterte i død), livstruende, nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var medisinsk signifikant eller krevde intervensjon for å forhindre noen av de andre utfallene som er oppført her.
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med begivenhetsfri overlevelse (EFS) i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Dag 1 frem til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller initiering av en ikke-protokollspesifisert anti-lymfombehandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 54 måneder)
|
EFS ble definert som tiden fra første dose av rituximab til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, i henhold til International Working Group (IWG) responskriterier eller andre landstandarder, eller initiering av en ikke-protokollspesifisert anti-lymfombehandling eller død , avhengig av hva som skjedde først.
|
Dag 1 frem til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller initiering av en ikke-protokollspesifisert anti-lymfombehandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 54 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Dag 1 frem til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 54 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra første dose av rituximab til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, i henhold til International Working Group (IWG) responskriterier eller andre landstandarder, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Dag 1 frem til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 54 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til døden (opptil 54 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra første dose av rituximab til død uansett årsak.
|
Dag 1 til døden (opptil 54 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsfri overlevelse (DFS) i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra 4 til 8 uker etter slutten av induksjonsperioden opp til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 54 måneder) (slutt av induksjonsperioden = opptil 8 måneder)
|
DFS ble vurdert hos deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) inkludert fullstendig respons ubekreftet (Cru) og ble definert som perioden fra 4 til 8 uker etter slutten av induksjonsperioden frem til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra 4 til 8 uker etter slutten av induksjonsperioden opp til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 54 måneder) (slutt av induksjonsperioden = opptil 8 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) i henhold til IWG Response Criteria
Tidsramme: 4 til 8 uker etter slutten av induksjonsperioden (slutten av induksjonsperioden = opptil 8 måneder)
|
Fullstendig respons kreves: 1) fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, og normalisering av disse biokjemiske abnormitetene, 2) alle lymfeknuter og nodalmasser hadde gått tilbake til det normale størrelse, 3) milten, hvis den anses å være forstørret før behandling på grunnlag av en CT-skanning, må ha gått tilbake i størrelse og ikke være følbar ved fysisk undersøkelse og 4) hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, infiltratet ble fjernet på gjentatt benmargsaspirat og biopsi av samme sted.
CR/ubekreftet (CRu) inkluderte de pasientene som oppfylte kriteriene 1 og 3 ovenfor, samt 1) en gjenværende lymfeknutemasse større enn 1,5 cm i største tverrdiameter som gikk tilbake med mer enn 75 % i SPD og 2) ubestemt benmarg .
Responsen ble vurdert i henhold til IWG-responskriteriene.
|
4 til 8 uker etter slutten av induksjonsperioden (slutten av induksjonsperioden = opptil 8 måneder)
|
|
FL: Plasma bunnkonsentrasjoner av Rituximab
Tidsramme: Induksjonssamling: Predose syklus 2, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 predose, baseline predose og syklus 8 predose på dag 1
|
FL-deltakere kan bli registrert under induksjons- eller vedlikeholdsfasen, og de bør ha fått minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC hvis de ble registrert under induksjon eller 4 sykluser med rituximab SC hvis de ble registrert under vedlikehold.
Farmakokinetiske (PK) data kun samlet inn for deltakere som ble registrert under induksjon.
Under induksjonsfasen er hver syklus 21 dager.
|
Induksjonssamling: Predose syklus 2, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 predose, baseline predose og syklus 8 predose på dag 1
|
|
FL: Total geometrisk minste kvadratisk (LS) gjennomsnittlig plasmabunnkonsentrasjon av Rituximab
Tidsramme: Induksjonssamling: Predose syklus 2, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 predose, baseline predose og syklus 8 predose på dag 1
|
FL-deltakere kan bli registrert under induksjons- eller vedlikeholdsfasen, og de bør ha fått minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC hvis de ble registrert under induksjon eller 4 sykluser med rituximab SC hvis de ble registrert under vedlikehold.
PK-data kun samlet inn for deltakere som ble registrert under induksjon.
Under induksjonsfasen er hver syklus 21 dager.
|
Induksjonssamling: Predose syklus 2, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 predose, baseline predose og syklus 8 predose på dag 1
|
|
FL: Plasma bunnkonsentrasjoner av rituximab hos deltakere med fullstendig respons/fullstendig respons ubekreftet (CR/CRu)
Tidsramme: Induksjonssamling: Predose syklus 2, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 predose, baseline predose og syklus 8 predose på dag 1
|
FL-deltakere kan bli registrert under induksjons- eller vedlikeholdsfasen, og de bør ha fått minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC hvis de ble registrert under induksjon eller 4 sykluser med rituximab SC hvis de ble registrert under vedlikehold.
PK-data kun samlet inn for deltakere som ble registrert under induksjon.
Under induksjonsfasen er hver syklus 21 dager.
|
Induksjonssamling: Predose syklus 2, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 predose, baseline predose og syklus 8 predose på dag 1
|
|
DLBCL: Plasmakonsentrasjoner av Rituximab
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
DLBCL: Plasma bunnkonsentrasjoner av Rituximab
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 pre-dose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 pre-dose på dag 1
|
|
DLBCL: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) for Rituximab
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
DLBCL: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rituximab
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
DLBCL: Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Rituximab
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
DLBCL: Plasma bunnkonsentrasjoner av rituximab hos deltakere med fullstendig respons/fullstendig respons ubekreftet (CR/CRu)
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
DLBCL: Total geometrisk minste kvadratisk (LS) gjennomsnittlig plasmabunnkonsentrasjon av rituximab
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
DLBCL: Plasmakonsentrasjoner under ulik planlegging av Rituximab SC R-CHOP-14 eller R-CHOP-21
Tidsramme: Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
Plasmakonsentrasjoner av rituximab hos deltakere med DLBCL ved kjemoterapiregime cyklofosfamid, oncovin (vinkristin), doksorubicin, prednison/prednisolon gitt hver 14. dag (R-CHOP-14) eller cyklofosfamid, oncovin (vinkristin), doksorubicin hver 14. dag, doksorubicin/prednisolon/2. dager (R-CHOP-21) i PK-populasjonen. DLBCL-deltakere fikk minst 1 infusjon av rituximab og må ha vært i stand til å motta minst 4 sykluser med rituximab SC; Derfor kunne DLBCL-deltakere registreres på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5 og som et resultat kunne baseline-PK-prøven samles inn på syklus 2, syklus 3, syklus 4 eller syklus 5.
Hver syklus er 21 dager.
|
Syklus 2 forhåndsdose, syklus 3 forhåndsdose, syklus 4 forhåndsdose, syklus 5 forhåndsdose, baseline forhåndsdose, syklus 7 forhåndsdose på dag 1, syklus 7 dag 7, syklus 7 dag 14, syklus 8 forhåndsdose på dag 1
|
|
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Domenepoeng for bekvemmelighet og tilfredshet
Tidsramme: DLBCL: Syklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, slutten av C8; FL: Induksjon: C3, C4, C5, C6, C8, Vedlikehold: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Behandlingsslutt (4-8 uker etter siste dose)
|
Pasientvurdert tilfredshet ble evaluert ved hjelp av RASQ.
Deltakerne ble stilt spørsmål angående bekvemmelighet og tilfredshet for rituximab SC.
Hvert domene blir skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer positive følelser for terapi.
Poengsummen for hvert domene var gjennomsnittlig blant alle deltakerne.
DLBCL-deltakere kan registreres ved syklus 2, syklus 3 eller syklus 4. FL-deltakere kan bli registrert under induksjons- eller vedlikeholdsfasen, og de bør ha fått minst 1 infusjon av rituximab og må kunne motta minst 4 sykluser med rituximab SC hvis påmeldt under induksjon eller 4 sykluser med rituximab SC hvis påmeldt under vedlikehold.
Hver syklus er 21 dager for DLBCL.
Hver syklus 21 dager i induksjonsfasen og 2 måneder under vedlikeholdsfasen for FL.
|
DLBCL: Syklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, slutten av C8; FL: Induksjon: C3, C4, C5, C6, C8, Vedlikehold: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Behandlingsslutt (4-8 uker etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- ML28881
- 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .